Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mencevax ACWY Novum, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten injektiopullo ja esitäytetty ruisku Meningokokki A, C, W 135 ja Y polysakkaridirokote. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mencevax ACWY Novum on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Mencevax ACWY Novumia 3. Miten Mencevax ACWY Novum annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mencevax ACWY Novumin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Mencevax ACWY Novum on ja mihin sitä käytetään Mencevax ACWY Novum on rokote, jota käytetään yli 2-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla ehkäisemään Neisseria meningitidis -bakteerin alaryhmien A, C, W 135 tai Y aiheuttamia tauteja. Nämä bakteerit ovat hyvin tarttuvia ja voivat aiheuttaa vakavia ja joskus hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta (aivojen ja selkäytimen kalvojen tulehdusta) tai verenmyrkytystä (verenkierrossa olevan bakteerin aiheuttama yleisinfektio). Näiden tautien jälkeen potilas voi saada pysyvän vaurion. Rokote vaikuttaa aikaansaamalla elimistön oman suojan (vasta-ainetuotannon) näitä bakteereja vastaan. Rokote sisältää puhdistettuja Neisseria meningitidis (alaryhmät A, C, W 135 ja Y) -bakteerin osia. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan tautia. Mencevax ACWY Novum suojaa vain niiltä infektioilta, joita aiheuttaa Neisseria meningitidis -bakteeri (alaryhmät A, C, W 135 ja Y). Rokote on kehitetty suojaamaan vain näiltä taudeilta. Kuten kaikki rokotteet, Mencevax ACWY Novum ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Mencevax ACWY Novumia Mencevax ACWY Novumia ei saa antaa: jos sinä olet/lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai jollekin Mencevax ACWY Novumin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).

2 jos sinä tai lapsesi olette aikaisemmin saaneet allergisen reaktion jollekin Neisseria meningitidis tyyppi A, C, W 135 ja Y-rokotteelle jos sinulla/lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38º C). Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Sinun/lapsesi ei pidä saada Mencevax ACWY Novumia, jos jokin yllämainituista koskee sinua/lastasi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, jos olet epävarma. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa Mencevax ACWY Novumia. Mencevax ACWY Novumin aikaansaama vaste voi jäädä vajaaksi immuunivajauspotilailla. Näitä potilaita ovat esim. HIV-infektiota sairastavat potilaat tai immunosuppressiivista lääkehoitoa saavat potilaat. Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä. Uudelleenrokotus noudattaen saatavilla olevia virallisia suosituksia voi olla tarpeen, jos sinulla tai lapsellasi on suurentunut riski saada invasiivinen meningokokkitauti. Muut lääkevalmisteet ja Mencevax ACWY Novum Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan saat/lapsesi saa, tai olet/lapsesi on äskettäin saanut tai saatat/lapsesi saattaa joutua saamaan muita lääkkeitä. Tarvittaessa Mencevax ACWY Novum voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotusten kanssa. Muut injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Mencevax ACWY Novum saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. Jos huomaat tällaisia oireita, älä aja tai käytä koneita. Mencevax ACWY Novum sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohden, joten se on käytännössä natriumvapaa. 3. Miten Mencevax ACWY Novum annetaan Mencevax ACWY Novum annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena sinulle/lapsellesi. On mahdollista, että sinulle/lapselle annetaan toinen annos, jos infektioriski on olemassa. Lääkäri antaa lisäohjeita uusintarokotuksesta.

3 Lääkäri antaa Mencevax ACWY Novum injektion syvänä injektiona ihon alle. Mencevax ACWY Novumia ei saa milloinkaan antaa suoneen eikä ihoon (intradermaalisesti). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mencevax ACWY Novumin markkinoille tulon jälkeen jotkut henkilöt ovat saaneet rokotteesta vaikean allergisen reaktion. Oireet ovat: paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos näitä esiintyy. Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu nivelkipua, lihasjäykkyyttä ja flunssankaltaisia oireita, kuten korkeaa kuumetta, kurkkukipua, vuotavaa nenää, yskää ja vilunväristyksiä. Mencevax ACWY Novumilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana ilmeni seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset (esiintyvät 1 rokoteannoksella 10:stä tai useammin): injektiokohdan kipu, punoitus tai arkuus päänsärky uupuminen Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä): injektiokohdan turpoaminen tai kovettuma ruokahaluttomuus ärtyneisyys uneliaisuus maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli kuume Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta): huimaus nokkosihottuma, ihottuma Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA

4 5. Mencevax ACWY Novumin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Valmiiksi saattamisen jälkeen rokote tulee injisoida välittömästi. Käyttövalmiin rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 8 tuntia 2 8 ºC:ssä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mencevax ACWY Novum sisältää: Vaikuttavat aineet ovat: Neisseria meningitidis ryhmä A polysakkaridi Neisseria meningitidis ryhmä C polysakkaridi Neisseria meningitidis ryhmäw 135 polysakkaridi Neisseria meningitidis ryhmä Y polysakkaridi 50 mikrog 50 mikrog 50 mikrog 50 mikrog Muut aineet ovat: Injektiokuiva-aine: Sakkaroosi, trometamoli Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi Mencevax ACWY Novumin kuvaus ja pakkauskoko: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine on valkoista jauhetta. Liuotin on kirkas ja väritön neste. Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista. Valmiiksi sekoitettu rokote on kirkas ja väritön neste. Mencevax ACWY Novum -pakkaus: 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku, jossa liuotinta (0,5 ml) neulojen kanssa tai ilman neuloja. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

5 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Suomi/Finland: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Muut tiedonlähteet Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ETA jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Jäsenvaltio Itävalta, Belgia, Saksa, Unkari, Islanti, Italia, Luxemburg, Slovenia Suomi Ranska Malta, Iso-Britannia Nimi Mencevax ACWY Mencevax ACWY Novum Mencevax ACWY VAX Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Mencevax ACWY Novum, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning injektionsflaska och förfylld spruta Meningokock grupp A, C, W 135 och Y polysackaridvaccin. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om: 1. Vad Mencevax ACWY Novum är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du/ditt barn får Mencevax ACWY Novum 3. Hur Mencevax ACWY Novum ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mencevax ACWY Novum ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mencevax ACWY Novum är och vad det används för Mencevax ACWY Novum är ett vaccin som används på 2 år fyllda barn, ungdomar och vuxna för att skydda mot sjukdomar förorsakade av Neisseria meningitidis-bakterier, som ska vara av typ A, C, W 135 eller Y. Dessa bakterier är mycket smittsamma och kan förorsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner såsom hjärnhinneinflammation (inflammation av hjärnans och ryggmärgens hinnor) eller blodförgiftning (allmän infektion som förorsakats av en bakterie i blodbanan). Sjukdomarna kan leda till bestående invaliditet. Vaccinet verkar genom att få kroppen att utveckla sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier. Vaccinet innehåller renade delar av Neisseria meningitidis-bakterier (grupperna A, C W 135 och Y). Ingen komponent i vaccinet kan förorsaka infektioner. Mencevax ACWY Novum har utvecklats så att det skyddar endast mot infektioner förorsakade av Neisseria meningitidis-bakterier tillhörande grupperna A, C W 135 och Y. Såsom med alla vacciner är det möjligt att Mencevax ACWY Novum inte fullt skyddar alla individer som blivit vaccinerade. 2. Vad du behöver veta innan du/ditt barn får Mencevax ACWY Novum Mencevax ACWY Novum ska inte ges: om du/ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion (hypersensitiv reaktion) mot de aktiva substanserna eller mot någon beståndsdel i Mencevax ACWY Novum (anges i avsnitt 6).

7 om du eller ditt barn har tidigare fått en allergisk reaktion mot något Neisseria meningitidis grupp A, C, W 135 eller Y vaccin om du/ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 ºC). En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med läkare först. Du/ditt barn ska inte få Mencevax ACWY Novum om något av de ovannämnda tillstånden gäller dig/ditt barn. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker innan du/ditt barn får detta vaccin. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du/ditt barn får Mencevax ACWY Novum. Responsen kan bli otillräcklig hos personer som har nedsatt immunförsvar tex. hos personer som lider av HIV-infektion eller som får läkemedel som inverkar hämmande på immunförsvaret. Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn har svimmat vid tidigare injektion. Om du eller ditt barn har en ökad risk för invasiv meningokock infektion, kan upprepade doser behövas enligt tillgängliga officiella rekommendationer. Andra läkemedel och Mencevax ACWY Novum Tala om för läkare eller apotekspersonal om du/ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Mencevax ACWY Novum kan vid behov ges samtidigt med andra vacciner. Andra vacciner som ska injiceras ska alltid ges på olika ställen. Graviditet, amning, och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Mencevax ACWY Novum kan orsaka trötthet eller yrsel. Om du märker dessa symtom, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Mencevax ACWY Novum innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill natriumfritt. 3. Hur Mencevax ACWY Novum ges Mencevax ACWY Novum ges som en 0,5 ml injektion till dig/ditt barn. Om infektionsrisken fortfarande är hög kan det bli nödvändigt att ge en andra dos. Din läkare ger mer information om upprepade doser. Läkaren ger Mencevax ACWY Novum som en djup injektion under huden. Vaccinet får aldrig ges i en ven eller i huden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

8 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Efter det Mencevax ACWY Novum lanserats har en del människor fått svåra allergiska reaktioner. Reaktionerna kan vara lokala eller utspridda utslag som kan vara kliande eller blåsiga. Vidare kan förekomma svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas och svårigheter att svälja, liksom även snabbt fallande blodtryck och medvetslöshet. Kontakta genast läkare om dessa symtom visar sig. Följande biverkningar har också rapporterats efter det vaccinet lanserats: Ledsmärta, muskelstyvnad, flunssaliknande symptom såsom hög feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa. Under kliniska prövningar med Mencevax ACWY Novum visade sig följande biverkningar: Mycket vanliga (efter fler än 1 per 10 vaccindoser) smärta, rodnad eller ömhet i injektionsstället huvudvärk trötthet Vanliga (efter färre än 1 av 10 vaccindoser) svullnad eller förtjocknad vid injektionsstället aptitlöshet irritation dåsighet mag-tarmsymtom som illamående, kräkningar och diarré feber Mindre vanliga (efter färre än 1 av 100 vaccindoser). svindel nässelutslag, utslag Rapportering av biverkningar Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Mencevax ACWY Novum ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

9 Färdigt beredd lösning ska injiceras genast. Färdigt beredd lösning är dock kemiskt och fysikaliskt hållbar i 8 timmar vid 2 8 ºC. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: Aktiva ämnen: Neisseria meningitidis grupp A polysackarid 50 mikrog Neisseria meningitidis grupp C polysackarid 50 mikrog Neisseria meningitidis grupp W 135 polysackarid 50 mikrog Neisseria meningitidis grupp Y polysackarid 50 mikrog Övriga innehållsämnen: Pulver: sackaros, trometamol Lösningsmedel: Natriumklorid, vatten till injektionsvätskor Mencevax ACWY Novum utseende och förpackningsstorlek: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pulvret är vitt. Lösningsmedlet är klart och färglöst. Bägge komponenterna ska blandas tillsammans innan du/ditt barn får injektionen. Färdigberedd injektionsvätska är klar och färglös. Mencevax ACWY Novum finns att tillgå som: 1 injektionsflaska med pulver och 1 förfylld spruta med lösningsmedel för 1 dos (0,5 ml) med eller utan kanyler. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Suomi/Finland: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Övriga informationskällor

10 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets nätsida: Detta läkemedel har godkännande för försäljning i följande EES länder under följande namn: Medlemsland Österrike, Belgien, Tyskland, Ungern, Island, Italien, Luxemburg, Slovenien Finland Frankrike Malta, Storbritannien Namn Mencevax ACWY Mencevax ACWY Novum Mencevax ACWY VAX Denna bipacksedel ändrades senast