Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle. Typherix injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Polysakkaridirokote lavantautia vastaan

Transkriptio

1 Pakkausseloste:Tietoa käyttäjälle Typherix injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Polysakkaridirokote lavantautia vastaan Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Typherix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Typherixiä 3. Miten Typherix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Typherixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Typherix on ja mihin sitä käytetään Typherix on rokote, joka auttaa suojaamaan lavantaudilta. Lavantauti on Salmonella typhi-bakteerin aiheuttama infektio. Tätä rokotetta voidaan antaa sekä aikuisille että 2 vuotta täyttäneille lapsille. Pakkausselosteessa sanalla sinä tarkoitetaan myös lastasi. Miten Typherix vaikuttaa Typherix sisältää pienen osan bakteerista, joka aiheuttaa lavantautia. Tämä bakteeriosa ei pysty aiheuttamaan tartuntaa, eikä saa aikaan sairautta. Rokotus käynnistää elimistön oman vasta-ainetuotannon ja näin elimistö varautuu suojautumaan lavantaudilta tulevaisuudessa. Typherix suojaa vain Salmonella typhi-bakteerin aiheuttamalta taudilta. Rokote ei suojaa ruokamyrkytystä tai maha-suolitulehdusta aiheuttavien salmonellabakteerien infektioilta. Lavantauti on Salmonella typhi-bakteerin aiheuttama infektio. Tauti tarttuu ja leviää saastuneen ruoan tai veden välityksellä. Bakteeri on läsnä ulosteessa ja tautia esiintyy yleisimmin huonon hygienian maissa ja paikoissa missä henkilökohtainen hygienia on heikko. Tautia voi kuitenkin esiintyä missä tahansa maassa. Taudin oireet ovat pääasiassa päänsärky, vatsakipu, ummetus tai ripuli ja kuume, joka voi kestää 1-2 viikkoa. Potilaat yleensä toipuvat 4 viikon kuluttua, mutta tauti voi uusia. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Typherixiä Typherixiä ei saa antaa jos olet allerginen Typherixille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

2 jos sinulla on korkea kuume. Typherixiä ei pidä antaa sinulle, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Typherix-rokotuksen, jos olet epävarma. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Typherix-rokotuksen. jos sinulla on verenvuotosairaus tai kärsit runsaasta verenvuodosta. Rokotuksen yhteydessä voi ilmaantua verenvuotoa, joten injektiokohtaa on painettava napakasti vähintään 2 minuuttia injektion jälkeen. jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä tai jos otat lääkkeitä, kuten esim. steroideja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Typherix-rokotuksen, jos et tiedä, koskeeko jokin yllämainituista tilanteista sinua. Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä. Muut lääkevalmisteet ja Typherix Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös muita rokotteita. Typherix voidaan antaa samaan aikaan joidenkin muiden rokotusten kanssa. Lääkäri varmistaa, että muut injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin eri puolille kehoa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Typherix saattaa vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on huono olo. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Typherix annetaan Miten rokote annetaan Typherix annetaan: injektiona yläkäsivarren lihakseen vähintään 2 viikkoa ennen lavantaudille altistumista Kuinka paljon annetaan Sekä aikuiset että yli 2-vuotiaat lapset saavat yhden 0,5 ml annoksen Lääkäri saattaa määrätä toisen annoksen 3 vuoden aikana ensimmäisestä rokotuksesta, jos altistuminen lavantaudille jatkuu. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

3 puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella: Allergiset reaktiot (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran rokoteannoksen jälkeen). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on allerginen reaktio. Oireet voivat olla: kasvojen turvotus matala verenpaine hengitysvaikeudet sinertävä iho tajunnan menetys Oireet yleensä alkavat nopeasti injektion jälkeen. Käänny lääkärin puoleen heti, jos oireet ilmaantuvat rokotusasemalta poistumisen jälkeen. Muita haittavaikutuksia Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä): kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa korkea kuume päänsärky yleinen särky ja kipu yleinen huono olo sairauden tunne kutina Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta): vakavat ihottumat (urtikaria, eli nokkosihottuma) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Typherixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa (kotelo ja nimilippu) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa pakkausselosteen kanssa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

4 lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Typherix sisältää Vaikuttava aine on 25 mikrog Vi polysakkaridin antigeeni, joka on Salmonella typhi-bakteerin (Ty2- kanta) lavantautia aiheuttava osa. Muut aineet ovat: Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fenoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Typherixin kuvaus ja pakkauskoko Typherix on kirkas, väritön liuos. Typherix on saatavana 0,5 ml esitäytetyissä ruiskuissa. Pakkauskoot ovat: 1, 10, 50 tai 100. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Suomi/Finland: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ennen rokottamista rokote tarkistetaan vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos muutoksia havaitaan, rokote on hävitettävä. Ravistettava ennen käyttöä.

5 Bipacksedel: Information till användaren Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Typherix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Typherix 3. Hur Typherix ska ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Typherix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Typherix är och vad det används för Typherix är ett vaccin som skyddar mot tyfoidfeber, en infektionssjukdom orsakad av en bakterie som heter Salmonella typhi. Vaccinet kan ges till både vuxna och barn från 2 års ålder. I bipacksedeln kan du också avse ditt barn. Hur Typherix fungerar Typherix innehåller en liten del av bakterien som orsakar tyfoidfeber. Den kan inte orsaka en infektion och göra så att du blir sjuk. När du får vaccinet stimuleras kroppens immunförsvar vilket ger ett framtida skydd mot tyfoidfeber. Typherix skyddar endast mot bakterien Salmonella typhi och inte mot andra salmonellabakterier som kan orsaka matförgiftning eller mag-tarmkatarr. Tyfoidfeber är en infektionssjukdom orsakad av bakterien Salmonella typhi. Den sprids genom att man äter eller dricker förorenad mat eller förorenat vatten. Eftersom bakterien finns i avföring kan infektionen ske i alla länder, men den inträffar oftare på platser eller länder med dålig personlig och allmän hygien. De viktigaste tecknen på sjukdom inkluderar huvudvärk, smärta i magen, förstoppning eller diarré och feber som varar en eller två veckor. Patienter blir normalt bättre efter cirka fyra veckor, men återfall kan förekomma. 2. Vad du behöver veta innan du får Typherix Typherix ska inte ges om du är allergisk mot Typherix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6). om du har feber.

6 Typherix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Typherix. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Typherix om du har någon blödningssjukdom eller lider av stora blödningar. Eftersom blödningar kan förekomma vid vaccination bör man trycka hårt på injektionsstället under minst två minuter efter injektionen. om du har nedsatt immunförsvar eller tar några läkemedel, exempelvis steroidtabletter, som kan påverka immunförsvaret. Om du inte är säker på om ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Typherix. Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn har svimmat vid tidigare injektion. Andra läkemedel och Typherix Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även andra vacciner. Typherix kan ges samtidigt som andra vacciner. Din läkare kommer ge vaccinerna var för sig och på olika ställen av kroppen. Graviditet och amning: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Typherix kan påverka din förmåga att köra motorfordon eller använda maskiner. Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du inte känner dig bra. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur Typherix ska ges Hur vaccinet ges Typherix ges: som en injektion i överarmsmuskeln minst två veckor innan man riskerar att bli utsatt för tyfoidfeber. Hur mycket ges Både vuxna och barn över 2 års ålder får en dos på 0,5 ml. Om du även i fortsättningen löper risk att utsättas för smitta med tyfoidfeber kan din läkare rekommendera en andra dos av Typherix inom 3 år efter första dosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

7 4. Eventuella biverkningar Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin: Allergiska reaktioner (förekommer vid färre än 1 av doser av vaccinet) Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergisk reaktion. Tecken kan inkludera: svullnad i ansiktet lågt blodtryck svårt att andas blå hud medvetslöshet Symtomen brukar ofta börja strax efter injektionen. Kontakta omedelbart en läkare om de uppträder efter att du lämnat mottagningen. Andra biverkningar inkluderar: Vanliga (förekommer vid färre än 1 av 10 doser av vaccinet) smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället feber huvudvärk allmän värk och smärta allmän sjukdomskänsla illamående klåda. Mycket sällsynta (förekommer vid färre än 1 av doser av vaccinet) nässelutslag (urtikaria) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Typherix ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Får ej frysas. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen med bipacksedeln. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

8 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: Den aktiva substansen är 25 mikrogram av Vi polysackarid antigen, en del av bakterien Salmonella typhi (Ty2 stam) som orsakar tyfoid feber. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fenol och vatten för injektion. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Typherix är en klar, färglös lösning. Typherix finns som 0,5 ml förfyllda sprutor i förpackningar om 1, 10, 50 eller 100. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare I Finland Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Information lämnas av: GlaxoSmithKline Oy Biskopsbro 9 A Esbo Tfn Finland.tuoteinfo@gsk.com Tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets hemsida: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Använd inte vaccinet om det ser ut på annat sätt. Omskaka vaccinet före användning.