LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄJA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
|
|
|
- Ari-Matti Aaltonen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄJA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA EMEA/CPMP/1749/04 1/75
2 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Ceoxx 25 mg tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg tabletten 50 mg Tabletti Suun kautta Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien AUSTRIA Coxxil 12, 5 mg/5 ml orale suspension 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Coxxil 25 mg/5 ml orale suspension 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Itävalta Itävalta Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Coxxil 12, 5 mg tabletten 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Coxxil 25 mg tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12,5 mg tabletten 12,5 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 2/75
3 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Vioxx 25 mg tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Vioxx 12, 5 mg/5 ml orale suspension 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Vioxx 25 mg/5 ml orale suspension 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Itävalta Itävalta Belgia Belgia Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Merck Sharp & Dohme GmbH. Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Itävalta Merck Sharp & Dohme, B.V. Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Vioxx Dolor 25 mg tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxx Dolor 50 mg tabletten 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 3/75
4 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Vioxx 25 mg/ 5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta Flogoxxa 25 mg Tabletti Suun kautta Flogoxxa 50 mg Tabletti Suun kautta Foldoxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Foldoxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 4/75
5 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Belgia Belgia Belgia Belgia Tanska Tanska Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg, 1135 B-1180 Bruxelles Belgia 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem Foldoxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Foldoxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxxdolor 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxxdolor 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 5/75
6 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Tanska Tanska Tanska Tanska Tanska Tanska Tanska 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Meroxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Meroxx 25 mg Tabletti Suun kautta Meroxx 12, 5 ml/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Meroxx 25 ml/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxxalt 25 mg Tabletti Suun kautta Tanska Vioxxalt 50 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 6/75
7 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti 2003 PC Haarleem Tanska Tanska Suomi 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem Rofecoxib, MSD 25 mg Tabletti Suun kautta Rofecoxib, MSD 50 mg Tabletti Suun kautta Ceoxxa 25 mg Tabletti Suun kautta Suomi Suomi Suomi 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem Ceoxxa 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta Suomi Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 7/75
8 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti 2003 PC Haarleem Suomi Suomi Suomi Ranska Ranska Ranska 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem 2003 PC Haarleem Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, avenue Hoche Paris cedex 08 Ranska Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, avenue Hoche Paris cedex 08 Ranska Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, avenue Hoche Paris cedex 08 Ranska Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxxakut 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxxakut 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 8/75
9 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Ranska Ranska Ranska Ranska Ranska Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, avenue Hoche Paris cedex 08 Ranska Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, avenue Hoche Paris cedex 08 Ranska Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, avenue Hoche Paris cedex 08 Ranska Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, avenue Hoche Paris cedex 08 Ranska Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, avenue Hoche Paris cedex 08 Ranska Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Meoroxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Meoroxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Meoroxx 25 mg Tabletti Suun kautta Meoroxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Vioxx Dolor 25 mg Tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 9/75
10 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Vioxx Dolor 50 mg Tabletten 50 mg Tabletti Suun kautta Saksa Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Ceoxx 25 mg Tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg Tabletten 50 mg Tabletti Suun kautta Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Rofecoxib MSD 12,5 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen 12,5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Rofecoxib MSD 25 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Rofecoxib MSD 12, 5 mg Tabletten 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Rofecoxib MSD 25 mg Tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Vioxx 12,5 mg/5 ml 12,5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 10/75
11 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Lindenplatz 1 D Haar Saksa Suspension zum Einnehmen Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Vioxx 25 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Saksa Saksa Kreikka Kreikka MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D Haar Saksa Vianex S.A. Pharmaceuticals & Cosmetic Industry Licensee/Distributor of Merck Sharp & Dohme Tatoiou Street. 18 th Km Athens- Lamia National Road Nea Erythrea, Athens Kreikka Vianex S.A. Pharmaceuticals & Cosmetic Industry Licensee/Distributor of Merck Sharp & Dohme Tatoiou Street. 18 th Km Athens- Lamia National Road Nea Erythrea, Athens Kreikka Vioxx 12, 5 mg Tabletten 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 11/75
12 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Kreikka Kreikka Kreikka Kreikka Vianex S.A. Pharmaceuticals & Cosmetic Industry Licensee/Distributor of Merck Sharp & Dohme Tatoiou Street. 18 th Km Athens- Lamia National Road Nea Erythrea, Athens Kreikka Vianex S.A. Pharmaceuticals & Cosmetic Industry Licensee/Distributor of Merck Sharp & Dohme Tatoiou Street. 18 th Km Athens- Lamia National Road Nea Erythrea, Athens Kreikka Vianex S.A. Pharmaceuticals & Cosmetic Industry Licensee/Distributor of Merck Sharp & Dohme Tatoiou Street. 18 th Km Athens- Lamia National Road Nea Erythrea, Athens Kreikka Vianex S.A. Pharmaceuticals & Cosmetic Industry Licensee/Distributor of Merck Sharp & Dohme Tatoiou Street. 18 th Km Athens- Lamia National Road Nea Erythrea, Athens Kreikka Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Peroxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Peroxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 12/75
13 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Kreikka Kreikka Islanti Islanti Islanti Islanti Vianex S.A. Pharmaceuticals & Cosmetic Industry Licensee/Distributor of Merck Sharp & Dohme Tatoiou Street. 18 th Km Athens- Lamia National Road Nea Erythrea, Athens Kreikka Vianex S.A. Pharmaceuticals & Cosmetic Industry Licensee/Distributor of Merck Sharp & Dohme Tatoiou Street. 18 th Km Athens- Lamia National Road Nea Erythrea, Athens Kreikka,, 2003 P.C., Haarlem,,, 2003 P.C., Haarlem,,, 2003 P.C., Haarlem,,, Peroxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Peroxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 13/75
14 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti 2003 P.C., Haarlem, Islanti Islanti Islanti Islanti Irlanti Irlanti Irlanti,, 2003 P.C., Haarlem,,, 2003 P.C., Haarlem,,, 2003 P.C., Haarlem,,, 2003 P.C., Haarlem, Merck Sharp & Dohme Limited; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Vioxxakut 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxxakut 50 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 14/75
15 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Yhdistynyt kuningaskunta Irlanti Irlanti Irlanti Italia Italia Italia Merck Sharp & Dohme Limited; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Italia Merck Sharp E Dohme (Italia) Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 15/75
16 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Istituto Gentili S.p.A. Via Mazzini, Pisa Italia Istituto Gentili S.p.A. Via Mazzini, Pisa Italia Arofexx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Arofexx 25 mg Tabletti Suun kautta Arofexx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Arofexx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Coxxil 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Coxxil 25 mg Tabletti Suun kautta Italia Istituto Gentili S.p.A. Coxxil 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 16/75
17 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Via Mazzini, Pisa Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Istituto Gentili S.p.A. Via Mazzini, Pisa Italia Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, Rome Italia Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I Rome Italia Istituto Gentili S.p.A. Via Mazzini, 112 I Pisa Italia Coxxil 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Dolcoxx 25 mg Tabletti Suun kautta Dolcoxx 50 mg Tabletti Suun kautta Miraxx 25 mg Tabletti Suun kautta Miraxx 50 mg Tabletti Suun kautta Dolostop 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 17/75
18 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Italia Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Istituto Gentili S.p.A. Via Mazzini, 112 I Pisa Italia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg 1135 B-1180 Bruxelles Belgia Chaussée de Waterloo Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Dolostop 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Foldoxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Foldoxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 18/75
19 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Waterloosesteenweg Brussels Belgia Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Waterloosesteenweg Brussels Belgia Chaussée de Waterloo Foldoxx 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Foldoxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Flogoxxa 25 mg Tabletti Suun kautta Flogoxxa 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxxdolor 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxxdolor 50 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 19/75
20 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Waterloosesteenweg Brussels Belgia Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Vioxx 12, 5 mg tabletten 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Vioxx 12, 5 mg/5 ml suspensie 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Vioxx 25 mg/5 ml suspensie 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Balasys 12, 5 mg tabletten 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Balasys 25 mg tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Merck Sharp & Dohme BV, Balasys 12, 5 mg/5 ml suspensie 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 20/75
21 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Balasys 25 mg/5 ml suspensie 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Ceoxx 25 mg tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg tabletten 50 mg Tabletti Suun kautta Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Vioxx acute pijn 25 mg tabletten 25 mg Tabletti Suun kautta Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Vioxx acute pijn 50 mg tabletten 50 mg Tabletti Suun kautta Norja Norja Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Vioxx 12, 5 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 21/75
22 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Norja Norja Norja Norja Norja Norja Norja Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV, 2003 P.C. Haarlem Vioxx 12,5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12,5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx AC 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxx AC 50 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 22/75
23 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Portugali Portugali Portugali Portugali Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 P.O Box 214 Porto Salvo Paço d Arcos Portugali Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 P.O Box 214 Porto Salvo Paço d Arcos Portugali Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 P.O Box 214 Porto Salvo Paço d Arcos Portugali Portugali Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 P.O Box 214 Porto Salvo Paço d Arcos Portugali Acoxxin 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Acoxxin 25 mg Tabletti Suun kautta Acoxxin 12, 5 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta Acoxxin 25 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 23/75
24 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Portugali Portugali Portugali Portugali Portugali Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama 19 P.O Box 214 Porto Salvo Paço d' Arcos - Portugali Merck Sharp & Dohme, PortugaliLda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama 19 P.O Box 214 Porto Salvo Paço d' Arcos Portugali Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, 123 Queluz de Baixo P.O Box Barcarena Portugali Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, 123 Queluz de Baixo P.O Box Barcarena Portugali Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 P.O Box 214 Porto Ceoxx 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg Tabletti Suun kautta Coxxil 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Coxxil 25 mg Tabletti Suun kautta Coxxil 12, 5 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 24/75
25 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Salvo Paço d'arcos - Portugali Portugali Portugali Portugali Portugali Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 P.O Box 214 Porto Salvo Paço d'arcos - Portugali Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19- P.O. Box 214 Porto Salvo Paço D'Arcos - Portugali Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 - P.O. Box 214 Porto Salvo Paço D'Arcos - Portugali Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama, 19 - P.O. Box 214 Porto Salvo Paço d'arcos - Coxxil 25 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta Dolocoxx 25 mg Tabletti Suun kautta Dolocoxx 50 mg Tabletti Suun kautta Trioxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 25/75
26 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Portugali Portugali Portugali Portugali Portugali Portugali Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo Paço d'arcos - Portugali Merck Sharp & Dohme, PortugaliLda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama 19, P.O. Box 214 Porto Salvo Paço d' Arcos Portugali Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama 19, P.O. Box 214 Porto Salvo Paço d' Arcos Portugali Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama 19, P.O. Box 214 Porto Salvo Paço d' Arcos Portugali Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama 19, P.O. Box 214 Porto Salvo Trioxx 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 26/75
27 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Paço d' Arcos Portugali Espanja Espanja Espanja Espanja Espanja Espanja Espanja Laboratorios Abello S.A Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Movtor 25 mg 25 mg Tabletti Suun kautta Movtor 50 mg 50 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 25 mg 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12, 5 mg/5 ml 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/5 ml 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 27/75
28 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Espanja Espanja Espanja Espanja Espanja Espanja Ruotsi Ruotsi Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja Laboratorios Abello S.A C/Josefa Valcarcel, Madrid Espanja 2003 P.C. Haarlem 2003 P.C. Haarlem Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta Recox 12, 5 mg 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Recox 25 mg 25 mg Tabletti Suun kautta Recox 12, 5 mg/5ml 12, 5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Recox 25 mg/5ml 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 28/75
29 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Ruotsi Ruotsi Ruotsi Ruotsi Ruotsi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme BV Warderweg 39, Post Bus P.C. Haarlem 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme BV Warderweg 39, Post Bus P.C. Haarlem 2003 P.C. Haarlem 2003 P.C. Haarlem 2003 P.C. Haarlem Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Vioxx 12,5 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta Ceoxx 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxxakut 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxxakut 50mg Tabletti Suun kautta Axxelor 12,5 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 29/75
30 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Axxelor 25 mg Tabletti Suun kautta Axxelor 12,5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Axxelor 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Coxxid 12, 5 mg Tabletti Suun kautta Coxxid 25 mg Tabletti Suun kautta Coxxid 12,5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Coxxid 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 30/75
31 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Ceoxx 25 mg Tabletti Suun kautta Ceoxx 50 mg Tabletti Suun kautta Movtor 25 mg Tabletti Suun kautta Movtor 50 mg Tabletti Suun kautta Vioxx 12,5 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 25 mg/5 ml Oraalisuspensio Suun kautta Vioxx 12, 5 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 31/75
32 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU Yhdistynyt kuningaskunta Vioxx 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxxacute 25 mg Tabletti Suun kautta Vioxxacute 50 mg Tabletti Suun kautta EMEA/CPMP/1749/04 32/75
33 LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET EMEA/CPMP/1749/04 33/75
34 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO SELEKOKSIBIA, ETORIKOKSIBIA, PAREKOKSIBIA, ROFEKOKSIBIA JA VALDEKOKSIBIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA - JOHDANTO COX-2-salpaajat selekoksibi, etorikoksibi, rofekoksibi, parekoksibi ja valdekoksibi ovat verrattain uusi ryhmä aineita, joiden yhteinen farmakologinen tehtävä on syklo-oksygenaasi-2:n selektiivinen salpaaminen. COX-2-salpaajilla on alettu hoitaa potilaita, joilla on krooninen tulehduksellinen rappeumasairaus, kuten nivelreuma tai niveltulehdus. Rofekoksibi ja selekoksibi hyväksyttiin EU:ssa ensin näitä käyttöaiheita varten, ja sen jälkeen rofekoksibi hyväksyttiin akuutin kivun sekä primaarisen dysmenorrean aiheuttaman kivun hoitoon. Etorikoksibi hyväksyttiin myöhemmin reumasairauksien, kuten kihdin, hoitoon joissakin EU:n jäsenvaltioissa. Valdekoksibi on hyväksytty reumaan liittyvien käyttöaiheiden ja primaarisen dysmenorrean osalta. Hyväksyntä annettiin pyyntöä koskevan menettelyn alettua. Parekoksibi, joka on valdekoksibin aihiolääke, on hyväksytty leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon laskimontai lihaksensisäisesti käytettynä. Selekoksibille hyväksyttiin lokakuussa 2003 harvinaislääkekäyttöaihe (adenomatosis familiaris). COX-2-salpaajia on tutkittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niistä on nykyään olemassa runsaasti niin toksikologista, farmakologista, kliinistä kuin epidemiologista tietoa. Kun nämä lääkkeet hyväksyttiin alun perin, ei ollut riittävästi tietoa siitä, miten suotuisia ne olivat nivelreuma- ja niveltulehduspotilaiden hoidossa pitkällä aikavälillä tavallisiin NSAID-lääkkeisiin verrattuna. Lisäksi COX-2-salpaajien normaalikäytön eli kliinisten tutkimusten ulkopuolisen käytön siedettävyystiedot olivat rajallisia niin kuin melkein kaikkien yleiseen käyttöön otettavien uusien kemiallisten yhdisteiden. Niistä ja varsinkin gastrointestinaalisesta siedettävyydestä on tehty ja julkaistu laajoja kliinisiä kokeita (VIGOR: rofekoksibi vs. naprokseeni, CLASS: selekoksibi vs. diklofenaakki tai ibuprofeeni), joissa on käytetty suuria annoksia. Ranska esitti heinäkuussa 2002 CPMP:lle muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen pyynnön siitä, pitäisikö COX-2-salpaajia sisältävien lääkevalmisteiden (selekoksibi, etorikoksibi, rofekoksibi, valdekoksibi ja parekoksibi) myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, lykätä tai peruuttaa arvioimalla uudelleen tämän luokan tuotteiden hyöty-riskiprofiilin. CPMP päätti heinäkuuta 2002 pidetyssä kokouksessa aloittaa muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen menettelyn selekoksibia, etorikoksibia, parekoksibia, rofekoksibia ja valdekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden osalta. Esitetyt kysymykset liittyivät gastrointestinaaliseen ja kardiovaskulaariseen turvallisuuteen. Lokakuussa 2002 CPMP esitti lisäkysymyksiä COX-2-salpaajahoitoa saaneiden potilaiden vakavista yliherkkyysreaktioista (anafylaksi ja angioedeema) ja vakavista iho-oireista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysista, monimuotoisesta punavihoittumasta ja kesivästä ihottumasta. - TEHOKKUUSSEIKAT Rofekoksibin tehokkuus on osoitettu nivelreuman tai niveltulehduksen, akuutin kivun sekä primaarisen dysmenorrean aiheuttaman kivun hoidossa. Sen tehokkuus oli ylivertainen lumelääkkeeseen ja samankaltaisiin sekä ei-selektiivisiin NSAID-lääkkeisiin (diklofenaakki, naprokseeni, ibuprofeeni) nähden vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa, kun annoksen vahvuus ja hoidon kesto olivat samat. EMEA/CPMP/1749/04 34/75
35 - TURVALLISUUSSEIKAT Gastrointestinaalinen toksisuus Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei COX-2-salpaajien merkitsevää ja yhdenmukaista gastrointestinaalista hyötyä perinteisiin NSAID-lääkkeisiin verrattuna ole osoitettu. Nimenomaan rofekoksibia varten toimitetuissa kliinisissä tiedoissa gastrointestinaalinen etu vastasi naprokseenin etuja. Gastrointestinaalinen etu oli kuitenkin pienempi verratuna diklofenaakkiin. CPMP päätti lisätä kaikkien COX-2-salpaajien valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet ja kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka yleishuomautuksen potilaista, joilla NSAID-lääkkeet aiheuttavat gastrointestinaalisten komplikaatioiden vaaran. Ei tiedetä, onko COX-2-salpaajien toksisuusprofiili asetyylisalisyylihapon yhteydessä huonompi kuin perinteisten NSAID-lääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon, mutta ainakaan ylivertaisuudesta ei ole todisteita. Nykyisten rofekoksibitietojen perusteella tuotetietoihin lisätään gastrointestinaalisen toksisuuden mahdollinen nousu COX-2-salpaajiin tai pelkästään asetyylisalisyylihappoon verrattuna. Arvioituaan muita COX-2-salpaajia koskevia tietoja CPMP päätti lisäksi päivittää valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet, jossa käsitellään kaikkia COX-2-salpaajia ja samanaikaista hoitoa, ja lisätä siihen asetyylisalisyylihapon. Kardiovaskulaarinen toksisuus Nykyiset prekliiniset tiedot herättivät kysymyksen kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta ja erityisesti sydäninfarktista (MI), joskin ristiriitaisia tuloksia on saatu. Joidenkin COX-1-salpaavien NSAIDlääkkeiden ja selektiivisten COX-2-salpaajien välinen ero verihiutaleiden yhteenliittymistä ehkäisevässä vaikutuksessa voi olla kliinisesti merkittävä, jos potilaalla on veritukkotulppauman vaara. Suuntauksena näyttää olevan, että rofekoksibia käyttävien potilaiden yleinen riski sairastua sydän ja verisuonisairauksiin, erityisesti riski sydäninfarktin saamiseen, on selkeästi suurempi naprokseenia käyttävien riskiin verrattuna. Toisin kuin COX-1-salpaavien NSAID-lääkkeiden, COX-2-salpaajien kuten rofekoksibin hoitoannokset eivät ehkäise verihiutaleiden yhteenliittymistä. COX-2-salpaajat saattavat olla hieman vähemmän turvallisia sydän- ja verisuonisairauksien riskin suhteen kuin perinteiset NSAID-lääkkeet. Siksi kaikkien COX-2-salpaajien eli myös rofekoksibin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on lisättävä varoitus potilaista, joilla on aiempi sydän- tai verisuonisairaus tai jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa kardiovaskulaaristen tromboembolioiden ehkäisyyn. Yliherkkyys ja vakavat ihoreaktiot Kliinisissä tutkimuksissa rofekoksibin osalta on havaittu joitakin iho-oiretapauksia tai yliherkkyysreaktioita. Rofekoksibinia koskevien spontaanien raporttien määrä ei myöskään ollut suuri. Lisäksi rofekoksibin osalta on raportoitu yksittäisistä vakavista ihohaittavaikutuksista, kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysista. Absoluuttiset luvut ja arviot esiintymistaajuudesta viittaavat siihen, että nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia, eikä niiden yleisyys näytä poikkeavan perinteisistä NSAID-lääkkeistä. Jotta näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin kiinnitettäisiin huomiota kliinisessä käytännössä, CPMP päätti lisätä kaikkien COX-2-salpaajien valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet yleishuomautuksen yliherkkyydestä ja vakavista ihoreaktioista. EMEA/CPMP/1749/04 35/75
36 KAIKKIEN COX-2-SALPAAJIEN VALMISTEYHTEENVEDON HARMONISOITU SANAMUOTO Arvioituaan selekoksibista, etorikoksibista, rofekoksibista, valdekoksibista ja parekoksibista toimitetut tiedot CPMP on hyväksynyt harmonisoidun sanamuodon, joka on sisällytettävä kaikkien tähän pyyntöön tai tieteelliseen arviointiin liittyvien COX-2-salpaajien valmisteyhteenvetoon. Rofekoksibia koskeva sanamuoto on seuraava: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet Koska rofekoksibin sekä muiden syklo-oksigenaasi 2 inhibiittoreiden ja tulehduskipulääkkeiden mahdollisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enemmän suurempia annoksia käytettäessä, on potilaita tarkkailtava annosta suurennettaessa. Jos toivottua tehon lisäystä ei saada, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja (ks. 4.2). Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (mahasuolikanavan perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita rofekoksibilla. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin vaara saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa. Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten vaara kasvaa, kun rofekoksibia, jotain muuta COX 2 inhibiittoria tai tulehduskipulääkettä käytetään yhdessä (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa. COX 2 -selektiiviset inhibiittorit eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. Koska rofekoksibi ei estä verihiutaleiden aggregaatiota, mahdollista trombosyyttejä estävää hoitoa (esim. asetyylisalisyylihappo) ei pidä lopettaa. Tarpeen vaatiessa on harkittava sen aloittamista potilaille, jotka ovat vaarassa saada tai joilla on aikaisemmin ollut kardiovaskulaarisia tai muita tromboottisia sairauksia (sydäninfarkti, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, ateroskleroottinen sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriöt, aivoiskemia) tai joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai perifeerinen verisuonileikkaus. On kuitenkin otettava huomioon, että käytettäessä rofekoksibia 25 mg yhdessä pienen asetyylisalisyylihappoannoksen (81 mg) kanssa endoskooppisia haavaumia esiintyy enemmän kuin käytettäessä asetyylisalisyylihappoa yksinään (ks. 4.5 ja 5.1). Lääkettä tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus COX 2 -selektiivisten inhibiittorien edellä esitetyn farmakodynaamisen ominaisuuden vuoksi. Asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä ja harkittava rofekoksibihoidon lopettamista, jos näiden potilaiden tilassa on havaittavissa oireitten pahenemista. Vakavia ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, mukaanlukien rofekoksibin, kliinisen käytön yhteydessä (ks. 4.8). Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat saaneet rofekoksibia (ks. 4.8). Rofekoksibihoito on keskeytettävä heti, kun ensimmäiset yliherkkyysoireet ilmaantuvat. Kohta 5.1 Farmakodynamiikka Rofekoksibi on suun kautta otettava, kliinisellä annosalueellaan selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2 ) inhibiittori. Syklo-oksigenaasi osallistuu prostaglandiinien muodostukseen. Entsyymistä tunnetaan kaksi isoentsyymiä: syklo-oksigenaasi 1 ja syklo-oksigenaasi 2. COX 2 -isoentsyymin on osoitettu EMEA/CPMP/1749/04 36/75
37 indusoituvan tulehdusta edistävien ärsykkeiden vaikutuksesta, ja sen on esitetty olevan avainasemassa kipua, tulehdusta ja kuumetta välittävien prostanoidien synteesissä. Syklo-oksigenaasi 2 -isoentsyymi vaikuttaa myös ovulaatioon, munasolun kiinnittymiseen ja ductus arteriosuksen sulkeutumiseen sekä munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktioon, kivun aistimiseen ja kognitiivisiin toimintoihin). Syklo-oksigenaasi 2:lla saattaa olla myös merkitystä haavaumien paranemisessa. Syklo-oksigenaasi 2:ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu. Joidenkin COX 1 -entsyymiä estävien tulehduskipulääkkeiden ja COX 2 - selektiivisten estäjien vaikutus verihiutaleiden toimintaan on erilainen. Tällä saattaa olla kliinistä merkitystä potilailla, joilla on suuri tromboembolioiden vaara. (Ks. 4.4.) COX 2 selektiiviset inhibiittorit vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu. VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Ottaen huomioon, että - lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen pyynnön, joka koski selekoksibia, etorikoksibia, parekoksibia, rofekoksibia ja valdekoksibia sisältäviä lääkevalmisteita - lääkevalmistekomitean mielestä kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvetoihin ei tarvitse lisätä uusia vasta-aiheita - lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että varoitus selekoksibia, etorikoksibia, parekoksibia, rofekoksibia ja valdekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden gastrointestinaalisesta turvallisuudesta ja erityisesti suhteesta asetyylisalisyylihappoon on lisättävä - lääkevalmistekomitea katsoi, että varoitus selekoksibia, etorikoksibia, parekoksibia, rofekoksibia ja valdekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta ja lähinnä sydäninfarktin riskistä on lisättävä - lääkevalmistekomitean mielestä varoitus selekoksibia, etorikoksibia, parekoksibia, rofekoksibia ja valdekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden havaituista tai mahdollisista vakavista ihovaikutuksista ja yliherkkyysreaktioista on lisättävä tai sitä on muutettava - lääkevalmistekomitea katsoi siitä syystä, että selekoksibia, etorikoksibia, parekoksibia, rofekoksibia ja valdekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-/riskisuhde on yhä suotuisa, CPMP suositteli hakemusten/myyntilupien myöntämistä tai voimassa pitämistä liitteessä I mainituille rofekoksibia sisältäville lääkevalmisteille nivelreuman (OA) tai niveltulehduksen (RA) oireiden, akuutin kivun sekä primaarisen dysmenorrean aiheuttaman kivun hoitoon, muutettuna liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti. EMEA/CPMP/1749/04 37/75
38 LIITE III VALMISTEYHTEENVETO HUOMIOITAVAA: OHEINEN VALMISTEYHTEENVETO OLI TÄTÄ TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVAN KOMISSION PÄÄTÖKSEN LIITTEENÄ. TEKSTI OLI AJANTASAINEN PÄÄTÖKSENTEKOHETKELLÄ. KOMISSION PÄÄTÖKSEN JÄLKEEN JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISET PÄIVITTÄVÄT TUOTEINFORMAATIOTA TARPEEN MUKAAN. SEN VUOKSI TÄMÄ VALMISTEYHTEENVETO EI VÄLTTÄMÄTTÄ VASTAA TÄMÄNHETKISTÄ TEKSTIÄ. EMEA/CPMP/1749/04 38/75
39 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 25 mg tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 50 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 25 mg tai 50 mg rofekoksibia. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Tabletti. 25 mg:n tabletti: Keltainen, pyöreä tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä MSD 741 >. 50 mg:n tabletti: Oranssi, pyöreä tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä MSD 744 >. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Akuutin kivun lievitys. Kivun lievitys primaarisessa dysmenorreassa. 4.2 Annostus ja antotapa <KEKSITTY NIMI> annetaan suun kautta. <KEKSITTY NIMI> voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. <KEKSITTYä NIMEÄ> ei saa käyttää samanaikaisesti muiden samaa vaikuttavaa ainetta, rofekoksibia, sisältävien valmisteiden kanssa. <KEKSITTY NIMI> on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akuuttien oireiden ajan (yleensä ei tarpeen viittä päivää pitempään). <KEKSITTY NIMI>-annosta 50 mg vuorokaudessa ei suositella pitkäaikaiskäyttöön. Akuutti kipu Suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa. Seuraavien annosten tulee olla 25 tai 50 mg kerran vuorokaudessa. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 50 mg. Primaarinen dysmenorrea Suositeltu annos on 25 tai 50 mg kerran vuorokaudessa. Suurin suositeltu vuorokausiannos on 50 mg. <KEKSITTY NIMI> saattaa olla tehokkain potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea kipu. Potilailla, joilla on vaikea akuutti kipu, <KEKSITYN NIMEN> on osoitettu vähentävän narkoottisten aineitten käyttöä, vaikka se ei korvaa narkoottisia aineita. (Ks. 5.1.) Iäkkäät potilaat: Iäkkäiden (yli 65-vuotiaiden) potilaiden hoito tulisi aloittaa pienemmällä annoksella (25 mg vuorokaudessa). Lisättäessä iäkkään potilaan vuorokausiannos 25 mg:sta 50 mg:an tulee noudattaa varovaisuutta. Maksan vajaatoiminta: (ks. 4.3). EMEA/CPMP/1749/04 39/75
40 Munuaisten vajaatoiminta: Poikkeavan annostuksen käyttö ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ml/min (ks. 4.4 ja 5.2). <KEKSITTY NIMI> on kontraindikoitu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. 4.3). Lapsipotilaat: <KEKSITTY NIMI>-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (ks. 6.1). Aktiivinen ulkustauti tai maha-suolikanavan verenvuoto. Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai muita tulehduskipulääkkeitä mukaanlukien COX 2 (syklo-oksigenaasi 2) inhibiittoreita. Raskauden kolmas trimesteri ja imetys (ks. 4.6 ja 5.3). Maksan toimintahäiriö. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min. Tulehduksellinen suolistosairaus. Vaikea-asteinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV). 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska rofekoksibin sekä muiden syklo-oksigenaasi 2 inhibiittoreiden ja tulehduskipulääkkeiden mahdollisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enemmän suurempia annoksia käytettäessä, on potilaita tarkkailtava annosta suurennettaessa. Jos toivottua tehon lisäystä ei saada, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja (ks. 4.2). Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (mahasuolikanavan perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita rofekoksibilla. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin vaara saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa. Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten vaara kasvaa, kun rofekoksibia, jotain muuta COX 2 inhibiittoria tai tulehduskipulääkettä käytetään yhdessä (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa. COX 2 -selektiiviset inhibiittorit eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. Koska rofekoksibi ei estä verihiutaleiden aggregaatiota, mahdollista trombosyyttejä estävää hoitoa (esim. asetyylisalisyylihappo) ei pidä lopettaa. Tarpeen vaatiessa on harkittava sen aloittamista potilaille, jotka ovat vaarassa saada tai joilla on aikaisemmin ollut kardiovaskulaarisia tai muita tromboottisia sairauksia (sydäninfarkti, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, ateroskleroottinen sydänsairaus, aivoverenkiertohäiriöt, aivoiskemia) tai joille on tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai perifeerinen verisuonileikkaus. On kuitenkin otettava huomioon, että käytettäessä rofekoksibia 25 mg yhdessä pienen asetyylisalisyylihappoannoksen (81 mg) kanssa endoskooppisia haavaumia esiintyy enemmän kuin käytettäessä asetyylisalisyylihappoa yksinään (ks. 4.5 ja 5.1). Lääkettä tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus COX 2 -selektiivisten inhibiittorien edellä esitetyn farmakodynaamisen ominaisuuden vuoksi. Asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä ja harkittava rofekoksibihoidon lopettamista, jos näiden potilaiden tilassa on havaittavissa oireitten pahenemista. Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla munuaisperfuusiota ylläpitävä vaikutus. Siksi rofekoksibin antaminen potilaalle, jolla munuaisperfuusio on heikentynyt, voi vähentää prostaglandiinien EMEA/CPMP/1749/04 40/75
41 muodostusta ja sitä kautta huonontaa munuaisten verenvirtausta ja munuaistoimintaa. Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi. Tällaisten potilaiden munuaistoiminnan seuraamista on harkittava. Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa rofekoksibihoitoa potilaalle, jolla on huomattava nestevajaus. Potilaan nestetasapainon palauttaminen on suositeltavaa ennen rofekoksibihoidon aloittamista. Rofekoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja hypertensiota. Nämä vaikutukset näyttävät olevan suhteessa annokseen ja niitä esiintyy enemmänkin rofekoksibin jatkuvan käytön yhteydessä ja käytettäessä suurempia terapeuttisia annoksia. Rofekoksibihoitoon liittyvää verenpaineen kohoamista on raportoitu samassa määrin tai satunnaisesti vähän useammin kuin mitä joidenkin muiden vastaavina annoksina käytettyjen tulehduskipulääkkeiden yhteydessä. Koska rofekoksibihoito saattaa aiheuttaa nesteretentiota, lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, jolla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio tai jolla on ennestään turvotuksia jostakin muusta syystä. Rofekoksibin antaminen näille potilaille tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella (ks. 4.5). Annettaessa rofekoksibia iäkkäälle potilaalle tai potilaalle, jolla on munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö, tulee potilasta seurata lääketieteellisesti sopivaksi katsotulla tavalla (ks. 4.2 ja 4.3). Vakavia ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, mukaanlukien rofekoksibin, kliinisen käytön yhteydessä (ks. 4.8). Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat saaneet rofekoksibia (ks. 4.8). Rofekoksibihoito on keskeytettävä heti, kun ensimmäiset yliherkkyysoireet ilmaantuvat. Rofekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehdusoireet. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti rofekoksibia ja varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. 4.5). Rofekoksibia kuten ei muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän syklo-oksigenaasia tai prostaglandiinisynteesiä, ei suositella annettavaksi naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. 4.6, 5.1 ja 5.3). Kliinisissä nivelrikkotutkimuksissa noin yhdellä prosentilla rofekoksibihoitoa saaneista potilaista on havaittu kohonneita ALAT- ja/tai ASAT-arvoja (pitoisuus vähintään noin kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna). Potilasta, jolla on maksan toimintahäiriön oireita ja/tai merkkejä, tai jolla maksan toimintakokeen tulos on ollut epänormaali, tulee seurata epänormaalien maksan toimintakoetulosten havaitsemiseksi. Jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat jatkuvasti epänormaaleja (pitoisuudet kolminkertaisia normaaliarvojen ylärajaan verrattuna), rofekoksibihoito tulee lopettaa. Lapsipotilaat: Rofekoksibia ei ole tutkittu lapsilla, joten sitä tulee antaa vain aikuisille. <KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynamiikkaan liittyvät interaktiot Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 25 mg rofekoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 8 %. Potilailla, jotka käyttivät kliinisiä annoksia rofekoksibia samanaikaisesti varfariinin kanssa, on ilmoitettu esiintyneen EMEA/CPMP/1749/04 41/75
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄJA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄJA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA EMEA/CPMP/1748/04 1/34 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Liite I. Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Itävalta Belgia Bulgaria Tšekin tasavalta Viro Suomi Ges.m.b.H. Am Euro
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kuvitteelliset
Liite I. Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1 Itävalta 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Itävalta 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Tanska Tanska
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LIITE. Tieteelliset osat
LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200
Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxivet 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 0,5 mg Apuaine(et):
ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA
VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Itävalta Itävalta Itävalta Itävalta Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020
Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA CPMP/459/04 1/40 EMEA 2004 Jäsenvaltio Myyntiluvan
Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää Vaikuttava aine: Meloksikaami 5 mg
LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
30 mg:n tabletti: Sinivihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä '101' ja toisella puolella 'ACX 30'.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arcoxia 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava
Tieteelliset johtopäätökset
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN
VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä
Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
ETORICOXIB RATIOPHARM KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Päivämäärä: 4.8.2016, Versio: 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7 Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
, versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Etoricoxib STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Etoricoxib STADA 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Etoricoxib STADA 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Etoricoxib STADA 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
Nimi Lääkemuoto Vahvuudet Kohdeeläinlajit. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa 1/11 Alankomaat Belgia Espanja Irlanti
Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Itävalta Itävalta Belgia Belgia Tšekin tasavalta Tšekin tasavalta Tanska Baxter
Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aine: Meloksikaami Apuaineet:
Julkisen yhteenvedon osiot. Etoricoxib Orion on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ETORICOXIB ORION (ETORIKOKSIBI) 30 MG, 60 MG, 90 MG & 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PÄIVÄMÄÄRÄ: 07-10-2016, VERSIO 1.2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot
Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää: Vaikuttava aine: Vedaprofeeni
VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti
INFLECTRA SEULONTAKORTTI
Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112
NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
VALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi Losartaanikalium
4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille
PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Belgia Belgia GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße Trockenstechampullen
ARCOXIA. Päiväys 17.3.2016, versio 3.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
ARCOXIA Päiväys 17.3.2016, versio 3.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epidemiologia kertoo sairauden levinneisyydestä
VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli
PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti
Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
LIITE III 1 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics
Attentin 5mg tabletti - opas reseptin kirjoittavalle lääkärille Tarkistuslista ennen lääkkeen määräämistä mahdollista web-pohjaista jakelua varten
Attentin 5mg tabletti - opas reseptin kirjoittavalle lääkärille Tarkistuslista ennen lääkkeen määräämistä mahdollista web-pohjaista jakelua varten Tarkistuslista 1: ennen Attentin 5mg tablettien määräämistä
Kaihileikkausten ja muiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulehdukset.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voltaren Ophtha 1 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diklofenaakkinatrium 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
Pronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pronaxen 250 mg tabletti OTC 25.9.2015, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Pronaxen 250 mg on tarkoitettu
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA 1/28 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus
VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Luvan peruuttaminen (neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 34 artikla)
FI 26.3.2004 Euroopan unionin virallinen lehti C 77/7 Luvan peruuttaminen (neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 34 artikla) Päätöksen päivämäärä Lääkkeen nimi Luvan haltija Numero yhteisön lääkerekisterissä
Apteekin opas itsehoitolääkkeen lisäneuvonnasta
Apteekin opas itsehoitolääkkeen lisäneuvonnasta Pronaxen 250 mg (10 tabl. itsehoitopakkaus) Pronaxen_Apteekin opas versio 1.0 _08_2015 Sisällysluettelo 1. Johdanto...3 2. Pronaxenin käyttöaiheet, annostus
Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava
Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
Erityisturvallisuustiedote
Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien