LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE

Transkriptio

1 LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4

2 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Käänny kaikissa mahdollisissa kysymyksissä lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tractocile on sairaalakäyttöön tarkoitettu lääkevalmiste, jota tulee antaa vain kokeneen hoitohenkilökunnan valvonnassa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Tractocilea. 3. Miten Tractocilea käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5 Tractocilen säilyttäminen. Tractocile 7,5 mg/ml injektioneste, liuos atosibaani Vaikuttava aine on atosibaani. Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Ruotsi 1. MITÄ TRACTOCILE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 5

3 Jokainen 0,9 ml:n injektiopullo Tractocile 7,5 mg/ml injektionestettä sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 6,75 mg atosibaania. Atosibaani estää luontaisen oksitosiinihormonin kohtua supistavaa vaikutusta. Tractocile-valmistetta voidaan käyttää raskausaikana vähentämään kohdun supistusten määrää ja voimakkuutta ennenaikaisen synnytyksen viivästyttämiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TRACTOCILEA Älä käytä Tractocilea - jos raskaus on kestänyt alle 24 viikkoa tai yli 33 viikkoa - jos kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti 30. raskausviikon jälkeen - jos sikiön kasvu on riittämätöntä tai sen sydämen syke on epänormaali - jos sinulla esiintyy kohdun verenvuotoa, joka vaatii välitöntä synnytystä - jos sinulla on synnytystä vaativa vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys (korkea verenpaine, turvotusta ja/tai valkuaista virtsassa) tai eklampsia (raskauskouristus) - jos sikiö on kuollut - jos sinulla epäillään olevan kohdunsisäinen infektio - jos istukka peittää synnytyskanavan - jos istukka on irtoamaisillaan - jos sinulla tai sikiöllä on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan eitoivottavaa tai vaarallista. - jos olet allerginen atosibaanille tai jollekin muulle Tractocile-valmisteen aineosalle Ole erityisen varovainen Tractocilen suhteen: - jos kalvot voivat olla repeytyneet ennenaikaisesti - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos istukka ei ole normaalikohdassa - jos sinulla on monisikiöraskaus tai raskaus on viikolla - jos supistukset alkavat uudelleen, Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään yhteensä kolme kertaa - jos sikiö on raskauden kestoon nähden pieni 6

4 - Tractocile-hoidon aikana voidaan seurata kohdun supistuksia ja sikiön syketiheyttä - synnytyksen jälkeen Tractocile saattaa teoreettisesti vähentää kohdun supistuskykyä. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Muiden lääkkeiden käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä. 3. MITEN TRACTOCILEA KÄYTETÄÄN. Tractocile on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, ja sen annosta huolehtii vain koulutettu henkilökunta. Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia. Tractocile annetaan laskimoon kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona jatkuva infuusio annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan jatkuva infuusio annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet. Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia. Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksia esiintyy uudelleen. Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella. 2. LASKIMOINFUUSION VALMISTUS Laskimoinfuusio valmistetaan laimentamalla Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti johonkin seuraavista infuusionesteistä: 0.9 % natriumkloridiliuos, Ringerin laktaattiliuos tai 5 % glukoosiliuos. Tämä tehdään poistamalla 100 ml:n infuusionestepussista 10 ml liuosta ja korvaamalla se 10 ml:lla Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatilla kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin saadaan atosibaanin pitoisuudeksi 75 mg/100 ml. Jos käytetään muun kokoista infuusionestepussia, määrät lasketaan samassa suhteessa. Tractocilea ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusiopussissa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 7

5 Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Tractocile-valmisteella saattaa olla haittavaikutuksia. Äidillä havaitut haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä. Tunnettuja sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole. Äidillä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus, kuumat aallot, oksentelu, nopea sydämen syke, matala verenpaine, pistoskohdan reaktio ja korkea verensokeri. Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat kuume, unettomuus, kutina ja ihottuma. Harvinaisiin haittavaikutuksiin kuuluu kohdun alentunut supistumiskyky synnytyksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Allergisia reaktioita on ilmoitettu harvoin. Jos havaitset näitä tai mitä tahansa haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi, kätilöllesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TRACTOCILEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Jos havaitset Tractocile-injektionesteessä värimuutoksia tai hiukkasia, älä käytä sitä. Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 8

6 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D KIEL Tel: Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR Αθήνα Τηλ: Portugal Ferring Produtos Farmacêuticos, Lda. Portuguesa Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P PRIOR VELHO Tel: España Ferring S.A. Suomi/Finland Ferringlääkkeet Oy PL 13 9

7 Saturno, 1 Edificio Saturno FIN ESPOO Puh/Tfn: E POZUELO DE ALARCÓN - MADRID Tel: France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F GENTILLY Tél: Sverige Ferring Läkemedel AB Box S LIMHAMN Tel: Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ - UK Tel: Italia Ferring spa Casella Postale I MILANO Tel:

8 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Käänny kaikissa mahdollisissa kysymyksissä lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tractocile on sairaalakäyttöön tarkoitettu lääkevalmiste, jota tulee antaa vain kokeneen hoitohenkilökunnan valvonnassa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Tractocilea. 3. Miten Tractocilea käytetään. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5 Tractocilen säilyttäminen. Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani Vaikuttava aine on atosibaani. Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box SE Limhamn Ruotsi 1. MITÄ TRACTOCILE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 11

9 Jokainen 5 ml:n injektiopullo Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 37,5 mg atosibaania. Atosibaani estää luontaisen oksitosiinihormonin kohtua supistavaa vaikutusta. Tractocile-valmistetta voidaan käyttää raskausaikana vähentämään kohdun supistusten määrää ja voimakkuutta ennenaikaisen synnytyksen viivästyttämiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TRACTOCILEA Älä käytä Tractocilea - jos raskaus on kestänyt alle 24 viikkoa tai yli 33 viikkoa - jos kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti 30. raskausviikon jälkeen - jos sikiön kasvu on riittämätöntä tai sen sydämen syke on epänormaali - jos sinulla esiintyy kohdun verenvuotoa, joka vaatii välitöntä synnytystä - jos sinulla on synnytystä vaativa vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys (korkea verenpaine, turvotusta ja/tai valkuaista virtsassa) tai eklampsia (raskauskouristus) - jos sikiö on kuollut - jos sinulla epäillään olevan kohdunsisäinen infektio - jos istukka peittää synnytyskanavan - jos istukka on irtoamaisillaan - jos sinulla tai sikiöllä esiintyy muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan ei-toivottavaa tai vaarallista. - jos olet allerginen atosibaanille tai jollekin muulle Tractocile-valmisteen aineosalle Ole erityisen varovainen Tractocilen suhteen: - jos kalvot voivat olla repeytyneet ennenaikaisesti - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos istukka ei ole normaalikohdassa - jos sinulla on monisikiöraskaus tai raskaus on viikolla - jos supistukset alkavat uudelleen, Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään yhteensä kolme kertaa - jos sikiö on raskauden kestoon nähden pieni - Tractocile-hoidon aikana voidaan seurata kohdun supistuksia ja sikiön syketiheyttä 12

10 - synnytyksen jälkeen Tractocile saattaa teoreettisesti vähentää kohdun supistuskykyä. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Muiden lääkkeiden käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä. 3. MITEN TRACTOCILEA KÄYTETÄÄN. Tractocile on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, ja sen annosta huolehtii vain koulutettu henkilökunta. Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia. Tractocile annetaan laskimoon kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona jatkuva infuusio annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan jatkuva infuusio annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet. Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia. Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksia esiintyy uudelleen. Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella. 3. LASKIMOINFUUSION VALMISTUS Laskimoinfuusio valmistetaan laimentamalla Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatti johonkin seuraavista infuusionesteistä: 0.9 % natriumkloridiliuos, Ringerin laktaattiliuos tai 5 % glukoosiliuos. Tämä tehdään poistamalla 100 ml:n infuusionestepussista 10 ml liuosta ja korvaamalla se 10 ml:lla Tractocile 7,5 mg/ml infuusiokonsentraatilla kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin saadaan atosibaanin pitoisuudeksi 75 mg/100 ml. Jos käytetään muun kokoista infuusionestepussia, määrät lasketaan samassa suhteessa. Tractocilea ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusiopussissa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 13

11 Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Tractocile-valmisteella saattaa olla haittavaikutuksia. Äidillä havaitut haittavaikutukset olivat tavallisesti lieviä. Tunnettuja sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole. Äidillä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus, kuumat aallot, oksentelu, nopea sydämen syke, matala verenpaine, pistoskohdan reaktio ja korkea verensokeri. Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat kuume, unettomuus, kutina ja ihottuma. Harvinaisiin haittavaikutuksiin kuuluu kohdun alentunut supistumiskyky synnytyksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa verenvuotoa. Allergisia reaktioita on ilmoitettu harvoin. Jos havaitset näitä tai mitä tahansa haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi, kätilöllesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TRACTOCILEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Laskimonsisäiseen antoon valmistettu laimennos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta. Jos havaitset valmistetussa Tractocile-nesteessä värimuutoksia tai hiukkasia, älä käytä sitä. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} 14

12 Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél: Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE Tél: Danmark Ferring Lægemidler A/S Indertoften 10 DK-2720 VANLØSE Tlf: Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Wittland 11 D KIEL Tel: Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Sparkassaplatz 6 A-1150 WIEN Tel: Ελλάδα Chemipharm EE S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ Καποδιστρίου 42 GR Αθήνα Τηλ: Portugal Ferring Produtos Farmacêuticos, Lda. Portuguesa Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, Piso 8, Sala A P PRIOR VELHO Tel: España Ferring S.A. Suomi/Finland Ferringlääkkeet Oy PL 13 15

13 Saturno, 1 Edificio Saturno FIN ESPOO Puh/Tfn: E POZUELO DE ALARCÓN - MADRID Tel: France Ferring SA 7, rue Jean-Baptiste Clément F GENTILLY Tél: Sverige Ferring Läkemedel AB Box S LIMHAMN Tel: Ireland Ferring (Ireland) Ltd United Drug House Belgard Road Tallaght IRL DUBLIN 24 Tel: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ - UK Tel: Italia Ferring spa Casella Postale I MILANO Tel: