LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I VALMISTEYHTEENVETO"

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4

2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm tabletti sisältää: 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Clomicalm 5 mg klomipramiinihydrokloridi 5,00mg Clomicalm 20 mg klomipramiinihydrokloridi 20,00mg Clomicalm 80 mg klomipramiinihydrokloridi 80,00mg 2.2 Apuaine(et), jotka ovat välttämättömät eläinlääkevalmisteen oikean käytön kannalta Ei ole 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDETYhteenveto vaikuttavasta aineesta Clomicalm sisältää klomipramiinihydrokloridia. Clomicalm estää laajasti sekä noradrenaliinin että serotoniinin (5-HT) takaisinoton hermopäätteeseen. Siksi sillä on sekä serotoniinin takaisinoton estäjän että trisyklisen antidepressiivin ominaisuudet. Farmakodynaamiset tiedot Vaikuttava aine in vivo on klomipramiini ja sen päämetaboliitti desmetyyliklomipramiini. Clomicalmin vaikutus perustuu sekä klomipramiiniin että desmetyyliklomipramiiniin: klomipramiini on tehokas ja selektiivinen 5-HT:n takaisinoton estäjä, ja desmetyyliklomipramiini puolestaan tehokas ja selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Clomicalmin pääasiallinen vaikutusmekanismi on noradrenaliinin ja 5-HT:n vaikutusten voimistaminen aivoissa, koska se estää niiden takaisinoton hermopäätteisiin. Lisäksi Clomicalmilla on antikolinergisiä vaikutuksia, koska se antagonisoi kolinergisiä muskariinireseptoreja. Farmakokineettiset tiedot: Klomipramiini imeytyy hyvin (> 80 %) koiran ruuansulatuskanavasta suun kautta annosteltaessa, mutta systeeminen hyötyosuus on % johtuen laajasta ensikierron metaboliasta maksassa. Klomipramiinin ja desmetyyliklomipramiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti (1,5-2,5 tunnissa). Annettaessa klomipramiinihydrokloridia 2 mg/kg suun kautta kertaannoksena saavutettiin seuraavat huippupitoisuudet plasmassa (Cmax): klomipramiini 240 nmol/l ja desmetyyliklomipramiini 48 nmol/l. Toistuvasti annosteltaessa Clomicalm saa aikaan jonkin verran korkeampia pitoisuuksia; kumuloitumiskertoimet kaksi kertaa vuorokaudessa annetulla oraalisella annoksella olivat 1,2 klomipramiinille ja 1,6 desmetyyliklomipramiinille. Tasapainotila plasmassa saavutettiin 3 vuorokaudessa; tällöin plasman klomipramiinipitoisuuden suhde desmetyyliklomipramiini-pitoisuuteen oli noin 3:1. Clomicalmin antaminen ruuan kanssa sai aikaan klomipramiinille (25 %) ja desmetyyliklomipramiinille (8 %) jonkin verran suuremmat plasman AUC-arvot kuin on saatu paastonneilla koirilla. Klomipramiini sitoutuu koirilla suuressa määrin plasman proteiineihin (>97 %). Klomipramiini ja sen metaboliitit jakaantuvat elimistössä nopeasti hiirillä, kaneilla ja rotilla. Pitoisuudet elimissä ja kudoksissa (mukaanlukien keuhkot, sydän ja aivot) ja pitoisuudet veressä jäävät alhaisiksi. Koirilla jakaantumistilavuus on 3,8 l/kg. Klomipramiinin pääasiallinen metaboliareitti on demetylaatio desmetyyliklomipramiiniksi. Lisäksi tavataan polaarisia metaboliitteja. Laskimonsisäisellä tiopuoliint antotavalla 5

3 klomipramiinin eliminaatio puoliintumisaika t½ oli 6,4 tuntia ja desmetyyliklomipramiinin 3,6 tuntia. Pääosa erittyy koiralla sappeen (>80 %) ja loput virtsaan. 5. kliiniset tiedot 5.1 Kohde-eläinlajit Koira 5.2 Indikaatiot kohde-eläinlajeittain Apuna hoidettaessa omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä sopimaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 5.3 Kontraindikaatiot Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Urospuoliset siitoskoirat. 5.4 Haittavaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus) Clomicalm voi aiheuttaa satunnaista oksentelua, ruokahalun muutoksia tai uneliaisuutta. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia, Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyödyt ja riskit on arvioitu. Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota. Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Clomicalmin turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt alkioon kohdistuvaa toksisuutta. 5.7 Interaktiot muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin. Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia. Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella. Samanaikainen simetidiinin käyttö voi lisätä klomipramiinin pitoisuutta plasmassa. Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa. 6

4 5.8 Annostus ja antotapa Clomicalmia tulee antaa 1-2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti: Annos antokertaa kohti Paino Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg 0,5 tablettia >2,5-5 kg 1 tabletti >5-10 kg 0,5 tablettia >10-20 kg 1 tabletti >20-40 kg 0,5 tablettia >40-80 kg 1 tabletti Clomicalm voidaan antaa ruoan kanssa tai yksinään. Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa. 5.9 Yliannostus (oireet, tarvittavat hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Clomicalmin 40 mg/kgn yliannos, (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä. Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta. Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla Varoaika Ei oleellinen 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana. Erityistä vasta-ainetta ei ole. Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus. Clomicalmin yliannostelu aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä. Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, on noudatettava varovaisuutta lääkettä antaessaan. 7

5 6. farmaseuttiset tiedot 6.1 Yhteensopimattomuus (tärkeimmät) Ei tunneta. 6.2 Kestoaika, valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen, jos tarpeen 24 kuukautta Säilytys Säilytettävä alle +30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen kansi ja sinettikiekko, sisältää 30 tablettia, piidioksidikuivausaineen ja vanutupon. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiselle, jos tarpeen Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8

6 LIITE II maahantuonnista ja Erän vapauttamisesta vastaavat valmistuslupien haltijat sekä myyntilupaan liittyvät ehdot 9

7 A. VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat Euroopan talousalueella Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom Yhtiön nimi ja valmistuspaikan osoite Novartis Pharma AG Pharma Chemical Operations Schweizerhalle/Klypeck/Stein Postfach CH-4002 Basel Sveitsi Valmistusluvan on myöntänyt 3. huhtikuuta 1996 Basel-Landschaftin kantonin talous- ja kansanterveysasioista vastaava viranomainen, Sveitsi. Novartis Grimsby Pyewipe DN31 2SR Grimsby Yhdistynyt Kuningaskunta Valmistusluvan on myöntänyt 20. joulukuuta 1995 Medicines Control Agency, Yhdistynyt kuningaskunta. Novartis Canada Ltd. 205 Boul, Bouchard CDN-Dorval H9S 1B1 Quebec Kanada Valmistusluvan on myöntänyt 31. lokakuuta 1995 Health Protection Branch, Kanada. 10

8 B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovellu D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ, JOTKA VOIDAAN HYVÄKSYÄ NEUVOSTON ASETUKSEN (ETY) N:O 2377/90 MUKAISESTI Ei sovellu 11

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 12

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 13

11 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 5 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 5 mg: Klomipramiinihydrokloridi 5,00mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. PAKKAUSKOKO 30 tabletin purkki 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. INDIKAATIO(T) Apuna omistajasta erossaoloon liittyvien häiriöiden hoidossa yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Katso tarkempia ohjeita pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Clomicalmia käytetään eläinlääkärin valvonnassa. Katso pakkausseloste 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (kuukausi/vuosi) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. 14

12 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 15

13 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 16

14 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 20 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 20 mg: Klomipramiinihydrokloridi 20,00mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. PAKKAUSKOKO 30 tabletin purkki 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. INDIKAATIO(T) Apuna omistajasta erossaoloon liittyvien häiriöiden hoidossa yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Katso tarkempia ohjeita pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Clomicalmia käytetään eläinlääkärin valvonnassa. Katso pakkausseloste 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (kuukausi/vuosi) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. 17

15 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 18

16 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 19

17 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 80 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 80 mg: klomipramiinihydrokloridi 80,00mg 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. PAKKAUSKOKO 30 tabletin purkki 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 6. INDIKAATIO(T) Apuna omistajasta erossaoloon liittyvien häiriöiden hoidossa yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Suun kautta. Katso tarkempia ohjeita pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Clomicalmia käytetään eläinlääkärin valvonnassa. Katso pakkausseloste 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (kuukausi/vuosi) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. 20

18 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 21

19 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 22

20 B. PAKKAUSSELOSTE 23

21 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 5 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 5 mg: Klomipramiinihydrokloridi 5,00mg 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 24

22 5. KÄYTTÖTARKOITUS (KÄYTTÖTARKOITUKSET) Tukena hoidettaessa omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Clomicalmia annetaan 1-2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti: Paino Clomicalm 5 mg 1,25-2,5 kg 0,5 tablettia >2,5-5 kg 1 tabletti 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Clomicalm annetaan suun kautta ruoan kanssa tai yksinään. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa. 9. VASTA-AIHEET Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Urospuoliset siitoskoirat. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Clomicalm voi aiheuttaa satunnaista oksentelua, ruokahalun muutoksia tai uneliaisuutta. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. 11. VAROAIKA Ei oleellinen 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytettävä alle +30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 25

23 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 13.1 Käyttöä koskevat erityisvaroitukset: Koira: Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyodyt ja riskit on arvioitu. Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota. Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa. Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. Lääkettä antavat henkilöt: Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana. Erityistä vasta-ainetta ei ole. Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus. Clomicalmin yliannostelu aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä. Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, tulee noudattaa varovaisuutta lääkettä antaessaan Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana: Clomicalmin turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt alkioon kohdistuvaa toksisuutta Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin. Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia. Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella. Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa. Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa Yliannostus: Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Clomicalmin 40 mg/kg:n yliannos (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä. Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta. Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 26

24 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU 27

25 16. MUUT TIEDOT Eläimille. Ei lasten ulottuville. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - Roosendaal NL - Roosendaal 0032-(0) Tel.: (0) (5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK Copenhagen NL - Roosendaal Tel.: Tel.: (0) (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Eλλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 E Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) 28

26 Tel.: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 20 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 20 mg: Klomipramiinihydrokloridi 20,00mg 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 29

27 5. KÄYTTÖTARKOITUS (KÄYTTÖTARKOITUKSET) Tukena hoidettaessa omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Clomicalmia annetaan 1-2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti: Paino Clomicalm 20 mg >5-10 kg 0,5 tablettia >10-20 kg 1 tabletti 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Clomicalm annetaan suun kautta ruoan kanssa tai yksinään. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa. 9. VASTA-AIHEET Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Urospuoliset siitoskoirat. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Clomicalm voi aiheuttaa satunnaista oksentelua, ruokahalun muutoksia tai uneliaisuutta. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. 11. VAROAIKA Ei oleellinen 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytettävä alle +30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 30

28 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 13.1 Käyttöä koskevat erityisvaroitukset: Koira: Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyodyt ja riskit on arvioitu. Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota. Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa. Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. Lääkettä antavat henkilöt: Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana. Erityistä vasta-ainetta ei ole. Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus. Clomicalmin yliannostelu aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä. Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, tulee noudattaa varovaisuutta lääkettä antaessaan Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana: Clomicalmin turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt alkioon kohdistuvaa toksisuutta Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin. Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia. Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella. Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa. Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa Yliannostus: Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Clomicalmin 40 mg/kg:n yliannos (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä. Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta. Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 31

29 16. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU 32

30 16. MUUT TIEDOT Eläimille. Ei lasten ulottuville. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - Roosendaal NL - Roosendaal 0032-(0) Tel.: (0) (5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK Copenhagen NL - Roosendaal Tel.: Tel.: (0) (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Eλλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 E Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) 33

31 Tel.: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clomicalm 80 mg, klomipramiinihydrokloridi 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Clomicalm 80 mg: Klomipramiinihydrokloridi 80,00mg 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Tiergesundheit GmbH Industriestrasse D Eschborn Saksa Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKG Feldgasse 19 A-4600 Wels Österreich Nomeco A/S Borgmester Christiansens Gade 40 DK-1790 København V Danmark Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN Espoo Suomi Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France Novartis (Hellas) S.A.C.I Anthoussas Ave. Anthoussas - Attikis GR Athens Greece Novartis Agribusiness Ireland Limited Industrial Park IRL - Waterford Ireland Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) Italia Novartis Agro Lda. Rua do Custió Leça do Balio Portugal Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 160 E Parpera del Valles España TAMRO AB Box 49 S Göteborg Sverige NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 NL - Roosendaal Nederland Novartis Animal Health (UK) Limited Whittlesford GB - Cambridge CB2 4QT United Kingdom 4. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 34

32 5. KÄYTTÖTARKOITUS (KÄYTTÖTARKOITUKSET) Tukena hoidettaessa omistajasta erossaoloon liittyviä häiriöitä, joiden oireita ovat tuhoamisvimma sekä asiaton ulostaminen ja virtsaaminen. Käytetään ainoastaan yhdessä käyttäytymisterapian kanssa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Clomicalmia annetaan 1-2 mg/kg suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannokseksi tulee 2-4 mg/kg seuraavan taulukon mukaisesti: Paino Clomicalm 80 mg >20-40 kg 0,5 tablettia >40-80 kg 1 tabletti 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Clomicalm annetaan suun kautta ruoan kanssa tai yksinään. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Kliinisissä tutkimuksissa 2-3 kuukauden Clomicalm-hoito yhdessä käyttäytymisterapian kanssa oli useimmissa tapauksissa riittävä omistajasta erossa olemisesta johtuvien häiriöiden hoitoon. Joissakin tapauksissa voidaan tarvita pidempiaikaista hoitoa. Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa. 9. VASTA-AIHEET Tunnettu yliherkkyys klomipramiinille ja sen sukuisille trisyklisille depressiolääkkeille. Urospuoliset siitoskoirat. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Clomicalm voi aiheuttaa satunnaista oksentelua, ruokahalun muutoksia tai uneliaisuutta. Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa. 11. VAROAIKA Ei oleellinen 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytettävä alle +30 C:ssa. Tuote on säilytettävä alkuperäispakkauksessaan. 35

33 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 13.1 Käyttöä koskevat erityisvaroitukset: Koira: Koirille, joilla on sydämen ja verisuoniston toimintahäiriöitä tai epilepsia Clomicalmia suositellaan annettavaksi varovaisuutta noudattaen ja vasta sen jälkeen, kun hoidon hyodyt ja riskit on arvioitu. Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota. Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa. Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. Lääkettä antavat henkilöt: Jos lapsi ottaa Clomicalmia vahingossa, tilannetta on pidettävä vakavana. Erityistä vasta-ainetta ei ole. Jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, tulee kääntyä välittömästi lääkärin puoleen ja esittää lääkepakkaus. Clomicalmin yliannostelu aiheuttaa ihmiselle antikolinergisiä vaikutuksia, mutta myös keskushermostoon ja verenkiertoelimistöön kohdistuvia vaikutuksia voi ilmetä. Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, tulee noudattaa varovaisuutta lääkettä antaessaan Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana: Clomicalmin turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt alkioon kohdistuvaa toksisuutta Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Clomicalmin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat muilla lajeilla kuin koirilla tehtyihin tutkimuksiin. Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia. Clomicalmin antamista samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden käytön lopettamisesta ei suositella. Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa. Tiettyjen antiepileptisten lääkkeiden, kuten fenytoiinin ja karbamatsepiinin, pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä käytetään samanaikaisesti Clomicalmin kanssa Yliannostus: Clomicalmin 20 mg/kg:n yliannos (5-kertainen suositeltuun suurimpaan hoitoannokseen nähden) aiheutti sydämen harvalyöntisyyttä ja rytmihäiriöitä (eteis-kammiokatkos ja kammiolisälyönnit) noin 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta. Clomicalmin 40 mg/kg:n yliannos (20-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheutti koirilla köyryselkäisyyttä, vapinaa, vatsan turvotusta ja aktiivisuuden vähenemistä. Suuremmat annokset (500 mg/kg, mikä on 250-kertainen suositeltuun annokseen nähden) aiheuttivat oksentamista, ulostamista, silmaluomien painumista, tärinää ja apaattisuutta. Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääke ja jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 36

34 17. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU 37

35 16. MUUT TIEDOT Eläimille. Ei lasten ulottuville. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België Luxembourg NOVARTIS AGRO Benelux B.V. NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Stepvelden 10 Stepvelden 10 NL - Roosendaal NL - Roosendaal 0032-(0) Tel.: (0) (5) Danmark Nederland NOVARTIS Agri A/S NOVARTIS AGRO Benelux B.V. Sector Animal Health Lyngbyvej 172 Stepvelden 10 DK Copenhagen NL - Roosendaal Tel.: Tel.: (0) (5) Deutschland Österreich Novartis Tiergesundheit GmbH NOVARTIS Animal Health GmbH Industriestrasse Biochemiestrasse 10 D Eschborn A-6250 Kundl Tel.: +6196/ Tel.: Eλλάδα Portugal Novartis (Hellas) S.A.C.I Novartis AGRO, Lda Anthoussas Ave. Av. 5 de Outubro, 48 Anthoussas - Attikis P Lisboa GR Athens Telf.: (351-1) Tel.: (01) España Suomi/Finland NOVARTIS Sanidad Animal, S.L. NOVARTIS Finland OY Carrer de la Marina, 206 E Barcelona Metsänneidonkuja 10 Tel.: FIN Espoo Puh. (09) France Sverige NOVARTIS Santé Animale SA NOVARTIS Sverige AB 14 Boulevard Richelieu Veterinärmedicin F Rueil Malmaison Kungsporten 4A Tel.: S Billdal Tel.: Ireland United Kingdom Novartis Agribusiness Ireland Limited Novartis Animal Health (UK) Limited Industrial Park Whittlesford IRL - Waterford GB - Cambridge CB2 4QT Tel.: Tel.: Italia Novartis Animal Health S.p.A. Strada Statale 233 km 20,5 I Origgio (VA) 38

36 Tel.:

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZOLVIX 25 mg/ml oraaliliuos, lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi ml sisältää 25 mg monepantelia. Apuaine: RRR-α-tokoferoli

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta

Lisätiedot

Kissalla : Aikuis- ja toukkavaiheessa olevien heisi- ja pyörömatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoito kuten :

Kissalla : Aikuis- ja toukkavaiheessa olevien heisi- ja pyörömatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoito kuten : 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI MILBEMAX Vet. Kalvopäällysteiset tabletit pienille kissoille ja kissanpennuille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava ainee: Yksi tabletti sisältää: Milbemysiinioksiimi

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla:

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bimectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: ivermektiiniä 10 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Beige tai vaaleanruskea, soikea tabletti, jossa molemmilla puolilla jakouurre, 11 x 5,5 mm. Tabletti voidaan puolittaa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fortekor vet. 5 mg, tabletti kissoille ja koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: benatsepriilihydrokloridi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

Koiran krooniseen osteoartriittiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 5 mg tabletti koiralle Onsior 10 mg tabletti koiralle Onsior 20 mg tabletti koiralle Onsior 40 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Comfortis 270 mg purutabletit koirille Comfortis 425 mg purutabletit koirille Comfortis 665 mg purutabletit koirille Comfortis 1040 mg purutabletit koirille

Lisätiedot

Oraalipasta Valkoinen, sakea pasta. Hevonen

Oraalipasta Valkoinen, sakea pasta. Hevonen 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ERAQUELL 18.7 mg/g oraalipasta (AT, BE, DE, EL, FI, FR, IT, IR, LU, NL, UK) ERAQUELL vet. 18.7 mg/g Oral Paste (NO, SE) EQUIMEL 18.7 mg/g Oral Paste (ES, PT) VIRBALAN vet. 18.7 mg/g

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiini

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Cazitel tabletit suurille koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Cazitel tabletit suurille koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cazitel tabletit suurille koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: Pratsikvanteli 175 mg Pyranteeli 175 mg (vastaten 504 mg pyranteeliembonaattia)

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)-

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail:

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Loxicom 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle

PAKKAUSSELOSTE. Loxicom 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle PAKKAUSSELOSTE Loxicom 1,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Aivlosin 42,5 mg/g esisekoite lääkerehua varten sialle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): Asetyyli-isovaleryylitylosiini

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zycortal 25 mg/ml injektioneste, depotsuspensio, koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml Apuaineet:

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Slice vet 2 mg/g esisekoite lääkerehua varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää: Vaikuttava aine: Emamektiinibentsoaatti (vastaten

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canizol vet 400 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: ketokonatsoli 400 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini.80 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI NexGard 11 mg purutabletit, 2 4 kg:n painoisille koirille NexGard 28 mg purutabletit, > 4 10 kg:n painoisille koirille NexGard 68 mg purutabletit, > 10

Lisätiedot

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Forthyron vet 200 mikrog tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 194 mikrogrammaa

Lisätiedot

0,9 mg/ml butyylihydroksitolueenia (E321; hapettumisenestoaineena) 0,7 mg/ml sorbiinihappoa (E200; säilöntäaineena)

0,9 mg/ml butyylihydroksitolueenia (E321; hapettumisenestoaineena) 0,7 mg/ml sorbiinihappoa (E200; säilöntäaineena) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Procox sisältää 0,9 mg/ml emodepsidiä ja 18 mg/ml toltratsuriilia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml valmistetta sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml valmistetta sisältää: VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttava aine Fenyylipropanoliamiina (vastaten fenyylipropanoliamiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää Vaikuttavat aineet: Oksanteeli Pyranteeli Pratsikvanteli

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Forthyron Smak vet 200 mikrog tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia, joka vastaa 194 mikrogrammaa

Lisätiedot

Sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen.

Sydänmatotaudin (Dirofilaria immitis) ehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Milpro vet 16 mg / 40 mg kalvopäällysteiset tabletit kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: milbemysiinioksiimia 16 mg pratsikvanteelia

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/17 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokaisessa ruiskussa on 7,32 g pastaa, joka sisältää: Firokoksibi 8,2

Lisätiedot

Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen vahvistaminen.

Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen vahvistaminen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Buprenorfiini (buprenorfiinihydrokloridina) 0,3 mg Apuaine:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Thyroxanil vet 200 mikrogrammaa tabletit koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Thyroxanil vet 200 mikrogrammaa tabletit koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 tabletti sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI vet 200 mikrogrammaa tabletit koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Levotyroksiininatrium (vastaa levotyroksiinia 200

Lisätiedot

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla.

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 1,5 mg/ml oraalisuspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 1,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Loxicom 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle

PAKKAUSSELOSTE. Loxicom 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle PAKKAUSSELOSTE Loxicom 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Konsentraattia sisältävä injektiopullo: Vaikuttava(t)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pexion 100 mg tabletit koirille Pexion 400 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Imepitoiini

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Contacera 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami

Lisätiedot

Ääreis- ja aivoverenkierron parantaminen. Haluttomuuden ja letargian vähentäminen ja yleisen olemuksen parantaminen koiralla.

Ääreis- ja aivoverenkierron parantaminen. Haluttomuuden ja letargian vähentäminen ja yleisen olemuksen parantaminen koiralla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canergy vet 100 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Propentofylliini 100 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Panacur AquaSol 200 mg/ml oraalisuspensio juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/11 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) Halofuginone (laktaattisuolana) 0,50 mg/ml Apuaine(et)

Lisätiedot

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml

RECEPTAL vet 4 mikrog/ml VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Receptal vet 4 mikrog/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet: Busereliiniasetaatti

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot