Adverse events among Blood Donors in Finland

Transkriptio

1 Adverse events among Blood Donors in Finland Verivalmisteiden laatu ja turvallisuus - JRC potilaan visit to näkökulma FRC BS 17 Feb Johanna Castrén Johanna Castrén

2 Esityksen sisältö Potilaan turvallisuus Luovuttajan turvallisuus Verivalmisteiden laatu

3 Direktiivi, EU-Guide ja Fimean määräys 2013 (2015) Tärkein näkökulma; potilasturvallisuus -> yksityiskohtaisia määräyksiä; Infektiolle altistumisen mahdollisuus (esim. joustavia välineitä käyttäen tehty endoskooppinen tutkimus, 4-6 kk varoaika Hepatiitti C:n testistä riippuen) Miesten välisestä seksistä 12 kk määräaikainen luovutuseste (SF) Epidemiat (uusin direktiivin ja Fimean määräyksen päivitys 28 vuorokautta sellaiselta alueelta lähtemisen jälkeen, jolla on Länsi-Niilin viruksen paikallisen tartunnan riski paitsi, jos nukleiinihappotesti (NAT) on negatiivinen Laadunvarmennus, laatukriteerit prosesseille ja valmisteille Luovuttajaturvallisuus -> tulkinnallisia, määrittelyä vaativia asioita

4 Ei saanut luovuttaa % osuus luovutukseen rekisteröityneistä 16,0 % 14,0 % 12,0 % 10,0 % 8,0 % 6,0 % 4,0 % 2,0 % 0,0 % /tam 2011/maa 2011/tou 2011/hei 2011/syy 2011/mar 2012/tam 2012/maa 2012/tou 2012/hei 2012/syy 2012/mar 2013/tam 2013/maa 2013/tou 2013/hei 2013/syy 2013/mar 2014/tam 2014/maa 2014/tou 2014/hei 2014/syy 2014/mar 2015/tam 2015/maa 2015/tou 2015/hei 2015/syy 2015/mar 2016/tam 2016/maa 2016/tou 2016/hei 2016/syy 2016/mar

5 Ei saanut luovuttaa syyt

6

7

8

9

10 Merkittäviä muutoksia luovuttajavalintakriteereissä Asumisvaatimus; aiemmin Pohjoismaat, nyt EUja EFTA-maat Matkailu EU- tai EFTA-maiden ulkopuolelle; 28 vrk:n luovutuseste (mm. dengue-riski). Aiemmat malariariskialueet huomioidaan edelleen (6 kuukauden luovutuseste) Miesten välinen seksi; aiemmin pysyvä luovutuseste; nyt 12 kk viimeisestä seksikontaktista Diabetes-lääkkeet; vain insuliini lääkkeenä estää Yläikäraja noussut (71 vs 66)

11 Infektiot maailmalla - viime vuosina puhututtaneet Ebola Pandemiat (sika) Chikungunya Dengue Zika Länsi-Niilin virus E-hepatiitti

12 Verenluovutusprosessi ei tuoreita muutoksia Maanlaajuinen luovuttajarekisteri, perustuu henkilötunnukseen Terveydenhuollon ammattihenkilöt Ohjeistettu yhtenäinen luovuttajavalinta, jolla valtakunnallinen tuki Validoitu ihonpuhdistusmenetelmä (pistokohdan iho) Ns. etupussin käyttö Pussin täyttymisajan vaatimus, pussin painovaatimus Säännölliset sisäiset ja ulkoiset auditoinnit

13 Näkökulmia valmistuksesta ei tuoreita muutoksia Suljettu systeemi Valkosolusuodatetut punasolut ja trombosyytit Valmistusprosessit validoitu, ohjeistettu ja valmistus keskitetty Säännönmukainen laadunvarmennus Säännönmukaiset sisäiset ja ulkoiset auditoinnit

14 Testaus -Verenluovuttajien infektioseulontatestit Bakteeri / virus Testi Syfilis Hepatiitti B (serologia) Hepatiitti C (serologia) HIV (serologia) Hepatiitti C (geeninosoitus) Hepatiitti B (geeninosoitus) HIV (geeninosoitus) Treponema Pallidum vasta ainetesti (TrpaAb) s-antigeenin osoitus (HBsAg) Vasta-ainetesti (HCVAb) Vasta-aine, antigeeni yhdistelmätesti (HIVAg/Ab) Geeninosoitus yksittäisnäytteestä: HIV,HBV,HCV (Ultrio Plus HIBC-NAT) Geeninosoitus yksittäisnäytteestä: HIV,HBV,HCV (Ultrio Plus HIBC-NAT) Geeninosoitus yksittäisnäytteestä: HIV,HBV,HCV (Ultrio Plus HIBC-NAT) Parvo-B19 (geeninosoitus) Geeninosoitus HAV+Parvo poolissa (16) Hepatiitti A (geeninosoitus) Geeninosoitus HAV+Parvo poolissa (16)

15 Ja ihan lopuksi mitä rivin alle jää?

16 Luovuttajien seulontatestien positiiviset löydökset Vuosi HIV HCV HBV Syfilis * *) testimuutos: S-KardAb vaihdettiin TrpaAb-testiin