PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletit Pantopratsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletit Pantopratsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pantoprazol Sandoz 40 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja 3. Miten Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja määrätään aikuispotilaille seuraavien sairauksien hoitoon: kohtalainen tai vaikea ruokatorvitulehdus (esofagiitti), joka johtuu mahahapon nousemisesta ruokatorveen mahahaava (haava mahalaukussa) pohjukaissuolihaava (suolen alkuosassa oleva haava) bakteerin (Helicobacter pylori) aiheuttama maha- tai pohjukaissuolihaava. Tässä tapauksessa Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja määrätään yhdessä antibioottien kanssa. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut mahahapon muodostumista lisäävät vaivat, jotka vaativat pitkäaikaishoitoa. Pantoprazol Sandoz 40 mg on lääkevalmiste, jota käytetään mahahapon aiheuttamien vaivojen hoidossa. Jos mahalaukussa muodostuu liikaa mahahappoa, se voi vaikuttaa mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoihin. Tämän seurauksena voi muodostua haava mahalaukun seinämään tai pohjukaissuoleen. Mahahapon nouseminen voi myös vahingoittaa ruokatorven limakalvoa, ja se voi aiheuttaa tulehduksen. Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletit estävät mahahapon muodostumista, minkä seurauksena kipu häviää ja tulehdus tai haava parantuvat. Jos maha- tai suolihaava ovat aiheutuneet tietystä bakteerista (Helicobacter pylori), Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja käytetään yhdessä antibioottien kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ENTEROTABLETTEJA Älä käytä Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettien jollekin muulle aineelle - atatsanaviirin kanssa. Yhdistelmälääkitystä, jossa Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja käytetään yhdessä antibioottien kanssa, ei saa käyttää: - jos olet yliherkkä jollekin näistä antibiooteista - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettien suhteen 1

2 jos sinulla on maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö, lääkärisi on seurattava maksasi toimintaa Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettien käytön aikana. Jos Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja käytetään useiden kuukausien tai vuosien ajan (pitkäaikaiskäyttö), mikä on tarpeen Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden lisääntyneestä mahahapon muodostumisesta johtuvien vaivojen hoidossa. Näissä tapauksissa B12-vitamiinin imeytyminen elimistöösi voi vähentyä. Tämä koskee kaikkia lääkevalmisteita, jotka estävät mahahapon muodostumista. Lääkärisi tarkistaa asian tarvittaessa. Ennen Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettien käytön aloittamista lääkärisi on varmistettava, että sinulla ei ole pahanlaatuista maha- tai ruokatorvisairautta, sillä Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletit voivat peittää näiden sairauksien oireita, jolloin niiden toteaminen viivästyy. Lue myös antibiootin pakkausseloste, jos sinun on käytettävä antibioottia yhdessä tämän lääkevalmisten kanssa. Lapset Pantopratsolin käytöstä lapsille ei ole kokemusta toistaiseksi. Kerro lääkärillesi, jos joku yllä mainituista varoituksista koskee tai on joskus koskenut sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Lääkärisi voi joskus muuttaa muun samanaikaisen lääkityksesi annostusta. Tämä koskee esim. seuraavia lääkkeitä: ketokonatsoli, sienilääke fenprokumoni ja varfariini, kaksi verenohennuslääkettä atatsanaviiri. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille on vähän kokemusta. Vaikuttavan aineen, pantopratsolin, erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, älä käytä Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja, ellei hoitava lääkäri totea, että hoidosta saamasi hyöty on suurempi kuin syntymättömälle lapselle/vauvalle mahdollisesti koituva riski. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotableteilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettien sisältämistä aineista Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletit sisältävät väriaine uuskokkiinia, Ponceau 4R (E 124), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ENTEROTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotableteissa on erityinen kerros, joka suojaa tablettia mahahapolta. Siksi tablettia ei saa pureskella tai murskata. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera tunti ennen aamiaista. 2

3 Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan pantopratsoliannoksen. Yleensä tavanomainen annos on: Kohtalainen tai vaikea ruokatorvitulehdus (esofagiitti), joka johtuu mahahapon nousemisesta: 1 Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti päivässä, lääkärisi voi joskus määrätä kaksi tablettia. Haava mahalaukussa tai pohjukaissuolessa: 1 Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti päivässä, lääkärisi voi joskus määrätä kaksi tablettia. Bakteerin häätöhoito: 1 Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti kahdesti päivässä yhdessä antibioottien kanssa. Toinen Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti otetaan tuntia ennen ilta-ateriaa. Lisäksi otetaan yhtä seuraavista kolmesta antibioottiyhdistelmästä samanaikaisesti: a) 1 g amoksisilliinia kahdesti päivässä mg klaritromysiiniä kahdesti päivässä b) mg klaritromysiiniä kahdesti päivässä mg metronidatsolia kahdesti päivässä c) 1 g amoksisilliinia kahdesti päivässä mg metronidatsolia kahdesti päivässä Huom: Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja ja antiobiootteja ei saa käyttää yhdistelmähoitona hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalaisia tai vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muut voimakkaasti lisääntyneestä haponmuodostuksesta johtuvat vaivat: Aloita hoito kahdella Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletilla kerran päivässä. Jatkossa annosta voidaan nostaa tai laskea yhteisymmärryksessä lääkärin kanssa. Jos tarvitset enemmän kuin 2 Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettia päivässä, ota ne kahtena päivittäisenä annoksena. Joskus voi olla tarpeen nostaa annosta tilapäisesti yli neljään Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettiin. Näin suurta annosta on käytettävä vain niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Munuaisten vajaatoiminta Iäkkäiden tai munuaissairaudesta kärsivien potilaiden ei pidä käyttää enempää kuin yksi Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti päivässä. Jos Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablettia käytetään bakteerin häätöön, annostus iäkkäille potilaille on yksi Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Maksan heikentynyt toiminta Jos sinulla on vaikea maksasairaus, tavanomainen annos on yksi Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti joka toinen päivä. Jos sinusta tuntuu, että Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Hoidon kesto Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on käytettävä Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja. Lääkekuuri on otettava loppuun asti, vaikka kipuoireet häiviäisivätkin aikaisemmin. Pohjukaissuolihaava paranee tavallisesti 2 viikon kuluessa, joskus hoitoa on jatkettava vielä toiset 2 viikkoa. Mahahaava tai ruokatorvitulehdus paranee tavallisesti 4 viikon kuluessa, joskus hoitoa on jatkettava vielä toiset 4 viikkoa. Käytettäessä Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja yhdessä antibioottien kanssa bakteerin häätöön hoitoaika on yksi viikko. Hoitoa voidaan mahdollisesti jatkaa enintään 2 viikkoon. Jos otat enemmän Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh tai ). 3

4 Jos unohdat ottaa Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa kyseisen päivän tabletin, voit ottaa sen myöhemmin. Jos huomaat seuraavana päivänä, että olet unohtanut ottaa edellisen päivän tabletin, älä ota unohtunutta tablettia, vaan ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset voivat olla: hyvin yleisiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä); yleisiä (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä); melko harvinaisia (useammalla kuin 1 potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta); harvinaisia (useammalla kuin 1 potilaalla 10000:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta); hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10000:sta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset). Veri ja imukudos valkoisten verisolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen Immuunijärjestelmä vaikeat allergiset reaktiot, joiden tyypillisiä oireita ovat huimaus, kutina, nokkosihottuma, äkillinen verenpaineen lasku, kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen pihinä, epätavalliset (kimeät) hengitysäänet, pyörtyminen, kiihtynyt sydämen syke ja hikoilu (anafylaktinen sokki) Ruoansulatuselimistö yleiset: kipu ylävatsassa ripuli ummetus ilmavaivat melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu harvinaiset: suun kuivuminen Maksa ja sappi vaikea maksavaurio, joka aiheuttaa keltaisuutta, johon liittyy tai ei liity maksan vajaatoimintaa Yleisoireet nesteen kertyminen nilkkoihin, jalkateriin ja jalkoihin 4

5 Psyykkiset häiriöt masennus Hermosto yleiset: päänsärky melko harvinaiset: huimaus näön hämärtyminen Luusto, lihakset ja sidekudos harvinaiset: nivelkipu lihaskipu Munuaiset ja virtsatiet munuaistulehdus, johon liittyy verivirtsaisuutta, kuumetta ja kylkikipua (interstitiaalinefriitti) Iho ja ihonalainen kudos melko harvinaiset: allergiset reaktiot, kuten kutina tai ihottuma ihottuma, johon liittyy vaikeaa kutinaa ja pienten kohoumien muodostumista (nokkosihottuma) äkillinen nesteen kertyminen ihoon ja limakalvoihin (esim. kurkkuun tai kieleen), hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottuma, usein allergisena reaktiona (angioneuroottinen edeema) yliherkkyys valolle tai auringonvalolle (valoyliherkkyys) ihottuma, johon liittyy punaisia (kosteita), epäsäännöllisiä läiskiä (erythema multiforme) hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten vaikeat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy (korkeaa) kuumetta, leviävää ihottumaa, ihon ja limakalvojen rakkulointia usein suun, nenän, silmien, emättimen, virtsaputken, alempien hengitysteiden ja ruuansulatuskanavan alueilla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) vaikeat, äkilliset (yliherkkyys) reaktiot, joihin liittyy kuumetta ja ihon rakkulointia (Lyellin oireyhtymä). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ENTEROTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 5

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletti sisältää Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 40 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina). Muut aineet ovat Tabletin ydin: kalsiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EXF), vedetön natriumkarbonaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi Päällyste: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 400, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, uuskokkiini, Ponceau 4R (E 124), kinoliinikeltainen (E 104), natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti Painoväri: Makrogoli 600, shellakka, povidoni, musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja (päällystetty erityisellä kerroksella), joihin on painettu mustalla 40 ja niitä on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 tai 140 tablettia purkeissa, joissa on 14, 28, 56, 98, 100, 250 tai 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, Varsova, Puola tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia tai Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia tai Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, Targu-Mures, Romania Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletter Pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pantoprazol Sandoz 40 mg är och vad det används för 2. Innan du använder Pantoprazol Sandoz 40 mg 3. Hur du använder Pantoprazol Sandoz 40 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Sandoz 40 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pantoprazol Sandoz 40 mg förskrivs till vuxna patienter med: måttlig till svår inflammation i matstrupen (esofagit) till följd av återflöde av magsyra magsår (sår i magsäcken) sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) sår i magsäcken eller tolvfingertarmen orsakad av en bakterie (Helicobacter pylori). I detta fall förskrivs Pantoprazol Sandoz 40 mg tillsammans med antibiotika. Zollinger-Ellisons syndrom och andra besvär som ökar produktion av magsyra som kräver långtidsbehandling. Pantoprazol Sandoz 40 mg är ett läkemedel för behandling av besvär som orsakats av magsyra. Om alltför mycket magsyra produceras i magsäcken kan slemhinnan i magsäcken och tolvfingertarmen påverkas. Ett sår kan utvecklas i väggen på magsäcken eller tolvfingertarmen som en följd av detta. Återflöde av magsyra kan också skada slemhinnan i matstrupen, vilket kan orsaka inflammation. Pantoprazol Sandoz 40 mg hämmar produktionen av magsyra, vilket medför att smärtan försvinner och att inflammationen eller såret läks. Om såret i magsäcken eller tarmen orsakats av en specifik bakterie (Helicobacter pylori) används Pantoprazol Sandoz 40 mg tillsammans med antibiotika. 2. INNAN DU ANVÄNDER PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg Använd inte Pantoprazol Sandoz 40 mg - om du är allergisk (överkänslig ) mot pantoprazol eller något av övriga innehållsämnen i Pantoprazol Sandoz 40 mg - tillsammans med atazanavir. Kombinationen Pantoprazol Sandoz 40 mg tillsammans med antibiotika får inte användas: - vid överkänslighet mot något av dessa antibiotika - av patienter med måttlig till svår lever- eller njurdysfunktion. Var särskilt försiktig med Pantoprazol Sandoz 40 mg om du har någon leversjukdom. Vid svår leversjukdom bör din läkare kontrollera din leverfunktion under tiden du tar Pantoprazol Sandoz 40 mg. 7

8 om Pantoprazol Sandoz 40 mg ges under flera månader eller år (långtidsbehandling), vilket behövs vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra besvär som omfattar ökad produktion av magsyra. I dessa fall kan kroppens upptag av vitamin B12 reduceras. Denna effekt uppstår hos alla läkemedel som hämmar magsyran. Din läkare kontrollerar detta om det är nödvändigt. Innan du börjar ta Pantoprazol Sandoz 40 mg måste din läkare ha fastställt att du inte lider av någon elakartad sjukdom i magsäcken eller i matstrupen eftersom Pantoprazol Sandoz 40 mg kan dölja symtom på dessa elakartade sjukdomar, vilket skulle kunna göra att sjukdomen upptäcks för sent. Läs också den patientinformation som följer med de antibiotika som du eventuellt måste använda tillsammans med detta läkemedel. Barn Hittills finns det ingen erfarenhet från användning hos barn. Rådfråga din läkare om någon av ovan nämnda varningar gäller för dig eller har gällt dig tidigare. Använding av andra läkemedel Din läkare kan ibland justera dosen av andra läkemedel som används samtidigt. Detta gäller t.ex. för ketokonazol, ett läkemedel mot svampsjukdom fenprokumon och warfarin, två blodförtunnande läkemedel atazanavir. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Det finns ingen information om den aktiva substansen i Pantoprazol Sandoz 40 mg utsöndras i bröstmjölk. Om du är gravid eller om du ammar ska du endast använda Pantoprazol Sandoz 40 mg om din läkare anser att fördelarna för dig är större än den möjliga risken för ditt ofödda barn/spädbarn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Pantoprazol Sandoz 40 mg har ingen känd påverkan på körförmåga eller användning av maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Pantoprazol Sandoz 40 mg Pantoprazol Sandoz 40 mg innehåller färgämnet nykockin, Ponceau 4R (E 124), som kan ge allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg Använd alltid Pantoprazol Sandoz 40 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Pantoprazol Sandoz 40 mg är en tablett med ett särskilt lager som skyddar tabletten mot magsyra. Därför ska tabletten inte tuggas eller krossas. Svälj tabletten hel tillsammans med ett glas vatten, 1 timme före frukost. Din läkare har förskrivit hur mycket Pantoprazol Sandoz 40 mg du ska ta. I allmänhet är den vanliga dosen: Måttlig till svår inflammation i matstrupen (esofagit) till följd av återflöde av magsyra: 1 tablett Pantoprazol Sandoz 40 mg dagligen, ibland kan din läkare förskriva två tabletter. 8

9 Sår i magsäcken eller tolvfingertarmen 1 tablett Pantoprazol Sandoz 40 mg dagligen, ibland kan din läkare förskriva två tabletter. Behandling för att eliminera bakterien: 1 tablett Pantoprazol Sandoz 40 mg två gånger dagligen, tillsammans med antibiotika. Den andra tabletten Pantoprazol Sandoz 40 mg ska tas 1 timme för kvällsmålet. En av följande tre kombinationer av antibiotika ska tas samtidigt: a) amoxicillin 1 g två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg två gånger dagligen. b) klaritromycin mg två gånger dagligen + metronidazol mg två gånger dagligen c) amoxicillin 1 g två gånger dagligen + metronidazol mg två gånger dagligen. Observera: Kombinationen Pantoprazol Sandoz 40 mg med antibiotika bör inte användas av patienter med måttliga till svåra lever- eller njurbesvär. Zollinger-Ellisons syndrom eller andra besvär som omfattar kraftigt ökad syraproduktion: Påbörja behandlingen med 2 tabletter Pantoprazol Sandoz 40 mg en gång dagligen. Sedan kan dosen ökas eller minskas i samråd med läkare. Om du behöver mer än 2 tabletter Pantoprazol Sandoz 40 mg dagligen ska du ta dessa uppdelat på två doser, fördelat över dagen. Ibland kan en tillfällig ökning till mer än 4 tabletter Pantoprazol Sandoz 40 mg krävas. Denna höga dos ska endast tas så länge läkare rekommenderar det. Nedsatt njurfunktion Äldre patienter eller patienter med njursjukdom ska inte använda mer än 1 tablett dagligen. Om Pantoprazol Sandoz 40 mg används för eliminering av bakterier är dosen för äldre patienter 1 enterotablett två gånger dagligen under 1 vecka. Nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår leversjukdom är standarddosen 1 tablett varannan dag. Om du anser att effekten av Pantoprazol Sandoz 40 mg är för stark eller för svag ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Behandlingens längd Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Pantoprazol Sandoz 40 mg. Behandlingen ska fullföljas, även om smärtsymtomen redan har försvunnit. Ett sår på tolvfingertarmen läks vanligen inom 2 veckor, ibland måste behandlingen pågå under ytterligare 2 veckor. Magsår eller inflammation i matstrupen läker vanligen inom 4 veckor, ibland måste behandlingen pågå under ytterligare 4 veckor. Behandlingens längd vid eliminering av en bakterie med Pantoprazol Sandoz 40 mg tillsammans med antibiotika är en vecka, eventuellt förlängt till maximalt 2 veckor. Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Sandoz 40 mg Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel eller ). Om du har glömt att ta Pantoprazol Sandoz 40 mg Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du under dagens lopp märker att du har glömt att ta din tablett kan du ta den senare. Om du kommer på detta nästa dag behöver du inte kompensera för den glömda tabletten utan du ska ta nästa tablett vid den vanliga tiden. 9

10 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pantoprazol Sandoz 40 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan vara: mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter); vanliga (inträffar hos fler än 1 av 100, men hos färre än 1 av 10 patienter); mindre vanliga (inträffar hos fler än 1 av 1000, men hos färre än 1 av 100 patienter); sällsynta (inträffar hos fler än 1 av 10000, men hos färre än 1 av 1000 patienter); mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 av patienter, inklusive enstaka fall). Blodet och lymfsystemet minskat antal vita blodkroppar eller antal blodplättar Immunsystemet kraftiga allergiska reaktioner med typiska symtom som yrsel, klåda, nässelutslag, plötsligt blodtrycksfall, svullnad i halsen, andningssvårigheter, väsande andning, onormala (hög ton) andningsljud, svimning, ökad puls och svettning (anafylaktisk chock) Magtarmkanalen vanliga: smärta i övre delen av buken diarré förstoppning gasbildning mindre vanliga: illamående, kräkning sällsynta: muntorrhet Lever och gallvägar allvarlig leverskada som ger gulsot med eller utan leversvikt Allmänna problem ansamling av vätska i anklar, fötter och ben Psykiska störningar depression Centrala och perifera nervsystemet vanliga: huvudvärk mindre vanliga: yrsel 10

11 dimsyn Muskler, skelett och bindväv sällsynta: ledsmärta muskelsmärta Njurar och urinvägar inflammation i njurarna åtföljt av blod i urinen, feber och smärta i sidorna (interstitiell nefrit) Hud och subkutan vävnad mindre vanliga: allergiska reaktioner som klåda eller hudutslag hudutslag med kraftig klåda och bildande av nässelutslag (urtikaria) plötslig ansamling av vätska i hud och slemhinnor (t.ex. i halsen eller tungan), andningsproblem och/eller klåda och hudutslag, ofta som en allergisk reaktion (angioneurotiskt ödem) överkänslighet mot ljus eller solljus (fotosensitivitet) hudutslag med röda (fuktiga) oregelbundna hudbristningar (erythema multiforme) mycket kraftiga hudreaktioner inklusive allvarliga överkänslighetsreaktioner med (hög) feber, utslag som sprider sig, blåsor i hud och slemhinnor, omfattar ofta mun, näsa, ögon, vagina, urinrör, nedre luftvägarna och matsmältningsorganen (Stevens Johnsons syndrom) allvarlig, akut (överkänslighets) reaktion med feber och bristande hudblåsor (Lyells syndrom). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pantoprazol. En enterotablett innehåller 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat). Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: 11

12 kalciumstearat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hydroxypropylcellulosa (typ EXF), vattenfri natriumkarbonat, vattenfri kolloidal kiseldioxid Dragering: hypromellos, gul järnoxid (E 172), makrogol 400, metakrylsyra - etylakrylatkopolymer (1:1), polysorbat 80, nykockin (E 124), kinolingult (E 104), natriumlaurilsulfat, titandioxid (E 171), trietylcitrat Tryckfärg: macrogol 600, shellack, povidon, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotablett är gul och oval (belagd med ett särskilt lager) med tryckningen 40 och finns i följande storlekar: blisterförpackning med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 eller 140 tabletter burk med 14, 28, 56, 98, 100, 250 eller 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, Warszawa, Polen eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien eller Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien eller Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, Targu-Mures, Rumänien Denna bipacksedel godkändes senast den