PAKKAUSSELOSTE. Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletit Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletit Meloksikaami

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletit Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletit Meloksikaami Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Meloxicam BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Meloxicam BMM Pharma -tabletteja 3. Miten Meloxicam BMM Pharma -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Meloxicam BMM Pharma -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MELOXICAM BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Meloxicam BMM Pharma on tulehdusta lievittävä lääke, jolla on kipua ja kuumetta alentavia ominaisuuksia. Meloksikaami kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan tulehduskipulääkkeiksi (NSAID). Meloxicam BMM Pharma tabletteja käytetään: nivelrikon (osteoartroosi) pahenemisen lyhytkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon nivelreuman (reumatoidi artriitti, krooninen tulehduksellinen nivelsairaus) tai selkäranka reuman (krooninen selkärankatulehdus) pitkäkestoiseen oireenmukaiseen hoitoon 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MELOXICAM BMM PHARMA -TABLETTEJA Älä käytä Meloxicam BMM Pharma tabletteja: jos olet allerginen (yliherkkä) meloksikaamille tai Meloxicam BMM Pharma -tablettien jollekin muulle aineelle jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin toiselle aineelle, jolla on samanlainen tulehdusta lievittävä vaikutus (esim. asetyylisalisyylihappo). Älä käytä Meloxicam BMM Pharma tabletteja, jos olet aiemmin saanut astmaoireita, nenäpolyyppeja, ihon tai limakalvon turvotusta (edeema) tai nokkosihottumaa (urtikaria) asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen. jos sinulla on mahahaava tai, jos toistuvasti saat mahahaavoja. jos maksasi toiminta on vakavasti heikentynyt jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta, jota ei hoideta dialyysilla jos sinulla on ruuansulatuskanavan vuotoa tai muita verenvuotohäiriöitä jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana tai raskauden minkä tahansa vaiheen aikana keskustelematta lääkärin kanssa. Katso kohta Raskaus. jos imetät. Ole erityisen varovainen Meloxicam BMM Pharma -tablettien suhteen:

2 jos sinulla on aiemmin ollut ruokatorven tulehdus (esofagiitti), mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti) ja/tai mahahaava jos sinulla on tai aiemmin on ollut jokin ruuansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) jos sinulla on tai on ollut astma jos sinulla on sydänsairaus tai korkea verenpaine jos munuaistesi tai maksasi toiminta on heikentynyt jos sinua hoidetaan nesteenpoistolääkkeillä (diureetit) jos sinulla on verenhukkaa Mahahaavan ja verenvuotojen riski on suurempi, jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroideja, verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä esim. fluoksetiinia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kuten asetyylisalisyylihappo. Iäkkäiden henkilöiden tulisi olla tietoisia siitä, että korkeaan ikään liittyy suurempi haittavaikutusriski. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruuansulatuskanavan vaivoja, tulisi kertoa lääkärille kaikista poikkeavista vatsaoireista (erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuodosta). Tämä koskee varsinkin iäkkäitä potilaita ja hoidon alkuvaihetta. Vakavia ihoreaktioita on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Meloxicam BMM Pharma hoito on keskeytettävä heti jos esiintyy ihoreaktion, limakalvovaurion tai muita yliherkkyyden merkkejä. Meloxicam BMM Pharma voi peittää aktiivisen infektion oireet. Kipulääkkeille on yleistä, että suositeltua suuremmat annokset saattavat aiheuttaa vakavia riskejä. Suositeltua vuorokausiannosta ei tästä syystä tule ylittää ja muun tyyppisiä kipulääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti ilman lääkärin määräystä. Kuten muutkin syklo-oksigenaasi-/prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet, Meloxicam BMM Pharma voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi. Meloxicam BMM Pharman kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Tämän riskin suureneminen on todennäköisempää pitkäaikaisessa hoidossa ja käytettäessä suuria annoksia. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoitoaikaa. Kysy neuvoa hoidostasi lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on sydänvaivoja tai jos sinulla aikaisemmin on ollut aivohalvaus tai jos epäilet, että näiden sairauksien riski on suurentunut (esim., jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli tai jos tupakoit). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Meloxicam BMM Pharma valmisteeseen tai Meloxicam BMM Pharma valmiste voi vaikuttaa näihin lääkkeisiin: muut vastaavat tulehduskipulääkkeet (nk. NSAID-valmisteet, salisylaatit, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo). Samanaikainen käyttö voi lisätä mahahaavaumien ja verenvuodon vaaraa. nesteenpoistolääkkeet (diureetit) veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet (verta ohentavat lääkkeet). Samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotovaaraa

3 tietyt verenpainetta alentavat lääkkeet. Samanaikainen käyttö voi vähentää verenpainetta alentavaa vaikutusta ja joissain tapauksissa myös lisätä munuaisiin kohdistuvien vaikutusten riskiä siklosporiini (ns. immunosuppressiivinen lääke, joka heikentää elimistön immuunivastetta). Samanaikainen käyttö lisää munuaisiin kohdistuvien vaikutusten riskiä kortisonivalmisteet (tulehdusten hoitoon). Ruuansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset lisääntyvät kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet (kierukka). Näiden vaikutus voi heikentyä litium (käytetään tietyissä psyykkisissä sairauksissa) metotreksaatti (käytetään mm. nivelreuman hoidossa) kolestyramiini (kolesteroliarvojen alentamiseen) selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuksen hoitoon). Meloxicam BMM Pharma -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Meloxicam BMM Pharma -tabletit tulee niellä veden kera aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys Raskaana olevien naisten ei pidä käyttää Meloxicam BMM Pharma valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Raskauttaa suunnittelevien tai raskaana olevien naisten tulisi välttää Meloxicam BMM Pharma valmisteen käyttöä. Raskauden aikainen hoito tulee tapahtua vain lääkärin määräyksestä. Meloxicam BMM Pharma valmiste kulkeutuu äidinmaitoon ja sitä ei pidä käyttää, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Meloxicam BMM Pharma -tabletit voivat aiheuttaa näköhäiriöitä, uneliaisuutta ja huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, sinun ei tulisi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Meloxicam BMM Pharma -tablettien sisältämistä aineista Meloxicam BMM Pharma -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN MELOXICAM BMM PHARMA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Meloxicam BMM Pharma -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Annostus: Nivelrikon paheneminen (osteoartroosi): Tavallinen annos aikuisille on 7,5 mg kerran päivässä. Tietyissä tapauksissa voi olla tarpeen nostaa annosta 15 mg:aan kerran päivässä. Nivelreuma (reumatoidi artriitti) tai selkärankareuma (ankylosoiva spondyliitti): Tavallinen annos aikuisille on 15 mg kerran päivässä. Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on suurentunut haittavaikutusten riski Suositusannos nivelreuman ja selkärankareuman pitkäkestoisessa hoidossa aikuisilla on 7,5 mg kerran päivässä. Potilaiden, joilla haittavaikutusten riski on suurentunut, tulee aloittaa annoksella 7,5 mg kerran päivässä. Heikentynyt munuaisten toiminta Dialyysihoitoa saavien, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annos ei saa ylittää 7,5 mg/vuorokausi. Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen, jos potilaan munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (esim. potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 25 ml/min). Meloxicam BMM Pharma

4 valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta ja, jotka eivät saa dialyysihoitoa. Heikentynyt maksan toiminta Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen, jos potilaan maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt Lapset Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg ja 15 mg valmistetta ei tule käyttää alle 15-vuotiaille lapsille. Älä ota enemmän kuin 15 mg Meloxicam BMM Pharma valmistetta päivässä. Meloxicam BMM Pharma valmiste tulee niellä nesteen kera aterian yhteydessä. Jos otat enemmän Meloxicam BMM Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 4711). Akuutin tulehduskipulääke-yliannostuksen oireet ovat yleensä rajoittuneet seuraaviin oireisiin: velttous, uneliaisuus, pahoinvointi, oksennus ja vatsakipu. Oireet ovat yleensä ohimeneviä kun niitä hoidetaan oireenmukaisesti. Ruuansulatuskanavan verenvuotoja saattaa esiintyä. Vakava myrkytys voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, maksan toiminnan heikkenemisen, hengityslaman, kooman, kramppeja, verenkierron laman ja sydämen pysähdyksen. Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu tulehduskipulääke-valmisteiden terapeuttisia annoksia käytettäessä ja näitä voi esiintyä yliannostuksen seurauksena. Jos unohdat ottaa Meloxicam BMM Pharma -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Meloxicam BMM Pharma -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 100:st,a mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:sta): anemia, huimaus, päänsärky, ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ripuli, kutina, ihottuma, turvotus (esim. jaloissa nesteen kertymisen takia (edeema)). Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): verenkuvan muutokset (esim. valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen), kiertohuimaus, korvien soiminen, uneliaisuus, sydämentykytys, verenpaineen nousu, kuumat aallot, maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat, ruokatorven tulehdus, suun limakalvon tulehdus, ohimenevät muutokset maksan toimintakokeissa, nokkosihottuma, vaikutukset munuaisten toimintaan, kohonneet veren suolapitoisuudet. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla :sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta): mielialan vaihtelut, unettomuus, painajaisunet, sekava olo, näköhäiriöt kuten näön hämärtyminen, astmakohtaukset henkilöillä, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolla ja muille samanlaisille tulehduskipulääkkeille, mahahaavan repeytyminen, mahan limakalvon tulehdus, paksusuolen tulehdus, maksatulehdus, vakavat allergiset reaktiot, vakavat ihoreaktiot, ihoreaktiot valolle herkistymisen seurauksena, munuaisten vajaatoiminta.

5 Lopeta Meloxicam BBM Pharma valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin jos sinulla esiintyy kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, jonka yhteydessä esiintyy hengitysvaikeuksia (angioedeema). Meloxicam BBM Pharma voi harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa valkosoluihin siten, että elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee. Jos saat tulehduksen, jonka oireina on kuume ja voimakkaasti heikentynyt yleiskunto tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita kuten esim. kurkkukipua, kipua nielussa/suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jotta valkosolujen puute (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeilla. Tällöin on tärkeää, että ilmoitat lääkityksestäsi lääkärille. Meloxicam BBM Pharma valmisteen kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä lievästi kohonnut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin 5. MELOXICAM BMM PHARMA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Meloxicam BMM Pharma sisältää: - Vaikuttava aine on Meloksikaami 7,5 mg ja 15 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, natriumsitraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja laktoosimonohydraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: 7,5 mg: keltainen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä. jakouurre ei ole tarkoitettu tabletin jakamiseen kahteen yhtä suureen annokseen, vaan nielemisen helpottamiseksi. 15 mg: keltainen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/Al) Pakkauskoko: 10, 20, 30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan Tukholma Ruotsi

6 Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Norja: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletter Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletter Ruotsi: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletter Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletter Suomi: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tablettia Meloxicam BMM Pharma 15 mg tablettia Tanska: Meloxicam BMM Pharma Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletter Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletter Meloxikam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Meloxicam BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Meloxicam BMM Pharma 3. Hur du använder Meloxicam BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Meloxicam BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MELOXICAM BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Meloxicam BMM Pharma är ett inflammationshämmande läkemedel med smärtstillande och febernedsättande egenskaper. Meloxikam tillhör en grupp läkemedel som kallas icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Meloxicam BMM Pharma används vid: - korttidsbehandling av symtom vid försämring av ledförslitning (artros) - långtidsbehandling av symtom vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit, kronisk inflammatorisk ledsjukdom) eller ankyloserande spondylit (kronisk inflammation i ryggraden). 2. INNAN DU ANVÄNDER MELOXICAM BMM PHARMA Använd inte Meloxicam BMM Pharma: - om du är allergisk(överkänslig) mot meloxikam eller mot något av övriga innehållsämnen i Meloxicam BMM Pharma - om du är allergisk (överkänslig) mot något annat medel med liknande inflammationshämmande effekt (t.ex. acetylsalicylsyra). Du ska inte använda Meloxicam BMM Pharma om du tidigare fått symtom av astma, näspolyper, svullnad i hud eller slemhinnor (ödem) eller nässelutslag (urtikaria) efter behandling med acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande medel - om du har magsår eller om du brukar få återkommande magsår - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion som inte dialysbehandlas - om du har mag-tarmblödning, hjärnblödning eller andra blödningsrubbningar - om du har svår hjärtsvikt - under de tre sista månaderna av en graviditet, eller under någon del av graviditeten utan att rådgöra med läkare. Se avsnittet Graviditet. - om du ammar Var särskilt försiktig med Meloxicam BMM Pharma:

8 - om du tidigare haft inflammation i matstrupen (esofagit), inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit) och/eller magsår - om du har eller tidigare haft någon mag-tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) - om du har eller har haft astma - om du har hjärtsjukdom eller högt blodtryck - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion - om du behandlas med urindrivande medel (diuretika) - om du lider av blodförlust Om du använder orala kortikosteroider, blodförtunnande läkemedel så som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare t.ex. Fluoxetin eller läkemedel som påverkar blodkoagulationen så som acetylsalicylsyra ökar risken för magsår och blödningar. Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder. Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken (särskilt vid blödningar från magtarmkanalen). Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Avbryt behandlingen med Meloxicam BMM Pharma vid första tecknet på hudutslag, skador på slemhinnor eller andra tecken på överkänslighet. Meloxicam BMM Pharma kan dölja symtom på en pågående infektion. För värktabletter gäller generellt att högre doser än rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Överskrid därför inte den rekommenderade dygnsdosen och använd inte andra sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares ordination. Meloxicam BMM Pharma, liksom andra läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntesen, kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Läkemedel som Meloxicam BMM Pharma kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker). Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Meloxicam BMM Pharma: - Andra liknande inflammationshämmande läkemedel (sk. NSAID-preparat, salicylater inklusive acetylsalicylsyra). Samtidigt intag kan öka risken för magsår och blödningar. - Urindrivande läkemedel (diuretika). - Läkemedel som påverkar blodkoagulationen (blodförtunnande medel). Samtidigt intag kan öka blödningsrisken. - Vissa blodtryckssänkande medel. Samtidig behandling kan minska den blodtryckssänkande effekten och i vissa fall även öka risken för njurpåverkan. - Ciklosporin (s.k. immunsuppressivt läkemedel, som hämmar kroppens immunförsvar).

9 Samtidigt intag ökar risken för njurpåverkan. - Kortisonläkemedel (mot inflammation). Risken för mag-tarmbiverkningar ökar. - Intrauterina preventivmedel (p-spiraler). Effekten av dessa kan minska. - Litium (används vid vissa psykiska sjukdomar). Effekten av litium kan öka. - Metotrexat (används bland annat vid reumatoid artrit). - Kolestyramin (mot förhöjda halter av blodfetter). - Selektiva serotoninåterupptagshämmare (mot depression) Intag av Meloxicam BMM Pharma med mat och dryck Meloxicam BMM Pharma ska sväljas med vätska i samband med måltid. Graviditet och amning Gravida kvinnor ska inte använda Meloxicam BMM Pharma under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Meloxicam BMM Pharma ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination. Meloxicam BMM Pharma passerar över i modersmjölken och ska inte användas av ammande mödrar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Meloxicam BMM Pharma kan ge synstörningar, trötthet och yrsel. Om någon av dessa biverkningar uppkommer bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Meloxicam BMM Pharma: Meloxicam BMM Pharma innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER MELOXICAM BMM PHARMA Använd alltid Meloxicam BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering: Vid försämring av ledförslitning (artros): Vanlig dos för vuxna är 7,5 mg en gång per dag. I vissa fall kan dosen behöva ökas till 15 mg per dag. Vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) eller ankyloserande spondylit: Vanlig dos för vuxna är 15 mg en gång per dag. Äldre patienter och patienter med förhöjd risk för biverkningar Rekommenderad dos för långtidsbehandling av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit hos äldre patienter är 7,5 mg en gång per dag. Patienter med ökad risk för biverkningar bör starta behandling med 7,5 mg per dag. Nedsatt njurfunktion För dialyspatienter med allvarlig njurinsufficiens bör dosen ej överskrida 7,5 mg/dag. Dosreduktion krävs ej för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (t.ex. patienter med ett kreatinin clearance >25 ml/min). Meloxicam BMM Pharma rekommenderas ej till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som inte får dialys. Nedsatt leverfunktion Ingen dosreduktion är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.

10 Barn Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg och 15 mg ska ej användas till barn under 15 år. Ta inte mer än 15 mg Meloxicam BMM Pharma per dag. Meloxicam BMM Pharma skall ska sväljas med vätska i samband med måltid. Om du tar mera Meloxicam BMM Pharma än vad du borde: Om du får i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 för Sverige och (09) 4711 för Finland). Symtomen som följer efter en akut NSAID överdos är vanligtvis begränsade till slöhet, sömnighet, illamående, kräkningar och magsmärta, som generellt är reversibla med understödjande behandling. Magtarmblödningar kan uppkomma. Allvarlig förgiftning kan orsaka förhöjt blodtryck, akut njursvikt, nedsatt leverfunktion, svår andnöd, koma, kramper, kardiovaskulär kollaps och hjärtstopp. Anafylaktoida reaktioner har rapporterats med terapeutiska doser av NSAID och kan uppstå tillföljd av en överdosering. Om du har glömt att ta Meloxicam BMM Pharma: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Meloxicam BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare): blodbrist, yrsel, huvudvärk, matsmältningsrubbningar, illamående, kräkningar, magsmärtor, förstoppning, flatulens, diarré, klåda, hudutslag, svullnad (t.ex. i benen på grund av vätskeansamling (ödem)). Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 användare): påverkan på blodbilden (t.ex. minskat antal vita blodkroppar och blodplättar), svindel, öronsusningar, dåsighet, hjärtklappning, blodtryckshöjning, blodvallningar, blödning eller sår i mag-tarmkanalen, inflammation i matstrupen, inflammation i munslemhinnan, övergående påverkan på leverfunktionsvärden, nässelutslag, påverkan på njurprover, förhöjda saltnivåer i blodet. Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av , men färre än 1 av 1000 användare): humörförändringar, sömnlöshet, mardrömmar, förvirring, synstörningar bl.a. dimsyn, astmaanfall hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra liknande inflammationshämmande medel, brustet magsår, inflammation i magslemhinnan, inflammation i tjocktarmen, leverinflammation, allvarlig allergisk reaktion, allvarliga hudreaktioner, hudreaktioner efter exponering för ljus, njursvikt. Sluta att ta Meloxicam BMM Pharma och kontakta omedelbart läkare om svullnad av bl.a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem) Meloxicam BMM Pharma kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Läkemedel som Meloxicam BMM Pharma kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

11 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MELOXICAM BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är meloxikam 7,5 mg respektive 15 mg - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, preglatiniserad stärkelse, majsstärkelse, natriumcitrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och laktosmonohydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 7,5 mg: gulfärgad, rund tablett med fasad kant, brytskåra på ena sidan och plan på den andra. Skåran är inte till för att dela tabletten i lika stora delar utan bara för att underlätta nedsväljning. 15 mg: gulfärgad, rund tablett med fasad kant, brytskåra på ena sidan och plan på den andra. Tabletten kan delas i lika stora delar. Blister (PVC/PVDC/Al) Förpackningsstorlek: 10, 20, 30 och 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan Stockholm Sverige Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat JT Geleen Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Meloxicam BMM Pharma Finand: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tablettia Meloxicam BMM Pharma 15 mg tablettia Norge: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletter Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletter Sverige: Meloxicam BMM Pharma 7,5 mg tabletter Meloxicam BMM Pharma 15 mg tabletter

12 Denna bipacksedel reviderades senast den (i Finland) Denna bipacksedel godkändes senast den (i Sverige)