PAKKAUSSELOSTE. Gabapentin Sandoz 300 kapseli, kova Gabapentin Sandoz 400 kapseli, kova Gabapentiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gabapentin Sandoz 300 kapseli, kova Gabapentin Sandoz 400 kapseli, kova Gabapentiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gabapentin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gabapentin Sandoz -valmistetta 3. Miten Gabapentin Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gabapentin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GABAPENTIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gabapentin Sandoz kuuluu lääkeaineryhmään, johon kuuluvia valmisteita käytetään epilepsian ja perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon. Epilepsia: Gabapentin Sandoz -valmistetta käytetään epilepsian eri kohtaustyyppien hoitoon (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei). Lääkärisi määrää epilepsiasi hoitoon Gabapentin Sandoz -valmistetta, jos nykyiset hoidot eivät riitä pitämään sairauttasi hallinnassa. Käytä Gabapentin Sandoz -valmistetta nykyisen lääkityksesi lisänä, ellei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Sandoz -valmistetta voidaan käyttää myös ainoana lääkkeenä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoitoon. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Gabapentin Sandoz -valmistetta käytetään hermovaurioiden aiheuttaman pitkäaikaisen kivun hoitoon. Monet eri sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu, voivat aiheuttaa perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa). Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GABAPENTIN SANDOZ -VALMISTETTA Älä käytä Gabapentin Sandoz -valmistetta

2 - jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai Gabapentin Sandoz -valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Gabapentin Sandoz -valmisteen suhteen - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos sinulla ilmenee itsepintaista vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua, Ota tällöin heti yhteyttä lääkäriisi. Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Gabapentin Sandoz, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät morfiinia sisältäviä lääkkeitä, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin, sillä morfiini voi lisätä Gabapentin Sandoz -valmisteen vaikutusta. Gabapentin Sandoz -valmisteella ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisytablettien kanssa. Gabapentin Sandoz voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärillesi tai muulle hoitohenkilökunnalle, että käytät Gabapentin Sandoz - valmistetta. Jos käytät Gabapentin Sandoz -valmistetta samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien liikahappoisuuslääkkeiden (ns. antasidien) kanssa, Gabapentin Sandoz -valmisteen imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa Gabapentin Sandoz aikaisintaan kaksi tuntia liikahappoisuuslääkkeen ottamisen jälkeen. Gabapentin Sandoz -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Gabapentin Sandoz voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Gabapentin Sandoz -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri niin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä. Gabapentiinin käyttöä raskauden aikana ei ole erikseen tutkittu. Muiden epilepsialääkkeiden on kuitenkin ilmoitettu suurentavan sikiölle koituvien haittojen riskiä, etenkin, jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskauden aikana olisi siis pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä, jos se on mahdollista ja lääkäri niin neuvoo. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä se voi aiheuttaa epilepsiakohtauksia, joilla voisi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi.

3 Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet tai epäilet tulleesi raskaaksi tai suunnittelet raskautta Gabapentin Sandoz -valmisteen käytön aikana. Gabapentin Sandoz -valmisteen vaikuttava aine, gabapentiini, erittyy ihmisen rintamaitoon. Sen vaikutusta imetettävään lapseen ei tunneta, joten imetystä ei suositella Gabapentin Sandoz -hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Gabapentin Sandoz voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia laitteita tai tee mitään muuta, joka voi aiheuttaa vaaraa, ennen kuin tiedät, vaikuttaako tämä lääkitys kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä. 3. MITEN GABAPENTIN SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Gabapentin Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostuohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen. Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Sandoz -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), käytä Gabapentin Sandoz -valmistetta tavanomaiseen tapaan, ellei sinulla ole munuaisvaivoja. Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja. Nielaise kapselit aina kokonaisina runsaan veden kera. Jatka Gabapentin Sandoz -valmisteen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon. Perifeerinen neuropaattinen kipu: Ota lääkärisi määräämä määrä kapseleita. Lääkärisi suurentaa yleensä annostasi vähitellen. Aloitusannos on yleensä mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa asteittain enimmäismäärään 3600 mg vuorokaudessa. Lääkäri kehottaa sinua ottamaan lääkkeen jaettuna kolmeen annokseen eli ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Epilepsia: Aikuiset ja nuoret: Ota saamiesi ohjeiden mukainen määrä kapseleita. Lääkärisi suurentaa yleensä annostustasi vähitellen. Aloitusannos on yleensä mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa asteittain enimmäismäärään 3600 mg vuorokaudessa, jolloin lääkäri kehottaa sinua

4 ottamaan lääkkeen jaettuna kolmeen annokseen eli ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Vähintään 6-vuotiaat lapset: Lääkärisi laskee lapsellesi annettavan annoksen lapsen painon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota suurennetaan asteittain noin 3 päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on mg/kg vuorokaudessa. Vuorokausiannos jaetaan tavallisesti kolmeen annokseen, anna ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla. Gabapentin Sandoz -valmisteen käyttöä alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella. Jos otat enemmän Gabapentin Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat kapselit, lääkepurkki ja etiketti, jotta hoitohenkilökunta näkee helposti, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Gabapentin Sandoz -valmistetta Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat asian, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Gabapentin Sandoz -valmisteen käytön Älä lopeta Gabapentin Sandoz -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos hoitosi lopetetaan, se on tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. Jos lopetat Gabapentin Sandoz -valmisteen käytön äkillisesti tai ennen kuin lääkärisi neuvoo sinua tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gabapentin Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: Virusinfektio Tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyvyn puuttuminen Väsymys, kuume Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta: Keuhkokuume, hengitystietulehdus, virtsatietulehdus, infektio, korvatulehdukset Alhaiset veren valkosoluarvot Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

5 Vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masentuneisuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ajattelun vaikeudet Kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeudet, muistinmenetys, vapina, unettomuus, päänsärky, ihon tuntoarkuus, tuntoaistin heikkeneminen, koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmien liikkeet, refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen Näön hämärtyminen, kaksoiskuvat Kiertohuimaus Korkea verenpaine, kuumotus tai verisuonten laajeneminen Hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen Oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakipu, ruuansulatushäiriöt, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat Kasvojen turvotus, mustelmat, ihottuma, kutina, akne Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasten nykiminen Virtsanpidätyskyvyttömyys Erektiovaikeudet Jalkojen ja käsivarsien turvotus tai turvotus kasvojen, vartalon ja raajojen alueella, kävelyvaikeudet, heikotus, kipu, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet Veren valkosoluarvojen aleneminen, painonnousu Tapaturmavammat, murtumat, nirhaumat Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta: Verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) määrän väheneminen Allergiset reaktiot kuten nokkosihottuma Aistiharhat Liikkeiden poikkeavuudet kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys Korvien soiminen Sydämentykytys Haimatulehdus Maksatulehdus, ihon ja silmien keltaisuus Vaikeat, välitöntä lääkärin hoitoa vaativat ihoreaktiot, huulten ja kasvojen turvotus, ihottuma ja ihon punoitus, hiustenlähtö Äkillinen munuaisten vajaatoiminta Gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu Diabeetikkojen verensokeritasapainon heilahtelu, maksatoiminnan häiriöihin viittaavat verikoetulokset Lapsia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin myös yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käytöstä ja nykiviä liikkeitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GABAPENTIN SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

6 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC. Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tablettipurkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gabapentin Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on gabapentiini. Yksi kova kapseli sisältää 300 mg tai 400 mg gabapentiiniä. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, talkki ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Kapselin kuori: sisältää liivatetta ja natriumlauryylisulfaattia ja väriaineina titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172) (400 mg kapselit). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kapseli, kova Gabapentin Sandoz 300 mg on kova liivatekapseli, jossa on keltainen, läpinäkymätön ala- ja yläosa. Gabapentin Sandoz 400 mg on kova liivatekapseli, jossa on ruskea, läpinäkymätön ala- ja yläosa. Gabapentin Sandoz 300 mg: PVC/PE/PVDC//Al -läpipainopakkaus: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tai 500 kovaa kapselia HDPE-tablettipurkki, jossa turvasuljin: 50 tai 100 kovaa kapselia Gabapentin Sandoz 400 mg: PVC/PE/PVDC//Al läpipainopakkaus: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tai 500 kovaa kapselia HDPE-tablettipurkki, jossa turvasuljin: 50 tai 100 kovaa kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa

7 tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola tai Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gabapentin Sandoz 300 mg kapsel, hård Gabapentin Sandoz 400 mg kapsel, hård Gabapentin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gabapentin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Gabapentin Sandoz 3. Hur du använder Gabapentin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gabapentin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GABAPENTIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gabapentin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta. Epilepsi: Gabapentin Sandoz används vid behandling av olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Din doktor kan ordinera Gabapentin Sandoz för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsimedel inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Gabapentin Sandoz som tillägg till din nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat. Gabapentin Sandoz kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år. Perifer neuropatisk smärta: Gabapentin Sandoz används för att behandla långvarig smärta som orsakats av nervskada. Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer (främst i benen och/eller armarna) neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar. 2. INNAN DU ANVÄNDER GABAPENTIN SANDOZ Använd inte Gabapentin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot gabapentin eller mot något av övriga innehållsämnen i Gabapentin Sandoz.

9 Var särskilt försiktig med Gabapentin Sandoz - om du har njurproblem - om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare. Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex Gabapentin Sandoz har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom morfin kan öka effekten av Gabapentin Sandoz. Gabapentin Sandoz förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller. Gabapentin Sandoz kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller sjukhuspersonalen att du tar Gabapentin Sandoz. Om Gabapentin Sandoz tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av Gabapentin Sandoz från magen minska. Gabapentin Sandoz bör därför tas tidigast två timmar efter det att du tagit antacida. Användning av Gabapentin Sandoz med mat och dryck Gabapentin Sandoz kan intas oberoende av måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Gabapentin Sandoz ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat. Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder. Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, och endast i samråd med läkare, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet. Sluta inte abrupt att ta detta läkemedel. Detta kan leda till genombrottsanfall och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Sandoz. Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Sandoz, utsöndras i bröstmjölk. Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, bör du inte amma ditt barn när du behandlas med Gabapentin Sandoz.

10 Körförmåga och användning av maskiner Gabapentin Sandoz kan ge yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda komplicerade maskiner eller göra något annat som kan orsaka fara innan du vet, om läkemedlet påverkar din förmåga att klara upp dessa uppgifter. 3. HUR DU ANVÄNDER GABAPENTIN SANDOZ Ta alltid Gabapentin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig. Om du tycker att effekten av Gabapentin Sandoz är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apoteket. Om du är äldre (över 65 år), ska du ta Gabapentin Sandoz på normalt sätt, såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna. Svälj alltid kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Fortsätt att ta Gabapentin Sandoz tills din läkare säger till dig att sluta. Perifer neuropatisk smärta: Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare ökar vanligtvis dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst mg dagligen, uppdelat på 3 dostillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Epilepsi: Vuxna och ungdomar: Ta det antal kapslar som din läkare har ordinerat. Din läkare ökar vanligtvis dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen ökas stegvis upp till högst 3600 mg dagligen, uppdelat på 3 tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen. Barn från 6 år: Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är mg/kg/dag. Kapslarna tas vanligen fördelade på 3 dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

11 Gabapentin Sandoz rekommenderas inte till barn under 6 år. Om du tagit för stor mängd av Gabapentin Sandoz Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta med dig de kapslar du eventuellt har kvar, förpackningen och etiketten, så att vårdpersonalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit. Om du har glömt att ta Gabapentin Sandoz Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Gabapentin Sandoz Sluta inte att ta Gabapentin Sandoz, såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas, ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Om du slutar att ta Gabapentin Sandoz plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns det en ökad risk för anfall. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gabapentin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare: Virusinfektion Dåsighetskänsla, yrsel, okoordinerade muskelrörelser Trötthetskänsla, feber Vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 100 användare: Lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, infektion, öroninflammation Minskat antal vita blodkroppar Anorexi, ökad aptit Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel, koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer Dimsyn, dubbelseende Svindel Högt blodtryck, rodnad eller utvidgning av blodkärlen Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet Kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser

12 Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar Inkontinens Erektionssvårigheter Svullna ben och armar eller svullnad som kan omfatta ansikte, kropp och extremiteter, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom Minskat antal vita blodkroppar, viktökning Olycksfall, frakturer, skrubbsår Sällsynta biverkningar, som kan uppträda hos färre än 1 av användare: Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen) Allergisk reaktion som t.ex. nässelfeber Hallucinationer Onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet Öronringningar Hjärtklappning Inflammation i bukspottkörteln Inflammation i levern, gulaktig hud och gulaktiga ögon Svåra hudreaktioner som kräver omedelbar läkarvård, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader, håravfall Akut njursvikt Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta Fluktuationer i blodsockervärdet hos patienter med diabetes, onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern Därutöver var aggressivt beteende och ryckiga rörelser vanligen rapporterat i kliniska studier på barn. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GABAPENTIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25ºC. Blister: Förvaras i original originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tablettburk: Förvara burken väl tillsluten. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

13 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gabapentin. En hård kapsel innehåller 300 mg eller 400 mg gabapentin. - Övriga innehållsämnen är: Kapsel: pregelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, talk och kolloidal vattenfri kiseldioxid. Kapselhölje: består av gelatin, natrium laurilsulfat, färgämnen titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) samt röd järnoxid (E172) (400 mg kapslarna). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapsel, hård Gabapentin Sandoz 300 mg: Hård gelatinkapsel med gul, ogenomskinlig över- och underdel. Gabapentin Sandoz 400 mg: Hård gelatinkapsel med brun, ogenomskinlig över- och underdel. Gabapentin Sandoz 300 mg: PVC/PE/PVDC//Al blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 och 500 hårda kapslar HDPE tablett burk med barnsäkert lock: 50 och 100 hårda kapslar Gabapentin Sandoz 400 mg: PVC/PE/PVDC//Al blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 och 500 hårda kapslar HDPE tablett burk med barnsäkert lock: 50 och 100 hårda kapslar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland eller LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen eller Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast den