EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta

Transkriptio

1 EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät

2 Veriturvatoiminta Veriturvatoiminta on ohjausjärjestelmä, johon kerätään tietoa koko verensiirtoketjun toiminnasta. Se käsittää myös menettelytavat, joilla ilmoitetaan yllättävistä poikkeavista haittavaikutuksista ja varoitetaan tarvittaessa kansallisia tai EU:n elimiä Veriturvatoiminnassa kertyneitä tietoja hyödynnetään koulutuksessa, toimintatapojen kehittämisessä ja tutkimuksessa

3 Veriturvatoiminta 1. Luovuttajien hankinta, hyväksyminen, luovutus, laboratoriotutkimukset 2. Valmisteen valmistus, säilytys, tutkiminen, lähetys 3. Verenluovutusten ja valmisteiden tilastointi 4. Valmisteen säilytys, tutkiminen, edelleen jakelu 5. Sopivuuskoe, valmisteen antaminen potilaalle 6. Jäljitys luovuttajasta valmisteeseen ja valmisteesta/potilaasta luovuttajaan 7. Vakavista valmisteen haittavaikutuksista ilmoittaminen

4 EU:n veridirektiivi EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/98/EY annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (

5 EU:n veridirektiivi Suomen kannalta tärkeitä artikloita Soveltamisala, veri ja veren komponentit, ei plasmavalmisteet, ei kantasolut (Kudosdirektiivi hyväksytty EU:n parlamentissa ) Määritelmät, veripalvelulaitos, sairaalan veripankit, vapaaehtoinen ja maksuton verenluovutus Täytäntöönpano, valtioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen (Lääkelaitos) Jäljitettävyys, vrt. veriturvatoiminta Epätoivottujen vaikutusten ilmoittaminen, vrt. veriturvatoiminta Vapaaehtoinen ja maksuton verenluovutus

6 3 artikla, Määritelmät EU:n veridirektiivi Tässä direktiivissä tarkoitetaan: (f) 'Sairaalan veripankilla' sairaalan yksikköä, joka varastoi ja jakaa verta ja veren komponentteja ja saattaa suorittaa niitä koskevia yhteensopivuustutkimuksia yksinomaan sairaalan omissa tiloissa tapahtuvaa käyttöä varten, mukaan lukien sairaalan johdolla tapahtuva verensiirtotoiminta;

7 EU:n veridirektiivi 6 artikla Sairaalan veripankit Tämän direktiivin 7 ja 10 artiklaa, 11 artiklan 1 kohtaa, 12 artiklan 1 kohtaa, 14, 15, 22 ja 24 artiklaa sovelletaan sairaaloiden veripankkeihin

8 EU:n veridirektiivi V LUKU VERITURVATOIMINTA 14 artikla Jäljitettävyys 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden alueella kerätyt, tutkitut, käsitellyt, säilytetyt, vapautetut ja/tai jaellut verierät ja veren komponentit voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin

9 EU:n veridirektiivi 14 artikla Jäsenvaltioiden on tämän vuoksi varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä jokaisen verenluovutuksen ja jokaisen verierän ja sen komponenttien tunnistamiseksi järjestelmä, jonka avulla voidaan täysin jäljittää niin luovuttaja kuin verensiirto ja sen vastaanottaja. Järjestelmän on erehtymättä tunnistettava kukin yksittäinen luovutus ja veren komponentin tyyppi. Järjestelmä on luotava 28 artiklan a alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti

10 EU:n veridirektiivi 15 artikla Vakavista vaaratilanteista ja epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että: - veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä vakavista vaaratilanteista (onnettomuuksista ja virheistä), jotka voivat vaikuttaa veren ja veren komponenttien laatuun ja turvallisuuteen, sekä kaikista verensiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren ja veren komponenttien laadusta ja turvallisuudesta, ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle;

11 Komission direktiivi, hyväksytty Veren luovuttajille annettavat tiedot Tiedot, jotka veren luovuttajien on annettava, mukaan lukien luovuttajan henkilö- ja terveystiedot sekä allekirjoitus. Veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta koskevat vaatimukset ja luovutetun veren seulonta, mukaan lukien pysyvän luovutuskiellon perusteet ja mahdollinen poikkeaminen siitä väliaikaisen luovutuskiellon perusteet. Säilytystä, kuljetusta ja jakelua koskevat vaatimukset Oman veren siirtoon soveltuvat vaatimukset

12 Komission direktiivi, hyväksyttäneen X/2004 Jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset Veripalvelulaitoksia koskevaan laatujärjestelmään liittyvät yhteisön standardit ja eritelmät. Yhteisön menettely, jolla ilmoitetaan vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista, ja ilmoituksen malli

13 Veripalvelulaki ja Lääkelaitoksen määräykset (asetus) Laadinta aloitettu, lausuntokierrokselle ennen kesää 2004, valmis ennen Punaisen Ristin Veripalvelulle haettava toimilupa Sairaaloiden verikeskusten ei tarvitse hakea toimilupaa Lääkelaitokselta ovat sairaaloiden johdon ja lääninhallitusten ohjauksen ja valvonnan alaisia lain ao. pykälissä sanotaan mitkä koskevat myös sairaaloiden verikeskuksia (henkilöstö, laatujärjestelmä, tietojärjestelmä)

14 Veriturvatoiminta, esimerkkejä Englanti: Serious Hazards of Blood Transfusion (SHOT) Steering goup: Br. Bld.Trf.Society; Br.Soc.for Haemat.; Fac. of Publ. Health Med.; Instit.of Biomed.Sc.; Public Hlth.lab.; Royal Colleges of Anaesth, Gener.Pract., Nursing, Obst. and Gynaec., Paediatrics, Physicians, Surgeons; and UK Transfusion Services Perustuu vapaaehtoisuuteen Aloitettu v Kerää tietoa verivalmistehoidon haittavaikutuksista ja laatii suosituksia verensiirron turvallisuuden parantamiseksi

15 SHOT (England) REPORT 2000/01 (283 tapausta/3,4 milj. verivalmistetta) TTI (6) 2.1% ATR (31) 11% TRALI (13) 4.6% TA-GVHD (1) 0.3% DTR (39) 13.8% PTP (3) 1.1% IBCT (190) 67.1%

16 Veriturvatoiminta, miten Suomessa Säännöt, entisen mallin mukaan, myös virheet ilmoitetaan, vaikka vaikka potilaalle ei tulisikaan seuraamuksia Organisaatio, VP hoitaa toistaiseksi, lomake, VP kerää tilastot ja hoitaa tarvittavat ilmoitukset Lääkelaitokselle Raportointi, vapaaehtoinen, sairaaloiden verikeskusten kautta Kustannukset, vähäiset toistaiseksi, VP vastaa Viranomaismääräykset, laadinta aloitettu

17 Veriturvatoiminta Suomessa Muistettava ongelman mittakaava - V tilastot: yht. 172 ilmoitusta reaktioista (jaettu noin veri- ja soluvalmistetta) - suurin osa lieviä lämpöreaktioita 30 vakavaksi luokiteltua tapahtumaa (1/ valmistetta) 10 akuuttia reaktiota (7 jääpl., 3 punas.) 3 viivästynyttä hemolyyttistä reaktiota 9 väärän veren siirtoa, joista ei tullut reaktiota ja 1 ns. vähältä piti tapahtuma

18 Vakavan reaktion tai vaaratilanteen syyt, kappaletta Veripalvelu: valmistus/säilytys/tutkimus/m erkintävirhe Sairaala: säilytys/tutkimus/merkintävirh e Valmisteeseen tai potilaaseen liittyvä, ei ennakoitavissa oleva reaktio 16 Sairaalan muu virhe (väärän verivalmisteen siirto, "läheltä piti"-tilanne)

19 Veriturvatoiminta Suomessa Vanhentuneiden trombosyyttien mikrobiologinen seuranta v Viljelty Kasvoi Kpl Kpl % Trombosyyttipusseja ,62 - veriyksiköistä 0,

20 Veriturvatoiminta Suomessa Vanhentuneiden trombosyyttien mikrobiologinen seuranta v Kasvavista valmisteista eristetyt mikrobit: Staphylococcus epidermidis (7 kpl) Staphylococcus capitis (1 kpl) Staphylococcus saprophyticus (1 kpl) Bacillus cereus (1 kpl)

21 Veriturvatoiminta Suomessa Mitä sairaaloiden tulisi tehdä Sisäinen raportointi kuntoon, verikeskusten rooli Vakavat haittavaikutukset (reaktiot) raportoitava ja tutkittava Miten menetellään lievien kuumereaktioiden kanssa? Raportoidaan myös vakavat vaaratilanteet ( läheltä piti tapaukset) Voivat olla avuksi verensiirtokäytäntöjen parantamisessa Lääkelaitoksen määräyksiä on odotettavissa