PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit Pantopratsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit Pantopratsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pantoprazol Sandoz 20 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja 3. Miten Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja määrätään aikuispotilaille seuraavien sairauksien hoitoon: vaivat, kuten närästys, happamat röyhtäisyt ja nielemiskivut, jotka johtuvat mahahapon nousemisesta ruokatorveen (esofagus) ruokatorvitulehdus (esofagiitti), joka johtuu mahahapon nousemisesta ruokatorveen, kun tämä tulehdus ja sen uusiutumisen estäminen vaativat pitkäaikaista hoitoa tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen (suolen alkuosassa olevien haavojen) estohoito riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa tulehduskipulääkkeillä. Pantoprazol Sandoz 20 mg on lääkevalmiste, jota käytetään mahahapon aiheuttamien vaivojen hoidossa. Mahahapon säännöllinen nouseminen ruokatorveen voi vahingoittaa ruokatorven limakalvoa. Tämä aiheuttaa oireita, kuten happamia röyhtäisyjä, nielemiskipuja ja joskus ruokatorven tulehdusta. Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit estävät mahahapon muodostumista. Sen seurauksena oireet häviävät. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTEJA Älä käytä Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablettien jollekin muulle aineelle atatsanaviirin kanssa. Ole erityisen varovainen Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablettien suhteen Ole varovainen, jos sinulla on maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, lääkärisi on seurattava maksasi toimintaa Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablettien käytön aikana. Jos käytät Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja mahassa tai suolen alkuosassa olevien haavaumien (pohjukaissuolihaavat) estoon tiettyjen pitkäaikaishoidossa käytettävien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-valmisteet) kanssa, lääkärisi on arvioitava, onko sinulla riski saada

2 näitä komplikaatioita. Kerro siis lääkärillesi, jos sinulla on ollut haavaumia tai mahasuolikanavan verenvuotoa tai jos käytät aspiriinia tai kortikosteroideja. Jos Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja käytetään useiden kuukausien tai vuosien ajan (pitkäaikaiskäyttö), B12-vitamiinin imeytyminen elimistöösi voi vähentyä. Tämä koskee kaikkia lääkevalmisteita, jotka estävät mahahapon muodostumista. Lääkärisi tarkistaa asian tarvittaessa. Ennen Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablettien käytön aloittamista lääkärisi on varmistettava, että sinulla ei ole pahanlaatuista maha- tai ruokatorvisairautta, sillä Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit voivat peittää näiden sairauksien oireita, jolloin niiden toteaminen viivästyy. Kerro siis lääkärillesi, jos sinulla on tahatonta painon laskua, nielemisvaikeuksia tai happovaivoja ensimmäistä kertaa. Jos käytät Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja närästyksen, happamien röyhtäisyjen tai nielemiskipujen hoitoon, jotka aiheutuvat mahahapon nousemisesta ruokatorveen (esofagiitti), kerro lääkärillesi, jos oireet jatkuvat 4 viikon hoidon jälkeen. Lapset Pantopratsolin käytöstä lapsille ei ole kokemusta toistaiseksi. Kerro lääkärillesi, jos joku yllä mainituista varoituksista koskee tai on joskus koskenut sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Lääkärisi voi joskus muuttaa muun samanaikaisen lääkityksesi annostusta. Tämä koskee esim. seuraavia lääkkeitä: ketokonatsoli, sienilääke fenprokumoni ja varfariini, kaksi verenohennuslääkettä atatsanaviiri. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän kokemusta. Vaikuttavan aineen, pantopratsolin, erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, älä käytä Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja, ellei hoitava lääkäri totea, että hoidosta saamasi hyöty on suurempi kuin syntymättömälle lapselle/vauvalle mahdollisesti koituva riski. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotableteilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablettien sisältämistä aineista Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit sisältävät väriaine uuskokkiinia, Ponceau 4R (E 124), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotableteissa on erityinen kerros, joka suojaa tablettia mahahapolta. Siksi tablettia ei saa pureskella tai murskata. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera ennen 2

3 ateriaa. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan pantopratsoliannoksen. Yleensä tavanomainen annos on: Närästys, happamat röyhtäisyt ja nielemiskivut, jotka johtuvat mahahapon nousemisesta ruokatorveen (esofagiitti): 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletti päivässä 4 viikon ajan. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos hoito ei ole tehonnut 4 viikon kuluessa. Joillekin potilaille voi olla tarpeen jatkaa hoitoa vielä 4 viikkoa. Jatkossa lääkärisi voi suositella, että otat yhden Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletin kerran päivässä tarvittaessa, jotta oireiden uusiutumista voidaan hallita. Kun oireet uusiutuvat, ota 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletti tarpeen mukaan. Pitkäaikaishoito ja oireiden uusiutumisen esto lievässä ruokatorvitulehduksessa (esofagiitti): 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletti päivässä. Jos oireet ilmaantuvat uudelleen ja aiheuttavat tulehduksen, mene lääkäriin. Hän voi tarvittaessa nostaa annostasi. Kun tulehdus on hävinnyt, voit alkaa ottaa taas yhden Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletin päivässä. Pitkäaikaishoidossa käytettävien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-valmisteiden) aiheuttamien mahassa tai suolen alkuosassa olevien haavaumien (pohjukaissuolihaavojen) esto: 1 Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletti päivässä. Munuaisten vajaatoiminta Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille tai munuaissairaudesta kärsiville potilaille. Maksan heikentynyt toiminta Jos sinulla on maksasairaus, saat käyttää enintään yhden Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletin päivässä. Tällöin maksasi toimintaa on seurattava säännöllisesti. Jos sinusta tuntuu, että Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Hoidon kesto Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on käytettävä Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja. Lääkekuuri on otettava loppuun asti, vaikka kipuoireet häiviäisivätkin aikaisemmin. Tietyissä tapauksissa (ks. Mitä Pantoprazol Sandoz 20 mg on ja mihin sitä käytetään ) Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja voidaan käyttää pitkäaikaishoidossa. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen vuoden kuluttua. Jos otat enemmän Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh tai ). Jos unohdat ottaa Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa kyseisen päivän tabletin, voit ottaa sen myöhemmin. Jos huomaat seuraavana päivänä, että olet unohtanut ottaa edellisen päivän tabletin, älä ota unohtunutta tablettia, vaan ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 3

4 Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset voivat olla: hyvin yleisiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä); yleisiä (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä); melko harvinaisia (useammalla kuin 1 potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta); harvinaisia (useammalla kuin 1 potilaalla 10000:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta); hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10000:sta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset). Veri ja imukudos valkoisten verisolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen Immuunijärjestelmä vaikeat allergiset reaktiot, joiden tyypillisiä oireita ovat huimaus, kutina, nokkosihottuma, äkillinen verenpaineen lasku, kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen pihinä, epätavalliset (kimeät) hengitysäänet, pyörtyminen, kiihtynyt sydämen syke ja hikoilu (anafylaktinen sokki) Ruoansulatuselimistö yleiset: kipu ylävatsassa ripuli ummetus ilmavaivat melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu harvinaiset: suun kuivuminen Maksa ja sappi vaikea maksavaurio, joka aiheuttaa keltaisuutta, johon liittyy tai ei liity maksan vajaatoimintaa Yleisoireet nesteen kertyminen nilkkoihin, jalkateriin ja jalkoihin Psyykkiset häiriöt masennus Hermosto yleiset: päänsärky melko harvinaiset: huimaus näön hämärtyminen 4

5 Luusto, lihakset ja sidekudos harvinaiset: nivelkipu lihaskipu Munuaiset ja virtsatiet munuaistulehdus, johon liittyy verivirtsaisuutta, kuumetta ja kylkikipua (interstitiaalinefriitti) Iho ja ihonalainen kudos melko harvinaiset: allergiset reaktiot, kuten kutina tai ihottuma ihottuma, johon liittyy vaikeaa kutinaa ja pienten kohoumien muodostumista (nokkosihottuma) äkillinen nesteen kertyminen ihoon ja limakalvoihin (esim. kurkkuun tai kieleen), hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma, usein allergisena reaktiona (angioneuroottinen edeema) yliherkkyys valolle tai auringonvalolle (valoyliherkkyys) ihottuma, johon liittyy punaisia (kosteita), epäsäännöllisiä läiskiä (erythema multiforme) hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten vaikeat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy (korkeaa) kuumetta, leviävää ihottumaa, ihon ja limakalvojen rakkulointia usein suun, nenän, silmien, emättimen, virtsaputken, alempien hengitysteiden ja ruuansulatuskanavan alueilla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) vaikeat, äkilliset (yliherkkyys) reaktiot, joihin liittyy kuumetta ja ihon rakkulointia (Lyellin oireyhtymä). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletti sisältää Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina). Muut aineet ovat: 5

6 Tabletin ydin: kalsiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EXF), vedetön natriumkarbonaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi Päällyste: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 400, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, uuskokkiini, Ponceau 4R (E 124), kinoliinikeltainen (E 104), natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti Painoväri: Makrogoli 600, shellakka, povidoni, musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja (päällystetty erityisellä kerroksella), joihin on painettu mustalla 20 ja niitä on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98 tablettia purkeissa, joissa on 14, 28, 56 tai 98 tablettia. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, Varsova, Puola tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia tai Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletter Pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pantoprazol Sandoz 20 mg är och vad det används för 2. Innan du använder Pantoprazol Sandoz 20 mg 3. Hur du använder Pantoprazol Sandoz 20 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Sandoz 20 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pantoprazol Sandoz 20 mg förskrivs till vuxna patienter för behandling av följande sjukdomar: besvär som halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning till följd av återflöde av magsyra till matstrupen (esofagus) inflammation i matstrupen (esofagit) till följd av återflöde av magsyra, när långtidsbehandling av denna inflammation behövs och för att förhindra att inflammationen kommer tillbaka som förebyggande behandling mot magsår eller sår på tolvfingertarmen (sår i övre delen av tarmen) orsakade av antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel hos patienter som tillhör riskgruppen och som behöver fortgående behandling med antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel. Pantoprazol Sandoz 20 mg är ett läkemedel för behandling av besvär som orsakats av magsyra. Regelbundet återflöde av magsyra kan skada slemhinnan i matstrupen. Detta ger symtom som sura uppstötningar, smärta vid sväljning och ibland inflammation i matstrupen. Pantoprazol Sandoz 20 mg hämmar produktionen av magsyra. Som ett resultat av detta försvinner symtomen. 2. INNAN DU ANVÄNDER PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG Använd inte Pantoprazol Sandoz 20 mg om du är allergisk (överkänslig ) mot pantoprazol eller något av övriga innehållsämnen i Pantoprazol Sandoz 20 mg tillsammans med atazanavir. Var särskilt försiktig med Pantoprazol Sandoz 20 mg Var försiktig om du har någon leversjukdom. Vid svår leversjukdom bör din läkare kontrollera din leverfunktion under tiden du tar Pantoprazol Sandoz 20 mg. Om du tar Pantoprazol Sandoz 20 mg för att förhindra magsår eller sår i övre tarmkanalen (gastroduodenalsår) under långtidsbehandling med vissa smärtstillande medel (NSAID:er) ska din läkare ta ställning till om du löper risk att utveckla dessa komplikationer. Därför ska du tala om för din läkare om du har haft något magsår eller blödning från magtarmkanalen eller om du tar aspirin eller kortikosteroider. 7

8 Om Pantoprazol Sandoz 20 mg ges under flera månader eller år (långtidsbehandling) kan kroppens upptag av vitamin B12 minskas. Denna effekt uppstår med alla läkemedel som hämmar magsyran. Din läkare kommer att kontrollera detta om det är nödvändigt. Innan du börjar ta Pantoprazol Sandoz 20 mg måste din läkare ha fastställt att du inte lider av någon elakartad sjukdom i magsäcken eller i matstrupen eftersom Pantoprazol Sandoz 20 mg kan dölja symtom på dessa elakartade sjukdomar, vilket skulle kunna göra att sjukdomen upptäcks för sent. Därför ska du tala om för din läkare om du får oavsiktlig viktminskning, svårigheter att svälja eller sur uppstötning för första gången. Om du tar Pantoprazol Sandoz 20 mg för att behandla besvär som halsbränna, sura uppstötningar eller smärta vid sväljning till följd av återflöde av magsyra i matstrupen (esofagus) ska du rapportera detta till din läkare på nytt om symtomen kvarstår efter 4 veckor. Barn Hittills finns det ingen erfarenhet från användning hos barn. Rådfråga din läkare om någon av ovan nämnda varningar gäller dig eller har gällt dig tidigare. Användning av andra läkemedel Din läkare kan ibland justera dosen av andra läkemedel som används samtidigt. Detta gäller t.ex. för: ketokonazol, ett läkemedel mot svampsjukdom fenprokumon och warfarin, två blodförtunnande läkemedel atazanavir. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Det finns ingen information om den aktiva substansen i Pantoprazol Sandoz 20 mg utsöndras i bröstmjölk. Om du är gravid eller om du ammar ska du endast använda Pantoprazol Sandoz 20 mg om din läkare anser att fördelarna för dig är större än den möjliga risken för ditt ofödda barn/spädbarn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Pantoprazol Sandoz 20 mg har ingen känd påverkan på körförmåga eller användning av maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Pantoprazol Sandoz 20 mg Pantoprazol Sandoz 20 mg innehåller färgämnet nykockin, Ponceau 4R (E 124), som kan ge allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG Använd alltid Pantoprazol Sandoz 20 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Pantoprazol Sandoz 20 mg är en tablett med ett särskilt lager som skyddar tabletten mot magsyra. Därför ska tabletten inte tuggas eller krossas. Svälj tabletten hel tillsammans med ett glas vatten, före måltid. Din läkare har förskrivit hur mycket Pantoprazol Sandoz 20 mg du ska ta. I allmänhet är den vanliga dosen: Vid besvär som halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning till följd av återflöde av 8

9 magsyra i matstrupen (esofagus): 1 enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg dagligen under 4 veckor. Kontakta din läkare om något resultat inte har uppnåtts efter 4 veckor. För vissa patienter kan det vara nödvändigt att förlänga behandlingen med 4 veckor. Efter detta kan din läkare rekommendera att du tar 1 enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg en gång dagligen vid behov, för att kontrollera återkommande symtom. När symtomen återkommer ska du ta 1 enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg om du anser att det behövs. Långtidsbehandling och för att förhindra att symtom återkommer vid lindrig inflammation i matstrupen (esofagit): 1 enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg dagligen. Om symtomen återkommer och ger inflammation ska du uppsöka din läkare. Han/hon kan öka dosen om nödvändigt. När inflammationen har försvunnit kan du börja ta 1 enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg igen. För att förhindra magsår eller sår i övre tarmkanalen (gastrointestinala sår) under långtidsbehandling med vissa smärtstillande medel (NSAID:er): 1 enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg dagligen. Nedsatt njurfunktion Äldre patienter eller patienter med njursjukdom behöver inte ändrad dos. Nedsatt leverfunktion Om du har någon leversjukdom ska du inte ta mer än 1 enterotablett Pantoprazol Sandoz 20 mg per dag. I så fall ska leverfunktionen kontrolleras regelbundet. Om du anser att effekten av Pantoprazol Sandoz 20 mg är för stark eller för svag ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Behandlingens längd Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Pantoprazol Sandoz 20 mg. Behandlingen ska fullföljas, även om smärtsymtomen redan har försvunnit. I vissa fall (se Vad Pantoprazol Sandoz 20 mg är och vad det används för ) kan Pantoprazol Sandoz 20 mg användas under lång tid. Behandlingen måste utvärderas efter ett år. Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Sandoz 20 mg Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel eller ). Om du har glömt att ta Pantoprazol Sandoz 20 mg Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du under dagens lopp märker att du har glömt att ta din tablett kan du ta den senare. Om du kommer på detta nästa dag behöver du inte kompensera för den glömda tabletten utan du ska ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Sandoz 20 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan vara: mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter); 9

10 vanliga (inträffar hos fler än 1 av 100, men hos färre än 1 av 10 patienter); mindre vanliga (inträffar hos fler än 1 av 1000, men hos färre än 1 av 100 patienter); sällsynta (inträffar hos fler än 1 av 10000, men hos färre än 1 av 1000 patienter); mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 av patienter, inklusive enstaka fall). Blodet och lymfsystemet minskat antal vita blodkroppar eller antal blodplättar Immunsystemet kraftiga allergiska reaktioner med typiska symtom som yrsel, klåda, nässelutslag, plötsligt blodtrycksfall, svullnad i halsen, andningssvårigheter, väsande andning, onormala (hög ton) andningsljud, svimning, ökad puls och svettning (anafylaktisk chock) Magtarmkanalen vanliga: smärta i övre delen av buken diarré förstoppning gasbildning mindre vanliga: illamående, kräkning sällsynta: muntorrhet Lever och gallvägar allvarlig leverskada som ger gulsot med eller utan leversvikt Allmänna problem ansamling av vätska i anklar, fötter och ben Psykiska störningar depression Centrala och perifera nervsystemet vanliga: huvudvärk mindre vanliga: yrsel dimsyn Muskler, skelett och bindväv sällsynta: ledsmärta muskelsmärta Njurar och urinvägar 10

11 inflammation i njurarna åtföljt av blod i urinen, feber och smärta i sidorna (interstitiell nefrit) Hud och subkutan vävnad mindre vanliga: allergiska reaktioner som klåda eller hudutslag hudutslag med kraftig klåda och bildande av nässelutslag (urtikaria) plötslig ansamling av vätska i hud och slemhinnor (t.ex. i halsen eller tungan), andningsproblem och/eller klåda och hudutslag, ofta som en allergisk reaktion (angioneurotiskt ödem) överkänslighet mot ljus eller solljus (fotosensitivitet) hudutslag med röda (fuktiga) oregelbundna hudbristningar (erythema multiforme) mycket kraftiga hudreaktioner inklusive allvarliga överkänslighetsreaktioner med (hög) feber, utslag som sprider sig, blåsor i hud och slemhinnor, omfattar ofta mun, näsa, ögon, vagina, urinrör, nedre luftvägarna och matsmältningsorganen (Stevens Johnsons syndrom) allvarlig, akut (överkänslighets) reaktion med feber och bristande hudblåsor (Lyells syndrom). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pantoprazol. En enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat). Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: kalciumstearat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hydroxypropylcellulosa (typ EXF), vattenfri natriumkarbonat, vattenfri kolloidal kiseldioxid Dragering: hypromellos, gul järnoxid (E 172), makrogol 400, metakrylsyra - etylakrylatkopolymer (1:1), polysorbat 80, nykockin (E 124), kinolingult (E 104), natriumlaurilsulfat, titandioxid (E 171), trietylcitrat Tryckfärg: macrogol 600, shellack, povidon, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172). 11

12 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotablett är gul och oval (belagd med ett särskilt lager) med tryckningen 20 och finns i följande storlekar: blisterförpackning med 14,28, 56 eller 98 tabletter burk med 14, 28, 56 eller 98 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, Warszawa, Polen eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien eller Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast den