Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan
|
|
- Leena Melasniemi
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Labquality Days Messukeskus, Helsinki ylitarkastaja Pasi Peltoniemi
2 ESITYKSEN SISÄLTÖ 1. Fimea lyhyesti 2. Lainsäädäntö ja valvovat viranomaiset 3. Fimean määräys 6/ mitä uutta? 4. Vaatimukset verikeskuksille o Ilmoitusvelvollisuus o Laatujärjestelmä, laadunvarmistus ja dokumentaatio o Henkilöstö o Jäljitettävyys o Veriturvatoiminta o Tilat o Säilytys, kuljetus ja jakelu 5. Yhteenveto Labquality Days 2
3 FIMEA LYHYESTI Toiminta-ajatus: Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi. STM:n alainen lääkealan lupa- ja valvontaviranomainen. Fimea valvoo lääkkeitä, veri-, kudos ja elintuotteita sekä kehittää lääkealaa. Lisäksi tehtävinä tutkimus- ja kehittämistehtävät sekä lääketiedon tuottaminen ja välittäminen lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi. Fimea on osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa. Henkilöstöä noin 230 Toimii kolmella paikkakunnalla: Helsinki, Kuopio ja Turku Rahoitus: noin 85 % lupamaksuista, 15 % budjettirahoitusta Labquality Days 3
4 Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen kehittäminen Viestintä Sisäinen tarkastus Lääkealan toimijoiden valvonta Johtaja Eija Pelkonen Luvat ja tarkastukset Valvontalaboratorio Veripalvelutoiminta Kudoslaitostoiminta Elinluovutus- ja elinsiirtotoiminta Lääkevalmisteiden arviointi Johtaja Erkki Palva Kliiniset lääketutkimukset Arviointi 1 Arviointi 2 Lääketurva ja -informaatio Eläinlääkevalvonta Lääkehoitojen arviointi Johtaja Pertti Happonen Sisäiset palvelut Johtaja Soile Lahti Hallintopalvelut Taloushallinto Tietoresurssien hallinta
5 VALVOVAT VIRANOMAISET Fimea ohjaa ja valvoo veripalvelutoimintaa Suomessa. Fimea tarkastaa veripalvelulaitokset säännöllisesti, vähintään kahden vuoden välein Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) ja aluehallintovirastot vastaavat verikeskusten ja verivalmisteiden käytöstä vastaavien yksiköiden ohjauksesta ja valvonnasta Labquality Days 5
6 KANSALLINEN YHTEISTYÖ Fimea järjestää vuosittain veriturvatapaamisen Edustajat o Fimea o Valvira o THL o Sosiaali- ja terveysministeriö o Aluehallintovirastoja o SPR Veripalvelu o Verikeskukset (HUSLAB, OYS, ISLAB, FIMLAB, TYKSLAB) Käsitellään ajankohtaisia aiheita veriturvallisuuteen liittyen Labquality Days 6
7 KANSAINVÄLINEN YHTEISTYÖ Fimea edustaa Suomea EU-komission veripalvelutoimintaa koskevissa viranomaiskokouksissa EU-komissio ylläpitää veriturvajärjestelmää (Rapid Alert system for Blood and Blood Components) viranomaisten välistä tietojen vaihtoa varten Fimean raportoi EU-komissioon vuosittain kansallisesta veriturvatoiminnasta Tarkastajien koulutus (EU-komissio ja PIC/S) Labquality Days 7
8 PERUSMÄÄRITELMIÄ Verikeskuksella tarkoitetaan terveydenhuollon toimintayksikön osaa, joka varastoi ja jakelee sekä voi jatkokäsitellä verta ja sen osia sekä suorittaa niitä koskevia sopivuustutkimuksia terveydenhuollon toimintayksikön johdolla tapahtuvaa verensiirtotoimintaa varten Käytöstä vastaavalla yksiköllä tarkoitetaan terveydenhuollon toimintayksikköä, joka harjoittaa verensiirtotoimintaa mutta jonka osana ei ole verikeskusta Veripalvelulaitoksella tarkoitetaan toimintayksikköä, joka kerää ja tutkii ihmisverta ja sen osia sekä käsittelee, säilyttää ja jakelee verensiirtoon tarkoitettua verta ja sen osia Veripalvelutoiminnalla tarkoitetaan ihmisveren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta ja jakelua Labquality Days 8
9 EU-LAINSÄÄDÄNTÖ EU-alueella yhteiset vähimmäisvaatimukset o Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY o Komission direktiivi 2004/33/EY o Komission direktiivi 2005/61/EY o Komission direktiivi 2005/62/EY o Komission direktiivi 2009/135/EY (A(H1N1)-influenssapandemia) o Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/38/EU Direktiivit eivät estä jäsenvaltioita toteuttamasta tiukempia suojelutoimenpiteitä Labquality Days 9
10 KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ Veripalvelulaki (197/2005) veripalvelulaitokset, verikeskukset, käytöstä vastaavat yksiköt Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelusta (258/2006) veripalvelulaitokset, verikeskukset ja käytöstä vastaavat yksiköt Fimean määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta veripalvelulaitokset ja verikeskukset Labquality Days 10
11 FIMEAN MÄÄRÄYS 6/2013 Astui voimaan Kumosi Lääkelaitoksen määräykset 1/2008 ja 2/2008 sekä Fimean määräyksen 3/2011 Verenluovuttajien soveltuvuuden perusteet muuttuivat hieman o Miesten välinen seksi ei johda enää pysyvään luovutuskieltoon Määräys koskee myös verikeskuksia o Määräystä tarkennettiin siten, että määräyksen 3.1, 3.2, 3.3.1, ja 3.5 kohdat, 3.7 kohdan 2 6 alakohdat sekä 4.4 kohta koskevat veripalvelulaitosten lisäksi myös verikeskuksia Verivalmisteiden käyttöönottoa kiireellisissä erityistilanteissa täsmennettiin o Veripalvelulaitoksen lääkärin ja määräävän lääkärin suostumus HUOM: Veripalvelulaki on astunut voimaan jo Labquality Days 11
12 VERIKESKUKSIA KOSKEVIA VAATIMUKSIA Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 12
13 VERIKESKUSTEN ILMOITUSVELVOLLISUUS Verikeskusten on tehtävä toiminnastaan ja sen olennaisista muutoksista ilmoitus Fimeaan 1 Ilmoituksiin on liitettävä verikeskuksen tunnistetiedot ja selvitys verikeskuksen toiminnasta 2 1 Viite: Veripalvelulain (197/2005) 4 2 mom. 2 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) Labquality Days 13
14 LAATUJÄRJESTELMÄ (1/2) Verikeskuksessa on oltava dokumentaatiojärjestelmää, henkilöstöä ja toimitiloja koskeva laatujärjestelmä 1 Verikeskuksella tulee olla dokumentaatiojärjestelmä, joka kattaa toiminnan ohjeistuksen, käytössä olevat lomakkeet ja asiakirjat sekä muut toiminnan ja sen valvonnan kannalta tarpeelliset tiedot 2 1 Viite: Veripalvelulain (197/2005) 7 2 Viite: Veripalvelulain (197/2005) Labquality Days 14
15 LAATUJÄRJESTELMÄ (2/2) Kattaa laadunhallinnan, laadunvarmistuksen, laadunvalvonnan, laadun jatkuvan parantamisen, henkilöstön, tilat ja laitteet, dokumentaation, veren ja sen osien jatkokäsittelyn ja niitä koskevat sopivuustestaukset, säilytyksen, jakelun, kuljetuksen, poiskeruun, ulkoisen ja sisäisen auditoinnin, sopimushallinnon ja poikkeamien käsittelyn 1 Kaikkia kriittisiä prosesseja varten on määriteltävä asianmukaiset ohjeet 1 Johdon on tarkistettava järjestelmä säännöllisin välein, varmistettava sen tehokkuus ja tarvittaessa suoritettava asianmukaiset korjaavat toimenpiteet 1 1 Viite: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.1.1, alakohdat 3 ja Labquality Days 15
16 HENKILÖSTÖ Erityistehtävien edellyttämä perehdytys 2 Henkilöstö arvioitava päteväksi suorittamaan tehtävät 1,2 Koulutusta säännöllisesti ja suunnitelmallisesti 1,2 Perehdytys ja koulutus dokumentoitava 2 Riittävästi henkilökuntaa 2 Päivitetyt toimenkuvat 2 (tehtävät ja vastuut) 1 Viite: Veripalvelu (197/2005) 6 2 Viite: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.2, alakohdat Labquality Days 16
17 LAADUNVARMISTUS JA VALIDOINTI Verikeskuksilla on oltava toimintansa tukena laadunvarmistusjärjestelmä 1 o Tarkoitus on varmistaa, että verivalmisteet täyttävät niille asetetut laatuvaatimukset Kaikki menettelyt, tilat ja laitteet, jotka vaikuttavat veren ja veren osien laatuun ja turvallisuuteen, on validoitava ennen käyttöönottoa sekä validoitava uudelleen toiminnan edellyttämin säännöllisin väliajoin 1 o Dokumentoitu näyttö siitä, että menettelyjä ja prosesseja koskevat ennalta määritetyt vaatimukset voidaan täyttää 1 Viite: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.1.2, alakohdat 1 ja Labquality Days 17
18 DOKUMENTAATIO Spesifikaatiot, menettelyt ja tiedot on kirjattava ja pidettävä ajan tasalla 1 Tietojen on oltava helposti luettavia, ja ne voivat olla käsin kirjoitettuja, toiselle tallenteelle kuten mikrofilmille siirrettyjä tai tietojärjestelmään tallennettuja 1 Kaikki merkittävät muutokset asiakirjoihin on kirjattava viipymättä, ja kyseiseen tehtävään valtuutetun henkilön on tarkistettava, päivättävä ja allekirjoitettava ne 1 1 Viite: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.5, alakohdat Labquality Days 18
19 JÄLJITETTÄVYYS (1/2) Verikeskuksilla ja käytöstä vastaavilla yksiköillä (sekä veripalvelulaitoksilla) on oltava järjestelmä, jonka avulla kaikki verivalmisteet voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin 1 Verikeskusten ja käytöstä vastaavien yksiköiden on säilytettävä jäljitettävyyteen liittyvät tiedot 30 vuotta 2 1 Viite: Veripalvelulaki (197/2005) 9 1 mom. 2 Viite: Veripalvelulaki (197/2005) 15 1 mom Labquality Days 19
20 JÄLJITETTÄVYYS (2/2) Verikeskuksissa ja käytöstä vastaavissa yksiköissä on oltava verivalmisteiden jäljittämiseksi ainakin seuraavat tiedot 1 : o vastaanotetun veren tai sen osan tunnistetiedot o potilaalle siirretyn veren tai sen osan tunnistetiedot o verensiirron saajan tunnistetiedot o käytöstä poistetun tai veripalvelulaitokseen palautetun veren tai sen osan tunnistetiedot o päivämäärä, jolloin veri tai sen osa on siirretty, poistettu käytöstä tai palautettu veripalvelulaitokseen. 1 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 6 3 mom Labquality Days 20
21 VERIKESKUSTEN JA KÄYTÖSTÄ VASTAAVIEN YKSIKÖIDEN VERITURVATOIMINTA (1/4) Vakavalla haittavaikutuksella tarkoitetaan veren tai sen osien keräämisen tai siirron yhteydessä luovuttajassa tai potilaassa syntyvää tahatonta reaktiota, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa vammautumiseen, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen Vakavalla vaaratilanteella tarkoitetaan mitä tahansa veren tai sen osien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa tapahtunutta epätavallista tapahtumaa, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa vammautumiseen, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen Labquality Days 21
22 VERIKESKUSTEN JA KÄYTÖSTÄ VASTAAVIEN YKSIKÖIDEN VERITURVATOIMINTA (2/4) Kaikista verivalmisteisiin liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista on pidettävä luetteloa 1 On arvioitava todennäköisyys, jolla vakava haittavaikutus johtuu veren tai sen osan laatupoikkeamasta asteikolla 0 (poissuljettu) - 3 (varma) 2 On arvioitava veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen vaikuttavat vakavat haittavaikutukset tai vakavat vaaratilanteet sekä suunniteltava ja toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet 2 1 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 10 2 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) Labquality Days 22
23 VERIKESKUSTEN JA KÄYTÖSTÄ VASTAAVIEN YKSIKÖIDEN VERITURVATOIMINTA (3/4) Veripalvelulaitokselle on ilmoitettava 1 vakavat haittavaikutukset, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat veren tai sen osien laatupoikkeamasta vakavat vaaratilanteet, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti voivat vaikuttaa veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen Lisäksi veripalvelulaitokselle on annettava vahvistus, kun vakavaa haittavaikutusta ja vaaratilannetta koskeva selvitys on valmistunut 1 Ilmoituskaavakkeet 2 1 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 10 2 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) Labquality Days 23
24 VERIKESKUSTEN JA KÄYTÖSTÄ VASTAAVIEN YKSIKÖIDEN VERITURVATOIMINTA (4/4) Verivalmisteet, joita vakavat vaaratilanteet ja haittavaikutukset koskevat, ei saa käyttää ja ne tulee poistaa jakelusta 1 Tällaiset verivalmisteet voidaan ottaa käyttöön vain erillisen selvityksen perusteella 1 1 Viite: Veripalvelulaki (197/2005) 10 5 mom Labquality Days 24
25 TILAT Tilojen tulee soveltua toimintaan ja niiden ylläpidosta tulee huolehtia suoritettavien tehtävien edellyttämällä tavalla 1 Tilojen on mahdollistettava työn suorittaminen loogisessa järjestyksessä erehtymisriskin minimoimiseksi 1 1 Viite: Fimean määräys 6/2013. kohta Labquality Days 25
26 SÄILYTYS, KULJETUS JA JAKELU (1/2) Säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteilla on kaikissa verensiirtoketjun vaiheissa varmistettava verivalmisteiden säilyvyys 1,3 Säilytys-, jakelu- ja kuljetusmenettelyt on validoitava laadun varmistamiseksi ja sekaantumisten välttämiseksi 2 Säilytys-, jakelu- ja kuljetustapahtumat, myös vastaanotto, on määriteltävä kirjallisin menettelyin ja spesifikaatioin 2 Varastoinnista, jakelusta ja kuljetuksesta on pidettävä asianmukaista luetteloa 2 Turvallinen ja erillinen varastointi eri ryhmille sekä erityissyistä kerätyille verivalmisteille 1,2 Säilytystilojen laitteiden tai energiahuollon pettämisen varalta käytettävissä on oltava varajärjestelmä 1 Viite 1: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.3.5, alakohdat 1 ja 2 Viite 2: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.7 alakohdat 2-4 Viite 3: Fimean määräys 6/2013, kohta Labquality Days 26
27 SÄILYTYS, KULJETUS JA JAKELU (2/2) Pakkaustekniikalla on varmistettava verivalmisteiden eheys ja säilytyslämpötila jakelun ja kuljetuksen aikana 1 Veren ja veren osien palauttaminen varastoon myöhempää uudelleenlähettämistä varten voidaan hyväksyä vain, jos kaikki vahvistetut laatuvaatimukset ja menettelyt veren osien vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi täyttyvät 1 Säilytys nestemäisenä ja pakastesäilytyksen säilytyslämpötilat ja enimmäissäilytysajat on määritelty kullekin veren osalle 2 Viite 1: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.7 alakohdat 5 ja 6 Viite 2: Fimean määräys 6/2013, kohta Labquality Days 27
28 YHTEENVETO Fimea osallistuu aktiivisesti veripalvelutoiminnan valvontaan, ohjauksen ja kehittämiseen Fimean määräys 6/2013 tarkensi verikeskuksia koskevia vaatimuksia; toisaalta esimerkiksi yleiset verikeskuksen henkilöstöä, laatujärjestelmää, dokumentaatiota, säilytystä, kuljetusta ja jakelua sekä jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ovat olleet voimassa jo yli 9 vuotta (veripalvelulaki) Lainsäädäntö ei ole täydellinen eikä helppolukuinen; osa säännöksistä koskee veripalvelulaitoksia, verikeskuksia ja käytöstä vastaavia yksiköitä, mutta osa ei koske kaikkia niitä Verikeskuksia koskevat vaatimukset on määritelty hyvin yleisellä tasolla Koko verensiirtoketjun toimintaa ja yhteistyötä (sekä valvontaa) on syytä edistää Suomessa Labquality Days 28
29 ILTALUKEMISTA Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY Komission direktiivi 2004/33/EY Komission direktiivi 2005/61/EY Komission direktiivi 2005/62/EY Komission direktiivi 2009/135/EY (A(H1N1)-influenssapandemia) Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/38/EU Veripalvelulaki (197/2005) Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta Labquality Days 29
30 KIITOS! YHTEYSTIEDOT VERIPALVELUTOIMINTA Ylitarkastaja Anu Puomila (puh ) Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi (puh ) Sähköpostiosoitteet ovat muotoa YHTEYSTIEDOT FIMEAN KIRJAAMO Kirjaamo PL FIMEA TAI Labquality Days 30
Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset. Anu Puomila, ylitarkastaja puh
Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin 2356 lupa-asiaa
LisätiedotHyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh
Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin
LisätiedotVeripalvelulaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp. Hallituksen esitys veripalvelulaiksi. Asia. Valiokuntakäsittely. Päätös. EV 11/2005 vp HE 251/2004 vp
EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp Hallituksen esitys veripalvelulaiksi Asia Hallitus on vuoden 2004 valtiopäivillä antanut eduskunnalle esityksensä veripalvelulaiksi (HE 251/2004 vp). Valiokuntakäsittely Sosiaali-
LisätiedotFimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)
Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotLyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen
Lyhyt historia 10.9.2008 Projektin asettaminen (STM105:00/2008) 19.1.2009 Perustamispäätös: Kuopio (STM/298/2009) 24.7.2009 Laki (593/2009) vahvistettiin (VN+TP) 13.8.2009 Asetus hyväksyttiin valtioneuvostossa
LisätiedotMitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta
Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 11.2.2005 1 EU:n veridirektiivi EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/98/EY annettu 27 päivänä tammikuuta
LisätiedotKudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset
Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Miksi valvotaan eurooppalaisen sääntelyn
LisätiedotLÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN
Ylläpidämme ja parannamme väestön terveyttä VALVOMALLA JA KEHITTÄMÄLLÄ LÄÄKEALAA Valvomme ja kehitämme lääkealaa sekä edistämme lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi. Toimimme sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotVerikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin
Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin Labquality Days 5.2.2015 Johanna Salminen Tiiminvetäjä/Verikeskuksen vastuuhoitaja VSSHP Tyks-Sapa liikelaitos, Tykslab, Päivystys-ja automaatiolaboratorio Päivystys-
LisätiedotLÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin
LisätiedotLUONNOS. MÄÄRÄYS X/2008 Dnro x.x.200x VERIPALVELULAITOSTEN LAATUJÄRJESTELMÄ
MÄÄRÄYS X/2008 Dnro x.x.200x VERIPALVELULAITOSTEN LAATUJÄRJESTELMÄ Valtuutussäännökset Veripalvelulaki (197/2005) 7, 11, 12 :n 2 momentti, 13, 15 :n 2 momentti, 16 ja 17. Kohderyhmät Veripalvelulaitokset
LisätiedotEUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ
EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013 ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake
N:o 815 4651 2. ILMOITUS VERIVALMISTEEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA UHANNEESTA VAKAVASTA VAARATILANTEESTA (terveydenhuollon toimintayksikkö ja veripalvelulaitos) Vaaratilanneilmoituksen tunniste Ilmoittava
LisätiedotLomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron haittavaikutusten tutkimukseen. Potilaan nimi Hetu Veriryhmä RhD
788 N:o 258 1. ILMOITUS VERIVALMISTEEN SIIRRON AIHEUTTAMASTA VAKAVASTA HAITTA- VAIKUTUKSESTA JA VÄÄRÄN VERIVALMISTEEN SIIRROSTA (terveydenhuollon toimintayksikkö) Lomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron
Lisätiedot2/2014 ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET. Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.
Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET Lääkealan turvallisuus-
LisätiedotElinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset
Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006
LisätiedotKudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena. Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto
Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto ATMP-keskustelutilaisuus 3.4.2019 Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitostoimintaa Suomessa
LisätiedotVerensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus
Verensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus 22.3.2013 Anestesiakurssi 2013 Anri Tienhaara, verikeskuslääkäri Vsshp-Sapa, Tykslab Verensiirron tarpeellisuuden arviointi verensiirtohoito
LisätiedotFimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Pertti Happonen
Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi Pertti Happonen valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi Organisaatio 31.8.2012 Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen
LisätiedotLaki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotEU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta
EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 13.2.2004 1 Veriturvatoiminta Veriturvatoiminta on ohjausjärjestelmä, johon kerätään tietoa koko verensiirtoketjun toiminnasta.
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 13.01.2016 Dnro Fimea 004378/00.01.00/2015 1/2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUSTOIMINNASSA KIRJATTAVIS- TA LUOVUTTAJAA KOSKEVISTA LISÄTIE- DOISTA JA ELINIRROTUSPÖYTÄKIRJASTA
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotKliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
LisätiedotAjankohtaista kudoslaitosten valvonnassa
Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Anu Puomila, ylitarkastaja Luvat ja tarkastukset yksikkö Toimijoiden valvonta prosessi Kudoslaitospäivä 21.9.2016 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 yksikössä
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotLääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö
Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotVerensiirtojen haittavaikutusten, vaaratilanteiden ja väärän verensiirron määrittely
VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2010 Verensiirtoihin liittyvät turvallisuusriskit ovat Suomessa vähäiset. Vuonna 2010 sairaanhoitolaitoksiin toimitettiin yhteensä yli 343 000 verivalmistetta. Vakavia
Lisätiedot5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 15.03.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
Lisätiedot29.1.2014 Dnro 420/20.01.08/2014
Vuosikertomusohje 1 (2) Kudoslaitokset Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) Kudoslaitosten vuosikertomukset vuodesta 2013 Kudoslaitosten on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja
LisätiedotFimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean rooli Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (2001/101) 20 x (12.4.2013/277) Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
LisätiedotAjankohtaista kudoslaitosvalvonnassa
Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa Anne Tammiruusu Fimea Kudospankkipäivä 28.5.2015 Yhteisösäädösten myötä kudoslaitostoiminta toimiluvalliseksi vuonna 2007 Suomessa Ihmisessä käytettävien ihmiskudosten
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta /2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2014 278/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaali-
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotMääräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja
LisätiedotKLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO 2.KOULUTUSOHJELMAN TAVOITTEET 3.KOULUTUSOHJELMAN SISÄLTÖ
HELSINGIN YLIOPISTO, LÄÄKETIETEELLINEN TIEDEKUNTA KLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO Koulutusohjelman vastuuhenkilö on Helsingin yliopiston kliinisen kemian professori.
LisätiedotSuomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta
Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta GLP säädökset ja ohjeet OECD - Mutual Acceptance of Data (MAD-sopimus), tiedon vastavuoroinen hyväksyntä
LisätiedotOmavalvonta sosiaalihuollossa. Omavalvontaseminaari
Omavalvonta sosiaalihuollossa Omavalvontaseminaari 21.9.2016 Marjut Eskelinen, Lapin aluehallintovirasto, Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue 22.9.2016 1 Omavalvontasuunnitelma (SospaL 922/2011)
LisätiedotEsityksen sisältö. Visio ja toiminta-ajatus Arvot Muuttuvan ympäristön haasteet Strategiset tavoitteet Kriittiset menestystekijät
Esityksen sisältö Visio ja toiminta-ajatus Arvot Muuttuvan ympäristön haasteet Strategiset tavoitteet Kriittiset menestystekijät 2 Fimean strategian rakenne Visio 2020 Toimintaympäristön haasteet Lääkepolitiikka
LisätiedotKasvintuotannon elintarvikehygienia
Kasvintuotannon elintarvikehygienia Neuvo 2020 Seinäjoki 3.12 / Vaasa (sv) 5.12 / Järvenpää 10.12 Evira / Elintarvikehygieniayksikkö 1 Ylitarkastaja Noora Tolin Esityksen sisältö Kaikelle elintarvikkeiden
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN
Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut
LisätiedotXX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys xx.xx.2019 Dnro 007317/00.01.02/2018 XX/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotPotilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana
Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ],
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, C Luonnos KOMISSION ASETUS (EU) N:o / annettu [ ], siviili-ilmailun lentomiehistöä koskevien teknisten vaatimusten ja hallinnollisten menettelyjen säätämisestä Euroopan
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. joulukuuta 2014 (OR. en) 16988/14 ADD 1 SAN 490 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 12. joulukuuta 2014 Vastaanottaja: Asia: Neuvoston pääsihteeristö LIITTEET
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät
LisätiedotVERIPALVELU JA VERENLUOVUTUS.
VERIPALVELU JA VERENLUOVUTUS. 2009 1 1 1 1 Esityksen sisältö Yleistä Veripalvelusta Verenluovutus ja verivalmisteet 2 2 2 2 Veripalvelu lyhyesti 550 työntekijää 17 toimipaikkaa ja liikkuva veripalvelu
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotVERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2009
VERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA Verensiirtojen haittavaikutusten raportoinnilla ja tutkimisella on Suomessa pitkät perinteet, ja veriturvatoiminta on lakisääteistä. Toiminnan
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
17.6.2016 L 160/23 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/959, annettu 17 päivänä toukokuuta 2016, tiedon ilmaisevien markkinaosapuolten käyttöön tarkoitettuja järjestelmiä ja ilmoitusmalleja sekä kirjattavien
LisätiedotKudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS
Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje APTEEKIN LÄÄKEKAAPPI
Ohje xx.xx.2012 Dnro 3835/03.01.01/2012 x/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje APTEEKIN LÄÄKEKAAPPI Kohderyhmät Apteekit Voimaantulo Ohje tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2013 ja
LisätiedotN:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)
LisätiedotVaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen
Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen
LisätiedotMikkeli 3.11.2015. Sirkka Koponen Sosiaalihuollon ylitarkastaja
Mikkeli 3.11.2015 Sirkka Koponen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto, Sirkka Koponen, PEOL 3.11.2015
Lisätiedottoisen maksupalveludirektiivin väitettyä rikkomista koskevista valitusmenettelyistä
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Ohjeet toisen maksupalveludirektiivin väitettyä rikkomista koskevista valitusmenettelyistä 1. Noudattamista ja ilmoittamista koskevat velvoitteet Näiden ohjeiden asema 1. Tämä
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen
LisätiedotMarja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue
Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä
LisätiedotLääketehtaat Lääketukkukaupat Lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavat henkilöt Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos Suomen Punainen Risti Veripalvelu
Määräys 5/2010 1 (8) 9.12.2010 Dnro 2713/03.01.01/2010 Lääketurvatoiminta Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 30 :n 7 momentti sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Kohderyhmät Lääketehtaat
LisätiedotOHJE. Kumoaa 24.5.2004 annetun sisäisen tarkastuksen ohjesäännön O/8/2004 TM.
OHJE Päivämäärä Nro 7.3.2005 O/7/2005 TM Jakelu: Työministeriön henkilöstö Ohjeen nimi: Työministeriön sisäisen tarkastuksen ohjesääntö Voimassaoloaika 15.3.2005 alkaen toistaiseksi Kumoaa/muuttaa ohjeen
LisätiedotIlmoituksenvaraisen yksityisen varhaiskasvatuksen rekisteröinti ja omavalvontasuunnitelma
Ilmoituksenvaraisen yksityisen varhaiskasvatuksen rekisteröinti ja omavalvontasuunnitelma Jyväskylä 25.10.2016 Marja-Liisa Keski-Rauska Ylitarkastaja (varhaiskasvatus) 1 Ilmoitus yksityisestä sosiaalipalvelutoiminnasta
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
17.6.2016 L 160/29 KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2016/960, annettu 17 päivänä toukokuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 596/2014 täydentämisestä teknisillä sääntelystandardeilla
LisätiedotUusi sähköturvallisuuslaki
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hannu Mattila Uusi sähköturvallisuuslaki - talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Uusi sähköturvallisuuslaki mitä? Laki 1135/2016 Asetukset
LisätiedotEurooppalainen koodi tulee oletko valmis?
Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Anne Tammiruusu Fimea Kudoskoodauksen muutos TissueDB-rekisterissä 11.5.2016 Mitä sanovat direktiivit 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston Kudosdirektiivi emodirektiivi
Lisätiedot(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta
LisätiedotHedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä. Anni Haltia Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka
Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka Toimintaa ohjaavat lait ja viranomaismääräykset Kudoslaki: Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä
LisätiedotHallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
LUONNOS 22.4.2016 Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotLain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle
Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu
LisätiedotMiksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.
LisätiedotLaboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu?
Laboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu? Laatupäällikkö Anna-Maija Haapala osastonylilääkäri, dosentti Fimlab Laboratoriot Oy STANDARDI 15189 (2012) Suomennos standardista
LisätiedotBiopankkeja koskeva lainsäädäntö
1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
L 162/14 23.6.2017 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1111, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2017, seuraamuksia ja toimenpiteitä koskevien tietojen toimittamiseen liittyviä menettelyjä ja muotoja koskevista
LisätiedotSÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN
Ohje 8/2015 1(5) SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. heinäkuuta 2017 (OR. en) 11435/17 AGRILEG 141 DENLEG 57 VETER 64 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 17. heinäkuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro:
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?
Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata
Lisätiedot