MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

Transkriptio

1 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1

2 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2

3 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia 30 tablettia Suun kautta antoon 1 tabletti sisältää: 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia Lisätietoja oheisessa pakkausselosteessa Ei lasten ulottuville Säilytettävä valolta suojassa Reseptilääke Myyntiluvan numero: 3

4 Käyt. ennen: Eränro: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d Esch Luxembourg G.D. Luxembourg 4

7 MIRAPEXIN 0,088 MG BLISTER LABEL Mirapexin pramipeksoli 0,088 mg Pharmacia & Upjohn S. A. Eränro/käyt.ennen 7

28 B. PAKKAUSSELOSTE 28

29 MIRAPEXIN 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolisuolaa Potilasohje Mitä sinun tulee tietää lääkkeestäsi? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se sisältää yhteenvedon tiedoista, joita lääkkeestäsi on saatavilla. Tämän potilasohjeen tiedot koskevat vain MIRAPEXIN valmistetta. Jos sinulla on pakkausselosteen lukemisen jälkeen kysyttävää, voit kysyä lisätietoja hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. Lääkkeen nimi on MIRAPEXIN 0,088 mg. Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä 0,088 mg (vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattisuolaa). Tabletit sisältävät myös mannitolia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, polyvidonia ja magnesiumstearaattia. MIRAPEXIN tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. MIRAPEXIN kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. MIRAPEXIN tablettien myyntiluvan haltija on: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d Esch Luxembourg G.D. Luxembourg ja niiden valmistaja on: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. 29

30 Rijksweg Puurs Belgium Miten lääke vaikuttaa? MIRAPEXIN tabletteja käytetään käytetään pitkälle edenneen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yhdessä levodopa sisältävän lääkkeen kanssa. Ennen lääkkeen käyttöä Kerro hoitavalle lääkärille tai farmaseutille, jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle pramipeksolille tai jollekin valmisteen apuaineelle jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta jos munuaistesi toiminta on alentunut jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan tai erittyvät munuaisten kautta kuten esim. simetidiiniä, tai muita Parkinsonin tauti lääkkeitä kuten esim amantadiinia. MIRAPEXIN tabletit voivat aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta (raukeutta) osalle potilaista. Ennenkuin tiedät, kuinka MIRAPEXIN vaikuttaa sinuun, älä aja autoa äläkä työskentele tarkuutta vaativien koneiden kanssa Raskauden aikana suositellaan erityistä varovaisuutta. MIRAPEXIN-hoidon hyöty täytyy arvioida suhteessa sen mahdollisiin vaikutuksiin sikiöön. MIRAPEXIN-hoitoa ei suositella imetyksen aikana ja se todennäköisesti lopettaa maidontuotannon. Tutkituta silmäsi säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyssä ilmenee ongelmia. Jos sinulla on sydänsairaus, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Verenpaineesi tulisi mitata säännöllisesti etenkin hoidon alussa. 30

31 Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Miten sinun tulee ottaa lääkkeesi? Noudata lääkärin antamia lääkkeenotto-ohjeita ja lue aina ohjeet pakkauksesta. Tabletit tulee ottaa suun kautta veden kera seuraavasti: Hoito aloitetaan pramipeksolin 0,264 mg:n vuorokausiannoksella (vastaa pramipeksolisuolaa 0,375 mg), jaettuna 3 eri annokseen. Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen asteittain joka päivä, kunnes sinulle sopiva vuorokausiannos on saavutettu. Jatkossa sinua hoidetaan tällä annoksella, joka tulee olemaan 0,264 mg - 3,3 mg pramipeksolia (0,375 mg - 4,5 mg pramipeksolisuolaa) vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen, eli lääkettä otetaan 3 kertaa vuorokaudessa. Jos munuaistesi toiminta on alentunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota se heti kun muistat, ja jatka sen jälkeen normaalisti. Yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen lääkettä. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, hae apua välittömästi joko soittamalla hoitavalle lääkärille tai menemällä lähimmälle ensiapuasemalle (älä aja itse autoa). Ota lääkepakkaus aina mukaasi, vaikkei siinä ei enää olisikaan tabletteja jäljellä. Haittavaikutuksia, joita MIRAPEXIN saattaa aiheuttaa MIRAPEXIN saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Pahoinvointia Ummetusta 31

32 Uneliaisuutta (raukeutta) Hallusinaatioita (näköharhoja) Dyskinesiaa (tahattomia pakkoliikkeitä) Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia ja ne kestävät pitkään tai ovat häiritseviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Miten lääke tulee säilyttää? Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen tabletteja ei tule käyttää. MIRAPEXIN tabletit säilytetään alkuperäisissä läpipainopakkauksissa siihen asti kunnes niitä käytetään. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit tulee säilyttää valolta suojassa. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Potilasohje on laadittu kesäkuussa

33 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België Pharmacia & Upjohn NV/SA Luxembourg Pharmacia & Upjohn NV/SA Rue de la Fussee/Raketstraat 66 Rue de la Fussee/Raketstraat 66 B-1130 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel Tel no: (32) België/Belgique Fax no: (32) Tel no: (32) Danmark Fax no: (32) Pharmacia & Upjohn AS Overgaden neden Vandet 7 Nederland Pharmacia & Upjohn BV DK-1414 København K Postbus 17 Tel no: (45) AA Woerden Fax no: (45) Tel no: (31) Deutschland Fax no: (31) Pharmacia & Upjohn GmbH Österreich Erlangen Pharmacy & Upjohn GmbH Tel no: (49) Oberlaaer-Strasse 251 Fax no: (49) Wien Tel no: (43) Ελλάδα Fax no: (43) Pharmacia & Upjohn Hellas A.E Μαρίνου Αντύπα GR Ν. Ηράκλειο, Aθήνα Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratórios Lda Tηλ. (30) Avenida do Forte n ο 3 Tελεφαξ (30) Carnaxide 33

34 Tel no (351) España Fax no: (351) Pharmacia & Upjohn SA Carretera de Rubi, Suomi Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Pharmacia & Upjohn Inc Tel no: (34) Fax no: (34) Rajatorpantie 41C Vantaa Tel no: (35) France Faxno: (35) Pharmacia & Upjohn S.A. B.P. 210 Sverige F St. Quentin-Yvelines Cedex Pharmacia & Upjohn Sverige AB Tel no: (33) S Stockholm Fax no: (33) Tel no: (46) Ireland Fax no: (46) Pharmacia & Upjohn Ltd. PO Box 1752 Airways Industrial Estate Boeing Road Dublin 17 United Kingdom Pharmacia & Upjohn Ltd Davy Avenue - Knowhill Milton Keynes MK5 8PH, England Tel no: (35) Tel no: (44) Fax no: (35) fax no: (44) Italia Pharmacia & Upjohn SpA Via Robert Koch Milano 34

35 Tel no: (39) Fax no: (39) MIRAPEXIN 0,18 mg 0,18 mg pramipeksolia vastaa 0,25 mg pramipeksolisuolaa Potilasohje Mitä sinun tulee tietää lääkkeestäsi? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se sisältää yhteenvedon tiedoista, joita lääkkeestäsi on saatavilla. Tämän potilasohjeen tiedot koskevat vain MIRAPEXIN valmistetta. Jos sinulla on pakkausselosteen lukemisen jälkeen kysyttävää, voit kysyä lisätietoja hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. Lääkkeen nimi on MIRAPEXIN 0,18 mg. Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä 0,18 mg (vastaa 0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattisuolaa). Tabletit sisältävät myös mannitolia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, polyvidonia ja magnesiumstearaattia. MIRAPEXIN tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. MIRAPEXIN kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. MIRAPEXIN tablettien myyntiluvan haltija on: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d Esch Luxembourg G.D. Luxembourg 35

36 ja niiden valmistaja on: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg Puurs Belgium Miten lääke vaikuttaa? MIRAPEXIN tabletteja käytetään käytetään pitkälle edenneen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yhdessä levodopa sisältävän lääkkeen kanssa. Ennen lääkkeen käyttöä Kerro hoitavalle lääkärille tai farmaseutille, jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle pramipeksolille tai jollekin valmisteen apuaineelle jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta jos munuaistesi toiminta on alentunut jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan tai erittyvät munuaisten kautta kuten esim. simetidiiniä, tai muita Parkinsonin tauti lääkkeitä kuten esim amantadiinia. MIRAPEXIN tabletit voivat aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta (raukeutta) osalle potilaista. Ennenkuin tiedät, kuinka MIRAPEXIN vaikuttaa sinuun, älä aja autoa äläkä työskentele tarkuutta vaativien koneiden kanssa 36

37 Raskauden aikana suositellaan erityistä varovaisuutta. MIRAPEXIN-hoidon hyöty täytyy arvioida suhteessa sen mahdollisiin vaikutuksiin sikiöön. MIRAPEXIN-hoitoa ei suositella imetyksen aikana ja se todennäköisesti lopettaa maidontuotannon. Tutkituta silmäsi säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyssä ilmenee ongelmia. Jos sinulla on sydänsairaus, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Verenpaineesi tulisi mitata säännöllisesti etenkin hoidon alussa. Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Miten sinun tulee ottaa lääkkeesi? Noudata lääkärin antamia lääkkeenotto-ohjeita ja lue aina ohjeet pakkauksesta. Tabletit tulee ottaa suun kautta veden kera seuraavasti: Hoito aloitetaan pramipeksolin 0,264 mg:n vuorokausiannoksella (vastaa pramipeksolisuolaa 0,375 mg), jaettuna 3 eri annokseen. Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen asteittain joka päivä, kunnes sinulle sopiva vuorokausiannos on saavutettu. Jatkossa sinua hoidetaan tällä annoksella, joka tulee olemaan 0,264 mg - 3,3 mg pramipeksolia (0,375 mg - 4,5 mg pramipeksolisuolaa) vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen, eli lääkettä otetaan 3 kertaa vuorokaudessa. Jos munuaistesi toiminta on alentunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota se heti kun muistat, ja jatka sen jälkeen normaalisti. Yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen lääkettä. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, hae apua välittömästi joko soittamalla hoitavalle lääkärille tai menemällä lähimmälle ensiapuasemalle (älä aja itse autoa). Ota lääkepakkaus aina mukaasi, vaikkei siinä ei enää olisikaan tabletteja jäljellä. Haittavaikutuksia, joita MIRAPEXIN saattaa aiheuttaa 37

38 MIRAPEXIN saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Pahoinvointia Ummetusta Uneliaisuutta (raukeutta) Hallusinaatioita (näköharhoja) Dyskinesiaa (tahattomia pakkoliikkeitä) Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia ja ne kestävät pitkään tai ovat häiritseviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Miten lääke tulee säilyttää? Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen tabletteja ei tule käyttää. MIRAPEXIN tabletit säilytetään alkuperäisissä läpipainopakkauksissa siihen asti kunnes niitä käytetään. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit tulee säilyttää valolta suojassa. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Potilasohje on laadittu kesäkuussa

53 Tel no: (39) Fax no: (39)

54 MIRAPEXIN 1,1 mg 1,1 mg pramipeksolia vastaa 1,5 mg pramipeksolisuolaa Potilasohje Mitä sinun tulee tietää lääkkeestäsi? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Se sisältää yhteenvedon tiedoista, joita lääkkeestäsi on saatavilla. Tämän potilasohjeen tiedot koskevat vain MIRAPEXIN valmistetta. Jos sinulla on pakkausselosteen lukemisen jälkeen kysyttävää, voit kysyä lisätietoja hoitavalta lääkäriltä tai apteekista. Lääkkeen nimi on MIRAPEXIN 1,1 mg. Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana aineena pramipeksoliemästä 1,1 mg (vastaa 1,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattisuolaa). Tabletit sisältävät myös mannitolia, maissitärkkelystä, vedetöntä kolloidista piidioksidia, polyvidonia ja magnesiumstearaattia. MIRAPEXIN tabletteja on saatavana 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa. MIRAPEXIN kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. MIRAPEXIN tablettien myyntiluvan haltija on: Pharmacia & Upjohn S.A. Route d Esch Luxembourg G.D. Luxembourg ja niiden valmistaja on: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. 54

55 Rijksweg Puurs Belgium Miten lääke vaikuttaa? MIRAPEXIN tabletteja käytetään käytetään pitkälle edenneen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yhdessä levodopa sisältävän lääkkeen kanssa. Ennen lääkkeen käyttöä Kerro hoitavalle lääkärille tai farmaseutille, jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle pramipeksolille tai jollekin valmisteen apuaineelle jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät lasta jos munuaistesi toiminta on alentunut jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisten toimintaan tai erittyvät munuaisten kautta kuten esim. simetidiiniä, tai muita Parkinsonin tauti lääkkeitä kuten esim amantadiinia. MIRAPEXIN tabletit voivat aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta (raukeutta) osalle potilaista. Ennenkuin tiedät, kuinka MIRAPEXIN vaikuttaa sinuun, älä aja autoa äläkä työskentele tarkuutta vaativien koneiden kanssa. Raskauden aikana suositellaan erityistä varovaisuutta. MIRAPEXIN-hoidon hyöty täytyy arvioida suhteessa sen mahdollisiin vaikutuksiin sikiöön. MIRAPEXIN-hoitoa ei suositella imetyksen aikana ja se todennäköisesti lopettaa maidontuotannon. Tutkituta silmäsi säännöllisin väliajoin tai jos näkökyvyssä ilmenee ongelmia. Jos sinulla on sydänsairaus, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Verenpaineesi tulisi mitata säännöllisesti etenkin hoidon alussa. 55

56 Älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Miten sinun tulee ottaa lääkkeesi? Noudata lääkärin antamia lääkkeenotto-ohjeita ja lue aina ohjeet pakkauksesta. Tabletit tulee ottaa suun kautta veden kera seuraavasti: Hoito aloitetaan pramipeksolin 0,264 mg:n vuorokausiannoksella (vastaa pramipeksolisuolaa 0,375 mg), jaettuna 3 eri annokseen. Vuorokausiannosta suurennetaan tämän jälkeen asteittain joka päivä, kunnes sinulle sopiva vuorokausiannos on saavutettu. Jatkossa sinua hoidetaan tällä annoksella, joka tulee olemaan 0,264 mg - 3,3 mg pramipeksolia (0,375 mg - 4,5 mg pramipeksolisuolaa) vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen, eli lääkettä otetaan 3 kertaa vuorokaudessa. Jos munuaistesi toiminta on alentunut, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, ota se heti kun muistat, ja jatka sen jälkeen normaalisti. Yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen lääkettä. Jos otat vahingossa liian monta tablettia, hae apua välittömästi joko soittamalla hoitavalle lääkärille tai menemällä lähimmälle ensiapuasemalle (älä aja itse autoa). Ota lääkepakkaus aina mukaasi, vaikkei siinä ei enää olisikaan tabletteja jäljellä. Haittavaikutuksia, joita MIRAPEXIN saattaa aiheuttaa MIRAPEXIN saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Pahoinvointia Ummetusta 56

57 Uneliaisuutta (raukeutta) Hallusinaatioita (näköharhoja) Dyskinesiaa (tahattomia pakkoliikkeitä) Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia ja ne kestävät pitkään tai ovat häiritseviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin. Mikäli muita haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin. Miten lääke tulee säilyttää? Pakkaukseen on merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä, jonka jälkeen tabletteja ei tule käyttää. MIRAPEXIN tabletit säilytetään alkuperäisissä läpipainopakkauksissa siihen asti kunnes niitä käytetään. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit tulee säilyttää valolta suojassa. Säilytetään lasten ulottumattomissa. Potilasohje on laadittu kesäkuussa

60 Tel no: (39) Fax no: (39)