HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism

Transkriptio

1 HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP December 2011 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS New Class Warnings Section 4.4 Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate. This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment. Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/l, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. On merkkejä siitä, että statiinit luokkavaikutuksenaan nostaisivat verensokeria ja joillekin riskiryhmään kuuluville potilaille aiheuttaisivat hyperglykemian, johon tarvitaan tavanomaista diabeteksen hoitoa. Suotuisat verisuonivaikutukset kuitenkin ylittävät diabetesriskin, eikä tämän vuoksi ole syytä lopettaa statiinihoitoa. Riskipotilaita (paastoverensokeri mmol/l, BMI >30 kg/m 2, kohonnut triglyseridipitoisuus, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoritutkimuksin kansallisten hoitosuositusten mukaan. Section 4.8 Atorvastatin Seksuaalitoimintojenhäiriö Poikkeustapauksissa interstitiaalinen keuhkosairaus, erityisesti pitkäaikaishoidossa (katso kohta

2 Diabetes mellitus: Esiintyvyys riippuu riskitekijöistä (paastoverensokeri 5.6 mmol/l, BMI Section 4.8 Simvastatin Sleep disturbances, including nightmares Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset Diabetes mellitus: Esiintyvyys riippuu riskitekijöistä (paastoverensokeri 5.6 mmol/l, BMI Section Fluvastatin Sleep disturbances, including insomnia and nightmares, Unihäiriöt, mukaanlukien unettomuus ja painajaiset kohta : Esiintyvyys riippuu riskitekijöistä (paastoglukoositaso 5.6 mmol/l, BMI Section 4.8 Pravastatin

3 Nightmares Painajaiset kohta Diabetes mellitus: Esiintyvyys riippuu riskitekijöistä (paastoverensokeri 5.6 mmol/l, BMI Section Pitavastatin Sleep disturbances, including nightmares Unihäiriöt, mukaanlukien painajaiset kohta : Esiintyvyys riippuu riskitekijöistä (paastoverensokeri 5.6 mmol/l, BMI New Wording for Rosuvastatin SmPc. Section 4.4 Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is

4 appropriate. This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment. Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/l, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. In the JUPITER study, the reported overall frequency of diabetes mellitus was 2.8% in rosuvastatin and 2.3% in placebo, mostly in patients with fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/l. On merkkejä siitä, että statiinit luokkavaikutuksenaan nostaisivat verensokeria ja joillekin riskiryhmään kuuluville potilaille aiheuttaisivat hyperglykemian, johon tarvitaan tavanomaista diabeteksen hoitoa. Suotuisat verisuonivaikutukset kuitenkin ylittävät diabetesriskin, eikä tämän vuoksi ole syytä lopettaa statiinihoitoa. Riskipotilaita (paastoverensokeri mmol/l, BMI >30 kg/m 2, kohonnut triglyseridipitoisuus, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että laboratoritutkimuksin kansallisten hoitosuositusten mukaan. JUPITER tutkimuksessa diabeteksen kokonaisesiintyvyys oli 2.8 % rosuvastatiinia saaneilla ja 2.3 % lumelääkettä saaneilla potilailla, pääasiassa niillä potilailla, joilla paastovernsokeri oli mmol/l. Section 4.8 Endocrine disorders Common: diabetes mellitus 1 1 Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose 5.6 mmol/l, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension). Umpieritys Yleinen: diabetes mellitus 1 1 Esiintyvyys riippuu riskitekijöistä (paastoverensokeri 5.6 mmol/l, BMI >30 kg/m 2, kohonnut triglyseridipitoisuus, kohonnut verenpaine). PACKAGE LEAFLET Section 2 While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes. You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure. Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsockeroch höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Section 4

5 Diabetes. This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure. Your doctor will monitor you while you are taking this medicine. Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasvaarvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana. Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.