1. MITÄ SIMVASTATIN ROSEMONT 4 MG/ML ORAALISUSPENSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensiota 3. Miten Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensiota otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspension säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIMVASTATIN ROSEMONT 4 MG/ML ORAALISUSPENSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio (kutsutaan nimellä simvastatiini tässä pakkausselosteessa). Tämä kuuluu HMG-CoAreduktaasin estäjät -nimiseen lääkeaineryhmään (tunnetaan myös nimellä statiinit). Tämä lääke vaikuttaa alentamalla kolesterolin ja triglyseridit-nimisten rasvaaineiden määrää veressäsi. Simvastatiinia voidaan käyttää yhdessä ruokavalion kanssa alentamaan korkeita kolesteroli- tai rasva-ainetasoja veressä, kun ruokavalio, liikunta ja painonpudotus eivät riitä alentamaan korkeita kolesterolitasoja, jotka ovat perinnöllisiä (läheisellä perheenjäsenelläsi on myös korkeat kolesterolitasot); simvastatiinia saatetaan antaa samanaikaisesti muiden kolesteroliasi alentavien lääkkeiden kanssa alentamaan sepelvaltimotaudin (CHD) riskiä, jos sinulla on diabetes, on ollut aivohalvaus tai sinulla on muita verisuonisairauksia. Useimmilla ihmisillä ei ole välittömiä korkean kolesterolin oireita. Lääkärisi voi mitata kolesterolisi yksinkertaisella verikokeella. Käy lääkärissä säännöllisesti, pidä kirjaa kolesteroliarvoistasi ja keskustele tavoitteistasi lääkärisi kanssa.

2 Simvastatiini, jota Simvastatin Rosemont sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SIMVASTATIN ROSEMONT 4 MG/ML ORAALISUSPENSIOTA Älä ota simvastatiinia ja kerro lääkärillesi, jos olet allerginen (yliherkkä) simvastatiinille tai jollekin muulle tämän nesteen aineosalle (ks. kohta 6: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergiseen reaktioon voi kuulua ihottumaa, kutinaa ja hengenahdistusta sinulla on maksaongelmia jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys) käytät sienilääkkeitä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia tai posakonatsolia käytät antibiootteja, kuten erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä käytät HIV-infektion hoitamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, kuten indinaviiriä, nelfinaviiriä, ritonaviiriä rai sakvinaviiriä käytät nefatsodoni-nimistä masennuslääkettä käytät gemfibrotsiili-nimistä kolesterolilääkettä käytät siklosporiinia (lääke, jota käytetään usein elinsiirtopotilailla) käytät danatsolia (keinotekoinen hormoni, jota käytetään endometrioosin hoitoon). Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärisi kanssa ennen simvastatiinin ottamista. Ole erityisen varovainen simvastatiinin suhteen Ennen tämän lääkkeen ottamista kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin sairaustila, mukaan lukien allergiat käytät runsaasti alkoholia sinulla on ollut maksasairaus. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle joitakin verikokeita tarkistaaksesi maksasi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen. sinulla on munuaisongelmia sinulla on vakava keuhkosairaus (hengityksen vajaatoiminta) sinulle tehdään leikkaus, ja sinun pitää lopettaa simvastatiinin ottaminen vähäksi aikaa. Kun käytät tätä lääkettä, lääkärisi seuraa sinua tiiviisti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on riski sairastua siihen. Sinulla on riski sairastua diabetekseen, jos veresi sokeri ja rasva-arvot ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle tulee selittämätöntä lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta. Toimi näin siksi, että harvinaisissa tapauksissa lihasongelmat voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä lihaksen vauriota ja siitä johtuvaa munuaistuhoa; hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä on johtanut kuolemaan.

3 Lihaksen vaurioitumisen riski on korkeampi suuremmilla simvastatiiniannoksilla ja suurempi tietyillä potilailla. Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät runsaasti alkoholia sinulla on munuaisongelmia sinulla on kilpirauhasongelmia olet nainen olet 65-vuotias tai vanhempi sinulla tai lähisukulaisellasi on perinnöllinen lihasongelma sinulla on joskus ollut lihasongelmia muiden kolesterolia alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja simvastatiini). Jos et ole varma tai jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen simvastatiinin ottamista. Muut lääkevalmisteet ja simvastatiini Sinun on erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä. Simvastatiini voi minkä tahansa näistä lääkkeistä kanssa lisätä lihasongelmien riskiä (joitakin näistä on jo lueteltu edellä kohdassa Älä ota simvastatiinia): siklosporiini, käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen danatsoli, steroidi jolla hoidetaan endometrioosia ja rintakystia naisilla sieni-infektiolääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai posakonatsoli kolesterolia alentavat lääkkeet, joita kutsutaan nimellä fibraatit (kuten gemfibrotsiili tai betsafibraatti) antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini tai fusidiinihappo HIV-infektiolääkkeet, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri tai sakvinaviiri nefatsodoni, käytetään masennuksen hoitoon amiodaroni, käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitoon verapamiili, diltiatseemi tai amlodipiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon kolkisiinit, käytetään kihdin hoitoon Paitsi edellä luetelluista lääkkeistä, kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä ostettuja lääkkeitä, mukaan lukien yrttivalmisteet. Sinun on erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: lääkkeet, jotka estävät verihyytymien muodostusta, kuten varfariini, fenprokumoni tai asenokumaroli (antikoagulantit) fenofibraatti (toinen kolesterolia alentava lääke) niasiini (nikotiinihappo, toinen kolesterolia alentava lääke) rifamapisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon). Kerro lääkärillesi myös, jos käytät niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta ja olet kiinalainen. Kerro myös lääkärillesi, joka määrää sinulla uuden lääkkeen, että käytät Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensiota.

4 Leikkaukset ja tutkimukset Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät simvastatiinia, koska sen ottaminen tulee lopettaa muutamaa päivää aikaisemmin. Simvastatiini oraalisuspensio ruuan ja juoman kanssa Greippimehu sisältää yhden tai useampia aineosia, jotka muuttavat sitä, miten keho käyttää eräitä lääkevalmisteita, esimerkiksi simvastatiinia. Greippimehun nauttimista tulee välttää. Raskaus ja imetys Älä käytä simvastatiinia, jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä, lopeta sen käyttö ja kerro siitä heti lääkärillesi. Älä käytä simvastatiinia, jos imetät. Lapset Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vuotiailla pojilla ja tytöillä, joilla kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. Miten Simvastatiini oraalisuspensiota käytetään). Simvastatiinia ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Jos tarvitset lisätietoja, keskustele lääkärisi kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tämä lääke voi kuitenkin aiheuttaa huimausta. Jos tunnet sitä, ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa siitä, mitä Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensiossa on: Tämä lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), etyyliparahydroksibentsoaattia (E214), propyyliparahydroksibentsoaattia (E216). Nämä saattavat aiheuttaa allergisen reaktion. Allergia saattaa tulla jonkin ajan kuluttua lääkkeen käytön aloittamisesta. 3. MITEN SIMVASTATIN ROSEMONT 4 MG/ML ORAALISUSPENSIOTA KÄYTETÄÄN Ota tätä lääkettä juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Katso etikettiä ja tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sinun tulee jatkaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota käyttäessäsi Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensiota

5 Tämän lääkkeen ottaminen Tämä lääke sisältää 4 mg simvastatiinia jokaisessa 1 ml:ssa, (20 mg simvastatiinia jokaisessa 5 ml:ssa). Ota tämä lääke suun kautta käyttäen apuna pakkauksen mukana tulevaa mittalusikkaa. Mittalusikan asteikon avulla voit ottaa 1,25 ml:n, 2,5 ml:n tai 5 ml:n annoksen lääkärisi tai apteekin määräyksen mukaan. Ravista pullo hyvin ennen käyttöä. Jos tunnet, että lääkkeesi vaikutus on liian voimakas tai heikko, älä vaihda annosta itse vaan keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tavanomaiset annokset on annettu alla. Lääkärisi voi muuttaa niitä. Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien Tavallinen annosväli on 5 80 mg joka päivä. 80 mg :n annosta suositellaan vain potilaille, joilla on hyvin korkeat kolesterolitasot ja suuri sydänsairauksien riski. Lääkärisi päättää annoksen sen mukaan, mitä sinussa hoidetaan. Tämä lääkevahvuus on sopivin esitys silloin, kun tarvitaan 20 mg:n tai alle 20 mg:n annoksia. Käytä suurempiin annoksiin 8 mg/ml vahvuista valmistetta. Korkeiden kolesterolitasojen hoito: Tavanomainen aloitusannos on 10 mg:sta (2,5 ml) 20 mg:aan (5 ml) joka päivä. Lääkärisi voi nostaa annosta asteittain 40 mg:aan (10 ml) joka päivä. Ota annos illalla. Korkeiden kolesterolitasojen hoito, jos suvussa on ollut sitä: Tavanomainen annos on 40 mg (10 ml) illalla tai 20 mg (5 ml) aamulla, 20 mg (5 ml) lounasaikaan ja 40 mg (10 ml) illalla. Sepelvaltimotaudin (CHD) ehkäisy: Tavanomainen annos on 20 mg:sta (5 ml) 40 mg:aan (10 ml) joka päivä. Ota annos illalla. Henkilöt, joilla on munuaisongelmia Lääkäri aloittaa hoitosi pienemmällä annoksella ja nostaa sitä asteittain. Lapset (10 17-vuotiaat) Suositeltu tavanomainen aloitusannos on 10 mg (2,5 ml) vuorokaudessa illalla. Suositeltu maksimiannos on 40 mg (10 ml) vuorokaudessa. Jos otat simvastatiini-oraalisuspensiota enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi. Jos unohdat ottaa Simvastatiini oraalisuspensiota Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on lähellä, jätä unohdettu annos väliin.

6 Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta kerralla) korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos lopetat Simvastatiini oraalisuspension ottamisen Älä lopeta Simvastatiini oraalisuspension ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Se saattaisi jälleen nostaa kolesterolitasojasi. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Simvastatiini oraalisuspensiokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavilla termeillä kuvataan sitä, miten usein haittavaikutuksista on ilmoitettu: Harvinainen (esiintyy 1 10:llä hoidetusta potilaasta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmin kuin hoidetusta potilaasta) Esiintymistiheys tuntematon. Seuraavista harvinaisista vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettu. Jos jokin näistä vakavista haittavaikutuksista ilmaantuu, lopeta simvastatiinin käyttö ja ilmoita lääkärillesi heti tai mene lähimmän sairaalaan päivystykseen: lihaskipu, -arkuus, -heikkous tai -kouristukset. Harvinaisissa tapauksissa lihasongelmat voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä lihaksen hajoamista ja siitä johtuvaa munuaistuhoa; hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä on johtanut kuolemaan. allerginen reaktio, johon liittyy seuraavia: kasvojen, kielen ja kurkun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia vaikea lihaskipu yleensä hartioissa ja lantiolla ihottuma, johon liittyy raajojen ja kaulan lihasten heikkous nivelkipu tai -tulehdus verisuonten tulehdus epätavalliset mustelmat, ihon rikkoutuminen ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkkyys auringonvalolle, kuume, punakkuus hengenahdistus ja huonovointisuus lupuksen kaltainen taudinkuva (ihottuma, nivelvaivat ja verisolumuutokset) maksatulehdus johon liittyy ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa tai vaaleat ulosteet, maksan vajaatoiminta (hyvin harvinainen) haimatulehdus, johon liittyy usein vaikea vatsakipu. Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu usein: punaisten verisolujen vähyys (anemia) käsivarsien ja jalkojen puutuminen ja heikkous päänsärky, kihelmöivä tunne, pyörryttävä olo pahoinvointi ja oksentelu vatsavaivat, esimerkiksi ummetus, ripuli, ilmavaivat, närästys ja vatsakipu ihottuma, kutina, hiusten lähtö

7 heikotus univaikeudet (hyvin harvinainen) muistin heikkeneminen (hyvin harvinainen). Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta): erektiovaikeudet masennus hengitysvaikeudet, johon liittyy jatkuva yskä ja/tai hengästyminen tai kuume jänneongelmat, joita joskus vaikeuttaa jänteen repeämä Muita haittavaikutuksia, joista on ilmoitettu muutamilla statiineilla: unihäiröt, mukaan lukien painajaiset muistin heikkeneminen seksuaalisten toimintojen häiriintyminen diabetes. Tämä on todennäköisempää, jos veresi sokeri ja rasva-arvot ovat korkeat, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkärisi seuraa sinua, kun käytät tätä lääkettä. Laboratorioarvot Nousua joidenkin maksantoiminnan ja lihasentsyymien (kreatiniinikinaasi) laboratorioverikokeissa on havaittu. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. SIMVASTATIN ROSEMONT 4 MG/ML ORAALISUSPENSION SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Simvastatiini oraalisuspensiota pahvipakkauksessa ja pullossa merkinnän EXP mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 1 kuukauden kuluessa. Säilytä alle 25 ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi 1 ml sisältää 4 mg simvastatiinia, (jokainen 5 ml sisältää 20 mg simvastatiinia). Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), etyyliparahydroksibentsoaatti (E214), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), aluminiinimagnesiumsilikaatti, karmelloosinatrium (E466), simetikoniemulsio, sitruunahapon monohydraatti (E330),

8 dinatriumvetyfosfaatti kidevedetön (E339), natriumlauryylisulfaatti (E470a), asesulfaamikalium (E950), butyylihydroksianisoli (BHA) mansikka-aromi ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoinen tai luonnonvalkoinen, mansikan makuinen ja tuoksuinen suspensio. Toimitetaan ruskeassa 150 ml:n lasipullossa, jossa on HDPE, EPE-tiivistetty, sinettisuojattu, lapsiturvallinen korkki. Mukana tulee annostelulusikka, jolla voidaan mitata 1,25 ml:n, 2,5 ml:n ja 5 ml:n annokset määräyksen mukaan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Rosemont Pharmaceuticals Ltd., Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Iso-Britannia. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa EEA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Itävalta Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Tanska Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml oral suspension Suomi Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio Ranska Simvastatine Rosemont 20 mg/5 ml Suspension Orale Saksa Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Kreikka Πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης 20 mg/5 ml της Rosemont Irlanti Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension Italia Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Sospensione Orale Hollanti Simvastatine Rosemont 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Norja Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oral suspensjon Portugali Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Suspensão Oral Espanja Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Suspensión Ora Ruotsi Simvastatin Rosemont 4 mg/ml Oral Suspension Iso-Britannia Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Simvastatin Rosemont 4 mg/ml simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om : 1. Vad Simvastatin Rosemont är och vad det används för 2. Innan du tar Simvastatin Rosemont 3. Hur du tar Simvastatin Rosemont 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simvastatin Rosemont ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SIMVASTATIN ROSEMONT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på ditt läkemedel är Simvastatin Rosemont (som kallas simvastatin i denna bipacksedel). Det hör till en grupp läkemedel som kallas HMG-CoAreduktashämmare (som också kallas statiner). Läkemedlet verkar genom att sänka mängden av kolesterol och fettämnen som kallas triglycerider i blodet. Simvastatin kan användas tillsammans med diet för att sänka höga halter av kolesterol eller fett i blodet när diet, motion och viktminskning inte är tillräckliga sänka höga ärftliga kolesterolhalter (om nära släktingar också har höga kolesterolhalter). Simvastatin kan ges samtidigt som andra läkemedel som sänker kolesterolhalten minska risken för kranskärlssjukdom om du har diabetes, om du har haft en stroke eller om du har andra blodkärlssjukdomar. Hos de flesta människor finns inga omedelbara symtom på högt kolesterol. Din läkare kan mäta din kolesterolhalt med ett enkelt blodtest. Besök läkaren regelbundet, följ upp din kolesterolhalt, och diskutera dina målsättningar med läkaren. Simvastatin som finns i Simvastatin Rosemont kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

10 2. INNAN DU TAR SIMVASTATIN ROSEMONT Ta inte simvastatin och tala med din läkare om: du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6: Övriga upplysningar). En allergisk reaktion kan innefatta utslag, klåda eller andningssvårigheter du har problem med levern du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan) du tar läkemedel mot svampinfektioner som till exempel itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol du tar antibiotika som erytromycin, klaritromycin eller telitromycin du tar läkemedel för behandling av hiv-infektioner som indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir du tar ett läkemedel som används vid depression som heter nefazodon du tar ett läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten som heter gemfibrozil du tar ciklosporin (ett läkemedel som ofta används hos transplantationspatienter) du tar danazol (ett tillverkat hormon som används för att behandla endometrios) Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar simvastatin. Var särskilt försiktig med Simvastatin Rosemont Innan du tar detta läkemedel, berätta för läkaren om: du har en pågående sjukdom, inklusive allergi du dricker stora mängder alkohol du någonsin haft en leversjukdom. Läkaren kan komma att göra några blodtester för att kontrollera din lever innan och under behandlingen du har njurproblem du har svår lungsjukdom (andningssvikt) du ska opereras, eftersom du kan behöva göra ett kort uppehåll i simvastatinbehandlingen. Medan du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noggrant om du har diabetes eller är i riskzonen för att utveckla diabetes. Du löper risk att utveckla diabetes om du har höga halter av socker och fett i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever smärtor i muskler, ömhet eller svaghet som inte kan förklaras. Det är för att muskelproblem i ovanliga fall kan vara allvarliga, och innefatta muskelnedbrytning som leder till njurskador, och i mycket sällsynta fall har dödsfall inträffat. Risken för muskelnedbrytning är större vid högre simvastatindoser och är större hos vissa patienter. Tala om för din läkare om något av följande gäller: du dricker stora mängder alkohol du har njurproblem du har sköldkörtelproblem

11 du är kvinna du är 65 år eller äldre du eller en nära släkting har ärftliga muskelproblem du någon gång har fått muskelproblem medan du tagit andra kolesterolsänkande läkemedel (se avsnitt 2 "Andra läkemedel"). Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar simvastatin. Intag av andra läkemedel Det är särskilt viktigt att berätta för läkaren om du tar några av följande läkemedel. Att ta simvastatin tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelproblem (några av dessa har redan räknats upp i avsnittet "Ta inte simvastatin" ovan): ciklosporin, som används för att hämma immunförsvaret danazol, en steroid som används för att behandla endometrios och bröstcystor hos kvinnor läkemedel för behandling av svampinfektioner som itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater (som gemfibrozil eller bezafibrat) antibiotika, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra läkemedel för behandling av hiv-infektioner som indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir nefadozon, som används för att behandla depression amiodaron, som används för att behandla oregelbundna hjärtslag verapamil, diltiazem eller amlodipin, som används för att behandla hjärtbesvär kolchiciner, som används för att behandla gikt. Utöver läkemedlen ovan, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel. Det är särskilt viktigt att berätta för din läkare om du tar några av följande läkemedel: läkemedel som hindrar bildning av blodproppar som till exempel warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia) fenofibrat (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) niacin (nikotinsyra, ett annat kolesterolsänkande läkemedel) rifampicin (används för att behandla tuberkulos). Tala också om för din läkare om du tar niacin (nikotinsyra) eller en produkt som innehåller niacin och du är kines. Tala också om för en läkare som skriver ut ett nytt läkemedel åt dig att du tar Simvastatin Rosemont. Att genomgå operationer och tester Om du ska opereras, tala om för läkaren att du tar simvastatin eftersom behandlingen ska avbrytas några dagar innan.

12 Intag av Simvastatin Rosemont med mat och dryck Grapefruktjuice innehåller en eller flera beståndsdelar som ändrar kroppens sätt att använda vissa läkemedel, inklusive simvastatin. Konsumtion av grapefruktjuice ska undvikas. Graviditet och amning Använd inte simvastatin om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta det och tala omedelbart med läkare. Använd inte simvastatin om du ammar. Barn Säkerhet och effekt har studerats hos år gamla pojkar och hos flickor som fått sin första menstruation minst ett år tidigare (se Hur du tar Simvastatin Rosemont). Simvastatin har inte studerats hos barn som är yngre än 10 år. Tala med läkare för att få mera information. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel borde inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta läkemedel kan dock orsaka yrsel. Om du upplever detta, var extra försiktig när du kör eller använder verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Simvastatin Rosemont : Metylparahydroxibensoat (E218), etylparahydroxibensoat (E214) och propylparahydroxibensoat (E216). Dessa kan orsaka en allergisk reaktion. Denna allergi kan inträffa en tid efter att du börjat ta läkemedlet. 3. HUR DU TAR SIMVASTATIN ROSEMONT Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Läs på etiketten och rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du ska hålla en kolesterolsänkande diet medan du tar Simvastatin Rosemont. Att ta detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller 4 mg simvastatin per 1 ml (20 mg simvastatin i 5 ml). Ta detta läkemedel genom munnen med den ensidiga mätskeden som följer med. Mätskeden är graderad för att ge en dos om 1,25 ml, 2,5 ml eller 5 ml som anvisat av läkare eller apotekspersonal. Skaka flaskan väl innan användning. Ändra inte dosen själv om du upplever att effekten av läkemedlet är för stor eller för liten, utan tala med läkare eller apotekspersonal.

13 De vanliga doserna anges nedan. Läkaren kan komma att ändra dessa. Vuxna inklusive äldre Det vanliga dosintervallet är 5 mg till 80 mg om dagen. Dosen 80 mg rekommenderas endast till patienter med mycket höga kolesterolnivåer och som löper stor risk för hjärt-kärlsjukdom. Dosen kommer att avgöras av din läkare beroende på vad du behandlas för. Denna produktstyrka är den lämpligaste då doser om 20 mg eller lägre krävs. För högre doser, använd styrkan 8 mg/ml. Behandling av höga kolesterolnivåer: Den vanliga startdosen är 10 mg (2,5 ml) till 20 mg (5 ml) om dagen. Detta kan ökas gradvis av läkaren upp till 40 mg (10 ml) om dagen. Ta denna dos på kvällen. Behandling av höga kolesterolnivåer om detta förekommer inom släkten: Den vanliga dosen är 40 mg (10 ml) på kvällen, eller 20 mg (5 ml) på morgonen, 20 mg (5 ml) vid lunchdags och 40 mg (10 ml) på kvällen. Förebyggande av kranskärlssjukdom: Den vanliga dosen är 20 mg (5 ml) till 40 mg (10 ml) om dagen. Ta denna dos på kvällen. Personer med njurproblem Läkaren kommer att låta dig börja med en lägre dos och sedan gradvis öka den. Barn (10 17 år) Den rekommenderade vanliga startdosen är 10 mg (2,5 ml) om dagen på kvällen. Den maximala rekommenderade dosen är 40 mg (10 ml) om dagen. Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Rosemont Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Om du har glömt att ta Simvastatin Rosemont Om du glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Simvastatin Rosemont Sluta inte ta Simvastatin Rosemont om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det kan leda till att din kolesterolhalt stiger igen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

14 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Rosemont orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar rapporterats: Sällsynta (inträffar hos 1 eller flera av och hos färre än 1 av 1 000) Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 av ) Ingen känd frekvens. Följande sällsynta allvarliga biverkningar rapporterades. Om någon av dessa allvarliga biverkningar inträffar, sluta ta simvastatin och meddela omedelbart läkare eller åk till närmsta akutmottagning: smärta i muskler, ömhet, svaghet eller kramper. I ovanliga fall, kan muskelproblem vara allvarliga, inklusive muskelnedbrytning som leder till njurskador, och i mycket sällsynta fall har dödsfall inträffat. en allergisk reaktion som innefattar: svullnad i ansiktet, tungan och halsen som kan orsaka andningssvårigheter svår muskelvärk, vanligen i skuldror och höfter utslag med svaghet i armar, ben och halsmuskler smärta eller inflammation i lederna inflammation i blodkärlen ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelfeber, hud som är känslig för sol, feber, rodnad andfåddhet och sjukdomskänsla lupusliknande sjukdomsbild (inklusive utslag, ledåkommor och påverkan på blodceller) inflammation i levern med gulnande hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin eller blek avföring, leversvikt (mycket sällsynt) inflammation i bukspottkörteln, ofta med svår buksmärta. Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall: lågt antal röda blodkroppar (anemi) domningar eller svaghet i armar och ben huvudvärk, myrkrypskänsla, yrsel illamående eller kräkningar magbesvär inklusive förstoppning, diarré, gaser, halsbränna och magsmärtor utslag, klåda, hårbortfall matthetskänsla sömnbesvär (mycket sällsynt) dåligt minne (mycket sällsynt). Följande biverkningar har också rapporterats med frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens): erektionsproblem depression andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd och feber senbesvär, ibland med brusten sena som komplikation

15 Ytterligare möjliga biverkningar som rapporterats med vissa statiner: sömnrubbningar, inklusive mardrömmar minnesförlust sexuella svårigheter Diabetes. Detta är troligare om du har höga halter av socker och fett i blodet, är överviktig eller har högt blodtryck. Läkaren kommer att övervaka dig medan du tar detta läkemedel. Laboratorievärden Vissa laboratorietester har visat på förhöjda levervärden och förhöjda nivåer av ett muskelenzym (kreatinkinas). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SIMVASTATIN ROSEMONT SKA FÖRVARAS Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd Simvastatin Rosemont före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Då det öppnats första gången: Använd inom 1 månad Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Simvastatin Rosemont innehåller Den aktiva substansen är simvastatin. Varje 1 ml innehåller 4 mg simvastatin (5 ml innehåller 20 mg simvastatin). Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E218), etylparahydroxibensoat (E214), propylparahydroxibensoat (E216), propylenglykol (E1520), aluminiummagnesiumsilikat, karmellosnatrium (E466), simetikonemulsion, citronsyramonohydrat (E330), vattenfri dinatriumvätefosfat (E339), natriumlaurilsulfat (E470a), acesulfamkalium (E950), butylhydroxyanisol (BHA), jordgubbssmak och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En vit till naturvit suspension med smak och lukt av jordgubbe. Packad i en brun glasflaska som rymmer 150 ml med EPE-stoppat, manipuleringsskyddat, barnskyddat HDPE-lock. En doseringssked följer med för att mäta 1,25 ml, 2,5 ml och 5 ml-doser som föreskrivet. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Rosemont Pharmaceuticals Ltd., Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds, LS11 9XE, Storbritannien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

16 Österrike Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Danmark Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml oral suspension Finland Simvastatiini Rosemont 4 mg/ml oraalisuspensio Frankrike Simvastatine Rosemont 20 mg/5 ml Suspension Orale Tyskland Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Grekland Πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης 20 mg/5 ml της Rosemont Irland Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension Italien Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Sospensione Orale Nederländerna Simvastatine Rosemont 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Norge Simvastatin Rosemont 4 mg/ml oral suspensjon Portugal Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Suspensão Oral Spanien Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Suspensión Ora Sverige Simvastatin Rosemont 4 mg/ml Oral Suspension Storbritannien Simvastatin Rosemont 20 mg/5ml oral suspension Denna bipacksedel godkändes senast: (i Sverige) (i Finland)