LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Transkriptio

1 LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1

2 Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella Itävalta Itävalta Itävalta Itävalta Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria Cabaseril 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaseril 4 mg Tabletti Suun kautta Cabaseril Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Itävalta SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 0,5 mg - 0,5 mg Tabletti Suun kautta Itävalta SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 1 mg - Itävalta SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 2 mg - 2 mg Tabletti Suun kautta Itävalta SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 4 mg - 4 mg Tabletti Suun kautta 2

3 Itävalta Itävalta Itävalta Itävalta Belgia Belgia TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Cabergolin Teva 0,5 mg Cabergolin Teva 1 mg Cabergolin Teva 2 mg Cabergolin Teva 4 mg 0,5 mg Tabletti Suun kautta 2 mg Tabletti Suun kautta 4 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta Sostilar 0.5 mg Tabletti Suun kautta Belgia TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 0,5MG 0.5 mg Tabletti Suun kautta Belgia TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 1MG Belgia TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 2MG 2 mg Tabletti Suun kautta Belgia TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 4MG 4 mg Tabletti Suun kautta Bulgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta 3

4 Bulgaria Bulgaria Kypros Kypros Kypros Kypros Kypros Tshekki Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva 4 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva 0.5 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta Tshekki HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tabletti Suun kautta Tshekki HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 1 mg 4

5 Tshekki Tshekki Tshekki Tshekki Tshekki Tshekki Tanska Tanska Tanska Tanska Tanska Tanska Tanska Tanska HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Cabergolin Sandoz 2 mg 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergolin Sandoz 4 mg 4 mg Tabletti Suun kautta Cabera 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabera Cabera 2 mg Tabletti Suun kautta Cabera 4 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaser 4 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Cabergolin "Hexal" Cabergolin "Hexal" 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergolin "Hexal" 4 mg Tabletti Suun kautta Cabergolin "Hexal" 0,5 mg Tabletti Suun kautta 5

6 Suomi Suomi Suomi Suomi Suomi Suomi Suomi Ranska Ranska Ranska Ranska PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaser 4 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaser 4 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaser 4 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabaseril 6

7 PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, Cabaseril 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaseril 4 mg Tabletti Suun kautta ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 0,5 mg 0.5 mg Tabletti Suun kautta ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 1 mg ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 2 mg 2 mg Tabletti Suun kautta ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 4 mg 4 mg Tabletti Suun kautta CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Cabergolin-CT 1 mg Cabergolin-CT 2 mg Cabergolin-CT 4 mg 2 mg Tabletti Suun kautta 4 mg Tabletti Suun kautta HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 0,5 mg 0.5 mg Tabletti Suun kautta 7

8 HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 1 mg HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 2 mg 2 mg Tabletti Suun kautta HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 4 mg 4 mg Tabletti Suun kautta MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 0,5 mg 0.5 mg Tabletti Suun kautta MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 1 mg MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 2 mg 2 mg Tabletti Suun kautta MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 4 mg 4 mg Tabletti Suun kautta SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg Cabergolin Sandoz 1 mg Cabergolin Sandoz 2 mg 0.5 mg Tabletti Suun kautta 2 mg Tabletti Suun kautta 8

9 SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Cabergolin Sandoz 4 mg Cabergolin STADA 0,5 mg Cabergolin STADA 1 mg Cabergolin STADA 2 mg Cabergolin STADA 4 mg Cabergo-TEVA 0,5 mg Cabergolin-TEVA 0,5 mg Cabergo-TEVA 1 mg Cabergolin-TEVA 1 mg Cabergo-TEVA 2 mg Cabergolin-TEVA 2 mg 4 mg Tabletti Suun kautta 0.5 mg Tabletti Suun kautta 2 mg Tabletti Suun kautta 4 mg Tabletti Suun kautta 0.5 mg Tabletti Suun kautta 0.5 mg Tabletti Suun kautta 1. mg Tabletti Suun kautta 2 mg Tabletti Suun kautta 2 mg Tabletti Suun kautta 9

10 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Cabergo-TEVA 4 mg Cabergolin-TEVA 4 mg 4 mg Tabletti Suun kautta 4 mg Tabletti Suun kautta RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg 0.5 mg Tabletti Suun kautta RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 1 mg RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 2 mg 2 mg Tabletti Suun kautta RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 4 mg 4 mg Tabletti Suun kautta Islanti Irlanti Irlanti Irlanti PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta 10

11 Irlanti Italia Italia Italia Italia Latvia Liettua PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, , Borgo San Michele (LT), Italy PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/ Marino del Tronto, Italy Cabaser 4mg Tabletti Suun kautta Cabaser 4 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Luxemburg PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta Luxemburg PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Sostilar 0.5 mg Tabletti Suun kautta 11

12 Malta Malta Malta Malta Malta PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, N.Psychiko, Greece TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex 0.5mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva 4 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Cabergoline Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tabletti Suun kautta Norja Norja Norja Norja PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway Cabergoline 0,5 PCH 0.5 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaser 4 mg Tabletti Suun kautta 12

13 Norja Norja Norja Norja Puola Puola Puola Puola Puola Puola Puola TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy Karbegolin Teva 0.5 mg Tabletti Suun kautta Karbegolin Teva Karbegolin Teva 2 mg Tabletti Suun kautta Karbegolin Teva 4 mg Tabletti Suun kautta CabergoLek 0,5 0,5 mg Tabletti Suun kautta CabergoLek 1 CabergoLek 2 2 mg Tabletti Suun kautta CabergoLek 4 4 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaser 4 mg Tabletti Suun kautta 13

14 Puola Portugali Portugali Romania Slovakia Slovakia Slovakia Slovakia PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy LABORATORIOS PFIZER, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício Porto Salvo Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal PFIZER Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Cabergolina Teva 0,5 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0.5mg Tabletti Suun kautta Cabest 0,5 mg 0,5 mg Tabletti Suun kautta Cabest 1 mg Cabest 2 mg 2 mg Tabletti Suun kautta Cabest 4 mg 4 mg Tabletti Suun kautta Espanja Espanja PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain Sogilen 1 mg Comprimidos Sogilen 2 mg Comprimidos 1mg Tabletti Suun kautta 2 mg Tabletti Suun kautta 14

15 Espanja Espanja PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Sogilen 4 mg Comprimidos 4 mg Tabletti Suun kautta Doxtinex Comprimidos 0,5 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0,5 mg Tabletti Suun kautta Cabser Cabser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabser 4 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline CT Cabergoline CT 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline CT 4 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Hexal 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Hexal Cabergoline Hexal 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Hexal 4 mg Tabletti Suun kautta 15

16 MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark Cabergodura 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabergodura Cabergodura 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergodura 4 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline ratiopharm 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline ratiopharm Cabergoline ratiopharm 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline ratiopharm 4 mg Tabletti Suun kautta Cabergonicht 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabergonicht 16

17 SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Cabergonicht 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergonicht 4 mg Tabletti Suun kautta Kabergolin STADA 0.5 mg Tabletti Suun kautta Kabergolin STADA Kabergolin STADA 2 mg Tabletti Suun kautta Kabergolin STADA 4 mg Tabletti Suun kautta Kabergostad 0.5 mg Tabletti Suun kautta Kabergostad Kabergostad 2 mg Tabletti Suun kautta 17

18 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Kabergostad 4 mg Tabletti Suun kautta Kabergolin IVAX 0.5 mg Tabletti Suun kautta Kabergolin IVAX Kabergolin IVAX 2 mg Tabletti Suun kautta Kabergolin IVAX 4 mg Tabletti Suun kautta Cabergoteva 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabergoteva Cabergoteva 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergoteva 4 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva 18

19 TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK Cabergoline Teva 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline Teva 4 mg Tabletti Suun kautta Dostinex 0.5 mg Tabletti Suun kautta Cabaser Cabaser 2 mg Tabletti Suun kautta Cabaser 4 mg Tabletti Suun kautta TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 0.5mg Tablet 0.5 mg Tabletti Suun kautta TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 1mg Tablet Cabergoline 2mg Tablet 2 mg Tabletti Suun kautta Cabergoline 4mg Tablet 4 mg Tabletti Suun kautta 19

20 Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,05 mg - 0,05 mg Tabletti Suun kautta Itävalta ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,25 mg - 0,25 mg Tabletti Suun kautta Itävalta Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Brussels, Belgium Permax 1 mg - Permax 0,05 mg 0.05 mg Tabletti Suun kautta Permax 0,25 mg 0.25 mg Tabletti Suun kautta Permax 1 mg Pergolide EG 0,05 mg 0.5 mg Tabletti Suun kautta Pergolide EG 0,25 mg 0.25 mg Tabletti Suun kautta Belgia IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 1 mg 20

21 Belgia IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 250 mcg 0.25 mg Tabletti Suun kautta Belgia IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg Tabletti Suun kautta Kypros Kypros Kypros Tshekki Tshekki Tshekki PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic Celance 0.05 mg Tabletti Suun kautta Celance 0.25 mg Tabletti Suun kautta Celance Permax mg Tabletti Suun kautta Permax mg Tabletti Suun kautta PERMAX 1,0 Tshekki IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.05 mg 0.05 mg Tabletti Suun kautta 21

22 Tshekki IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.25 mg 0.25 mg Tabletti Suun kautta Tshekki IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 1 mg Tanska Tanska RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg Tabletti Suun kautta Pergolid "Ratiopharm" Tanska Tanska Tanska Viro Viro Viro COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,05 mg Tabletti Suun kautta COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,25 mg Tabletti Suun kautta COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 50 mcg 0,05 mg Tabletti Suun kautta IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 250 mcg 0,25 mg Tabletti Suun kautta IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 1 mg 22

23 Viro Viro Viro Suomi Suomi Suomi Ranska Ranska Ranska Ranska Ranska ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, Paris la défence cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, Paris la défence cedex, France Permax 0,05 mg Tabletti Suun kautta Permax 0,25 mg Tabletti Suun kautta Permax PERMAX 0,25 mg Tabletti Suun kautta PERMAX PERMAX 0.05 mg Tabletti Suun kautta Celance 0.05 mg Tabletti Suun kautta Celance 0.25 mg Tabletti Suun kautta Celance Pergolide EG 0.5 mg Tabletti Suun kautta Pergolide EG 0.25 mg Tabletti Suun kautta 23

24 Ranska Ranska Ranska Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France CELANCE 0.05 mg Tabletti Suun kautta CELANCE 0.25 mg Tabletti Suun kautta CELANCE MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 0,05 mg mg Tabletti Suun kautta MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 0,25 mg mg Tabletti Suun kautta MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 1 mg 1.3 mg Tabletti Suun kautta LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Parkotil mg Tabletti Suun kautta Parkotil mg Tabletti Suun kautta Parkotil mg Tabletti Suun kautta Pergolid AbZ 0,25 mg mg Tabletti Suun kautta 24

25 AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Pergolid AbZ 1 mg 1.3 mg Tabletti Suun kautta BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 0,05 mg mg Tabletti Suun kautta BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 0,25 mg mg Tabletti Suun kautta BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 1 mg mg Tabletti Suun kautta HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal0,05mg mg Tabletti Suun kautta HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 0,25mg mg Tabletti Suun kautta HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 1,0mg 1.3 mg Tabletti Suun kautta NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, Pergolid 0,05 mg mg Tabletti Suun kautta Pergolid 0,25 mg mg Tabletti Suun kautta 25

26 NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, Pergolid 1,0 mg 1.3 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Pergolid-TEVA 0,05 mg Pergolid-TEVA 0,25 mg Pergolid-TEVA 1 mg mg Tabletti Suun kautta mg Tabletti Suun kautta 1.3 mg Tabletti Suun kautta RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid-ratiopharm 0,25 mg mg Tabletti Suun kautta RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid-ratiopharm 1 mg 1.3 mg Tabletti Suun kautta SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Pergolid Sandoz 0,05 mg Pergolid Sandoz 0,25 mg Pergolid Sandoz 1 mg mg Tabletti Suun kautta mg Tabletti Suun kautta mg Tabletti Suun kautta Kreikka PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece ΣΕΛΑΝΣ This trademark exists only in Greek 0.05 mg Tabletti Suun kautta 26

27 Kreikka Kreikka Islanti Irlanti Irlanti Irlanti Irlanti Irlanti PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece DAC ehf., heildsala, Auðbrekku 3-5, eining 0202, 100 Kópavogur, Iceland ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland ΣΕΛΑΝΣ 0.25 mg Tabletti Suun kautta ΣΕΛΑΝΣ Permax (DAC) 0,35 mg Tabletti Suun kautta Celance 0.05 mg Tabletti Suun kautta Celance 0.25 mg Tabletti Suun kautta Celance Pergolide 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 0.25 mg Tabletti Suun kautta 27

28 Irlanti Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy Pergolide Nopar 0.05 mg Tabletti Suun kautta Nopar 0.25 mg Tabletti Suun kautta Nopar Pergolide EG 0,05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide EG 0,05 mg + 0,25 mg Tabletti Suun kautta Pergolide EG 0,25 mg Tabletti Suun kautta Pergolide EG Pergolide TEVA 0,05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide TEVA 0,25 mg Tabletti Suun kautta Pergolide TEVA Pergolide Merck Generics Pergolide Merck Generics 0,05 mg Tabletti Suun kautta 0,25 mg Tabletti Suun kautta 28

29 Italia MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy Pergolide Merck Generics Luxemburg Luxemburg Luxemburg Malta Malta Malta ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus ELI LILLY Nederland BV Grootslag RA Houten ELI LILLY Nederland BV Grootslag RA Houten CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands Permax 0.05 mg Tabletti Suun kautta Permax 0.25 mg Tabletti Suun kautta Permax Celance 0.05 mg Tabletti Suun kautta Celance 0.25 mg Tabletti Suun kautta Celance Permax 0, mg Tabletti Suun kautta Permax 1,0 1.0 mg Tabletti Suun kautta Pergolide CF 0.05 mg 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide CF 0.25 mg 0.25 mg Tabletti Suun kautta 29

30 CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide CF 1.0 mg 1.0 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 0.05 mg 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 0.25 mg 0.25 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 1.0 mg 1.0 mg Tabletti Suun kautta SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide start pakket combination therapy 0.05 mg mg Tabletti Suun kautta SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide start pakket mono -therapy 0.05 mg mg Tabletti Suun kautta RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 0, mg Tabletti Suun kautta RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm mg Tabletti Suun kautta RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 0.05 mg 0.05 mg Tabletti Suun kautta SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 0.05 mg 0.05 mg Tabletti Suun kautta SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 0.25 mg 0.25 mg Tabletti Suun kautta 30

31 SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 1.0 mg 1.0 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 0.05 PCH 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 0.25 PCH 0.25 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 1 PCH 1.0 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 0, mg Tabletti Suun kautta Pegolide 0, mg Tabletti Suun kautta Pergolide 1,0 1.0 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 0, mg Tabletti Suun kautta Pergolide 1,0 1.0 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 0, mg Tabletti Suun kautta Pergolide Merck 0.05 mg 0.05 mg Tabletti Suun kautta 31

32 MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands Pergolide Merck 0.25 mg 0.25 mg Tabletti Suun kautta Pergolide Merck 1.0 mg 1.0 mg Tabletti Suun kautta Puola IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 0,05 mg Tabletti Suun kautta Puola IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 0,25 mg Tabletti Suun kautta Puola IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 1 mg Tabletti Suun kautta Portugali Portugali Portugali LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal Permax Permax 0.05 mg Tabletti Suun kautta Permax 0.25 mg Tabletti Suun kautta Portugali RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide, Portugal Pergolida ratiopharm 0,25 mg Comprimidos 0.25 mg Tabletti Suun kautta 32

33 Portugali RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide, Portugal Pergolida ratiopharm 1 mg Comprimidos Portugali TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 1 mg Comprimidos Portugali TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 0,05 mg Comprimidos 0.05 mg Tabletti Suun kautta Portugali TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 0,25 mg Comprimidos 0.25 mg Tabletti Suun kautta Portugali Portugali Portugali GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal Pergolida Generis 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolida Generis 0.25 mg Tabletti Suun kautta Pergolida Generis 33

34 Portugali MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 0,05 mg comprimidos 0.05 mg Tabletti Suun kautta Portugali MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 0,25 mg comprimidos 0.25 mg Tabletti Suun kautta Portugali MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos Espanja LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain Pharken 1 mg comprimidos 1 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Espanja LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain Pharken 0,05 mg comprimidos 0,05 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Espanja LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain PHARKEN 0,25 mg comprimidos 0,25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Espanja RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain Pergolida Ratiopharm 1mg comprimidos Espanja RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain Pergolida Ratiopharm 0,25 mg comprimidos 0,25 mg Tabletti Suun kautta Espanja TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 0,25 Mg comprimidos 0,25 mg Tabletti Suun kautta 34

35 Espanja TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 0,05 mg comprimidos 0,05 mg Tabletti Suun kautta Espanja TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 1mg comprimidos ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Celance 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta Celance 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta Celance 1000mcg tablet Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolide 1000mcg tablet DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta 35

36 DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 1000mcg tablet HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolide 1000mcg tablet STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 1000mcg tablet Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta 36

37 NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 1000mcg tablet GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Pergolide 1000mcg tablet SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK Pergolide 1000mcg tablet SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tabletti Suun kautta Pergolide 1000mcg tablet 37

38 LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 38

39 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KABERGOLIINIA JA PERGOLIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I) Kabergoliini ja pergolidi kuuluvat torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi. Kaikki vaikuttavat aineet on hyväksytty jäsenvaltioiden tasolla. Torajyväpohjaisia dopamiiniagonisteja käytetään pääasiassa Parkinsonin taudin hoitoon, joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinoman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen. Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on liitetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski. Tätä on tarkasteltu aikaisemmin, mikä on johtanut riskiä minimoiviin toimiin kansallisella tasolla. Tämän seurauksena kabergoliinia ja pergolidia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään vain Parkinsonin taudin toissijaisena hoitona ja lääkkeiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on läppäongelmia Yhdistynyt kuningaskunta pyysi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien käyttöön liittyvää fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö luokkaan sisältyvien kaikkien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, keskeyttää vai peruuttaa. Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista. Tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliinia ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi fibroosin ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla. Pergolidin ja kabergoliinin osalta enemmistö (noin kaksi kolmasosaa) ilmoitetuista läppäongelmatapauksista esiintyi annoksilla 3mg / päivä. Sidekudos- ja sydänläppäreaktiotapauksista on ilmoitettu kabergoliinin ja pergolidin osalta kliinisten kokeiden aikana (avoin tutkimus ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia). Useimmat kokeet eivät kuitenkaan sisältäneet sydämen ultraääniseurantaa, mikä estää esiintyvyyslukujen luotettavan arvioinnin. Myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet yhdestäkään tapauksesta bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin tai lisuridin osalta. Ei-torajyväpohjaisisten ja torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien vertailevia tutkimuksia on vähän. Enemmistö ilmoitetuista fibroositapauksista ei ollut kokonaan parannettavissa; oireiden helpottumista tapahtuu eri syistä ja joskus fibroosi voi myös taantua. Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, joita saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006). Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta (erityisesti annoksilla > 3mg/päivä) verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta. Torajyväalkaloideilla aikaansaatujen sidekudosreaktioiden mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty. 5-HT2B-reseptoriagonistien stimulointia pidetään todennäköisimpänä mekanismina, joka aiheuttaa sydänläppäongelmia, vaikka asiaan voi liittyä muita mekanismeja. 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten 39

40 tapahtumien esiintyvyydessä torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006). On epäselvää, koskeeko tämä mekanismi myös muita kuin sydämeen liittyviä fibroositapauksia. Kesäkuun 2008 kokouksessaan lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että todisteiden määrä fibroositapausten riskistä, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikkien torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien osalta. Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna. Bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta suurempaa riskiä ei voi sulkea pois käytettävissä olevan todistemäärän perusteella. Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti. - Enimmäispäiväannoksen rajoittaminen annokseen 3 mg/päivä. - Vasta-aiheiden, varoitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien vahvistaminen sekä sen korostaminen, että potilaita on seurattava fibroosin oireiden varalta sydämen kaikukuvauksella ennen pitkäaikaishoitoa ja sen aikana. - sydämen läppäongelmat (mukaan lukien takaisinvirtaus) ja niihin liittyvät häiriöt (sydänpussin tulehdus ja neste sydänpussissa) mainitaan hyvin tavallisina haittavaikutuksina. Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että myyntiluvan haltijat toimittavat yksityiskohtaisen protokollan (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) pitkäaikaiselle seurannalle koskien tuotetietojen muutosten noudattamista ja vaikuttavuutta. Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista bromokriptiinista, dihydroergokryptiinista ja lisuridista. PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergoliinia, dihydroergokryptiinia, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista ja - käytettävissä olevien tietojen valossa komitea esitti johtopäätöksenään, että fibroosin riski, läppäongelmat mukaan lukien, on osoitettu selvästi kabergoliinin ja pergolidin osalta ja on suurempi annoksilla, jotka ylittävät 3 mg/päivä; lääkevalmistekomitea huomioi myös, että näiden lääkkeiden käyttöaiheena on jo nyt vain Parkinsonin taudin toissijainen hoito ja niiden vasta-aihe liittyy potilaisiin, joilla tiedetään olevan läppäongelmia, - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia kabergoliinia ja pergolidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III). - Myyntilupiin liittyvät ehdot määritellään liitteessä IV. 40

41 LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41

42 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Annos saa olla enintään 3 mg/vrk. 4.3 Vasta-aiheet: [ ] Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: [ ] Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt: Käytettäessä pitkäkestoisesti torajyväjohdoksia, jotka vaikuttavat serotoniini-5ht 2B -reseptoriin agonistisesti (kuten kabergoliini), on ilmennyt fibroottisia ja serooseja tulehduksellisia sairauksia, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, vika yhdessä tai useammassa sydänläpässä (aortta-, mitraali- tai kolmiliuskaläppä) tai retroperitoneaalinen fibroosi. Joissakin tapauksissa sydämen läppävian oireet tai ilmentymät lievittyivät kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen. Lasko on todettu epänormaalin suureksi pleuraeffuusion/fibroosin yhteydessä. Rintakehän röntgentutkimusta suositellaan, jos lasko suurenee selittämättömästä syystä epänormaaliksi. Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella. Kabergoliinihoidon riski-hyötyprofiili potilaalle tulisi arvioida uudelleen joka käynnillä, jotta voidaan määrittää kabergoliinihoidon jatkamisen sopivuus. Ennen pitkäaikaishoidon aloittamista: Jokaisen potilaan verenkiertoelimistön tila on tutkittava, myös sydämen ultraäänitutkimuksella, jotta voidaan selvittää, onko potilaalla mahdollisesti oireeton läppävika. Ennen hoidon aloittamista on asianmukaista määrittää myös laskon tai muiden tulehdusmerkkiaineiden lähtöarvot ja tehdä keuhkojen toimintakokeet / rintakehän röntgentutkimus ja munuaisten toimintakokeet. Ei tiedetä, voisiko kabergoliinihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta. Jos potilaalla todetaan fibroottinen läppävika, häntä ei saa hoitaa kabergoliinilla (ks. kohta 4.3). Pitkäaikaishoidon aikana: Fibroottisten sairauksien alkamista voi olla vaikea huomata. Siksi potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta etenevän fibroosin mahdolliset ilmentymät havaitaan. Hoidon aikana on siis kiinnitettävä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin: Pleuropulmonaarinen sairaus, kuten hengenahdistus, hengitysvaikeus, pitkäkestoinen yskä tai rintakipu. Munuaisten vajaatoiminta tai verisuonitukos virtsanjohtimessa/vatsan alueella, mihin voi liittyä lonkka-/kylkikipua ja alaraajojen turvotusta sekä mahdollisesti vatsan alueella tuntuvia kyhmyjä tai aristusta, jotka voivat viitata retroperitoneaaliseen fibroosiin. Sydämen vajaatoiminta: sydänläpän ja sydänpussin fibroosi on monissa tapauksissa ilmennyt sydämen vajaatoimintana. Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee. Fibroottisten sairauksien kehittymisen varalta on tärkeää seurata potilasta asianmukaisella tavalla kliinisesti ja diagnostisesti. Ensimmäinen sydämen ultraäänitutkimus tulee tehdä 3 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tämän jälkeen sydämen ultraääniseurannan tiheys tulisi määrittää yksilöllisesti perustuen asianmukaiseen kliiniseen arviointiin, jossa painotetaan erityisesti edellä 42