Seurantajärjestelmä ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Keskustelutilaisuus Valvira

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "Seurantajärjestelmä ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Keskustelutilaisuus Valvira"

Laura Palo
6 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 Seurantajärjestelmä ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Keskustelutilaisuus Valvira

2 Seurantajärjestelmä (26 ) Seurantajärjestelmän tarkoituksena on edistää organisaation laiteturvallisuutta Seurantajärjestelmä sisältää laitetietojen lisäksi ohjeistusta menettelytavoista, joilla turvataan ja todennetaan lain vaatimusten täyttyminen Muoto ei ole laissa määritelty Manuaalinen, sähköinen, ohjelmisto Voi koostua erillisistä tiekokonaisuuksista tai olla yksi yhtenäinen järjestelmä Sisältö määrittyy organisaation toiminnan näkökulmasta

3 Seurantajärjestelmä (26 ) Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi Seurantajärjestelmään on kirjattava Jäljitettävyyden edellyttämät tiedot Laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot Tiedot, jotka osoittavat 24 :ssä säädettyjen velvoitteiden toteutumisen

4 Seurantajärjestelmä ja laitteiden jäljitettävyys Jäljitettävyys koskee organisaation hallussa olevia, edelleen luovuttamia ja implantoituja laitteita Sähkökäyttöiset-, hydrauliset- ja mekaaniset laitteet Kertakäyttötarvikkeet Implantoitavat laitteet Tehdasvalmisteiset Yksilölliseen käyttöön valmistetut Potilaille tai asiakkaille luovutetut laitteet Myös kertakäyttöiset

5 Seurantajärjestelmä ja laitteiden jäljitettävyys Fyysiset laitteet (organisaation hallussa olevat) Laitteen tunnistetieto + tiedosto, jossa päivitettävä sijaintitieto Usein käytännössä laiterekisteri Mahdollisia ongelmakohtia Organisaatiossa liikkuvat laitteet Suuren volyymin laitteet (esim. instrumentit, kyynärsauvat) Kertakäyttötarvikkeet Jäljitetään valmistuserän numeron perusteella Tilausjärjestelmän mahdollinen hyödyntäminen Terveydenhuollon laitteeksi luokitellut ohjelmistot Tieto ohjelmiston versiosta

6 Seurantajärjestelmä ja laitteiden jäljitettävyys Potilaille tai asiakkaille luovutetut laitteet Laitteen tunnistetieto + asiakkaan tunnistetieto + sijaintitieto Sijaintitiedon päivittäminen Kertakäyttötuotteiden jäljittäminen Eduksi, etteivät tiedot ole ainoastaan yhden henkilön hallussa Implantit Potilaan yksilöivä tieto + implantin yksilöivätieto Potilaiden yksilöiminen implantin tunnistetietojen perusteella Implantin tunnistetietojen kirjaamisen tarkkuus ja muoto Tietojärjestelmien ja rekisterien hakuominaisuudet

Jäljitettävyys Miksi? KIIREELLINEN Lääkintälaitteen korjaus Philips HeartStart XL+ -defibrillaattori/-monitori Laitteisto- ja ohjelmistovirheet 26.

7 Jäljitettävyys Miksi? KIIREELLINEN Lääkintälaitteen korjaus Philips HeartStart XL+ -defibrillaattori/-monitori Laitteisto- ja ohjelmistovirheet Philips aloittaa päivityksen, jolla korjataan tässä turvallisuusilmoituksessa kuvatut laitteisto- ja ohjelmistovirheet. Päivitys on asiakkaille maksuton. Philipsin edustaja ottaa sinuun yhteyttä ja järjestää asennuksen. Pyrimme toimittamaan päivityksen asiakkaille mahdollisimman nopeasti. Kiitos kärsivällisyydestäsi MUUTOSTYÖN ALAISET TUOTTEET Tuote: Philips HeartStart XL+ -defibrillaattorimonitori Muutostyön alaiset laitteet: XL+-laitteet, joiden sarjanumero on jokin seuraavista: USO USD US USD US USD US US

KIIREELLINEN TURVALLISUUSTIEDOTE Toimenpiteen tyyppi: Takaisinveto Teleflex-viite 005-2015 Endotrakeaalinen Flexi-Slip -putkimandriini Kauppanimi Tuotekoodi Eränumerot ENDOTRAKEAALINEN FLEXI-SLIP-

8 KIIREELLINEN TURVALLISUUSTIEDOTE Toimenpiteen tyyppi: Takaisinveto Teleflex-viite Endotrakeaalinen Flexi-Slip -putkimandriini Kauppanimi Tuotekoodi Eränumerot ENDOTRAKEAALINEN FLEXI-SLIP- PUTKIMANDRIINI, JOSSA PEHMEÄ DISTAALIKÄRKI Katso liite 2 FLEXISLIP-MANDRIINI, STERIILI PAKKAUS Katso liite Ongelman kuvaus Teleflex kutsuu yllämainitut tuotteet takaisin saatuaan raportteja mandriinin muovipinnoitteen halkeamisesta / irtoamisesta mandriinista. Irtoaminen tai halkeaminen voi johtaa siihen, että muovin pala tukkii potilaan hengitystien osittain tai kokonaan ja haittaa ventilointia tai vaatii invasiivisen poistotoimenpiteet komplikaatioiden, kuten atelektaasin tai pneumonian, estämiseksi. Ongelmaan liittyviä potilasvahinkoja ei ole raportoitu FT Tarja Vainiola

10 Yhteenveto Seurantajärjestelmään ohjeistus menetelmistä, joilla erityyppiset laitteet ovat jäljitettävissä Jäljitettävyydessä voidaan hyödyntää olemassa olevia ohjelmistoja tai rekistereitä Mahdollisesti käytössä olevien erillisrekisterien kartoittaminen ja tietosisältöjen arviointi Seurantajärjestelmään ohjeistus turvallisuustiedotteiden hallinnan toteutumiseksi Kenelle turvallisuustiedotteet lähetetään Miten tieto vaadituista toimenpiteistä tavoittaa asianosaiset Miten varmistetaan toimenpiteiden toteutus

11 Seurantajärjestelmä ja tapahtuneet vaaratilanteet Seurantajärjestelmään tulee kirjata tapahtuneet vaaratilanteet ja vaaratilanteessa olleen laitteen tiedot Muodostuvan tiedoston avulla on mahdollista tunnistaa laitteita, laiteryhmiä tai tilanteita, joihin vaaratilanteet keskittyvät toiminnan kehittäminen aiempaa turvallisemmaksi Hankintaprosessi Henkilökunnan koulutus Olosuhteiden arviointi Menetelmät varmistaa Vaaratilanteessa olleen laitteen käyttöönotto Tiedotus valmistajan tutkimusten tuloksista Potilaille/asiakkaille luovutettujen laitteiden vaaratilanneilmoitusten toteutuminen

12 Seurantajärjestelmä ja 24 :n vaatimusten todentaminen Seurantajärjestelmän avulla organisaatio varmistaa ja todentaa 1. Käyttäjällä on turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus 2. laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet 3. Valmistajan asettamat vaatimukset toteutuvat Käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukainen käyttö Laitteen ylläpidolle ja huolelle asetetut vaatimukset Laitteen ylläpitoon ja huoltoon osallistuvien ammattitaito ja asiantuntemus 4. Käyttöpaikka ja käyttöympäristö soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön

13 Koulutus ja kokemus (24 ) Laite- ja tarvikekoulutusta käsittelevät toimintaohjeet ja dokumentoidut koulutukset osaksi seurantajärjestelmää Laitekoulutuksen ja osaamisen seuranta järjestelmälliseksi Integrointi perehdytykseen Olemassa olevien koulutusrekisterien hyödyntäminen Kotona ja palveluasumisessa käytettävien laitteiden laiteosaamisen turvaaminen Laitekirjo ja käyttäjäkunta laaja, organisaatioiden vaihteleva toimintaympäristö Mitkä organisaation käytössä olevat laiteet ja tarvikkeet hallitaan ammattitutkinnon perusteella Mitkä laitteet tarvitsevat dokumentoidun laite- tai tarvikekoulutuksen Menetelmät uudentyyppisten laitteiden turvalliselle käyttöönotolle

14 Käyttöohjeiden hallinta (24 ) Seurantajärjestelmään tulee kirjata menetelmät käyttöohjeiden järjestelmälliselle hallinnalle Käyttöohjeet ovat tärkeä dokumentti laitteen elinkaaren ajan Merkitystä tulisi korostaa - laitteiden Pharmaca Fennica Mahdolliset painorajoitukset, ikärajoitukset, ennen käyttöönottoa tehtävät tarkastukset jne.. Saturaatiomittarin käyttöohjeesta Lääkkeet, kuten dopamiini, prokaiini, prilokaiini, lidokaiinin ja butakaiini voivat myös aiheuttaa merkittäviä virheitä mittaustulokseen Ei ammattimaiselle käyttäjälle tarkoitetut käyttöohjeet Käyttöohjeiden lyhytversio Valmistajan tekemät pikaohjeet turvallisempia Omatekemien oltava linjassa valmistajan ohjeiden kanssa

15 Laitteiden käyttö ja ylläpito valmistajan ohjeistuksen mukaisesti (24 ) Käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukainen käyttö Palautuu käyttöohjeiden hallintaan ja noudattamiseen Laitteen ylläpidolle ja huollolle asetetut vaatimukset todennetaan seurantajärjestelmän avulla Tieto määräaikaishuoltojen toteutuksesta ja kalibroinneista Valmistajan määrittämien ylläpitotoimien toteutus Esimerkiksi pesu- ja desinfektiokoneiden pesutuloksen todentaminen Potilaille ja asiakkaille luovutettujen laitteiden ylläpito Menetelmät varmistaa laitteen ylläpitoon ja huoltoon osallistuvien ammattitaito ja asiantuntemus Valmistajan asettamat edellytykset

16 Käyttöpaikka ja käyttöympäristö (24 ) Seurantajärjestelmään tulee kirjata menetelmät, joilla turvataan laitteiden käyttöpaikan ja käyttöympäristön turvallisuus Vaatimukset realisoituvat esimerkiksi tilanteissa, joissa hankintaan uusia laitteita tai käytössä olevia laitteita siirretään toiseen käyttöympäristöön Laitteen käyttöohjeessa määritellään tilavaatimukset silloin, kun niillä on merkitystä laitteen turvallisen käytön kannalta Ohjeistusta tai menettelytapoja laadittaessa tulee pohtia turvallisuusriskejä erilaisissa käyttöympäristöissä ja erilaisilla laitteilla Esimerkiksi teho-osastot, vuodeosastot, poliklinikat, koti Langaton tiedonsiirto Sähkömagneettisten kenttien vaikutus lääkintälaitteisiin

17 Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö (26 ) Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan lakia 629/2010 ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä Antaa ohjeita ja määräyksiä Velvoittaa organisaatio noudattamaan annettuja ohjeita ja määräyksiä Varmistaa yhdenmukaiset menettelytavat organisaatiossa Vastuiden delegointi Seurantajärjestelmä on vastuuhenkilön työkalu Laissa ei määritellä koulutusta tai ammattiasemaa

18 Kysymyksiä?

Samankaltaiset tiedostot

Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö

Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 5.5.2015 1 Seurantajärjestelmä Tavoitteena terveydenhuollon