PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. STAMARIL, Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Keltakuumerokote (elävä).

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE STAMARIL, Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Keltakuumerokote (elävä). Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. - Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Ks. kohta 4. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Stamaril on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Stamarilia 3. Miten Stamarilia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miten Stamarilia säilytetään 6. Muuta tietoa 1 MITÄ STAMARIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Stamaril on rokote, joka antaa suojan vakavaa keltakuumeeksi kutsuttua tautia vastaan. Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää ihmisiin keltakuumetta kantavien hyönteisten pistosten kautta. Stamarilia annetaan henkilöille, jotka: matkustavat keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin. (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmin matkan aikana vierailluista maista) saattavat käsitellä infektioituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta) Voimassa olevan keltakuumerokotustodistuksen hankkimiseksi, rokotus on annettava hyväksytyssä rokotuspaikassa, jotta todistukseksi voidaan antaa kansainvälinen rokotetodistus. Tämä todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenen päivää rokotuksen jälkeen. Uusintarokotetodistus (katso kohta 3 alla) on voimassa välittömästi rokotuksen jälkeen. 2 ENNEN KUIN KÄYTÄT STAMARILIA On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin alla olevista kohdista koskee rokotettavaa henkilöä. Ellet ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään asia. 1

2 Stamarilia ei tule käyttää, jos sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkä) kananmunille, kanaproteiineille tai jollekin Stamarilin ainesosille tai jos olette saaneet vakavia reaktioita ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen jos immuniteettinne on heikentynyt esim. sairauden tai hoitojen (esimerkiksi kortikoidien tai kemoterapian) takia jos immuunijärjestelmänne on heikentynyt HIV-infektion johdosta. Lääkärinne ilmoittaa, voitteko siitä huolimatta saada Stamarilia verikokeiden tulosten perusteella jos teillä on HIV-infektio ja aktiivisia infektion oireita jos teillä on aiemmin ollut ongelmia kateenkorvan kanssa, tai jos kateenkorva on poistettu jostakin syystä jos teillä on sairaus, johon kuuluu kuumetta tai akuutti infektio. Rokottamista tulisi siirtää eteenpäin, kunnes olette kunnossa Stamarilia ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille. Ole erityisen varovainen Stamarilin suhteen, jos olet yli 60-vuotias sillä sinulla on suurempi tietyntyyppisten vakavien, mutta harvinaisten keltakuumerokotteen aiheuttamien reaktioiden riski (mm. aivoihin ja hermostoon sekä elintärkeisiin elimiin vaikuttavat vakavat reaktiot, ks. kohta 4). Saat rokotteen vain silloin, jos tulet oleskelemaan maassa, jossa viruksen aiheuttaman infektioriskin on osoitettu olevan todennäköinen lapsesi on 6 9 kuukautta vanha. Stamarilia voi antaa 6 9 kk:n ikäisille lapsille vain erityistilanteissa ja voimassa olevien suositusten mukaisesti sinulla tai lapsellasi on HIV-infektio, mutta ei aktiivisia oireita. Lääkäri ilmoittaa, voidaanko Stamarilia antaa laboratoriotestien ja erikoislääkärin suosituksen perusteella sinulla on jokin verenvuotohäiriö (kuten hemofilia tai alhainen verihiutalemäärä) tai saat antikoagulanttihoitoa. Voit kuitenkin saada Stamarilia, jos se injisoidaan ihonalaisesti, eikä lihakseen (ks. kohta 3) Muiden lääkevalmisteiden käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos olet vastikään saanut immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa tai lääkettä, rokotteen antamista tulee siirtää, kunnes laboratoriotulokset osoittavat immuunijärjestelmäsi palautuneen ennalleen. Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista. Stamarilia voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa tai rokotteen kanssa, joka sisältää lavantaudin Vi-kapselipolysakkaridia ja/tai inaktivoitua A-hepatiitti-virusta. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos olet raskaana, arvelet voivasi olla raskaana tai jos imetät. Sinulle ei tule antaa Stamarilia, jos sen antamista voidaan välttää. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana. 2

3 Tärkeää tietoa Stamarilin sisältämistä aineista Stamaril sisältää pienen määrän sorbitolia. Rokotetta ei tulisi antaa henkilöille, joilla on fruktoosiintoleranssi. 3 MITEN STAMARILIA KÄYTETÄÄN Stamarilia antaa lääkäri tai terveydenhoitaja injektiona. Sitä annetaan tavallisesti ihonalaisena injektiona, mutta sitä voidaan antaa myös lihakseen, jos paikalliset määräykset velvoittavat siihen. Stamarilia ei saa injisoida verisuoneen. Annostus Stamarilia annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena aikuisille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille. Ensimmäinen annos tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen kuin keltakuumerokotteen suojaa tarvitaan. Rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa keltakuumevirusta vastaan, ennen kuin sen ensimmäisen annoksen antamisesta on kulunut kymmenen päivää. Tämän annoksen suoja kestää kymmenen vuotta. Uusintarokotusta (0,5 ml) suositellaan kymmenen vuoden välein, jos teidän katsotaan olevan keltakuumetulehduksen riskialueella (jos esimerkiksi matkustatte tai asutte alueilla, joilla voi saada keltakuumeen, tai jos voit saada taudin työsi kautta). Jos sinulla on lisäkysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärisi puoleen. 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Stamaril voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikille niitä ei tulekaan. Vakavat haittavaikutukset Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on joskus havaittu: Allergiset reaktiot ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla nielemis- tai hengitysvaikeudet kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus tajunnan menetys Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat reaktiot Näitä saattaa esiintyä kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja ne ovat joskus johtaneet kuolemaan Oireisiin kuuluu: korkeaa kuume, johon liittyy päänsärkyä ja sekavuutta äärimmäinen väsymys niskan jäykkyys aivojen ja hermokudosten tulehdus 3

4 kouristukset liikkeiden tai tunnon menetys joissain kehonosissa tai koko kehossa Elintärkeisiin elimiin vaikuttava vakava reaktio Tämä saattaa esiintyä kymmenen päivän sisällä rokotuksesta ja voi johtaa kuolemaan. Reaktio saattaa muistuttaa keltakuumetulehdusta. Yleensä oireet alkavat väsymyksellä, kuumeella, päänsäryllä, lihassäryllä ja joskus alhaisella verenpaineella. Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemiseen, joka aiheuttaa poikkeavaa mustelmien muodostusta tai verenvuotoa ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamiseen. Jos havaitset YHTÄKÄÄN edellä mainituista haittavaikutuksista, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin! Muita haittavaikutuksia Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä kymmenestä rokotteen saaneesta): pistoskohdan reaktiot (kuten punaisuus, mustelmat, kipu tai epämiellyttävä tunne, turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen) ja päänsärky. Yleiset haittavaikutukset (alle yhdellä kymmenestä rokotteen saaneesta): pahoinvointi, ripuli, lihaskivut, kuume ja heikotus. Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä sadasta rokotteen saaneesta): nivelkivut ja vatsakivut. Muita haittavaikutuksia ovat mm. turvonneet rauhaset. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. 5 MITEN STAMARILIA SÄILYTETÄÄN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Stamarilia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytettävä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiokuiva-ainepullo- ja liuotin ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen. 4

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6 MUUTA TIETOA Mitä Stamaril sisältää Vaikuttava aine: Keltakuumevirus 1, 17 D-204 -kanta (elävä, heikennetty).. vähintään 1000 IU 1 tuotettu erityisissä patogeenittomissä kananpojan alkioissa Muut aineet: Laktoosi, sorbitoli, L-histidiinihydrokloridi, L-alaniini, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Stamaril toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena suspensiota varten (kuiva-aine injektiopullossa [0,5 ml:n annos] + liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml:n annos) joko neulan kanssa tai ilman neulaa). Pakkauskoot ovat 1, 10 ja 20. Käyttövalmiiksi saatettu suspensio vaihtelee väriltään beigestä vaaleanpunaiseen beigeen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia Valmistaja Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur Lyon Ranska Sanofi-Aventis Zrt Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) 5

6 Unkari Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa ETA-maissa seuraavalla nimellä: Stamaril: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttövalmiiksi saattaminen: Väriltään beigestä oranssin beigeen vaihteleva injektiokuiva-aine liuotetaan ennen käyttöä ruiskussa olevaan kirkkaaseen, värittömään natriumkloridiliuokseen. Sekoituksessa syntyvä suspensio vaihtelee väriltään beigestä vaaleanpunaiseen beigeen. Koskee vain ruiskua, johon ei ole kiinnitetty neulaa: kun ruiskusta on irrotettu kärkisuojus, neula on kiinnitettävä lujasti ruiskun kärkeen ja kiinnitys on varmistettava kiertämällä sitä neljänneskierroksen (90 ) verran. Kuiva-aine liuotetaan lisäämällä esitäytetyssä ruiskussa oleva liuotin kuiva-ainepulloon. Pulloa ravistetaan, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut, ja suspensio vedetään takaisin samaan ruiskuun injektiota varten. Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen. Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä mieluummin kuumentamalla inaktiiviseksi tai polttamalla paikallisten määräysten mukaisesti. 6

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STAMARIL, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot gula febern, levande. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. - Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Stamaril är och vad det används för 2. Innan du använder Stamaril 3. Hur du använder Stamaril 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Stamaril ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1 VAD STAMARIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Stamaril är ett vaccin som skyddar mot en allvarlig infektionssjukdom som kallas gula febern. Gula febern förekommer i vissa områden i världen och sprids till människa genom bett från smittade myggor. Stamaril är avsett för personer som: reser till, passerar genom eller bor i ett område där gula febern finns reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa (detta kan bero på den föregående resvägen) hanterar potentiellt smittsamma material, t.ex. laboratoriepersonal För att få ett giltigt vaccinationsintyg mot gula febern måste vaccinationen utföras på ett godkänt vaccinationscenter och ett internationellt vaccinationsintyg utfärdas. Detta certifikat gäller från 10 dagar till 10 år efter den första dosen vaccin. Intyg utfärdade efter förnyelsedoser (se avsnitt 3 nedan) gäller direkt efter injektionen. 2 INNAN DU ANVÄNDER STAMARIL Det är viktigt att tala för läkaren eller sjuksköterskan om någon av nedanstående punkter gäller för den person som ska vaccineras. Be läkaren eller sjuksköterskan förklara om det är något du inte förstår. Du bör inte använda Stamaril om du eller ditt barn 7

8 är allergisk (överkänslig) mot ägg, hönsproteiner eller något av innehållsämnena i Stamaril har fått en allvarlig reaktion efter en tidigare dos av något gula febern-vaccin har av någon anledning ett nedsatt immunförsvar, på grund av exempelvis en sjukdom, eller på grund av medicinska behandlingar (till exempel kortikosteroider eller kemoterapi) har ett nedsatt immunförsvar på grund av HIV-infektion. Baserat på dina blodprov berättar din läkare om du fortfarande kan ta Stamaril är smittad med HIV-virus och har aktiva symptom på grund av infektionen har haft problem med thymuskörteln eller om thymuskörteln har tagits bort av någon anledning har en sjukdom med hög feber eller en akut infektion. Vaccinationen bör senareläggas tills du har tillfrisknat Stamaril får inte ges till barn under 6 månaders ålder. Var särskilt försiktig med Stamaril om du är över 60 år eftersom du då löper en större risk för vissa typer av allvarliga, men ovanliga reaktioner mot vaccinet (inklusive allvarliga reaktioner som påverkar hjärnan och nerverna och vitala organ, se avsnitt 4). Du får endast vaccin om risken för infektion med viruset är väletablerad i länder där du kommer att vistas ditt barn är i åldern 6 till 9 månader. Stamaril får endast ges till barn mellan 6 och 9 månaders ålder i speciella situationer och på basis av gällande officiella råd du eller ditt barn är smittad med HIV, men inte har några aktiva symptom beroende på infektionen. Din läkare kommer utifrån laboratorietest och expertråd att ge dig råd om det går att vaccinera med Stamaril du har en blödarsjukdom (såsom hemofili eller lågt antal blodplättar) eller tar medicin som hindrar blodet från att levra sig. Du kan fortfarande få Stamaril om det injiceras under huden och inte in i muskeln (se avsnitt 3) Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du nyligen genomgått en behandling eller fått medicin som kan ha försvagat immunsystemet måste vaccinationen uppskjutas tills laboratorieresultaten visar att ditt immunsystem har återhämtat sig. Läkaren kommer att meddela när du kan vaccinera dig. Stamaril kan ges samtidigt som mässlingvaccin, eller vacciner mot tyfoid (de som innehåller Vi kapsulärt polysackarid) och/eller hepatit A. Graviditet och amning Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du är gravid, tror att du är gravid eller ammar. Du får i så fall inte Stamaril om det kan undvikas. Läkare eller sjuksköterska kan råda dig om det är absolut nödvändigt att du vaccineras vid graviditet eller amning. Viktig information om något innehållsämne i Stamaril Stamaril innehåller en liten mängd sorbitol. Vaccinet ska inte ges till personer med fruktosintolerans. 8

9 3 HUR DU ANVÄNDER STAMARIL Stamaril ges som en injektion av en läkare eller sjuksköterska. Vanligtvis injiceras det precis under huden, men det kan också ges som en injektion i en muskel om det är den officiella rekommendationen i det område där du bor. Det ska inte injiceras i ett blodkärl. Dosering Stamaril ges i en singeldos på 0,5 milliliter till vuxna och barn över 6 månaders ålder. Den första dosen ska ges minst 10 dagar innan skyddet mot gula febern behövs. Detta beror på att det tar 10 dagar innan den första dosen verkar och ger dig ett tillräckligt skydd mot gula febern-virus. Dosen ger skydd i 10 år. En förnyelsedos (0,5 milliliter) rekommenderas vart 10:e år om det fortfarande finns en risk att du smittas med gula febern (dvs. du reser fortfarande till, eller bor i, områden där gula febern kan smitta eller du kan smittas genom ditt arbete). Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Stamaril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Följande allvarliga biverkningar har rapporterats ibland: Allergiska reaktioner hudutslag, klåda eller nässelutslag på huden svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen svälj- eller andningssvårigheter medvetslöshet Symptom som påverkar hjärnan och nerverna Dessa kan uppkomma inom en månad efter vaccinationen och har i vissa fall varit dödliga. Dessa innefattar: hög feber med huvudvärk och förvirring extrem trötthet stel nacke inflammation i hjärn- och nervvävnader anfall rörlighetsbortfall eller känselbortfall i delar eller hela kroppen Allvarliga symptom som påverkar vitala organ Dessa kan uppkomma inom 10 dagar efter vaccinationen och de kan vara dödliga. Symptomen kan likna gula febern-infektion. Det börjar vanligtvis med trötthet, feber, huvudvärk, muskelsmärta och ibland lågt blodtryck. Det kan sedan övergå till en allvarlig muskel- och leversjukdom, minskat antal av vissa 9

10 blodceller vilket leder till ovanliga blåmärken eller blödning och ökad risk för infektioner samt förlust av normala njur- och lungfunktioner. Om du upplever NÅGOT av dessa symptom ska du OMEDELBART kontakta din läkare Andra biverkningar Mycket vanliga biverkningar (rapporterade hos fler än 1 av 10 personer) Problem runt injektionsstället (såsom rodnad, blåmärken, smärta eller obehag, svullnad eller bildandet av en hård knöl) och huvudvärk. Vanliga biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 10 personer) Illamående, kräkning, diarré, muskelvärk, feber och svaghet. Ovanliga biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 100 personer) Led- och magsmärtor. Andra biverkningar omfattar Svullna körtlar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Webbplats: www/fimea.fi Säkerhets- och utveckingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5 HUR STAMARIL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Stamaril före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp mellan 2 C och 8 C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan och sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används omedelbart efter beredning. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: 10

11 Gula febern-virus 1 17 D-204-stam (levande, försvagat) inte mindre än IU. 1 framställt i specificerade patogenfria kycklingembryon Övriga innehållsämnen är: Laktos, sorbitol, L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, kalciumklorid, magnesiumsulfat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Stamaril är utformat som ett pulver och en vätska till injektionsvätska, suspension (pulver i en injektionsflaska [0.5 ml dos] + vätska i en förfylld spruta [0.5 ml dos] med eller utan nål). Förpackningsstorlek om 1, 10 eller 20. Efter beredning är suspensionen beige till rosa-beige. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller utformningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien Tillverkare: Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur Lyon Frankrike Sanofi-Aventis Zrt Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Ungern Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Stamaril: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Sverige, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike. Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredningsanvisning: 11

12 Före användning ska det beige till orange-beige pulvret blandas med den klara, färglösa natriumkloridvätskan som tillhandahålls i en spruta för att få fram en beige till rosa-beige suspension. Endast för spruta utan vidfäst kanyl: efter det att sprutans spetsskydd avlägsnats ska kanylen sättas fast ordentligt på sprutans spets och fästas med en vridning på ett kvarts varv (90 ). Pulvret löses upp genom att vätskan i den förfyllda sprutan tillsätts i injektionsflaskan. Injektionsflaskan omskakas och när pulvret är helt upplöst dras den erhållna suspensionen upp i samma spruta för injektion. Kontakt med desinfektionsmedel bör undvikas eftersom de kan inaktivera viruset. Används omedelbart efter beredning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras, helst via värmeinaktivering eller förbränning, enligt gällande anvisningar. 12