LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4

2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm tabletti sisältää: 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Clomicalm 5 mg klomipramiinihydrokloridi 5,00mg Clomicalm 20 mg klomipramiinihydrokloridi 20,00mg Clomicalm 80 mg klomipramiinihydrokloridi 80,00mg 2.2 Apuaine(et), jotka ovat välttämättömät eläinlääkevalmisteen oikean käytön kannalta Ei ole 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDETYhteenveto vaikuttavasta aineesta Clomicalm sisältää klomipramiinihydrokloridia. Clomicalm estää laajasti sekä noradrenaliinin että serotoniinin (5-HT) takaisinoton hermopäätteeseen. Siksi sillä on sekä serotoniinin takaisinoton estäjän että trisyklisen antidepressiivin ominaisuudet. Farmakodynaamiset tiedot Vaikuttava aine in vivo on klomipramiini ja sen päämetaboliitti desmetyyliklomipramiini. Clomicalmin vaikutus perustuu sekä klomipramiiniin että desmetyyliklomipramiiniin: klomipramiini on tehokas ja selektiivinen 5-HT:n takaisinoton estäjä, ja desmetyyliklomipramiini puolestaan tehokas ja selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Clomicalmin pääasiallinen vaikutusmekanismi on noradrenaliinin ja 5-HT:n vaikutusten voimistaminen aivoissa, koska se estää niiden takaisinoton hermopäätteisiin. Lisäksi Clomicalmilla on antikolinergisiä vaikutuksia, koska se antagonisoi kolinergisiä muskariinireseptoreja. Farmakokineettiset tiedot: Klomipramiini imeytyy hyvin (> 80 %) koiran ruuansulatuskanavasta suun kautta annosteltaessa, mutta systeeminen hyötyosuus on % johtuen laajasta ensikierron metaboliasta maksassa. Klomipramiinin ja desmetyyliklomipramiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti (1,5-2,5 tunnissa). Annettaessa klomipramiinihydrokloridia 2 mg/kg suun kautta kertaannoksena saavutettiin seuraavat huippupitoisuudet plasmassa (Cmax): klomipramiini 240 nmol/l ja desmetyyliklomipramiini 48 nmol/l. Toistuvasti annosteltaessa Clomicalm saa aikaan jonkin verran korkeampia pitoisuuksia; kumuloitumiskertoimet kaksi kertaa vuorokaudessa annetulla oraalisella annoksella olivat 1,2 klomipramiinille ja 1,6 desmetyyliklomipramiinille. Tasapainotila plasmassa saavutettiin 3 vuorokaudessa; tällöin plasman klomipramiinipitoisuuden suhde desmetyyliklomipramiini-pitoisuuteen oli noin 3:1. Clomicalmin antaminen ruuan kanssa sai aikaan klomipramiinille (25 %) ja desmetyyliklomipramiinille (8 %) jonkin verran suuremmat plasman AUC-arvot kuin on saatu paastonneilla koirilla. Klomipramiini sitoutuu koirilla suuressa määrin plasman proteiineihin (>97 %). Klomipramiini ja sen metaboliitit jakaantuvat elimistössä nopeasti hiirillä, kaneilla ja rotilla. Pitoisuudet elimissä ja kudoksissa (mukaanlukien keuhkot, sydän ja aivot) ja pitoisuudet veressä jäävät alhaisiksi. Koirilla jakaantumistilavuus on 3,8 l/kg. Klomipramiinin pääasiallinen metaboliareitti on demetylaatio desmetyyliklomipramiiniksi. Lisäksi tavataan polaarisia metaboliitteja. Laskimonsisäisellä tiopuoliint antotavalla 5

3 klomipramiinin eliminaatio puoliintumisaika t½ oli 6,4 tuntia ja desmetyyliklomipramiinin 3,6 tuntia. Pääosa erittyy koiralla sappeen (>80 %) ja loput virtsaan. 5. kliiniset tiedot 5.1 Kohde-eläinlajit Koira 5.2 Indikaatiot kohde-eläinlajeittain Apuna hoidettaessa omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä sopimaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 5.3 Kontraindikaatiot Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Urospuoliset siitoskoirat. 5.4 Haittavaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus) Clomicalm voi aiheuttaa satunnaista oksentelua, ruokahalun muutoksia tai uneliaisuutta. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia, Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyödyt ja riskit on arvioitu. Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota. Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Clomicalmin turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt alkioon kohdistuvaa toksisuutta. 5.7 Interaktiot muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin. Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia. Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella. Samanaikainen simetidiinin käyttö voi lisätä klomipramiinin pitoisuutta plasmassa. Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa. 6

4 5.8 Annostus ja antotapa Clomicalmia tulee antaa 1-2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti: Annos antokertaa kohti Paino Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg 0,5 tablettia >2,5-5 kg 1 tabletti >5-10 kg 0,5 tablettia >10-20 kg 1 tabletti >20-40 kg 0,5 tablettia >40-80 kg 1 tabletti Clomicalm voidaan antaa ruoan kanssa tai yksinään. Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa. 5.9 Yliannostus (oireet, tarvittavat hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Clomicalmin 40 mg/kgn yliannos, (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä. Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta. Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla Varoaika Ei oleellinen 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana. Erityistä vasta-ainetta ei ole. Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus. Clomicalmin yliannostelu aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä. Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, on noudatettava varovaisuutta lääkettä antaessaan. 7

5 6. farmaseuttiset tiedot 6.1 Yhteensopimattomuus (tärkeimmät) Ei tunneta. 6.2 Kestoaika, valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen, jos tarpeen 24 kuukautta Säilytys Säilytettävä alle +30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen kansi ja sinettikiekko, sisältää 30 tablettia, piidioksidikuivausaineen ja vanutupon. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiselle, jos tarpeen Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8

6 LIITE II maahantuonnista ja Erän vapauttamisesta vastaavat valmistuslupien haltijat sekä myyntilupaan liittyvät ehdot 9

7 A. VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat Euroopan talousalueella Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom Yhtiön nimi ja valmistuspaikan osoite Novartis Pharma AG Pharma Chemical Operations Schweizerhalle/Klypeck/Stein Postfach CH-4002 Basel Sveitsi Valmistusluvan on myöntänyt 3. huhtikuuta 1996 Basel-Landschaftin kantonin talous- ja kansanterveysasioista vastaava viranomainen, Sveitsi. Novartis Grimsby Pyewipe DN31 2SR Grimsby Yhdistynyt Kuningaskunta Valmistusluvan on myöntänyt 20. joulukuuta 1995 Medicines Control Agency, Yhdistynyt kuningaskunta. Novartis Canada Ltd. 205 Boul, Bouchard CDN-Dorval H9S 1B1 Quebec Kanada Valmistusluvan on myöntänyt 31. lokakuuta 1995 Health Protection Branch, Kanada. 10

8 B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovellu D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ, JOTKA VOIDAAN HYVÄKSYÄ NEUVOSTON ASETUKSEN (ETY) N:O 2377/90 MUKAISESTI Ei sovellu 11

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 12

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 13

11 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 5 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 5 mg: Klomipramiinihydrokloridi 5,00mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. PAKKAUSKOKO 30 tabletin purkki 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. INDIKAATIO(T) Apuna omistajasta erossaoloon liittyvien häiriöiden hoidossa yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Katso tarkempia ohjeita pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Clomicalmia käytetään eläinlääkärin valvonnassa. Katso pakkausseloste 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (kuukausi/vuosi) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. 14

12 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 15

13 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 16

14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 20 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 20 mg: Klomipramiinihydrokloridi 20,00mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. PAKKAUSKOKO 30 tabletin purkki 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. INDIKAATIO(T) Apuna omistajasta erossaoloon liittyvien häiriöiden hoidossa yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Katso tarkempia ohjeita pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Clomicalmia käytetään eläinlääkärin valvonnassa. Katso pakkausseloste 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (kuukausi/vuosi) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. 17

17 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 80 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 80 mg: klomipramiinihydrokloridi 80,00mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. PAKKAUSKOKO 30 tabletin purkki 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. INDIKAATIO(T) Apuna omistajasta erossaoloon liittyvien häiriöiden hoidossa yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Katso tarkempia ohjeita pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Clomicalmia käytetään eläinlääkärin valvonnassa. Katso pakkausseloste 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (kuukausi/vuosi) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. 20

20 B. PAKKAUSSELOSTE 23

21 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 5 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 5 mg: Klomipramiinihydrokloridi 5,00mg 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 24

22 5. KÄYTTÖTARKOITUS (KÄYTTÖTARKOITUKSET) Tukena hoidettaessa omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Clomicalmia annetaan 1-2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti: Paino Clomicalm 5 mg 1,25-2,5 kg 0,5 tablettia >2,5-5 kg 1 tabletti 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Clomicalm annetaan suun kautta ruoan kanssa tai yksinään. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa. 9. VASTA-AIHEET Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Urospuoliset siitoskoirat. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Clomicalm voi aiheuttaa satunnaista oksentelua, ruokahalun muutoksia tai uneliaisuutta. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. 11. VAROAIKA Ei oleellinen 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytettävä alle +30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 25

23 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 13.1 Käyttöä koskevat erityisvaroitukset: Koira: Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyodyt ja riskit on arvioitu. Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota. Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa. Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. Lääkettä antavat henkilöt: Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana. Erityistä vasta-ainetta ei ole. Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus. Clomicalmin yliannostelu aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä. Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, tulee noudattaa varovaisuutta lääkettä antaessaan Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana: Clomicalmin turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt alkioon kohdistuvaa toksisuutta Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin. Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia. Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella. Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa. Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa Yliannostus: Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Clomicalmin 40 mg/kg:n yliannos (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä. Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta. Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 26

24 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU 27

25 16. MUUT TIEDOT Eläimille. Ei lasten ulottuville. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - Roosendaal NL - Roosendaal 0032-(0) Tel.: (0) (5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK Copenhagen NL - Roosendaal Tel.: Tel.: (0) (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Eλλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 E Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) 28

26 Tel.: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 20 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 20 mg: Klomipramiinihydrokloridi 20,00mg 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 29

27 5. KÄYTTÖTARKOITUS (KÄYTTÖTARKOITUKSET) Tukena hoidettaessa omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Clomicalmia annetaan 1-2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti: Paino Clomicalm 20 mg >5-10 kg 0,5 tablettia >10-20 kg 1 tabletti 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Clomicalm annetaan suun kautta ruoan kanssa tai yksinään. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa. 9. VASTA-AIHEET Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Urospuoliset siitoskoirat. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Clomicalm voi aiheuttaa satunnaista oksentelua, ruokahalun muutoksia tai uneliaisuutta. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. 11. VAROAIKA Ei oleellinen 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytettävä alle +30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 30

31 Tel.: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 80 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 80 mg: Klomipramiinihydrokloridi 80,00mg 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 34

32 5. KÄYTTÖTARKOITUS (KÄYTTÖTARKOITUKSET) Tukena hoidettaessa omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Clomicalmia annetaan 1-2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti: Paino Clomicalm 80 mg >20-40 kg 0,5 tablettia >40-80 kg 1 tabletti 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Clomicalm annetaan suun kautta ruoan kanssa tai yksinään. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa. 9. VASTA-AIHEET Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Urospuoliset siitoskoirat. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Clomicalm voi aiheuttaa satunnaista oksentelua, ruokahalun muutoksia tai uneliaisuutta. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. 11. VAROAIKA Ei oleellinen 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytettävä alle +30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 35

36 Tel.: