Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
|
|
- Riikka Jurkka
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja
2 Seurantajärjestelmä Tavoitteena terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden järjestelmällinen hallinta ja turvallinen käyttö Seurantajärjestelmä tietojärjestelmä Seurantajärjestelmä = laiterekisterin lisäksi menetelmiä, ohjeita ja dokumentteja, joilla varmistetaan lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen
3 Seurantajärjestelmän osiot Laite Käyttäjä Vaaratilanne Seurantajärjestelmän sisältö on sidoksissa toimintaympäristöön ja käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin
4 Esimerkkejä seurantajärjestelmään liittyvistä tiedoista I Laitteet elinkaari näkökulma Hankintaprosessi Jäljitettävyys Menetelmät hallita ja hyödyntää käyttöohjeita Asianmukainen huolto ja ylläpito Poistomenettelyjen määrittely Käyttäjä Koulutus ja perehdytys laitteen käyttöön Tietoisuus vaaratilanneilmoitusmenettelystä Menetelmät arvioida käyttöpaikan soveltuvuus laitteen turvalliselle käytölle Menetelmät toteuttaa valmistajan vaatimat korjaavat toimenpiteet ja takaisinvedot
5 Esimerkkejä seurantajärjestelmään liittyvistä tiedoista II Vaaratilanteet Menetelmät yhdistää tapahtunut vaaratilanne ja asianomainen laite Menetelmät varmistaa, että Valvira saa tiedon tapahtuneesta vaaratilanteesta lain niin edellyttäessä Menetelmät turvata laiteen saatavuus valmistajan tutkimuksia varten Menetelmät varmistaa vaaratilanteessa olleen laitteen käyttöönotto
6 Jäljitettävyys Miksi? Roche Diabetes Care on päättänyt parantaa Accu-Chek järjestelmän koulutusta ja käsittelyohjeita, koska potilasturvallisuus on meille tärkein asia ( ). Mobile Mitä toimenpiteitä odotamme sinulta (= ammattihenkilö) 1) Varmistathan, että asiakkaasi ovat tietoisia pakkauksen sisällä olevasta uudesta koulutusmateriaalista. 2) Varmistathan, että asiakkaasi ymmärtävät kuinka heidän tulisi käyttää Accu-Chek Mobilea Valmistajan edellyttämien toimenpiteiden toteuttamiseksi laitteiden on oltava jäljitettävissä ja lisäksi tiedettävä asiakkaat, joilla kyseinen laite on käytössä
7 Jäljitettävyys ja kertakäyttötuotteet Valmistajan edellyttämien toimenpiteiden toteuttamiseksi on tiedettävä yksiköt ja kodit, joihin kyseisiä valmistuseriä on toimitettu
8 Käyttöohjeiden hallinta 1. Käyttöohjeiden noudattaminen säilyttää vastuun valmistajalla 2. Käyttöohjeet ovat perusta laitteen turvalliselle käytölle Tärkeä dokumentti koko laitteen elinkaaren ajan Käyttöohjeista ilmenee laitteen käyttötarkoitus ja laitteen käyttöön liittyvät rajoitukset On oltava saatavilla siellä, missä laitetta käytetään Menetelmät toteuttaa valmistajan edellyttämät käyttöohjeiden päivitykset Käyttöohjeiden lyhytversiot
9 Asianmukaisen ylläpidon hallinta Laitteiden ylläpito ja kalibrointi toteutetaan valmistajan ohjeistuksen mukaan Edellyttää laitteen tunnistetietoja Laitteiden poistomenettelyjen hallinta Esimerkki sairaalasängyn vuosihuollosta Puhdista ja voitele sängyn nivelkohdat ja käsikäyttöisten säätöjen vaijerit kevyesti koneöljyllä. Tarkista kaasujousien, laukaisuvipujen ja vaijereiden kunto, sekä suorita tarvittavat säädöt vaijereihin. Tarkista sängyn kaikki toiminnot säätämällä ne ääriasentoihin ja takaisin. Tarkista sähkökomponenttien ja maadoitusjohtojen toimivuus suojamaamittauksella. Arvon tulee olla alle 0,2 ohmia. Puhdista ja voitele sivukaiteiden liukumekanismin osat
10 Laitteen turvallisen käytön edellyttämä koulutus ja perehdytys Laitteen käytön edellyttämä koulutus Laitteiden moninaisuus tarpeetonta kirjata koulutustieto kaikista käytettävistä laitteista Ammattitutkinnon perusteella osattavat asiat Menetelmät todentaa koulutukset ja osaamisen Erillisen, dokumentoitavan koulutuksen vaatimat laitteet voidaan määritellä esimerkiksi Laitteiden käytöstä seuraavan mahdollisen riskin perusteella Laitteen käytön kriittisyyden perusteella Täysin uuden toimintaperiaatteen omaavat laitteet Käyttökulttuurimuutos aiemmin käytetyn/tutun laitteen kohdalla Perehdytyksessä laiteosio
11 Koulutus on laajempi kokonaisuus kuin laitteen käytön opastus Laitteen toimintaperiaatteet Hälytysten merkitys Toiminta vikatilanteissa Käyttöön liittyvien riskien tunnistaminen Menetelmät turvata laitteiden turvallinen käyttö Uusi laite Uusi henkilökunta Lyhytaikaiset sijaiset Koti hoitoympäristönä (paluu)
12 Menetelmät varmistaa lakisääteisten vaaratilanneilmoitusten tekeminen Vapaaehtoinen haittatapahtumien raportointijärjestelmä (esim. HaiPro) vs. lakisääteiset vaaratilanneilmoitukset Kotiin luovutettuihin laitteisiin liittyvät vaaratilanteet Vaaratilanneilmoitus on keskeinen tekijä laiteturvallisuuden edistämisessä
13 Menetelmät arvioida käyttöpaikan soveltuvuus laitteen turvalliselle käytölle Lääkinnällinen laite kotiympäristössä Potilastila ja muut kuin lääkinnälliset sähkölaitteet Menetelmät toteuttaa valmistajan vaatimat korjaavat toimenpiteet ja takaisinvedot Tiedon vastaanottaja Menetelmät vaadittujen toimintojen toteuttamiseksi Toimintojen toteutuksen varmistaminen (paluu)
14 Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Laki ei määrittele koulutusta tai asemaa Vastuuhenkilöllä tulee olla edellytykset Antaa ohjeita ja määräyksiä Velvoittaa organisaatio noudattamaan annettuja ohjeita ja määräyksiä Varmistaa yhdenmukaiset menettelytavat organisaatiossa Vastuuhenkilön keskeinen työkalu on seurantajärjestelmä Vastuuhenkilön toiminta ja seurantajärjestelmä osaksi potilasturvallisuus/omavalvonta suunnitelmaa
15 Tarkastukset Oikeutus tarkastuksiin: Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) annetun lain 39 :n mukaan Valviralla on oikeus Tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia ammattimaisten käyttäjien tiloissa Saada ammattimaiselta käyttäjiltä valvontaa varten tarpeelliset tiedot Ottaa valokuvia tarkastuksen aikana
16 Tarkastusprosessi I Tarkastuksesta ilmoitetaan tarkastuskohteelle ennakkoon ajankohta sovitaan hyvissä ajoin ennen tarkastusta ennakkoon saatetaan tiedoksi tarkastuksessa tarvittavia asiakirjoja ja tarkastuksenkohdetta edustavat henkilöt Tarkastus aloitetaan avauskeskustelulla kerrotaan tarkastuksen tarkoitus, eteneminen ja suunniteltu aikataulu Ennen varsinaisen tarkastuksen aloittamista voidaan pyytää lyhyt esittely tarkastuskohteesta ja sen toiminnasta
17 Tarkastusprosessi II Varsinainen tarkastus Perustuu henkilökunnan haastatteluihin, kirjallisiin dokumentteihin, tehtäväkuvauksiin, toimintaprosesseihin, tarkastuskohteen rekistereistä saatuihin tietoihin ja toimintayksiköissä tehtyihin havaintoihin Lain velvoitteet katsotaan toteutuneiksi, mikäli lain velvoitteista saadaan konkreettisia todisteita Tarkastuksilla annetaan ohjausta asioiden saattamiseksi lain vaatimusten mukaisiksi
18 Loppukeskustelu Tarkastusprosessi III kerrotaan tarkastuksen keskeiset tulokset havaitut poikkeamat ja kehittämiskohteet kirjataan poikkeamaraporttiin tarkastuskohteen edustajat voivat kommentoida tarkastuksella tehtyjä havaintoja Tarkastuskertomus tarkastaja laatii tarkastuskertomuksen kuvataan tarkastuksen kulku ja tarkastuksella tehdyt havainnot Tarkastuksen päättyminen ei havaittu poikkeamia tarkastuksenkohde on saanut jäljennöksen tarkastuskertomuksesta havaittu poikkeamia tarkastuksenkohde on toteuttanut tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja tarkastuskertomuksen jäljennös on toimitettu tarkastuksenkohteelle
19 Tarkastuksella havaitut poikkeamat Vakava poikkeama Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilöä ei ole nimetty Seurantajärjestelmää ei ole olemassa Vaaratilanneilmoitusmenettely puuttuu Oman laitevalmistuksen vastuuhenkilöä ei ole nimetty Vakavasta poikkeamasta seuraa määräys asioiden toteuttamiseksi Vähäinen poikkeama Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilön toiminta ei kaikilta osin vastaa lain vaatimuksia Puutteellisesti määritellyt vaaratilanteisiin liittyvät toimenpiteet Seurantajärjestelmän sisältö ei kaikilta osin vastaa lain vaatimuksia Vähäisistä poikkeamista seuraa korjauskehotus asioiden toteuttamiseksi
20 Kysymyksiä?
Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja
Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä
Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Terveydenhuollon laitteiden ja
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet omavalvonnan osana myös sosiaalihuollon palveluissa
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet omavalvonnan osana myös sosiaalihuollon palveluissa Valtakunnallinen Sosiaali- ja terveydenhuollon omavalvontaseminaari Ylitarkastaja Tarja Vainiola Omavalvontasuunnitelma
LisätiedotSeurantajärjestelmä ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Keskustelutilaisuus Valvira
Seurantajärjestelmä ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Keskustelutilaisuus 26.5.2016 Valvira Seurantajärjestelmä (26 ) Seurantajärjestelmän tarkoituksena on edistää organisaation laiteturvallisuutta
LisätiedotKOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS
KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava
LisätiedotKuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT
Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty
LisätiedotLain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle
Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet
Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet Kristiina Ylitalo-Liukkonen, OH, Hengitystukiyksikkö, VSSHP - ei sidonnaisuuksia - Kotona käytettäviä lääkintälaitteita Terveydenhoito
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotTietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat
Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat Kanta toimittajayhteistyötapaaminen 24.4.2019 Antti Härkönen, yli-insinööri @AnttiHarkonen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen
Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja,
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotMääräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja
LisätiedotLaiteosaamisen merkitys potilasturvallisuudelle
Laiteosaamisen merkitys potilasturvallisuudelle Tuula Saarikoski Potilasturvallisuuskoordinaattori, Sh, TtM, tohtorikoulutettava tuula.saarikoski@ksshp.fi 17.11.2017 Osastonhoitajien koulutusiltapäivä
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset
LisätiedotVaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen
Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen
LisätiedotAmmattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/
LisätiedotLain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)
Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen
LisätiedotPotilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana
Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta
Ammattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta Tiina Laitinen dosentti, ylifyysikko Kuvantamiskeskus, Kuopion yliopistollinen sairaala 27.10.2014 1 Toimintaympäristö KYS Terveydenhuollon
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,
LisätiedotLaiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta
Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta Arja Pekonen Vs. potilasturvallisuuspäällikkö 14.2.2019 11.2.2019 2 Laitteisiin liittyvät HaiProt v. 2018 (n=449) 11.2.2019 3 Esim. HaiPro Potilas oli vuoteessa
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?
Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata
LisätiedotFimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean rooli Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (2001/101) 20 x (12.4.2013/277) Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen
LisätiedotApteekkitarkastukset. Yliproviisori Sami Paaskoski Lääkelaitos
Apteekkitarkastukset Yliproviisori Sami Paaskoski Lääkelaitos Apteekkien henkilökunnan lääkekaapit tehosyyniin Lääkelaitos syynää apteekkien henkilökunnan lääkekaappeja apteekkitarkastusten yhteydessä
LisätiedotMuista vaaratilanneilmoitus
Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
Lisätiedotvaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus
vaaratilanneilmoitus 1 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotKouvolan perusturvan ja Carean potilasturvallisuuspäivä 14.9.2011. Annikki Niiranen 1
Kouvolan perusturvan ja Carean potilasturvallisuuspäivä 14.9.2011 Annikki Niiranen 1 Potilasturvallisuus ja laadunhallinta kehittämistyön keskiössä Johtaminen korostuu Johdon vastuu toiminnasta Henkilöstön
LisätiedotLaitepassikoulutukset käytännössä
Laitepassikoulutukset käytännössä Turun kaupunki, Sairaalapalvelut, Kuntouttava osastoryhmä Hoitotyön asiantuntija Emmi Kleemola / 13.6.2019 Laitepassi LOVe Esimiesten tarkistuslista Hyvinvointitoimialalla
LisätiedotValviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo
LisätiedotLÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotPotilasturvallisuuden johtaminen ja auditointi
1 Potilasturvallisuuden johtaminen ja auditointi Pirjo Berg, Anna Maksimainen & Olli Tolkki 16.11.2010 Potilasturvallisuuden johtaminen ja auditointi Taustaa STM velvoittaa sairaanhoitopiirit laatimaan
LisätiedotKOKKOLAN JA KRUUNUPYYN SOSIAALI- JA TERVEYSTOIMEN POTILAS- JA ASIAKAS- TURVALLISUUDEN TOIMINTASUUNNITELMA 2015
KOKKOLAN JA KRUUNUPYYN SOSIAALI- JA TERVEYSTOIMEN POTILAS- JA ASIAKAS- TURVALLISUUDEN TOIMINTASUUNNITELMA 2015 1 Kokkolan ja Kruunupyyn sosiaali- ja terveystoimen potilas- ja asiakasturvallisuuden parantamisen
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät
LisätiedotHenkilötietojen käsittelyn ehdot. 1. Yleistä
Henkilötietojen käsittelyn ehdot Liite 7 1 (6) Henkilötietojen käsittelyn ehdot 1. Yleistä 1.1. Tämä sopimusliite Henkilötietojen käsittelyn ehdot on osa PISA 2021 -palvelusopimusta (Dnro ), jäljempänä
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
Lisätiedot1.3. Tämä liite sekä henkilötietojen käsittelyn kuvaus -liite korvaavat aiemman sopimukseen liitetyn Tietosuojaliitteen.
LiiteSopimusliite JAR1825129 Henkilötietojen käsittelyn ehdot 29.11.201822.10.2018 1 (5) JARDno-2017-1652 1. Yleistä 1.1. Tämä sopimusliite Henkilötietojen käsittelyn ehdot on osa Sopimusta työterveyshuollon
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotOHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS
OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti
LisätiedotLAITEHALLINTASTRATEGIA Tarkasteltu mallin 3 (kiinteistöhuolto) mukaisella toteutuksella. Tero Lähivaara
LAITEHALLINTASTRATEGIA Tarkasteltu mallin 3 (kiinteistöhuolto) mukaisella toteutuksella Tero Lähivaara Tavoitteet uudella toiminta mallilla selkeä ostaja/tuottaja roolitus kaikki lääkintäteknisen ylläpidon
LisätiedotOpiskeluterveydenhuollon valvonta
Opiskeluterveydenhuollon valvonta Opiskeluterveydenhuollon toimivuus ja kokomaisuus opiskelijan terveys, hyvinvointi ja opiskelukyky -seminaari, Itä-Suomen aluehallintovirasto, 11.11.2015 Jenna Uusitalo,
LisätiedotEsitys ja malli päivähoidon / varhaiskasvatuksen lääkehoitosuunnitelman tuottamiseksi
15.12.2009 1 (5) Esitys ja malli päivähoidon / varhaiskasvatuksen lääkehoitosuunnitelman tuottamiseksi Sosiaali- ja terveysministeriön opas Turvallinen lääkehoito Valtakunnallinen opas lääkehoidon toteuttamisesta
LisätiedotLaiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset
Laiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomiaseminaari 13. 14.6.2019 Turku Minna Kymäläinen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen
LisätiedotVeriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset. Anu Puomila, ylitarkastaja puh
Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin 2356 lupa-asiaa
LisätiedotMarja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue
Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden
LisätiedotSuomen Potilasturvallisuusyhdistys ry
Suomen Potilasturvallisuusyhdistys ry Koulutus ja osaaminen Osaamisen päivittäminen 25.10.2017 Mari Plukka Laatupäällikkö Vaasan sairaanhoitopiiri Työnantaja vastaa osaamisen varmistamisesta Palvelun tuottajan
LisätiedotAjankohtaista kudoslaitosten valvonnassa
Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Anu Puomila, ylitarkastaja Luvat ja tarkastukset yksikkö Toimijoiden valvonta prosessi Kudoslaitospäivä 21.9.2016 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 yksikössä
LisätiedotFimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Tarkastuskriteerit Fimean tarkastusmandaatti perustuu kudoslakiin Viranomaistarkastuksessa selvitetään vastaako toiminta vaatimuksia Vaatimukset perustuvat
LisätiedotOLENNAISET TOIMINNALLISET VAATIMUKSET - PÄIVITETTY LUOKITUS JA JÄRJESTELMÄLOMAKE Kela toimittajayhteistyökokous 26.4.
OLENNAISET TOIMINNALLISET VAATIMUKSET - PÄIVITETTY LUOKITUS JA JÄRJESTELMÄLOMAKE 24.4.2019 Kela toimittajayhteistyökokous 26.4.2019 1 ASIAKASTIETOLAIN 250/2014 MUKAISET OLENNAISET VAATIMUKSET I Toiminnalliset
LisätiedotLaboratorioprosessin. koostuu Labquality-päivät PSHP Laboratoriokeskus
Laboratorioprosessin i laatu; mistä elementeistä laatu koostuu Labquality-päivät 5.2.2010 Oili Liimatainen PSHP Laboratoriokeskus Laadussa huomioitava Preanalytiikka Analytiikka Postanalytiikka Kansainvälisiin
LisätiedotAmmattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana - Käyttäjän edustajan puheenvuoro 28.10.2014. Petri Pommelin kehittämispäällikkö
Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana - Käyttäjän edustajan puheenvuoro 28.10.2014 Petri Pommelin kehittämispäällikkö Potilasturvallisuus on IN Potilasturvallisuusstrategian päivitys?
LisätiedotTERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET, AMMATTIMAISEN KÄYTÖN TARKISTUSLISTA
TERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET, AMMATTIMAISEN KÄYTÖN TARKISTUSLISTA Onko tämä vaaka turvallinen ja toimiva? Mika Fiskari Tehtiin neljässä työpajassa Pohjautuu lakiin terveydenhuollon laitteista
LisätiedotPotilasturvallisuutta taidolla Laki ja potilasturvallisuus. Petri Volmanen 12.3.2013 39. Valtakunnalliset sairaalahygieniapäivät
Potilasturvallisuutta taidolla Laki ja potilasturvallisuus Petri Volmanen 12.3.2013 39. Valtakunnalliset sairaalahygieniapäivät Potilasturvallisuus asiakokonaisuutena ensi kerran terveydenhuoltolaissa
LisätiedotPOTILASTURVALLISUUS JA LAATU KOUVOLAN KAUPUNGIN PERUSTURVASSA 14.9.2011
POTILASTURVALLISUUS JA LAATU KOUVOLAN KAUPUNGIN PERUSTURVASSA 14.9.2011 TAUSTA STM: potilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä: Potilasturvallisuusstrategia vuosille 2009-2013 Tavoitteet: Potilas osallistuu
LisätiedotValviran tehtävät ja henkilöstö
Valvira Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan
LisätiedotLääkehoidon riskit
Lääkehoidon riskit 11.1.2016 1 Toimintayksikön ja työyksikön lääkehoitosuunnitelmassa keskitytään oman toiminnan kannalta tunnistettuihin kriittisiin ja olennaisiin lääkitysturvallisuuden alueisiin (riskeihin)
LisätiedotKunnallisen toiminnan periaatteet, määritelty ja toimitaanko niiden mukaisesti? 3 strategialähtöiset
Laukaan kunta/ tekninen osasto e Ei sovellettavissa 2016 1 Välttävästi 2 Tyydyttävästi 3 Hyvin Sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan arviointimalli 4 Erinomaisesti Johtamistapa ja valvontakulttuuri Arvio
LisätiedotJÄRVENPÄÄN KAUPUNGIN SISÄISEN TARKASTUKSEN OHJE
JÄRVENPÄÄN KAUPUNGIN SISÄISEN TARKASTUKSEN OHJE Hallitus 4.2.2019 1 Järvenpään kaupungin sisäisen tarkastuksen ohje Järvenpään kaupunki ja Keravan kaupunki ovat järjestäneet sisäisen tarkastuksen yhteistyösopimuksella
LisätiedotJÄRVENPÄÄN KAUPUNGIN SISÄISEN TARKASTUKSEN OHJE
JÄRVENPÄÄN KAUPUNGIN SISÄISEN TARKASTUKSEN OHJE 1 Sisällysluettelo Järvenpään kaupungin sisäisen tarkastuksen ohje... 3 Sisäisen tarkastuksen ohjeen tarkoitus... 3 Sisäisen tarkastuksen tarkoitus... 3
LisätiedotAjankohtaispäivät pelastusviranomaisille. 11.11.2010 Asennusliikkeiden ja tarkastuslaitosten valvonta
Ajankohtaispäivät pelastusviranomaisille 11.11.2010 Asennusliikkeiden ja tarkastuslaitosten valvonta Tukes valvontaviranomaisena Tukes:n valvontatoimet perustuvat laitelakiin 10/2007 Paloilmoittimien ja
LisätiedotMiksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon
LisätiedotKunta ja aluehallintovirasto yksityisten sosiaalipalvelujen valvojina Lupaviranomaisten yhteistyö ja velvoitteet
Kunta ja aluehallintovirasto yksityisten sosiaalipalvelujen valvojina Lupaviranomaisten yhteistyö ja velvoitteet 1 Yksityinen sosiaalipalvelu? Laki yksityisistä sosiaalipalveluista (922/2011) 3 Sosiaalihuoltolain(1301/2014)
LisätiedotKOKKOLAN KAUPUNGIN TIETOTURVAPOLITIIKKA
KOKKOLAN KAUPUNGIN TIETOTURVAPOLITIIKKA 1 S i v u Kokkolan kaupungin tietoturvapolitiikka 1. JOHDANTO Tietojenkäsittely tukee Kokkolan kaupungin palvelujen tuottamista ja palveluiden tehokkuus riippuu
LisätiedotPotilasturvallisuuden kehittäminen terveyskeskuksessa
Potilasturvallisuuden kehittäminen terveyskeskuksessa Jane Marttila Vt. Ylilääkäri, perusterveydenhuolto Tartuntataudeista vastaava lääkäri, Turun SoTe 19.4.2012 1 Suomalainen STM potilasturvallisuusstrategia
LisätiedotPalveluntuottajan valvonta vammaispalveluissa
Palveluntuottajan valvonta vammaispalveluissa VPN 5.6.2019 Lakimies Riitta Husso Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin
LisätiedotLasse Lehtonen Vaaratapahtumien raportointiverkosto
Lasse Lehtonen Vaaratapahtumien raportointiverkosto 3.10.2013 Kansallinen potilasturvallisuusstrategia, STM 29.1.2009 Visio - tavoitetila vuoteen 2013 mennessä Potilasturvallisuus on ankkuroitu toiminnan
LisätiedotOmavalvonnan toimeenpano vanhustenhuollon palveluissa. Ikäihmisten kotiin annettavat palvelut Turku Riitta Husso Lakimies, Valvira
Omavalvonnan toimeenpano vanhustenhuollon palveluissa Ikäihmisten kotiin annettavat palvelut Turku 8.11.2017 Riitta Husso Lakimies, Valvira 1 Säädöspohja Yksityiset ja julkiset sosiaalihuollon palveluyksiköt
LisätiedotOmavalvonta sosiaali- ja terveydenhuollossa Asiakas- ja potilasturvallisuuden verkostotapaaminen THL 24.9.2015 Hanna Ahonen Sosiaalineuvos Valvira
Omavalvonta sosiaali- ja terveydenhuollossa Asiakas- ja potilasturvallisuuden verkostotapaaminen THL 24.9.2015 Hanna Ahonen Sosiaalineuvos Valvira 24.9.2015 Hanna Ahonen 1 Omavalvonta Palveluntuottaja
LisätiedotOmavalvonnan työpaja. Riitta Husso Valvira
Omavalvonnan työpaja Riitta Husso 22.11.2017 Valvira 1 Säädöspohja Yksityiset ja julkiset sosiaalihuollon palveluyksiköt (SHL 47, SosPaL 6 ja VPL 23 ) Valviran määräys 1/2014 Sosiaalityössä käytössä Valviran
LisätiedotSuojelupäällikön tekemä neljännen vaiheen auditointi
Sivu 1(6) Suojelupäällikön tekemä neljännen vaiheen auditointi Tässä esitetyt kysymykset on tarkoitettu neljännen vaiheen auditointiin (SUP 4), joka tehdään n. 1 viikko 1 pv ennen seisokkia. Suunnitelmat
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotABB Drives and Controls, 26.05.2015 Koneenrakentajan ja laitetoimittajan yhteistoiminta toiminnallisen turvallisuuden varmistamisessa
ABB Drives and Controls, 26.05.2015 Koneenrakentajan ja laitetoimittajan yhteistoiminta toiminnallisen turvallisuuden varmistamisessa Sisältö 1. Koneenrakentajan haasteita koneiden turvallistamisessa 2.
LisätiedotTietotilinpäätös osoitusvelvollisuuden toteuttamisessa
Tietotilinpäätös osoitusvelvollisuuden toteuttamisessa Esitys perustuu Kati Suojasen ja Minna Järvisen kehittämistyöhön Tietotilinpäätös sen prosessit, toimijat ja rakenne vuodelta 2018 Juhta/VAHTI työpaja
LisätiedotOmavalvonnan työpaja Oulu Elina Uusitalo ylitarkastaja Valvira
Omavalvonnan työpaja Oulu 15.11.2017 Elina Uusitalo ylitarkastaja Valvira 1 Säädöspohja Yksityiset ja julkiset sosiaalihuollon palveluyksiköt (SHL 47, SosPaL 6 ja VPL 23 ) Valviran määräys 1/2014 Sosiaalityössä
LisätiedotTARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN. 10_12_2009_Timo Salmi
TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN Savunhallintaprojekti 12/2008 03/2010 Status 1. Savunhallintalaitteistojen määrittely ja kartoitus valmis 2. Savunhallintalaitteiden tarkastustoiminnan nykytilanne
LisätiedotPalvelujen hyvän laadun varmistaminen omavalvonnan ja viranomaisvalvonnan avulla
Palvelujen hyvän laadun varmistaminen omavalvonnan ja viranomaisvalvonnan avulla Vanhustyön vastuunkantajat 15.5.2014 Hanna Ahonen Sosiaalineuvos Valvira 15.5.2014 Hanna Ahonen 1 Omavalvonta Palveluntuottaja
LisätiedotHallituksen selonteko.
Hallituksen selonteko 2017 Yleistä Arvioinnin näkökulmat 1. Johtamistapa ja valvontakulttuuri 2. Riskienhallinta 3. 4. Raportointi ja tiedonvälitys 5. Kyselyn vastausasteikko on 1 4 kyllä/ei. Kysymysten
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010
LisätiedotApuvälineiden määräaikaistarkastukset
Apuvälineiden määräaikaistarkastukset Sami Salonen ja Sasu Leskelä, Respecta Oy Partner of Clinical Services Network Ottobock Quality for life Toimintamme tarkoitus Miksi? Mikä on tarkoituksemme, syymme
LisätiedotMÄÄRÄYS SIJOITUSPALVELUYRITYKSEN RISKIENHALLINNASTA JA MUUSTA SISÄISESTÄ VALVONNASTA
lukien toistaiseksi 1 (5) Sijoituspalveluyrityksille MÄÄRÄYS SIJOITUSPALVELUYRITYKSEN RISKIENHALLINNASTA JA MUUSTA SISÄISESTÄ VALVONNASTA Rahoitustarkastus antaa sijoituspalveluyrityksistä annetun lain
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotValmistuksen LAATUKÄSIKIRJA
[presentation title] via >Insert >Header & Footer Valmistuksen LAATUKÄSIKIRJA Käytännön vaatimukset sisällölle ja saatavuudelle Kiwa Inspecta Katriina Tallbacka 2018-02- Monta nimeä, mutta tarkoittaa samaa
Lisätiedot1 YLEISTÄ TURVALLISUUSPOIKKEAMISTA ILMOITTAMINEN Tarkempi selvitys turvallisuuspoikkeamasta... 4
LIIKENNEVIRASTO OHJE 2 (5) Sisällysluettelo 1 YLEISTÄ... 3 2 TURVALLISUUSPOIKKEAMISTA ILMOITTAMINEN... 3 2.1 Tarkempi selvitys turvallisuuspoikkeamasta... 4 3 POIKKEAMAN JÄLKEINEN TOIMINTA... 5 4 LIITTEET...
LisätiedotEsim. astmaan liittyvä hengenahdistus diabetes, lasten kohdalla toteutuu monipistoshoito epilepsia allergialääkkeet
LÄÄKEHOITOSUUNNITELMA Suunnitelman perustana ja lähteinä on ollut Sosiaali- ja terveysministeriön 2007 julkaisema opas Turvallinen lääkehoito, Valtakunnallinen opas lääkehoidon toteuttamisesta Sosiaali-
LisätiedotKestävyystodentamisen kehittämisestä. Nora Kankaanrinta, Kestävyysasiantuntija Energiavirasto Todentajapäivä
Kestävyystodentamisen kehittämisestä Nora Kankaanrinta, Kestävyysasiantuntija Energiavirasto Todentajapäivä 11.9.2015 Sisältö Tarkastuskertomus Komission hyväksymät vapaaehtoiset järjestelmät ja kansallinen
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Sari Autio 1.11.2011 Kasvinsuojeluaineet ja ympäristö mitä uutta lainsäädännössä?
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Sari Autio 1.11.2011 Kasvinsuojeluaineet ja ympäristö mitä uutta lainsäädännössä? ESITYKSEN SISÄLTÖ EU:n kasvinsuojeluaineasetus voimaan Kestävän käytön puitedirektiivi
LisätiedotMikkeli 3.11.2015. Sirkka Koponen Sosiaalihuollon ylitarkastaja
Mikkeli 3.11.2015 Sirkka Koponen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto, Sirkka Koponen, PEOL 3.11.2015
LisätiedotTerveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.
Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
LisätiedotOMA VALVONTASUUNNITELMAN LAATIMINEN (3) Omavalvonnan suunnittelusta vastaava henkilö tai henkilöt
poikkeamatietokantaa hyödynnetään. Kukin yksikkö vastaa osaltaan kyselyyn ja näin pyritään varmistamaan että muualla havaittu epäkohta saadaan korjattua yksikössä omatoimisesti. Mikäli jokin havainnoista
LisätiedotSisäinen auditointi osa Oamkin ympäristöohjelmatyötä 11.05.2009
Sisäinen auditointi osa Oamkin ympäristöohjelmatyötä 11.05.2009 2. Päivä Sisäinen auditointi Luovassa (1.6.09) Etätehtävien purku Auditoinnin suunnittelu ja menetelmät Poikkeamat Auditoinnin raportointi
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
Lisätiedot