Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja

Transkriptio

1 Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja

2 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) annetun lain 39 :n mukaan Valviralla on oikeus Tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia ammattimaisten käyttäjien tiloissa Saada ammattimaiselta käyttäjiltä valvontaa varten tarpeelliset tiedot Ottaa valokuvia tarkastuksen aikana

3 Tarkastuksen kohteet lain 629/2010 perusteella Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilön nimeäminen ja toimintaan liittyvät vastuut Vaaratilanneilmoitusmenettely ja toimenpiteet tapahtuneiden vaaratilanteiden uusiutumisen ehkäisemiseksi Seurantajärjestelmän olemassaolo ja sisältö Omaa laitevalmistusta harjoittavien terveydenhuoltoyksiköiden osalta omaan laitevalmistukseen liittyvät velvoitteet Vuokarattuja terveydenhuollon laitteita käyttävät yksityiset palveluntuottajat lain vaatimusten toteutuminen vuokralaitteiden osalta Julkisen palveluntuottajien ostopalvelut lain vaatimusten toteutuminen ostopalveluissa

4 Tarkastusprosessi I Tarkastuksesta ilmoitetaan tarkastuskohteelle ennakkoon ajankohta sovitaan hyvissä ajoin ennen tarkastusta ennakkoon saatetaan tiedoksi tarkastuksessa tarvittavat asiakirjat ja tarkastuksenkohdetta edustavat henkilöt Tarkastus aloitetaan avauskeskustelulla kerrotaan tarkastuksen tarkoitus, eteneminen ja suunniteltu aikataulu Ennen varsinaisen tarkastuksen aloittamista voidaan pyytää lyhyt esittely tarkastuskohteesta ja sen toiminnasta

5 Tarkastusprosessi II Varsinainen tarkastus Perustuu pääasiassa kirjallisiin dokumentteihin, tehtäväkuvauksiin, toimintaprosesseihin ja tarkastuskohteen rekistereistä saatuihin tietoihin Lain velvoitteet katsotaan toteutuneiksi, mikäli lain velvoitteista esitetään konkreettisia todisteita Tarvittaessa tarkastuskohteelle annetaan ohjausta asioiden saattamiseksi lain vaatimusten mukaisiksi Tarkastuksen aikana voidaan tehdä ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia eri yksiköihin ja haastatella tarkastajan valitsemia ammattimaisia käyttäjiä

6 Tarkastusprosessi III Loppukeskustelu kerrotaan tarkastuksen keskeiset tulokset havaitut poikkeamat ja kehittämiskohteet kirjataan poikkeamaraporttiin tarkastuskohteen edustajat voivat kommentoida tarkastuksella tehtyjä havaintoja Tarkastuskertomus tarkastaja laatii tarkastuskertomuksen kuvataan tarkastuksen kulku ja tarkastuksella tehdyt havainnot Tarkastuksen päättyminen ei havaittu poikkeamia tarkastuksenkohde on saanut jäljennöksen tarkastuskertomuksesta havaittu poikkeamia tarkastuksenkohde on toteuttanut tarvittavat korjaavat toimenpiteet ja tarkastuskertomuksen jäljennös on toimitettu tarkastuksenkohteelle

7 Tarkastuksessa havaitut poikkeamat I Vakava poikkeama Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilöä ei ole nimetty Seurantajärjestelmää ei ole olemassa Vaaratilanneilmoitusmenettely puuttuu Oman laitevalmistuksen vastuuhenkilöä ei ole nimetty Vakavasta poikkeamasta seuraa määräys asioiden toteuttamiseksi

8 Tarkastuksessa havaitut poikkeamat II Vähäinen poikkeama Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilön toiminta ei kaikilta osin vastaa lain vaatimuksia Puutteellisesti määritellyt vaaratilanteisiin liittyvät toimenpiteet Seurantajärjestelmän sisältö ei kaikilta osin vastaa lain vaatimuksia Vähäisistä poikkeamista seuraa korjauskehotus asioiden toteuttamiseksi

9 Tarkastuksessa havaitut poikkeamat III Vakavien puutteiden korjaaminen Tarkastuksenkohteen tulee välittömästi ryhtyä toimenpiteisiin määräyksessä esitetyn vakavan poikkeaman korjaamiseksi Valviralla on mahdollisuus tehostaa määräystä uhkasakolla tai teettämisuhalla. Vähäisten puutteiden korjaaminen Tarkastuksenkohde toimittaa tarkastajalle selvityksen korjaavista toimenpiteistä Mikäli korjaavat toimenpiteet eivät ole riittäviä neuvottelu korjaustoimenpiteiden saattamiseksi asianmukaisiksi Mikäli toimenpiteet ovat edelleen riittämättömiä valmistelut uhkasakon määräämiseksi tai toimenpiteiden toteuttamiseksi Valviran toimesta

10 Kysymyksiä?