Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Transkriptio

1 Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1

2 Itävalta Itävalta Itävalta Itävalta Belgia Belgia Belgia AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium Crestor 5 mg Filmtabletten Crestor 10 mg Filmtabletten Crestor 20 mg Filmtabletten Crestor 40 mg Filmtabletten 5 mg Tabletti, 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 40 mg Tabletti, 2

3 Belgia Bulgaria Bulgaria Bulgaria Kroatia Kroatia Kroatia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia Crestor 5 mg filmom obložene tablete Crestor 10 mg filmom obložene tablete Crestor 20 mg filmom obložene tablete 5 mg Tabletti, 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 3

4 Kroatia Kypros Kypros Kypros Kypros Tšekki Tšekki AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia,,,,,,,,,,,,,, Crestor 40 mg filmom obložene tablete 40 mg Tabletti, Crestor 5 mg 5 mg Tabletti, Crestor 10 mg 10 mg Tabletti, 4

5 Tšekki Tšekki,, Crestor 20 mg 20 mg Tabletti, Crestor 40 mg 40 mg Tabletti, Tanska Tanska Tanska Tanska Viro AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca UK Ltd.,, 5

6 Viro Viro Suomi Suomi Suomi Suomi Ranska AstraZeneca UK Ltd.,, AstraZeneca UK Ltd.,, AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France 6

7 Ranska Ranska Saksa Saksa Saksa Saksa Kreikka Kreikka AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France AstraZeneca 1, Place Renault Rueil-Malmaison Cedex, France AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca GmbH, Wedel, Germany AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece CRESTOR 5 mg Filmtabletten CRESTOR 10 mg Filmtabletten CRESTOR 20 mg Filmtabletten CRESTOR 40 mg Filmtabletten 5 mg Tabletti, 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 40 mg Tabletti, 7

8 Kreikka Kreikka Unkari AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi, Athens Greece AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary Crestor 5 mg filmtabletta 5 mg Tabletti, Unkari Unkari Islanti Islanti AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út , Hungary AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark Crestor 10 mg filmtabletta Crestor 20 mg filmtabletta 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 8

9 Islanti Islanti Irlanti Irlanti Irlanti Irlanti AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé København S Denmark, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Crestor 10 mg Tabletti, 9

10 AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Crestor 10 mg Tabletti, Cirantan 5 mg Tabletti, Cirantan 10 mg Tabletti, Cirantan 20 mg Tabletti, Cirantan 40 mg Tabletti, 10

11 AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Provisacor 5 mg Tabletti, Provisacor 10 mg Tabletti, Provisacor 20 mg Tabletti, Provisacor 40 mg Tabletti, Simestat 5 mg Tabletti, Simestat 10 mg Tabletti, Simestat 20 mg Tabletti, 11

12 Latvia Latvia Latvia Latvia Liettua Liettua Simesa S.P.A. Palazzo Galileo, Via F. Sforza, Simestat 40 mg Tabletti, Crestor 5 mg apvalkotās tabletes Crestor 10 mg apvalkotās tabletes Crestor 20 mg apvalkotās tabletes Crestor 40 mg apvalkotās tabletes 5 mg Tabletti, 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 40 mg Tabletti, 12

13 Liettua Liettua Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Malta NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium 13

14 Malta Malta Malta 14

15 Cirantan 5 mg Tabletti, Cirantan 10 mg Tabletti, Cirantan 20 mg Tabletti, Cirantan 40 mg Tabletti, Provisacor 5 mg Tabletti, Provisacor 10 mg Tabletti, Provisacor 20 mg Tabletti, 15

16 Norja AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway Provisacor 40 mg Tabletti, Rosuvastatin AstraZeneca Rosuvastatin AstraZeneca Rosuvastatin AstraZeneca Rosuvastatin AstraZeneca 5 mg Tabletti, 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 40 mg Tabletti, 16

17 Norja Norja Norja Puola Puola Puola Puola AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje, Sweden 17

18 Portugali Portugali Portugali Portugali AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo Barcarena Portugal Crestor 5 mg 5 mg Tabletti, Crestor 10 mg 10 mg Tabletti, Crestor 20 mg 20 mg Tabletti, Crestor 40 mg 40 mg Tabletti, 18

19 Portugali Portugali Portugali Portugali Romania AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo Barcarena Portugal,, Visacor 5 mg 5 mg Tabletti, Visacor 10 mg 10 mg Tabletti, Visacor 20 mg 20 mg Tabletti, Visacor 40 mg 40 mg Tabletti, Crestor 5 mg comprimate filmate 5 mg Tabletti, 19

20 Romania Romania Romania Slovakia Slovakia Slovakia Slovakia,,,,,, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, AstraZeneca UK Ltd London, W2 6BD, Crestor 10 mg comprimate filmate Crestor 20 mg comprimate filmate Crestor 40 mg comprimate filmate 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 40 mg Tabletti, CRESTOR 5 mg 5 mg Tabletti, CRESTOR 10 mg 10 mg Tabletti, CRESTOR 20 mg 20 mg Tabletti, CRESTOR 40 mg 40mg Tabletti, 20

21 Slovenia Slovenia Slovenia Slovenia Espanja Espanja London, W2 6BD, London, W2 6BD, London, W2 6BD, London, W2 6BD, AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 5 mg filmsko obložene tablete Crestor 10 mg filmsko obložene tablete Crestor 20 mg filmsko obložene tablete Crestor 40 mg filmsko obložene tablete Crestor 5 mg comprimidos recubiertos con película Crestor 10 mg comprimidos recubiertos con película 5 mg Tabletti, 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 40 mg Tabletti, 5 mg Tabletti, 10 mg Tabletti, 21

22 Espanja Espanja Espanja Espanja Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. Crestor 20 mg comprimidos recubiertos con película Crestor 40 mg comprimidos recubiertos con película Provisacor 5 mg comprimidos recubiertos con película Provisacor 10 mg comprimidos recubiertos con película Provisacor 20 mg comprimidos recubiertos con película 20 mg Tabletti, 40 mg Tabletti, 5 mg Tabletti, 10 mg Tabletti, 20 mg Tabletti, 22

23 Espanja Ruotsi Ruotsi Ruotsi Ruotsi Iso-Britannia Iso-Britannia Iso-Britannia AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56, Madrid, Spain. AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden AstraZeneca AB, S Södertälje Sweden, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Provisacor 40 mg comprimidos recubiertos con película 40 mg Tabletti, 23

24 Iso-Britannia, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, 24

25 Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III. 25

26 MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI CRESTOR-VALMISTEEN JA MUIDEN KAUPPANIMIEN VALMISTEYHTEENVEDON VASTAAVIIN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:] Hyperkolesterolemian hoito Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, laihdutuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta. Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu. 4.2 Annostus ja antotapa [Nykyinen pediatrisia potilaita koskeva sanamuoto on korvattava seuraavalla:] Pediatriset potilaat Vain erikoislääkäri voi määrätä käytön lapsille. Lapset ja nuoret, 6-17-vuotiaat (kehitysaste Tannerin luokituksen mukaan < II-V) Lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tavanomainen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien 6-9-vuotiaiden lasten tavanomainen annoksen vaihteluväli on 5-10 mg kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta. Yli 10 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä. Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien vuotiaiden lasten tavanomainen annosten vaihteluväli on 5-20 mg kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta. Yli 20 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä. Annos tulee titrata lapsipotilaille yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, kuten on suositeltu lasten hoitosuosituksissa (ks. kohta 4.4). Lasten ja nuorten on aloitettava tavanomainen kolesterolia alentava ruokavalio ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista; tätä ruokavaliota tulee jatkaa rosuvastatiinihoidon aikana. Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on vain pienestä joukosta 8-17-vuotiaita. 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille. Alle 6-vuotiaat lapset Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu. Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Nykyinen pediatrisia potilaita koskeva sanamuoto on korvattava seuraavalla:] Pediatriset potilaat 6-17-vuotiaiden, rosuvastatiinilla lääkittyjen lapsipotilaiden lineaarisen kasvun (pituus), painon, kehon painoindeksin (BMI) ja sekundaarisina ominaisuuksina Tannerin luokituksen mukaisen seksuaalisen kypsyyden arviointi tehtiin kaksi vuotta kestäneellä tutkimusjaksolla. Kahden vuoden tutkimuslääkityksen jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin eikä seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 5.1). 26

27 Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8). 5.1 Farmakodynamiikka [Nykyinen pediatrisia potilaita koskeva sanamuoto on korvattava seuraavalla:] Pediatriset potilaat Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon monikeskustutkimuksessa (n = 176, joista 97 miespuolista ja 79 naispuolista tutkittavaa), jota seurasi 40 viikon (n = 173, 96 miespuolista ja 77 naispuolista tutkittavaa) avoin rosuvastatiinin annostitrausvaihe, vuotiaat (Tannerin luokitus II-V, tytöt, joilla kuukautisten alkamisesta oli vähintään vuosi) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat saivat 5, 10 tai 20 mg rosuvastatiinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja sen jälkeen kaikki saivat päivittäin rosuvastatiinia 40 viikon ajan. Tutkimuksen alkaessa noin 30 % potilaista oli vuotiaita ja noin 17 % oli Tanner luokkaa II, 18 % Tanner luokkaa III, 40 % Tanner luokkaa IV ja 25 % Tanner luokkaa V. LDL-kolesteroli väheni 38,3 % rosuvastiinin 5 mg:n annoksella, 44,6 % rosuvastiinin 10 mg:n annoksella ja 50,0 % rosuvastiinin 20 mg:n annoksella verrattuna 0,7 %:iin lumelääkkeellä. 40 viikon avoimen osan lopussa, kun vuorokausiannosta säädettiin korkeintaan 20 mg:aan pyrkimyksenä saavuttaa kolesterolipitoisuuden tavoitetaso, 70 potilasta 173:sta (40,5 %) oli saavuttanut alle 2,8 mmol/l:n LDL-kolesterolitavoitteen. 52 viikon tutkimushoidon jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon massaindeksiin tai seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 4.4). Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun. Rosuvastatiinia tutkittiin myös kahden vuoden pituisessa avoimessa tutkimuksessa, jossa annos titrattiin tavoitetasoon (titration-to-goal). Tutkimukseen osallistui 198 iältään 6-17-vuotiasta lasta (88 miespuolista ja 110 naispuolista tutkittavaa, Tanner-luokitus < II-V), joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia. Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa. 6-9-vuotiaiden potilaiden (n = 64) annos voitiin titrata enimmäisannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa ja vuotiaiden potilaiden (n = 134) annos enimmäisannokseen 20 mg kerran vuorokaudessa. Kun rosuvastatiinihoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, LDL-kolesterolin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen alenema lähtötasosta oli -43 % (lähtötaso: 236 mg/dl, 24 kk: 133 mg/dl). Eri ikäryhmissä LDL-kolesterolin LS-arvon keskimääräiset alenemat olivat seuraavat: 6 - < 10-vuotiaat -43 % (lähtötaso: 234 mg/dl, 24 kk: 124 mg/dl), 10 - < 14-vuotiaat -45 % (lähtötaso: 234 mg/dl, 24 kk: 124 mg/dl) ja 14 - < 18-vuotiaat -35 % (lähtötaso: 241 mg/dl, 24 kk: 153 mg/dl). Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta: HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-hdl-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/hdl-kolesteroli, triglyseridi/hdl-kolesteroli, ei-hdl-kolesteroli/hdl-kolesteroli, ApoB, ApoB/ApoA-1. Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan. Vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin tai seksuaaliseen kypsyyteen ei havaittu, kun hoitoa oli jatkettu 24 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4). Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa). 27

28 5.2 Farmakokinetiikka [Nykyinen pediatrisia potilaita koskeva sanamuoto on korvattava seuraavalla:] Pediatriset potilaat: Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen osallistui vuotiaita ja toiseen 6-17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla. Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana. 28

29 MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI CRESTOR-VALMISTEEN JA MUIDEN KAUPPANIMIEN PAKKAUSSELOSTEEN VASTAAVIIN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA 1. Mitä Crestor on ja mihin sitä käytetään [Nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:] Crestor kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska: kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Crestroria käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon. Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Crestor-hoidon aikana. Tai Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Crestoria [Nykyinen pediatrisia potilaita koskeva sanamuoto on korvattava seuraavalla:] Lapset ja nuoret jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille jos potilas on alle 18-vuotias: Crestor 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18- vuotiaille lapsille ja nuorille. 3. Miten Crestoria käytetään [Nykyinen pediatrisia potilaita koskeva sanamuoto on korvattava seuraavalla: ] Käyttö 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille Tavanomainen aloitusannos on 5 mg. Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen. Suurin Crestorin vuorokausiannos on 10 mg 6-9-vuotiaille lapsille ja 20 mg vuotiaille lapsille. Ota annos kerran päivässä. Lasten ei tule käyttää Crestor 40 mg:n tablettia. 29

30 Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot 30

31 Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä. 31