Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta"

Eeva-Kaarina Mattila
6 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät

2 EU:n veridirektiivi EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/98/EY annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (

3 Komission direktiivi 2004/33/EY annettu , hyväksytty (Veren ja sen komponenttien tietyt tekniset vaatimukset) Verenluovuttajille annettavat tiedot Tiedot, jotka verenluovuttajien on annettava, mukaan lukien luovuttajan henkilö- ja terveystiedot sekä allekirjoitus. Veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta koskevat vaatimukset ja luovutetun veren seulonta, mukaan lukien pysyvän luovutuskiellon perusteet ja mahdollinen poikkeaminen siitä väliaikaisen luovutuskiellon perusteet. Säilytystä, kuljetusta ja jakelua koskevat vaatimukset Oman veren siirtoon soveltuvat vaatimukset

4 COMMISSION DIRECTIVE 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components KOMISSION DIREKTIIVI 2004/33/EY, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta

5 Komission direktiivit, asiallisesti hyväksytty I/2005, lopullinen hyväksyntä v aikana 1) Jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset Yhteisön menettely, jolla ilmoitetaan vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista, ja ilmoituksen malli. 2) Veripalvelulaitoksia koskevaan laatujärjestelmään liittyvät yhteisön standardit ja eritelmät

6 Draft COMMISSION DIRECTIVE../ /EC of [ ] implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events Draft COMMISSION DIRECTIVE../ /EC of [ ] implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments

7 Veripalvelulaki Laadittu,ollut lausuntokierroksella ja Eduskunnan sosiaali-ja terveysvaliokunnassa (asiantuntijoiden kuuleminen ) Tulee voimaan Punaisen Ristin Veripalvelulle haettava toimilupa Ilmoitus siitä, että toiminta täyttää annetut normit, tehtävä mennessä Lääkelaitoksen ratkaistava Punaisen Ristin Veripalvelun toimilupa-asia mennessä Veripalvelulla oltava nimetty vastuuhenkilö (VP:n lääketieteellinen johtaja)

8 Voimaantulo Veriturvallisuusdirektiivin noudattamisen edellyttämät säännökset on saatettava voimaan viimeistään 8 päivänä marraskuuta Ennen lain voimaantuloa 1 päivänä marraskuuta 2005 voitaisiin ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin. Suomen Punaisen Ristin olisi 31 päivään toukokuuta 2005 mennessä ilmoitettava Lääkelaitokselle, että sen veripalvelun toiminta vastaa tätä lakia ja sen nojalla annettuja sosiaali- ja terveysministeriön asetusta ja Lääkelaitoksen määräyksiä. Lääkelaitoksen olisi ratkaistava Suomen Punaisen Ristin Veripalvelun toimilupa-asia lokakuun 31 päivään mennessä

9 Veripalvelulaki Viranomaisvalvonta Valvovan viranomaisen, Lääkelaitoksen, on tarkastettava veripalvelulaitos kahden vuoden välein Suomessa on tällä hetkellä vain yksi veripalvelulaitos (Punainen Risti, Veripalvelu) Toiminnan laadun valvonta, tarkastukset, kuten ennenkin Veriturvatoiminta ja siihen liittyvät ilmoitukset viranomaisille tulevat lakisääteisiksi, tapahtuvat sairaaloiden verikeskusten ja veripalvelun kautta laatupoikkeamista on raportoitu tähänkin mennessä

10 Veripalvelulaki Jäljitettävyys verenluovuttajasta potilaaseen ja päinvastoin Veripalvelun osalta on kunnossa Jäljityksessä tarpeellisten tietojen säilyttäminen 30 v ajan Verenluovuttajaa koskevien tietojen säilyttäminen ja hävittäminen Välitön hävittäminen, jos ei hyväksytä luovuttajaksi Verenluovutuskelpoisuuden arviointi. Erityisestä syystä Veripalvelun lääkäri voi poiketa yksittäistapauksissa

11 Veripalvelulaki Komission keskeneräisten direktiivien vaatimukset on otettu huomioon veripalvelulaissa STM:n asetus ja Lääkelaitoksen määräykset annetaan ilmeisesti sitten, kun Komission direktiivit ovat valmiit Yhteenveto Veripalvelu on saanut olla mukana sekä direktiivien että lain laadintavaiheessa, jonka vuoksi toiminnan muutokset ovat olleet hyvin ennakoitavissa eivätkä ne aiheuta ongelmia

Samankaltaiset tiedostot

EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta

EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 13.2.2004 1 Veriturvatoiminta Veriturvatoiminta on ohjausjärjestelmä, johon kerätään tietoa koko verensiirtoketjun toiminnasta.