PAKKAUSSELOSTE. Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Losarstad Comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Losarstad Comp tabletteja 3. Miten Losarstad Comp tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losarstad Compin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LOSARSTAD COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Losarstad Comp on angiotensiini II reseptorin salpaajan (losartaanin) ja diureetin (hydroklooritiatsidin) yhdistelmävalmiste Losarstad Comp -tabletteja käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LOSARSTAD COMP TABLETTEJA Älä käytä Losarstad Comp -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille, hydroklooritiatsidille tai Losarstad Comp -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - jos olet allerginen (yliherkkä) sulfonamidijohdoksille (esim. muille tiatsideille, eräille antibiooteille, kuten sulfa-trimetopriimille. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma). - jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta (Losarstad Comp -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus) - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai jos sinulla on kolestaasi (sapen virtauksen este) tai sappiteiden ahtauma - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisesi eivät tuota virtsaa. - jos sinulla on hyvin matala veren kaliumtaso, hyvin matala veren natriumtaso tai hyvin korkea veren kalsiumtaso, joita ei voida hoitaa riittävästi - jos veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia) - jos sinulla on kihti (hyvin kivulias niveltulehdus) Ole erityisen varovainen Losarstad Compin suhteen Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on aiemmin ollut kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotusta (angioedeema) - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) - jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota - jos sinulla on tai on ollut vaikeaa oksentelua ja/tai ripulia - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta 1

2 - jos sinulla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai jos munuaistesi verenkierto on häiriintynyt (munuaisvaltimoahtauma) tai sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai sinulle on äskettäin tehty munuaisen siirto - jos sinulla on valtimonkovetustauti (ateroskleroosi), angina pectoris (sydämestä johtuvia rintakipuja) - jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta - jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verenkierto on heikentynyt) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenkierto on heikentynyt) - jos sinulla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (sydänläppien ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen liikakasvua) - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on ollut kihti - jos sinulla on tai on ollut allergiaa, astma tai sairaus, joka aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa ja kuumetta (systeeminen lupus erythematosus) - jos veresi kalsiumpitoisuus on korkea tai kaliumpitoisuus on matala tai noudatat vähäkaliumista ruokavaliota - jos sinut pitää nukuttaa (myös hammaslääkärillä), menet leikkaukseen tai lisäkilpirauhasen toimintakokeeseen, kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät Losarstad Compia - jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (sairaus, jossa lisämunuainen tuottaa liikaa aldosteronihormonia) - jos olet urheilija. Losarstad Comp voi antaa positiivisen tuloksen doping-testissä. Losarstad Compin käytön mahdollisia vaikutuksia terveyteen ei voida ennustaa, eikä vakavia terveysriskejä voida sulkea pois. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Losarstad comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Nesteenpoistolääkkeillä, kuten Losarstad Comp -tablettien sisältämällä hydroklooritiatsidilla, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Losarstad Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita nesteenpoistolääkkeitä, tiettyjä ulostuslääkkeitä, lääkkeitä kihdin hoitoon, sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia lääkkeitä tai insuliineja). On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä, sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä, opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliineja), tai glykyrritsiiniä (aine, jota on mm. lakritsissa). Kerro lääkärille, että käytät Losarstad Comp -tabletteja, jos sinulle suunnitellaan jodia sisältävän varjoaineen antamista. Losarstad Compin otto ruuan ja juoman kanssa Älä käytä alkoholia, kun otat näitä tabletteja. Alkoholi ja Losarstad Comp voivat voimistaa toistensa vaikutusta. Ruoan sisältämä liian suuri suolamäärä voi kumota Losarstad Compin vaikutuksen. Losarstad Comp tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys 2

3 Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Losarstad Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losarstad Comp-valmisteen sijasta. Losarstad Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Losarstad Comp -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Lapset ja nuoret Losarstad Compin käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemusta. Losarstad Compia ei siksi saa antaa lapsille. Ikääntyneet potilaat Losarstad Compin teho ja siedettävyys on yhtä hyvä ikääntyneiden kuin nuorempienkin aikuispotilaiden hoidossa. Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen. Tärkeää tietoa Losarstad Compin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LOSARSTAD COMP TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Losarstad Comp tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää sinulle sopivan Losarstad Comp -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losarstad Compin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa. Niele tabletit tai tabletin puolikkaat kokonaisina vesilasillisen kanssa, älä pureskele. Losarstad Comp - tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Losarstad Comp -tabletteja on saavilla kolmea vahvuutta: Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg ja 100 mg/25 mg. Korkea verenpaine Tavanomainen annos useimmille verenpainepotilaille on 50 mg losartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa enimmäisannokseen 100 mg losartaania ja 25 mg hydroklooritiatisidia vuorokaudessa. Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg (losartaania 100 mg/hydroklooritiatsidia 12,5 mg) on saatavilla potilaille, joilla annosta on lisätty 100 mg:aan losartaania ja jotka tarvitsevat tehokkaamman verenpaineen laskun. Täyden hoitovaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua noin 4 viikkoa. Huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, jotta elimistösi ei kuivuisi (voimakas janontunne). Tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin, jos kärsit kuivumistilasta. 3

4 Jos Losarstad Compin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos otat enemmän Losarstad Compia kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksissa ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta saat nopeasti asianmukaista hoitoa. Ota tämä seloste, jäljelle jääneet tabletit ja lääkepakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärille, jotta he tietäisivät mitä tabletteja olet ottanut. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh tai vaihde). Yliannostuksen oireita ovat matala verenpaine, sydämentykytys, sykkeen hidastuminen, muutokset veren koostumuksessa ja nestehukka. Jos unohdat ottaa Losarstad Comp -tabletit Pyri ottamaan Losarstad Comp -tabletit lääkärin antaman ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Losarstad Compin käytön Älä koskaan lopeta hoitoa itseksesi paitsi, jos epäilet vakavaa haittavaikutusta. Joka tapauksessa ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Losarstad Comp tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyydet on esitetty seuraavasti: Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä 10:stä käyttäjästä Yleinen: esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen esiintyy 1-10:llä käyttäjällä 1000:sta Harvinainen: esiintyy 1-10:llä käyttäjällä :sta Hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä :sta Tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Losarstad Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia). Tämä on vakava, mutta harvinainen haittavaikutus jota esiintyy 1-10 potilaalla :stä. Saatat tarvita kiireellisesti lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Lihaskivut, lihasten arkuus, lihasheikkous tai lihaskouristukset. Joissakin harvoissa tapauksissa nämä lihasoireet voivat olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä munuaisvaurioon johtavaa lihaskudoksen hajoamista. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset: yskä, ylempien hengitysteiden infektio, nenän tukkoisuus, sivuontelotulehdus, sivuontelosairaus ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt lihassärky tai -kouristukset, alaraajakipu, selkäkipu unettomuus, päänsärky, huimaus 4

5 heikotus, väsymys, rintakipu kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä), hemoglobiiniarvojen aleneminen. Melko harvinaiset: anemia, punaiset tai ruskehtavat pilkut iholla (toisinaan etenkin jalkaterissä, säärissä, käsivarsissa ja pakaroissa ja niihin liittyy nivelkipua, käsien ja jalkaterien turvotusta sekä vatsakipua), mustelmat, veren valkosolujen väheneminen, hyytymishäiriöt ja mustelmat ruokahaluttomuus, virtsahappopitoisuuden suureneminen tai ilmeinen kihti, verensokeriarvojen kohoaminen, veren eletrolyyttitasapainon häiriöt ahdistuneisuus, hermostuneisuus, paniikkihäiriö (toistuvat paniikkikohtaukset), sekavuus, masennus, poikkeavat unet, unihäiriöt, unisuus, muistin heikkeneminen pistely ja kihelmöinti tai sen kaltaiset tuntemukset, raajakipu, vapina, migreeni, pyörtyminen näön hämärtyminen, polttava tai kirvelevä tunne silmissä, sidekalvotulehdus, näkökyvyn heikkeneminen, keltaisena näkeminen korvien soiminen, surina, kohina tai napsuminen matala verenpaine, joka saattaa olla asentoon liittyvä (sekava epätodellinen olo tai heikotus seistäessä, rasitusrintakipu (angina pectoris), sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus (TIA-kohtaus, aivojen verenkiertohäiriö), sydänkohtaus, sydämentykytys verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa tai mustelmia kurkkukipu/nielutulehdus, kurkunpään tulehdus, hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, neste keuhkoissa (mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus ummetus, ilmavaivat, vatsavaivat, vatsan kouristelu, oksentelu, suun kuivuminen, sylkirauhasten tulehdus, hammassärky keltaisuus (silmien ja ihon keltaisuus), haimatulehdus nokkosihottuma, kutina, ihotulehdus, ihottuma, ihon punoitus, valoherkkyys, ihon kuivuminen, punastelu, hikoilu, hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot, kuten rakkulat ja ihon pintakerroksen irtoaminen käsivarsien, hartioiden, lonkan, polvien tai muiden nivelten kipu, nivelten turpoaminen, jäykkyys, lihasheikkous, niveltulehdus, krooninen laaja-alainen kipu (fibromyalgia) tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten toiminnan poikkeavuudet, myös munuaistulehdus, virtsatieinfektio, sokerivirtsaisuus sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi kasvojen turpoaminen, kuume. Harvinaiset: maksatulehdus (hepatiitti), maksan toimintakokeiden poikkeavuudet vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot Yleisyys tuntematon: lihaskudoksen hajoaminen Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LOSARSTAD COMPIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. 5

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg sisältää Vaikuttavat aineet ovat losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi. Yksi Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg -tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat: Ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti. Losarstad Comp on pakattu muovi/alumiini-läpipainopakkaukseen. Pakkauskoot: 28, 30, 56, 98, 100, 126, 154, 182 ja 196 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Bad Vilbel, Saksa Valmistajat STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Saksa Sanico NV Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter losartankalium och hydroklortiazid (HCT) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losarstad Comp är och vad det används för 2. Innan du använder Losarstad Comp 3. Hur du använder Losarstad Comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losarstad Comp ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LOSARSTAD COMP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Losarstad Comp är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Losarstad Comp används för behandling av högt blodtryck (hypertoni). 2. INNAN DU ANVÄNDER LOSARSTAD COMP Använd inte Losarstad Comp - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i Losarstad Comp tabletter (se avsnitt 6) - om du är allergisk (överkänslig) mot sulfonamidderivat (t.ex. övriga tiazider, vissa antibiotika såsom sulfa-trimetoprim. Rådfråga läkare om du är osäker). - Gravida kvinnor ska inte använda Losarstad Comp under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losarstad Comp, se Graviditet och amning). - om du har gravt nedsatt leverfunktion och/eller har kolestas (stopp i gallflödet) eller någon förtängning i gallvägarna - om du har gravt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar urin. - om kalium- eller natriumhalten i ditt blod är mycket låg, eller kalciumhalten mycket hög, och dessa inte kan korrigeras med hjälp av medicinering - om din blodvolym är onormalt liten (hypovolemi) - om du har gikt (mycket smärtsam inflammation i lederna) Var särskilt försiktig med Losarstad Comp Rådfråga läkare om något av följande gäller dig: - om du någon gång har fått en reaktion med svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga (angioödem) - om du använder diuretika (vätskedrivande medel) - om du följer en saltfattig diet 7

8 - om du har eller nyligen har haft svåra kräkningar och/eller diarré - om du har hjärtsvikt - om din njurfunktion är lindrigt eller måttligt nedsatt eller om du har cirkulationsrubbningar i njurarna (förträngning i njurartären) eller endast en funktionerande njure, eller om du nyligen har genomgått njurtransplantation - om du har åderförkalkning (ateroskleros), angina pectoris (bröstsmärta som härrör sig från hjärtat) - om du har lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion - om du har kransartärsjukdom (nedsatt blodcirkulation i hjärtat) eller blodcirkulationsrubbningar i hjärnan - om du har någon förträngning i aorta- eller mitralklaffen (förträngning i hjärtklaffarna) eller hypertrofisk kardiomyopati (förtjockning av hjärtmuskeln) - om du har diabetes - om du har haft gikt - om du har eller har haft allergier, astma eller en viss sjukdom som orsakar ledsmärtor, hudutslag och feber (systemisk lupus erythematosus) - om kalciumhalten i ditt blod är förhöjd eller kaliumhalten lägre än normalt, eller om du följer en kaliumfattig diet - om du måste sövas (även hos tandläkaren), om du ska genomgå någon operation eller ska uppsöka laboratorium för test av bisköldkörtlarnas funktion, ska du tala om för läkaren eller vårdpersonalen att du använder Losarstad Comp. - om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron) - om du är idrottare. Losarstad Comp kan ge positiva resultat i dopingtest. Möjliga hälsoeffekter av användning av Losarstad Comp som dopingmedel kan inte förutsägas och allvarliga hälsorisker kan inte uteslutas. Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losarstad Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vätskedrivande läkemedel, såsom hydroklortiazid i Losarstad Comp, kan interagera med andra läkemedel. Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losarstad Comp utan noggrann övervakning av läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) kan behövas om du tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vätskedrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller läkemedel för behandling av diabetes (orala läkemedel eller insulin). Det är också viktigt att läkaren känner till om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande läkemedel, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol (såsom kolestyramin), muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioider (såsom morfin), pressoraminer (såsom adrenalin) eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin), eller glycyrrhizin (ett ämne som finns bl.a. i lakrits). Inför en planerad undersökning med kontrastmedel som innehåller jod ska du komma ihåg att tala om för läkaren att du tar Losarstad Comp. Intag av Losarstad Comp med mat och dryck Använd inte alkohol när du tar dessa tabletter. Alkohol och Losarstad Comp kan förstärka varandras effekter. En överdriven mängd salt i maten kan motverka effekten av Losarstad Comp. Losarstad Comp tabletter kan tas med eller utan mat. 8

9 Graviditet och amning Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losarstad Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losarstad Comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador. Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losarstad Comp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Användning hos barn och ungdomar Erfarenhet av behandling med Losarstad Comp hos barn saknas. Losarstad Comp bör därför inte ges till barn. Användning hos äldre Losarstad Comp har likvärdig effekt och det tolereras lika väl av äldre som av yngre vuxna patienter. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter. Körförmåga och användning av maskiner När du påbörjar behandlingen med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t.ex. framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) innan du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel. Viktig information om något innehållsämne i Losarstad Comp Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LOSARSTAD COMP Använd alltid Losarstad Comp enligt läkarens anvisningar. Din läkare avgör en lämplig dos Losarstad Comp beroende på ditt medicinska tillstånd och på om du samtidigt tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losarstad Comp enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck. Svälj tabletterna eller tabletthalvorna hela med ett glas vatten, tugga dem inte. Losarstad Comp tabletter kan tas med eller utan mat. Losarstad Comp tabletter finns att få i tre olika styrkor: Losarstad Comp 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg och 100 mg/25 mg. Högt blodtryck En vanlig dos är för de flesta patienter är 50 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas ända upp till den maximala dosen på 100 mg losartan och 25 mg hydroklortiazid per dygn. Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg tabletter (losartan 100 mg och hydroklortiazid 12,5 mg) finns tillgängliga för patienter för vilka dosen har ökats till 100 mg losartan och som behöver mera effektiv blodtryckssänkning. Det kan ta cirka 4 veckor att uppnå fullt behandlingssvar. Se till att du dricker tillräckligt med vätska för att förhindra uttorkning av kroppen (kraftig törstkänsla). Vissa biverkningar är mera sannolika om du lider av uttorkning. 9

10 Om du tycker att effekten av Losarstad Comp är för stark eller för svag, tala om det för läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Losarstad Comp Vid fall av överdos, kontakta omedelbart läkare så att du genast kan få den vård du behöver. Ta denna bipacksedel, överblivna tabletter och läkemedelsförpackningen med dig till sjukhuset eller läkarmottagningen, så att de kan se vilka tabletter du har tagit. Du kan också rådfråga Giftinformationscentralen (tel eller ). Symtom på en överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodets sammansättning och vätskebrist. Om du har glömt att ta Losarstad Comp Försök att ta Losarstad Comp i enlighet med läkarens ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt. Om du slutar att ta Losarstad Comp Avbryt aldrig behandlingen på egen hand, förutom om du misstänker en allvarlig biverkning. Kontakta alltid omedelbart en läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Losarstad Comp orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande indelning har använts vid bedömningen av biverkningarnas frekvenser: Mycket vanliga: hos fler än 1av 10 användare Vanliga: hos 1-10 av 100 användare Mindre vanliga: hos av 1000 användare Sällsynta: hos 1-10 av användare Mycket sällsynta: hos färre än 1 av användare Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Om du upplever något av följande, sluta ta Losarstad Comp och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus: En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl.a. ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos 1-10 av patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning. Muskelsmärtor, ömma muskler, muskelsvaghet eller muskelkramper. I sällsynta fall kan dessa muskelbesvär vara allvarliga, och de kan då även leda till muskelnedbrytning, vilket i sin tur kan ge njurskador. Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga: hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, bihåleinflammation, besvär med bihålorna diarré, buksmärta, illamående, matsmältningsbesvär muskelvärk eller -kramper, smärta i ben, ryggvärk sömnlöshet, huvudvärk, yrsel svaghet, trötthet, bröstsmärta ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer. 10

11 Mindre vanliga: anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötter, ben, armar och skinkor, i kombination med ledvärk, svullna händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar ångest, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minneskapacitet domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteterna, darrningar, migrän, svimning dimsyn, brännande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställningen (man känner sig yr eller svag när man reser sig upp), kärlkramp (angina pectoris/bröstsmärta) oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA, "mini-stroke"), hjärtinfarkt, hjärtklappning blodkärlsinflammation, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken ont i halsen/svalginfektion, laryngit, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa förstoppning, väderspänning, magirritation, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i spottkörteln, tandvärk gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, flush (hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), svettningar, håravfall, svåra hudreaktioner, såsom blåsor och hudavflagning smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet, ledinflammation, kronisk vittomfattande smärta (fibromyalgi) frekvent urineringsbehov (även på natten), njurfunktionsnedsättning inkluderande njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen minskad sexuell lust, impotens ansiktssvullnad, feber. Sällsynta: hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner Ingen känd frekvens: muskelnedbrytning Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOSARSTAD COMP SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 11

12 Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är: losartankalium och hydroklortiazid. En Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg tablett innehåller 100 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdrageringen: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Losarstad Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerad tablett: vit, avlång, bikonvex tablett. Losarstad Comp är förpackad i plast/aluminiumblister. Förpackningsstorlekar: 28, 30, 56, 98, 100, 126, 154, 182 och 196 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Bad Vilbel, Tyskland Tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Tyskland Sanico NV Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgien Denna bipacksedel godkändes senast den