Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh"

Transkriptio

1 Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille Anu Puomila, ylitarkastaja puh

2 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin 2356 lupa-asiaa tehtiin 168 tarkastusta tehtiin 451 henkilötyöpäivää tarkastuskohteissa Veripalvelulaitosten tarkastuksia 7 kpl (2015), 3 kpl (2016), 9 kpl (2017) Toimilupiin, luokitteluun liittyviä tiedusteluja Veriturvatoiminnan ilmoitusten käsittelyä: kansalliset ilmoitukset SPR Veripalvelulta kansainväliset Rapid Alert ilmoitukset muiden jäsenmaiden viranomaisilta Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 2

3 Veripalvelusektorille uusi direktiivi Aiempi lainsäädäntö edelleen voimassa: Veripalvelulaki (197/2005) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelusta (258/2006) Fimean määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta Muutosdirektiivi 2016/1214/EU annettu heinäkuussa 2016 Muuttaa direktiivin 2005/62/EY artiklan 2 kohtaa 2 Veripalvelulaitosten ja verikeskusten tulee jatkossa noudattaa ns. hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (Good Practice Guidelines) Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 3

4 Good Practice Guidelines Laadittu EDQM:n ja komission yhteistyönä Julkaistaan ns. veri-guiden osana (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), jota julkaisee EDQM Good Practice Guidelines on saatavana ilmaiseksi osoitteesta 19th_edition_guide_preparation_use_qa_blood_componentsdecember2016.pdf Jäsenvaltioiden on saatettava muutosdirektiivi kansallisesti voimaan viimeistään Suomessa tämä tullaan toteuttamaan Fimean määräyksellä Suomessa englanninkielistä Good Practice Guidelinea ei ole ajateltu käännettävän suomeksi ja ruotsiksi, vaan Fimean määräys viittaisi englanninkieliseen verkkoversioon Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 4

5 Good Practice Guidelinesin sisältö Henkilöstö, organisaatio Tilat Laitteet ja materiaalit Dokumentaatio Veren keräys, testaus ja valmistus Säilytys ja jakelu Ulkoistaminen Poisvedot Auditoinnit Laaduntarkkailu, -valvonta Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 5

6 Fimean tulkinta: Mitä kohtia verikeskusten tulee noudattaa (1/3) 1.2.6: voimassa oltava laatuperiaatteet 1.2.8: tulee olla laadunvarmistusjärjestelmä : laadunvarmistus liittyen mm. organisaatioon, dokumentaatioon ja valmisteiden/materiaalien vapautukseen riittävät tilat, koulutettu henkilöstö, hyväksytyt menetelmät lähtömateriaalien, pakkausmateriaalien, välituotteiden, valmiiden valmisteiden näytteenottoa ja testausta varten hyväksytty henkilöstö ottaa em. näytteet hyväksytyillä menetelmillä testausmenetelmät on validoitu testaus dokumentoidaan verivalmisteiden spesifikaatiot täyttyvät ja ne etiketöidään jos viranomaisvaatimukset eivät täyty, valmisteita ei vapauteta Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 6

7 Mitä kohtia verikeskusten tulee noudattaa (2/3) 2.2: pätevää ja riittävän kokenutta henkilökuntaa oltava riittävästi 2.14: oltava hygieniaohjeet : kvalifioinnin ja validoinnin periaatteet kaikki muutokset tiloihin, laitteisiin, prosesseihin tulee dokumentoida ja niiden vaikutus verivalmisteiden laatuun tulee arvioida : sopimuksia laadittaessa tarkistettava, että sopimuskumppani täyttää organisaation asettamat vaatimukset 5.1.1: dokumentaation oltava laadukasta 7.8: verivalmisteiden jakelusta oltava dokumentaatio veripalvelulaitosten välillä veripalvelulaitoksesta verikeskukseen verikeskusten välillä päivämäärä, verivalmisteen nimike ja koodi, lukumäärä, toimittajan nimi ja osoite Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 7

8 Mitä kohtia verikeskusten tulee noudattaa (3/3) 9.3.5: henkilöstön, joka osallistuu valmisteiden takaisinvetoprosesseihin, tulee olla erillistä kaupallisiin päätöksiin osallistuvasta henkilöstöstä Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 8

9 Fimean rooli Fimean rooli ei muutu, eli tarkastaa edelleen veripalvelulaitoksia, muttei verikeskuksia Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 9

10 Patient Blood Management Komissio julkaissut ohjeiston sairaaloille: ocs/2017_eupbm_hospitals_en.pdf Verivalmisteiden järkevä käyttö, turhien verensiirtojen välttäminen Aneemisten potilaiden havaitseminen ja hoito Verikeskuspäivä 2017, Anu Puomila 10

11 Kiitos! Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 11

Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset. Anu Puomila, ylitarkastaja puh

Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset. Anu Puomila, ylitarkastaja puh Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin 2356 lupa-asiaa

Lisätiedot

Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta

Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 11.2.2005 1 EU:n veridirektiivi EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/98/EY annettu 27 päivänä tammikuuta

Lisätiedot

Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan

Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Labquality Days 5.2.2015 Messukeskus, Helsinki ylitarkastaja Pasi Peltoniemi ESITYKSEN SISÄLTÖ 1. Fimea lyhyesti 2. Lainsäädäntö

Lisätiedot

EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta

EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 13.2.2004 1 Veriturvatoiminta Veriturvatoiminta on ohjausjärjestelmä, johon kerätään tietoa koko verensiirtoketjun toiminnasta.

Lisätiedot

Veripalvelulaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp. Hallituksen esitys veripalvelulaiksi. Asia. Valiokuntakäsittely. Päätös. EV 11/2005 vp HE 251/2004 vp

Veripalvelulaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp. Hallituksen esitys veripalvelulaiksi. Asia. Valiokuntakäsittely. Päätös. EV 11/2005 vp HE 251/2004 vp EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp Hallituksen esitys veripalvelulaiksi Asia Hallitus on vuoden 2004 valtiopäivillä antanut eduskunnalle esityksensä veripalvelulaiksi (HE 251/2004 vp). Valiokuntakäsittely Sosiaali-

Lisätiedot

Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset

Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Miksi valvotaan eurooppalaisen sääntelyn

Lisätiedot

KLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO 2.KOULUTUSOHJELMAN TAVOITTEET 3.KOULUTUSOHJELMAN SISÄLTÖ

KLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO 2.KOULUTUSOHJELMAN TAVOITTEET 3.KOULUTUSOHJELMAN SISÄLTÖ HELSINGIN YLIOPISTO, LÄÄKETIETEELLINEN TIEDEKUNTA KLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO Koulutusohjelman vastuuhenkilö on Helsingin yliopiston kliinisen kemian professori.

Lisätiedot

Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa

Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa Anne Tammiruusu Fimea Kudospankkipäivä 28.5.2015 Yhteisösäädösten myötä kudoslaitostoiminta toimiluvalliseksi vuonna 2007 Suomessa Ihmisessä käytettävien ihmiskudosten

Lisätiedot

Soluhoitovalmisteet ja määräys yksittäisten potilaiden hoidosta. matti korhonen 12.1.2010

Soluhoitovalmisteet ja määräys yksittäisten potilaiden hoidosta. matti korhonen 12.1.2010 Soluhoitovalmisteet ja määräys yksittäisten potilaiden hoidosta matti korhonen 12.1.2010 Sisältö Veripalvelu ja uudet soluhoidot määräys nostaa rimaa eri tyyppiset soluhoidot määräyksen soveltaminen 'Yksittäisen

Lisätiedot

Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin

Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin Labquality Days 5.2.2015 Johanna Salminen Tiiminvetäjä/Verikeskuksen vastuuhoitaja VSSHP Tyks-Sapa liikelaitos, Tykslab, Päivystys-ja automaatiolaboratorio Päivystys-

Lisätiedot

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA 1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160

Lisätiedot

GMP päivä Kari Lönnberg

GMP päivä Kari Lönnberg GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet

Lisätiedot

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta GLP säädökset ja ohjeet OECD - Mutual Acceptance of Data (MAD-sopimus), tiedon vastavuoroinen hyväksyntä

Lisätiedot

11609/12 HKE/phk DG C2

11609/12 HKE/phk DG C2 EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 17. heinäkuuta 2012 (OR. en) 11609/12 Toimielinten välinen asia: 2012/0157 (NLE) EEE 82 AGRILEG 94 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON PÄÄTÖS ETA:n sekakomiteassa

Lisätiedot

VERITURVATOIMINTA Johanna Wiksten ja Susanna Sainio

VERITURVATOIMINTA Johanna Wiksten ja Susanna Sainio VERITURVATOIMINTA 2015 19.5.2016 Johanna Wiksten ja Susanna Sainio Lukuja/vuosi 221 000 verenluovutusta 284 000 myytyä veri- ja jääplasmavalmistetta ~ 50 000 potilasta saa verivalmisteita ~ 250 haittareaktiota

Lisätiedot

Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa

Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Anu Puomila, ylitarkastaja Luvat ja tarkastukset yksikkö Toimijoiden valvonta prosessi Kudoslaitospäivä 21.9.2016 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 yksikössä

Lisätiedot

Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset

Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Miksi GLP (Good Laboratory Practice)? Kemikaalien ja lääkkeiden turvallisuuden testaamiseksi myyntilupaa tai rekisteröintiä varten

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

KOODAUS- JA TUONTIDIREKTIIVI JA SUOMEN KANTASOLUREKISTERI

KOODAUS- JA TUONTIDIREKTIIVI JA SUOMEN KANTASOLUREKISTERI KOODAUS- JA TUONTIDIREKTIIVI JA SUOMEN KANTASOLUREKISTERI matti korhonen, ylilääkäri Solupalvelut SPR Veripalvelu 21.9.2016 Sisältö 1. Suomen Kantasolurekisterin toiminta 2. Luovuttajan valinta, siirteen

Lisätiedot

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat 4242 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12) Vakiintuneeseen

Lisätiedot

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku 21.09.2016 Paavo Autere, lakimies p. 029 522 3614, e-mail paavo.autere@fimea.fi Yleistä I Komission direktiivi

Lisätiedot

LUONNOS. MÄÄRÄYS X/2008 Dnro x.x.200x VERIPALVELULAITOSTEN LAATUJÄRJESTELMÄ

LUONNOS. MÄÄRÄYS X/2008 Dnro x.x.200x VERIPALVELULAITOSTEN LAATUJÄRJESTELMÄ MÄÄRÄYS X/2008 Dnro x.x.200x VERIPALVELULAITOSTEN LAATUJÄRJESTELMÄ Valtuutussäännökset Veripalvelulaki (197/2005) 7, 11, 12 :n 2 momentti, 13, 15 :n 2 momentti, 16 ja 17. Kohderyhmät Veripalvelulaitokset

Lisätiedot

EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ

EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013 ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET

Lisätiedot

VERIVALMISTEIDEN TOIMITTAMINEN HATANPÄÄN JA HATANPÄÄNPUISTON SAIRAALOIHIN 11.2.2008 ALKAEN

VERIVALMISTEIDEN TOIMITTAMINEN HATANPÄÄN JA HATANPÄÄNPUISTON SAIRAALOIHIN 11.2.2008 ALKAEN 1(6) VERIVALMISTEIDEN TOIMITTAMINEN HATANPÄÄN JA HATANPÄÄNPUISTON SAIRAALOIHIN 11.2.2008 ALKAEN VERIRYHMÄ JA SEULONTA -KÄYTÄNTÖÖN SIIRTYMINEN 11.2.2008 ALKAEN Soten hoitoyksiköitä lukuun ottamatta Finn-Medi

Lisätiedot

LABORATORIOTIEDOTE 4/2008 1(6) Kliininen kemia/tk

LABORATORIOTIEDOTE 4/2008 1(6) Kliininen kemia/tk 1(6) VERIVALMISTEIDEN TOIMITTAMINEN MUIHIN SOTE:N HOITOYKSIKÖIHIN KUIN HATANPÄÄN JA HATANPÄÄNPUISTON SAIRAALOIHIN 11.2.2008 ALKAEN VERIRYHMÄ JA SEULONTA -KÄYTÄNTÖÖN SIIRTYMINEN 11.2.2008 ALKAEN Soten hoitoyksiköitä

Lisätiedot

Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis?

Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Anne Tammiruusu Fimea Kudoskoodauksen muutos TissueDB-rekisterissä 11.5.2016 Mitä sanovat direktiivit 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston Kudosdirektiivi emodirektiivi

Lisätiedot

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006

Lisätiedot

HE 251/2004 vp. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi veripalvelulaki.

HE 251/2004 vp. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi veripalvelulaki. HE 251/2004 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle veripalvelulaiksi Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi veripalvelulaki. Lailla kumottaisiin nykyinen veripalvelutoiminnasta annettu laki. Uudella lailla pantaisiin

Lisätiedot

UUTTA TIETOA VERENKÄYTÖSTÄ

UUTTA TIETOA VERENKÄYTÖSTÄ UUTTA TIETOA VERENKÄYTÖSTÄ Jarkko Ihalainen Verikeskuspäivä, Kivihaka 11.5.2017 Esityksen sisällys Yleistä Veripalvelusta Toimitustilastoja Plasma asiat Verensiirtojen ohjaus www. 2 Veripalvelun numeroita

Lisätiedot

Verensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus

Verensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus Verensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus 22.3.2013 Anestesiakurssi 2013 Anri Tienhaara, verikeskuslääkäri Vsshp-Sapa, Tykslab Verensiirron tarpeellisuuden arviointi verensiirtohoito

Lisätiedot

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

LABORATORIOTIEDOTE 23/2008. Kemian keskitetyt laboratoriopalvelut/tk (5) Jakelussa mainitut

LABORATORIOTIEDOTE 23/2008. Kemian keskitetyt laboratoriopalvelut/tk (5) Jakelussa mainitut Kemian keskitetyt laboratoriopalvelut/tk 26.5.2008 1 (5) Jakelussa mainitut MUUTOKSIA VERITILAUS- JA VERENSIIRTOKÄYTÄNNÖISSÄ 28.5.2008 ALKAEN Verikeskuksen uusi palvelunumero p. (03) 311 76550 Verikeskuksen

Lisätiedot

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta 2008/0255(COD) 3.2.2010 TARKISTUKSET 4-9 Lausuntoluonnos Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) ihmisille ja eläimille tarkoitettuja

Lisätiedot

LABORATORIOTIEDOTE 25/2012

LABORATORIOTIEDOTE 25/2012 1 (6) TAYS:N VERIKESKUS HOITAA YLÄ-PIRKANMAAN TERVEYDENHUOLTOALUEEN VERITILAUKSET 18.6.2012 ALKAEN Mäntän verikeskuksen toiminta siirtyy TAYS:n verikeskuksen hoidettavaksi 18.6.2012. Samalla myös Ylä-Pirkanmaan

Lisätiedot

Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS

Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY

Lisätiedot

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

Määräykset ja ohjeet X/ LUONNOS

Määräykset ja ohjeet X/ LUONNOS Määräykset ja ohjeet X/2011 - LUONNOS 5.2 Finanssipalvelujen tarjoamisessa noudatettavat menettelytavat Dnro x/xxx/xxxx Antopäivä x.x.2011 Voimaantulopäivä x.x.2011 FINANSSIVALVONTA puh. 010 831 51 faksi

Lisätiedot

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake N:o 815 4651 2. ILMOITUS VERIVALMISTEEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA UHANNEESTA VAKAVASTA VAARATILANTEESTA (terveydenhuollon toimintayksikkö ja veripalvelulaitos) Vaaratilanneilmoituksen tunniste Ilmoittava

Lisätiedot

REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset

REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset GLP-seminaari, FIMEA 10.2.2010 Kirsi Sihvonen Euroopan kemikaalivirasto - ECHA Sisältö REACH-asetus Prosessit Rekisteröinnin aikataulu Rekisteröintiasiakirja

Lisätiedot

Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja

Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.

Lisätiedot

Radioaktiivisten lääkkeiden laadunvarmistus Kim Bergström

Radioaktiivisten lääkkeiden laadunvarmistus Kim Bergström Radioaktiivisten lääkkeiden laadunvarmistus 10.12.2015 Kim Bergström 15.12.2015 1 Miksi? Miten? Milloin? 15.12.2015 2 RADIOLÄÄKKEIDEN LAADUNVARMISTUS? Kemisti Fyysikko Hoitaja Lääkäri Proviisori RADIOLÄÄKKEET

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19-V-2006 K(2006)2115 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä

Lisätiedot

(2002/812/EY) 1 artikla

(2002/812/EY) 1 artikla 18.10.2002 L 280/37 NEUVOSTON PÄÄTÖS, tehty 3 päivänä lokakuuta 2002, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille

Lisätiedot

Adverse events among Blood Donors in Finland

Adverse events among Blood Donors in Finland Adverse events among Blood Donors in Finland Verivalmisteiden laatu ja turvallisuus - JRC potilaan visit to näkökulma FRC BS 17 Feb 2012 16.3.2016 Johanna Castrén Johanna Castrén 1 1 1 1 1 Esityksen sisältö

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. joulukuuta 2017 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. joulukuuta 2017 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. joulukuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2017/0282 (NLE) 14045/17 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: AELE 80 EEE 54 N 52 ISL 47 FL 37 MI 786 ECO 66 INST

Lisätiedot

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat

Lisätiedot

GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi. Fimean GLP-keskustelupäivä

GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi. Fimean GLP-keskustelupäivä GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9.2015 Yleisimmät ulkoisina palveluina hankittavat: - Laadunvarmistus (Quality Assurance) - Tietojen käsittely, tallennus,

Lisätiedot

LIITE. asiakirjaan. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI

LIITE. asiakirjaan. Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.7.2016 COM(2016) 466 final ANNEX 1 LIITE asiakirjaan Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI vaatimuksista kolmansien maiden kansalaisten ja kansalaisuudettomien

Lisätiedot

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja

Lisätiedot

ULKOPUOLINEN ASIANTUNTIJA VIRANOMAISTEHTÄVISSÄ ELINTARVIKELAIN MUKAINEN NÄYTTEENOTTO

ULKOPUOLINEN ASIANTUNTIJA VIRANOMAISTEHTÄVISSÄ ELINTARVIKELAIN MUKAINEN NÄYTTEENOTTO ULKOPUOLINEN ASIANTUNTIJA VIRANOMAISTEHTÄVISSÄ ELINTARVIKELAIN MUKAINEN NÄYTTEENOTTO Lakimies Kristiina Lappalainen Elintarviketurvallisuusvirasto Kuka voi toimia näytteenottajana? Euroopan parlamentin

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. helmikuuta 2017 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. helmikuuta 2017 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. helmikuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0328 (NLE) 5882/17 UD 17 SPG 8 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan unionin, Sveitsin,

Lisätiedot

VERIPALVELU JA VERENLUOVUTUS.

VERIPALVELU JA VERENLUOVUTUS. VERIPALVELU JA VERENLUOVUTUS. 2009 1 1 1 1 Esityksen sisältö Yleistä Veripalvelusta Verenluovutus ja verivalmisteet 2 2 2 2 Veripalvelu lyhyesti 550 työntekijää 17 toimipaikkaa ja liikkuva veripalvelu

Lisätiedot

Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan. Anne Junttonen 22.11.2010

Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan. Anne Junttonen 22.11.2010 Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan Anne Junttonen 22.11.2010 Taustaa direktiivimuutokselle Lääkeväärennöksiä löytynyt laillisesta jakeluketjusta

Lisätiedot

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin

Lisätiedot

Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA

Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle GMP tilaisuus FIMEA 19.11.2013 Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan

Lisätiedot

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010, EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ],

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ], EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Luonnos Bryssel... C KOMISSION ASETUS (EU) N:o.../... annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ], muuhun kuin kaupalliseen lentotoimintaan liittyvistä teknisistä vaatimuksista ja hallinnollisista

Lisätiedot

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö 1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:

Lisätiedot

Verensiirtotoiminta. Lotta Joutsi-Korhonen LT, dos, kliinisen kemian erikoislääkäri Kliininen kemia Helsingin yliopisto ja HUSLAB

Verensiirtotoiminta. Lotta Joutsi-Korhonen LT, dos, kliinisen kemian erikoislääkäri Kliininen kemia Helsingin yliopisto ja HUSLAB Verensiirtotoiminta Lotta Joutsi-Korhonen LT, dos, kliinisen kemian erikoislääkäri 9.12.2013 Kliininen kemia Helsingin yliopisto ja HUSLAB Sisältö Veriturvatoiminta Verivalmisteet Veriryhmät, punasoluantigeenit

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus valmistajan vastuu LAATIMALLA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUKSEN

Lisätiedot

Kliininen kemia/tk VEREN SOPIVUUSKOKEISTA LUOPUMINEN KIRURGIAN VASTUUALUEELLA

Kliininen kemia/tk VEREN SOPIVUUSKOKEISTA LUOPUMINEN KIRURGIAN VASTUUALUEELLA LABORATORIOTIEDOTE 4/2007 1 (5) Jakelussa mainitut VEREN SOPIVUUSKOKEISTA LUOPUMINEN KIRURGIAN VASTUUALUEELLA 1.2.2007 TAYS:ssa siirrytään vaiheittain veriryhmä ja seulonta käytäntöön, jossa sopivuuskokeita

Lisätiedot

Lomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron haittavaikutusten tutkimukseen. Potilaan nimi Hetu Veriryhmä RhD

Lomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron haittavaikutusten tutkimukseen. Potilaan nimi Hetu Veriryhmä RhD 788 N:o 258 1. ILMOITUS VERIVALMISTEEN SIIRRON AIHEUTTAMASTA VAKAVASTA HAITTA- VAIKUTUKSESTA JA VÄÄRÄN VERIVALMISTEEN SIIRROSTA (terveydenhuollon toimintayksikkö) Lomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. lokakuuta 2014 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. lokakuuta 2014 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. lokakuuta 2014 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2014/0242 (NLE) 12739/14 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: EEE 64 CONSOM 159 MI 608 NEUVOSTON PÄÄTÖS ETA:n sekakomiteassa

Lisätiedot

SERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

SERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu SERTIFIOINNIN JA AKKREDITOINNIN EROT Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Sertifiointi Vaatimusten mukaisuuden toteamista Asiakas määrittelee tuotteen ja palvelun laatuvaatimukset asiakasohjautuva

Lisätiedot

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 3. kesäkuuta 2014 (OR. en) 9412/14 Toimielinten välinen asia: 2013/0418 (NLE) LIMITE ENV 429 WTO 162

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 3. kesäkuuta 2014 (OR. en) 9412/14 Toimielinten välinen asia: 2013/0418 (NLE) LIMITE ENV 429 WTO 162 EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 3. kesäkuuta 2014 (OR. en) 9412/14 Toimielinten välinen asia: 2013/0418 (NLE) LIMITE ENV 429 WTO 162 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan unionin

Lisätiedot

Verensiirtojen haittavaikutusten, vaaratilanteiden ja väärän verensiirron määrittely

Verensiirtojen haittavaikutusten, vaaratilanteiden ja väärän verensiirron määrittely VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2010 Verensiirtoihin liittyvät turvallisuusriskit ovat Suomessa vähäiset. Vuonna 2010 sairaanhoitolaitoksiin toimitettiin yhteensä yli 343 000 verivalmistetta. Vakavia

Lisätiedot

Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja

Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean rooli Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (2001/101) 20 x (12.4.2013/277) Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen

Lisätiedot

Koska veriryhmästä voi poiketa - ja koska ei?

Koska veriryhmästä voi poiketa - ja koska ei? Koska veriryhmästä voi poiketa - ja koska ei? Turvallinen verensiirto 15.3.2016 Susanna Sainio, SPR Veripalvelu 1 1 1 1 1 Ensisijaisesti potilaan ABO- ja RhD-veriryhmän mukaisia valmisteita 2 222 2 2 Entä

Lisätiedot

VERIKESKUKSEN TOIMINNAN SOPEUTTAMINEN 20.11.2007 ALKAEN TYÖTAISTELUN AIKANA

VERIKESKUKSEN TOIMINNAN SOPEUTTAMINEN 20.11.2007 ALKAEN TYÖTAISTELUN AIKANA 1(7) Jakelussa mainitut VERIKESKUKSEN TOIMINNAN SOPEUTTAMINEN 20.11.2007 ALKAEN TYÖTAISTELUN AIKANA VERIRYHMÄ JA SEULONTA KÄYTÄNTÖÖN SIIRTYMINEN PYSYVÄSTI TAYS:n verikeskuksen toiminta supistuu TEHY:n

Lisätiedot

7474/16 ADD 1 sj/ma/hmu 1 DGG 1B

7474/16 ADD 1 sj/ma/hmu 1 DGG 1B Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 21. huhtikuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0033 (COD) 7474/16 ADD 1 EF 67 ECON 260 CODEC 359 ILMOITUS: I-KOHTA Lähettäjä: Vastaanottaja: Asia: Neuvoston

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0209 (CNS) 13885/16 SC 181 ECON 984 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2011/16/EU

Lisätiedot

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,

Lisätiedot

Määräykset ja ohjeet 5/2014

Määräykset ja ohjeet 5/2014 Määräykset ja ohjeet 5/2014 Raportointi varojen vakuussidonnaisuudesta Dnro FIVA 13/01.00/2014 Antopäivä 4.12.2014 Voimaantulopäivä 31.12.2014 FINANSSIVALVONTA puh. 010 831 51 faksi 010 831 5328 etunimi.sukunimi@finanssivalvonta.fi

Lisätiedot

(EYVL L 316, , s. 8)

(EYVL L 316, , s. 8) 1992L0079 FI 27.02.2010 004.001 1 Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B NEUVOSTON DIREKTIIVI 92/79/ETY, annettu 19 päivänä lokakuuta 1992,

Lisätiedot

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu

Lisätiedot

Sisäasiainministeriö U-JATKOKIRJE SM PO Taavila Hannele Suuri valiokunta

Sisäasiainministeriö U-JATKOKIRJE SM PO Taavila Hannele Suuri valiokunta Sisäasiainministeriö U-JATKOKIRJE SM2013-00040 PO Taavila Hannele 11.02.2013 Suuri valiokunta Viite Asia Neuvoston päätökset päivämäärän asettamisesta päätöksen 2007/533/JHA ja asetuksen 1987/2006 toisen

Lisätiedot

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1.

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. joulukuuta 2014 (OR. en) 16988/14 ADD 1 SAN 490 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 12. joulukuuta 2014 Vastaanottaja: Asia: Neuvoston pääsihteeristö LIITTEET

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 21.9.2009, Bryssel, 21.9.2009 K(2009)7421 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin

Lisätiedot

Esittelijä: Vanhempi oikeusasiamiehensihteeri Kaija Tanttinen-Laakkonen MIESTEN VÄLISEEN SEKSIIN LIITTYVÄN VERENLUOVUTUSKIELLON LAINMUKAISUUS

Esittelijä: Vanhempi oikeusasiamiehensihteeri Kaija Tanttinen-Laakkonen MIESTEN VÄLISEEN SEKSIIN LIITTYVÄN VERENLUOVUTUSKIELLON LAINMUKAISUUS 24.6.2008 Dnro 152/4/06 Ratkaisija: Oikeusasiamies Riitta-Leena Paunio Esittelijä: Vanhempi oikeusasiamiehensihteeri Kaija Tanttinen-Laakkonen MIESTEN VÄLISEEN SEKSIIN LIITTYVÄN VERENLUOVUTUSKIELLON LAINMUKAISUUS

Lisätiedot

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta LUONNOS 22.4.2016 Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. heinäkuuta 2014 (OR. en) 12176/14 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 17. heinäkuuta 2014 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: MI 565 ENT 167 COMPET 459 DELACT 135 Euroopan komission

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.10.2016 COM(2016) 665 final 2016/0326 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS luvan antamisesta Puolan tasavallalle soveltaa yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun

Lisätiedot

PE-CONS 22/1/16 REV 1 FI

PE-CONS 22/1/16 REV 1 FI EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI NEUVOSTO Strasbourg, 6. heinäkuuta 2016 (OR. en) 2015/0906 (COD) LEX 1684 PE-CONS 22/1/16 REV 1 JUR 214 INST 212 COUR 28 CODEC 644 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. heinäkuuta 2016 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. heinäkuuta 2016 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 2. heinäkuuta 206 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 206/026 (NLE) 8523/6 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: JAI 34 USA 23 DATAPROTECT 43 RELEX 334 NEUVOSTON PÄÄTÖS rikosten

Lisätiedot

VERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2009

VERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2009 VERITURVARAPORTTI 1 (5) VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA Verensiirtojen haittavaikutusten raportoinnilla ja tutkimisella on Suomessa pitkät perinteet, ja veriturvatoiminta on lakisääteistä. Toiminnan

Lisätiedot

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta

Lisätiedot

Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA!

Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA! Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA! Tarkoitus Global Trainee -koulutusohjelman tarkoituksena on tuottaa osallistujille hyvät perustiedot kliinisistä lääketutkimuksista ja

Lisätiedot

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä

Lisätiedot

KOMISSION DIREKTIIVI, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (91/412/ETY)

KOMISSION DIREKTIIVI, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (91/412/ETY) KOMISSION DIREKTIIVI, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista (91/412/ETY) EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön

Lisätiedot

Talousvettä. lainsäädäntö. Ylitarkastaja Jari Keinänen Sosiaali- ja terveysministeriö

Talousvettä. lainsäädäntö. Ylitarkastaja Jari Keinänen Sosiaali- ja terveysministeriö Talousvettä koskeva lainsäädäntö Ylitarkastaja Jari Keinänen Sosiaali- ja terveysministeriö Vesi- ja ympäristöalan 19.5.2008 TALOUSVEDEN VALVONTA YMPÄRISTÖTERVEYDENHUOLLON JA YMPÄRISTÖNSUOJELUN KOKONAISUUDESSA

Lisätiedot

EPV:N OHJEET MAKSAMATTOMISTA LAINOISTA JA ULOSMITTAUKSESTA EBA/GL/2015/ EPV:n ohjeet. maksamattomista lainoista ja ulosmittauksesta

EPV:N OHJEET MAKSAMATTOMISTA LAINOISTA JA ULOSMITTAUKSESTA EBA/GL/2015/ EPV:n ohjeet. maksamattomista lainoista ja ulosmittauksesta EBA/GL/2015/12 19.08.2015 EPV:n ohjeet maksamattomista lainoista ja ulosmittauksesta 1 Sisältö 1 jakso Noudattamista ja ilmoittamista koskevat velvoitteet 3 2 jakso Aihe, soveltamisala ja määritelmät 4

Lisätiedot

Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen Markkinavalvonnassa usein löydettyjä puutteita

Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen Markkinavalvonnassa usein löydettyjä puutteita Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Jari Tuomi 21.11.2013 Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen Markkinavalvonnassa usein löydettyjä puutteita Sisältö 1. Muodolliset puutteet (DoC, CE-merkintä)

Lisätiedot

Uuselintarvikkeet ravintolisissä

Uuselintarvikkeet ravintolisissä Uuselintarvikkeet ravintolisissä Ylitarkastaja Tuoteturvallisuusyksikkö Valvontaosasto Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Esityksen sisältö Mitä tarkoitetaan uuselintarvikkeella? Lainsäädäntö Ravintolisätulkinta

Lisätiedot