Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
|
|
- Pirjo Salo
- 4 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1
2 Jäsenvaltio EU/EEA Myyntiluvan haltija INN Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta Belgia Tanska Unkari Italia Luxemburg Alankomaat Yhdistynyt kuningaskunta Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße Wien Itävalta PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine Ixelles Belgia Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Tanska Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u Budapest Unkari Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, Latina Italia PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine Ixelles Belgia Pfizer B.V. Rivium Westlaan LD, Capelle a/d Ijssel Alankomaat Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Acipimox Olbetam - Kapseln 250 mg kapseli suun kautta Acipimox Olbetam 250 mg kapseli suun kautta Acipimox Olbetam 250 mg kapseli, kova suun kautta Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula 250 mg kapseli, kova suun kautta Acipimox OLBETAM 250 mg kapseli, kova suun kautta Acipimox Olbetam 250 mg kapseli suun kautta Acipimox Olbetam 250 mg kapseli suun kautta Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg kapseli suun kautta 2
3 Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 3
4 Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle CMDh (tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suosituksen (päivätty 7. marraskuuta 2013), joka koskee rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettuja nikotiinihappoa muistuttavia aineita (asipimoksi). PRACin suositus Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2012 tiedon laajan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (Heart Protection Study 2 Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events HPS2- THRIVE) alustavista tuloksista. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hitaasti vapautuvasta nikotiinihaposta/laropiprantista koituvaa lisähyötyä lumelääkkeeseen verrattuna yli :lla suuren riskin potilaalla. HPS2-THRIVE-tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, ettei tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa (suurten vaskulaaristen tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja halvauksen, riskin pienentäminen) saavutettu ja että muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus nikotiinihappo/laropipranttiryhmässä lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tutki kaikki saatavilla olevat tiedot, jotta edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutus keskitetysti hyväksyttyjen yhdistelmävalmisteiden Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida. Arvioinnin perusteella PRAC suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti. Näiden menettelyjen perusteella PRAC katsoi, että yhdistelmävalmisteita koskevilla huolenaiheilla saattaa olla merkitystä myös vain yhtä lääkeainetta sisältäville valmisteille. Siksi Tanskan lääkevirasto aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin, jotta HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatujen tietojen vaikutus näiden valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida ja jotta PRAC saattoi antaa suosituksensa siitä, säilytetäänkö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat vai tuleeko niitä muuttaa, tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan ja tuleeko lääkevalmisteen toimittaminen estää. Käsiteltyään luettelon EU:ssa myynnissä olevista valmisteista, jotka sisältävät nikotiinihappoa tai sitä muistuttavia aineita, PRAC totesi, että asipimoksi on ainoa suuriannoksinen rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarkoitettu aine, jolla on vielä myyntilupa EU:ssa, joten menettelyn laajuus rajoitettiin sen vuoksi asipimoksia sisältäviin valmisteisiin. PRAC katsoi, että tietoja asipimoksin kliinisestä kehittämisestä oli hyvin vähän, ja totesi, ettei sellaisia tutkimuksia ollut tehty, joista olisi saatu kliinisiä tuloksia. Tästä huolimatta PRAC katsoi, että asipimoksin teho on osoitettu veren rasvapitoisuuden vähentämisessä potilailla, jotka sairastivat tiettyjä hyperlipoproteinemian muotoja. Saatavilla olevien tietojen perusteella asipimoksin katsottiin olevan tehokas hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) sairastavien potilaiden triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä ja merkittävästi parempi kuin lumelääke hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia) sairastavilla potilailla. Asipimoksin todettiin olevan erityisen hyödyllinen potilaille, jotka joko eivät siedä statiineja tai joiden osalta pelkällä statiinilääkityksellä ei saavuteta hoidon tavoitetta eli haluttuja triglyseridiarvoja. Siksi asipimoksia voidaan käyttää vaihtoehto- tai lisähoitona näiden potilaiden triglyseridipitoisuuksien pienentämiseksi. Lisäksi PRAC päätti, ettei asipimoksia tule käyttää HDLkolesterolipitoisuuden kasvattamiseen tai kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn. Tämä on linjassa hiljattain saatujen tietojen kanssa, sillä niiden mukaan HDL-kolesterolin pitoisuuden lisäämisen ja kardiovaskulaarisen sairauden riskin vähentämisen välistä yhteyttä on aihetta epäillä. 4
5 Tämä otettiin huomioon valmistetiedoissa, jotta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille voitiin tiedottaa asiasta tarkoituksenmukaisesti. Asipimoksin turvallisuutta koskevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, osoittivat, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin. Useimmat määritetyt haittatapahtumat sisältyvät jo asipimoksin valmistetietoihin, ja PRAC katsoi, ettei saatujen tietojen perusteella voitu määrittää sellaisia uusia turvallisuutta koskevia tietoja, jotka vaikuttaisivat asipimoksin hyöty-riskisuhteeseen. Poikkeuksena on mahdollinen lihastoksisuuden riski, joka otettiin huomioon lisäämällä valmistetietoihin sitä koskeva varoitus. PRAC otti huomioon myös näkemykset, joita eurooppalaiset asiantuntijat esittivät ad hoc - asiantuntijakokouksessa. Niiden mukaan asipimoksilla on sijansa lipidipitoisuuden pienentämiseen tähtäävässä hoidossa tarkoin määritetyissä tilanteissa ja käyttöaiheissa, joihin kuuluu esimerkiksi vaikea hypertriglyseridemia, mutta vasta toisena tai kolmantena lääkevaihtoehtona. Lisäksi PRAC totesi, että asiantuntijoiden mukaan tällä hetkellä saatavat tiedot eivät juuri vaikuttaneet asipimoksin turvallisuusprofiiliin. Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, joihin sisältyivät myös asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut ja tiedot sitä muistuttavasta aineesta, nikotiinihaposta, sekä tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2- THRIVE, PRAC katsoi, että asipimoksin teho tiettyjen tarkoin määriteltyjen rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoidossa on osoitettu ja että asipimoksi on edelleen hoitovaihtoehto sellaisten rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidossa, joille tyypillistä on triglyseridien kohonneet plasmapitoisuudet (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) tai sekä kohonnut triglyseridi- että kolesterolipitoisuus (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia). Saatavilla olevien tietojen, valmisteen nykyisen käytön ja asiantuntijoiden neuvojen perusteella PRAC kuitenkin totesi, että asipimoksia tulee käyttää ainoastaan triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä niillä potilailla, jotka joko eivät siedä statiineja tai fibraatteja tai joiden hoitotavoitteita ei saavuteta pelkästään statiini- tai fibraattihoidolla. Tämän vuoksi asipimoksia tulee käyttää vaihtoehto- tai lisähoitona näiden potilaiden triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä. Näin ollen PRAC muutti käyttöaihetta tältä osin. Johtopäätökset PRAC päätti, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset. PRACin suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat: PRAC toteutti Tanskan aloittaman direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka perustui nikotiinihappoa ja sitä muistuttavia aineita koskeviin lääketurvallisuustietoihin, ja päätti rajata menettelyn laajuuden valmisteisiin, jotka sisältävät asipimoksia, sillä se on ainoa suuriannoksinen nikotiinihapon kaltainen aine, joka on hyväksytty rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon EU:ssa. PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan luettuina asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä oleelliset tiedot nikotiinihaposta, mukaan luettuina tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE. PRAC katsoi, että asipimoksi on tehokas triglyseridipitoisuuksien pienentämisessä potilailla, joilla on hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IV hyperlipoproteinemia) sekä hyperkolesterolemia ja 5
6 hypertriglyseridemia (Fredriksonin tyypin IIb hyperlipoproteinemia), mutta saatavilla olevan näytön ja asipimoksin käyttöä koskevan tämänhetkisen lääketieteellisen tiedon perusteella sitä tulee käyttää vasta toisena tai kolmantena hoitovaihtoehtona potilailla, joiden hoitovaste muille lääkkeille, kuten statiineille tai fibraateille, ei ole ollut riittävä. PRAC totesi, että saatavilla olevissa turvallisuustiedoissa oli tunnistettu mahdollinen lihastoksisuuden riski, jota koskeva varoitus lisättiin valmistetietoihin. PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset. Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan. CMDh muodosti kantansa asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta arvioituaan PRACin 7. marraskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan nojalla. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleelliset kohdat on esitetty liitteessä III. 6
7 Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin 7
8 Valmisteyhteenveto Kohta 4.1 Käyttöaiheet Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa, jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen [Product name] on tarkoitettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi tai lisähoidoksi alentamaan triglyseridipitoisuuksia sellaisilta potilailta, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muihin hoitoihin, kuten statiini- tai fibraattihoitoon, seuraavien sairauksien hoidossa: hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IV hyperlipoproteinemia); hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IIb hyperlipoproteinemia). [Product name] -valmistetta voidaan käyttää, kun muita toimenpiteitä, kuten ruokavalion muuttamista ja muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. liikuntaa, painonpudotusta) on jo kokeiltu. Ei ole pystytty osoittamaan, että hyperlipoproteinemian hoitaminen asipimoksilla johtaisi sydänsairauksien tai sydänkuolleisuuden vähenemiseen. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan Asipimoksi muistuttaa rakenteeltaan nikotiinihappoa. Lihashaittavaikutusten riski suurenee, kun nikotiinihappoa käytetään samanaikaisesti statiinin (eli 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n [HMG-CoA] reduktaasin estäjän) kanssa. Eräässä tutkimuksessa kiinalaisilla potilailla, jotka käyttivät nikotiinihappoa ja laropipranttia samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ilmeni raporttien mukaan enemmän myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia kuin kaukaasialaisilla. Pakkausseloste 1. Mitä [Product name] -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen Tämä lääke sisältää asipimoksia, jolla hoidetaan lipidihäiriöitä alentamalla tietyntyyppisten rasvojen, triglyseridien, suuria pitoisuuksia veressä. [Product name] -kapseleita saa käyttää vain potilaille, joilta pelkkä ruokavalion muutos tai muut lääkkeettömät toimenpiteet (painonpudotus tai liikunta) eivät korjanneet näitä lipidipitoisuuksia. [Product name] -kapseleita on käytettävä muiden lääkkeiden, kuten statiineiksi ja fibraateiksi kutsuttujen lääkkeiden lisänä tai näiden lääkkeiden sijasta, jos ne eivät sovi potilaalle tai niistä ei ole ollut odotettua hyötyä. [Product name] -kapselit estävät rasvahappojen vapautumista rasvakudoksesta ja alentavat veren triglyseridi- ja kolesterolipitoisuuksia. 2. Varoitukset ja varotoimet Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen Tämä lääke ei tehoa kaikkiin lipidihäiriöihin. Tätä lääkettä ei anneta estämään sydänsairautta. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta tai lihasheikkoutta, kun käytät tätä lääkettä. 8
Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotMyyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto
ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto Chiesi Limited Formodual beklometasonidipropionaatti 100 µg/annos, formoterolifumaraattidihydraatti 6 µg/annos
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotEuroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset
Liite II Tieteelliset johtopäätökset 198 Tieteelliset johtopäätökset Yhteistyönä toteutettu ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arviointi alkoi tammikuussa 2012.
LisätiedotNimi Lääkemuoto Vahvuudet Kohdeeläinlajit. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa 1/11 Alankomaat Belgia Espanja Irlanti
LisätiedotLiite IV. Tieteelliset johtopäätökset
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset 59 Tieteelliset johtopäätökset Taustatietoa Ponatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka tehtävänä on estää natiivin BCR-ABL:n ja kaikkien mutanttivarianttien, myös
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 12 Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 364 Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ibuprofeeni on tulehduskipulääke, jota
LisätiedotLiite IV. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 132 Tieteelliset johtopäätökset Lääkevalmistekomitea arvioi asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla jäljempänä
LisätiedotLiite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Hakija tai myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit Antotiheys ja -reitti Annossuositus
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 74 Tieteelliset päätelmät Britannia käynnisti lääketurvatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. heinäkuuta 2016. Se
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus
LisätiedotLiite IV. Tieteelliset päätelmät
Liite IV Tieteelliset päätelmät 1 Tieteelliset päätelmät Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)
LisätiedotTämän suosituksen yksityiskohdat esitetään jäljempänä.
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista 52 Tieteelliset
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotiheys ja -reitti Annossuositus
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 3 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil Taustatietoa
LisätiedotLIITE I. Luettelo Lääkevalmisteen Nimistä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa
LIITE I Luettelo Lääkevalmisteen stä, Lääkemuodoista Vahvuuksista, Antoreiteistä, Hakijoista Ja Myyntiluvan Haltijoista Jäsenvaltioissa 1 Itävalta Belia Belia Bularia Kypros Kypros Pfizer Corporation Austria
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 14 Tieteelliset päätelmät Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke. Se on vahva keskeinen tyypin 2 dopamiinireseptorin
LisätiedotLIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA. EMEA/CVMP/166766/2006-FI Toukokuu /7
LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA EMEA/CVMP/166766/2006-FI Toukokuu 2006 1/7 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Valmisteen kauppanimi
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1. Pneumokefalus: Karmustiini-implantteihin
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7 Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
LisätiedotLIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA 1/9
LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA 1/9 Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava
LisätiedotLiite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositukseen liittyvistä eroista 1
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Apotex (ks.
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi Vahvuus
LisätiedotEUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä
LisätiedotLiite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1/10 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/EEA Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Määrä
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLiite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
LisätiedotPropecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö
LisätiedotCORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
LisätiedotLipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Fenofibraatti: Julkisen yhteenvedon osiot Fenofibraatti: Tietoa sairauden esiintyvyydestä Arviolta
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio U/EEA Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotBenepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää
LisätiedotLIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 3 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)
EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla
LisätiedotLiite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio EU/ETA Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLIITE. Tieteelliset osat
LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200
LisätiedotLuettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1/7 Myyntiluvan hakija tai haltija Jäsenvaltio
LisätiedotLiite IV. Tieteelliset päätelmät
Liite IV Tieteelliset päätelmät 58 Tieteelliset päätelmät Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta potilaalla, jota oli hoidettu daklitsumabilla
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet 22 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)
LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T) EMEA/CVMP/495339/2007-FI Marraskuu 2007 1/10 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija tai hakija Valmisteen
LisätiedotKOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,
EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja
LisätiedotTietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
LisätiedotKansainvälinen yleisnimi (INN) Metyyliprednisolonivetysukkinaatti
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa 1/7 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan
LisätiedotLIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Vahvuus Lääkemuoto Kauppanimi Antoreitti
LisätiedotLiite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Hakija (Kauppanimi) Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE 13 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 11 Tieteelliset päätelmät Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 10. heinäkuuta 2014 antamaa suositusta diasereiinia sisältävistä lääkevalmisteista
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot
Ezetimib Stada 10 mg tabletit 13.7.2016, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Ezetimib Stada 10 mg tabletit VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotProduct name INN Strength Pharmaceutical form. methadone hydrochloride. hydrochloride. hydrochloride
Member State (in EEA) Marketing authorisation holder Product name INN Strength Pharmaceutical form Route of administration Romania Romania S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4 Târgu-Mureş 540390 România
LisätiedotLiite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LisätiedotA7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
7.9.2012 A7-0164/ 001-007 TARKISTUKSET 001-007 esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Mietintö Linda McAvan Lääketurvatoiminta (asetuksen (EY) N:o 726/2004
LisätiedotLiite II. ema:n esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Liite II ema:n esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle 62 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee
LisätiedotPioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotHakija/myyntiluvan haltija Nimi INN Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Kohdeeläinlaji. Moxidectin Triclabendazole. 5.0 mg mg
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/ETA Itävalta Belgia
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista 32 Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys
LisätiedotMustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu
LisätiedotEUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE 11 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä
Lisätiedot