Gemcitabine Accordia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.

Transkriptio

1 PAKKAUSS ELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Gemcitabine Accord 200 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten Gemcitabine Accord 1 g infuusiokuiva-aine liuosta varten Gemcitabine Accord 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten Gemsitabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemas i haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gemcitabine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabine Accordia 3. Miten Gemcitabine Accord annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabine Accordin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabine Accord on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja. Gemcitabine Accordia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabine Accordia käytetään seuraavien syöpien hoitoon: ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa. haimasyövän hoitoon. rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa. virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMCITABINE ACCORDIA Sinulle ei pidä antaa Gemcitabine Accordia jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemcitabine Accordin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos imetät. Ole erityisen varovainen Gemcitabine Accordin suhteen Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuaistesi ja maksasi toiminnan arvioimiseksi. Ennen kutakin infuusiota tehdään myös verikokeita, joilla selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät Gemcitabine Accordin antamiseksi. Lääkärisi saattaa päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuaistesi ja maksasi toiminnan arvioimiseksi. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa olet saanut äskettäin rokotuksen sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten

2 vajaatoiminta) sinulle kehittyy yleistynyttä turvotusta, hengenahdistusta tai painon nousua, mikä voi olla merkki siitä, että nestettä tihkuu pienistä verisuonista kudokseen; nämä ovat vakavan kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita saat hoidon aikana oireita, kuten päänsärkyä ja sekavuutta, kouristuksia tai näköhäiriöitä, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska tämä voi olla hyvin harvinainen hermostoon kohdistuva haittavaikutus nimeltään posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES). Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemcitabine Accord -hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Gemcitabine Accordia ei tule käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikana annettavan hoidon Gemcitabine Accord -hoidon mahdollisista riskeistä. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinun on on lopetettava imetys Gemcitabine Accord -hoidon hoidon ajaksi. Hedelmällisyys Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia gemsitabiinihoidon (infuusiokuiva-aine liuosta varten) aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Gemcitabine Accord, voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemsitabiini infuusiokuiva-aineella, liuoksella annettava hoito ei tee sinua uniseksi. Tärkeää tietoa Gemcitabine Accord sisältämistä aineista Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia. Yksi 1000 mg:n injektiopullo sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia. Yksi 2000 mg injektiopullo sisältää 35 mg (1.52 mmol) natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus. 3. MITEN GEMCITABINE ACCORD ANNETAAN Tavanomainen Gemcitabine Accord, annos on mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli mg/m²). Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkärisi laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella. Gemcitabine Accord -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä. Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemcitabine Accord infuusiokuiva-aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle. Gemcitabine Accord annetaan aina infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLIS ET HAITTAVAIKUTUKS ET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemcitabine Accord, voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

3 Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti Hyvin yleinen: ilmenee vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä Yleinen: ilmenee 1 10 käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen: ilmenee 1 10 käyttäjällä 1000:sta Harvinainen: ilmenee 1 10 käyttäjällä :sta Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä :sta Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: Kuume tai infektio (yleistä): jos lämpösi on 38 C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä). Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyyttä ei tiedetä). Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä). Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä). Sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää helposti tai näytät kalpealta (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä). Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punertavaa tai vaaleanpunaista tai sinulle tulee odottamattomia mustelmia (sillä sinulla voi olla normaalia vähemmän verihiutaleita, mikä on hyvin yleistä). Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemcitabine Accord -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhko-ongelmia). Sinulle kehittyy yleistynyttä turvotusta, hengenahdistusta tai painon nousua, sillä kyseessä voi olla nestevuoto pienistä verisuonista kudokseen (kapillaarivuoto-oireyhtymä) (hyvin harvinainen). Sinulla on päänsärkyä sekä näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuksia (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) (hyvin harvinainen). Gemcitabine Accord -hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi: Hyvin yleiset haittavaikutukset Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia) Alhaiset veren valkosoluarvot Alhaiset verihiutalearvot Hengitysvaikeudet Oksentelu Pahoinvointi Ihottuma allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaista virtsassa Flunssankaltaiset oireet kuten kuume Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen) Yleiset haittavaikutukset Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus Päänsärky Unettomuus Uneliaisuus Yskä Nuha Ummetus Ripuli

4 Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina Hikoilu Lihaskipu Selkäkipu Kuume Heikotus Vilunväreet Melko harvinaiset haittavaikutukset Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Hengitysteiden supistuminen (hengityksen vinkuna) Poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus) Harvinaiset haittavaikutukset Sydänkohtaus (sydäninfarkti) Alhainen verenpaine Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Injektiokohdan reaktiot Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Korkeat verihiutalearvot Anafylaktiset reaktiot (vakavat yliherkkyys- tai allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon Epäsäännölliset sydänlyönnit (sydämen rytmihäiriö) Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin Sädereaktiot keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Sormien tai varpaiden kuolio Vakava maksavaurio, ml. maksan vajaatoiminta Aivohalvaus Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian. Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea

5 Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. GEMCITABINE ACCORDIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Gemcitabine Accord pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamaton injektiopullo: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttövalmis liuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 21 vuorokauden ajan 25 C lämpötilassa. Hoitohenkilöstö saattaa laimentaa liuosta edelleen. Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei pidä säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia huoneen lämpötilassa, ellei käyttöönvalmistus (ja laimennus, jos tarpeen) ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gemcitabine Accord sisältää Vaikuttava aine on gemsitabiini. Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tai 1 g tai 2 g gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina). Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumasetaattitrihydraatti, suolahappo ja natriumhydroksidi. Gemcitabine Accord kuvaus ja pakkauskoot Gemcitabine Accord on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine infuusioliuosta varten ja se on pakattu injektiopulloon. Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tai 1 g tai 2 g gemsitabiinia. Yksi Gemcitabine Accord -pakkaus sisältää yhden injektiopullon. 200 mg:n, 1 g:n ja 2 g:n injektiopulloja myydään erikseen yksittäispakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä. Myyntiluvan haltija: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Yhdistynyt kuningaskunta Valmistajat: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Yhdistynyt kuningaskunta tai Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56, Unkari Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet 1. Käytä aseptista tekniikkaa gemsitabiini-infuusion valmistuksessa ja edelleen laimentamisessa laskimonsisäistä annostelua varten. 2. Laske annos ja tarvittavien Gemcitabine Accord -injektiopullojen määrä. 3. Lisää valmistamista varten 5 ml steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %), ilman säilöntäainetta, 200 mg:n injektiopulloon tai 25 ml steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %), ilman säilöntäainetta, 1 g:n injektiopulloon tai 50 ml steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %), ilman säilöntäainetta, 2 g:n injektiopulloon. Kokonaismäärät valmistamisen jälkeen ovat 5,26 ml (200 mg:n injektiopullo) tai 26,3 ml (1 000 milligramman injektiopullo) tai 52,6 ml (2000 mg:n injektiopullo). Tämän tuloksena gemsitabiinipitoisuus on 38 mg/ml (mikä sisältää kylmäkuivatun jauheen syrjäyttämän tilavuuden). Ravista, jotta aine liukenee. Voidaan edelleen laimentaa steriilillä natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9 %), joka ei sisällä säilöntäaineita. Valmistettu liuos on kirkas, värittömästä vaalean oljen väriseen vaihteleva liuos. 4. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee ennen annostelua tarkistaa, ettei niissä näy hiukkasia ja etteivät ne ole värjääntyneitä. Jos hiukkasia näkyy, valmistetta ei saa annostella. 5. Valmistettuja gemsitabiiniliuoksia ei saa säilyttää kylmässä, sillä liuos voi kiteytyä. Kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu olevan 21 vuorokautta 25 C lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä ole pitempiä kuin 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei valmistaminen/laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa aseptisissa olosuhteissa. 6. Gemsitabiiniliuokset ovat vain kertakäyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. Valmistelussa ja annostelussa noudatettavat varotoimenpiteet Tavanomaisia ohjeita sytotoksisten lääkevalmisteiden turvallisesta valmistuksesta ja hävittämisestä tulee noudattaa. Infuusioliuoksen käsittelyn tulee tapahtua turvalaatikossa ja suojatakkeja ja käsineitä tulee käyttää. Jollei turvalaatikkoa ole saatavilla, sen sijalla tulee käyttää kasvomaskia ja suojalaseja. Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmien kanssa, se saattaa aiheuttaa vakavaa ärsytystä. Silmät tulee huuhdella välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, tulee ottaa yhteys lääkäriin. Jos valmistetta roiskuu iholle, huuhtele ihoalue perusteellisesti vedellä. Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gemcitabine Accord 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabine Accord 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabine Accord 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gemcitabine Accord är och vad det används för 2. Innan du använder Gemcitabine Accord 3. Hur du använder Gemcitabine Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabine Accord ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GEMCITABINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemcitabine Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabine Accord kan ges ensamt eller i kombination med andra anticancerläkemedel, beroende på cancertyp. Gemcitabine Accord används för att behandla följande cancertyper: icke-småcellig lungcancer (NSCLC), ensamt eller tillsammans med cisplatin pankreascancer bröstcancer, tillsammans med paklitaxel ovarialcancer, tillsammans med karboplatin blåscancer, tillsammans med cisplatin Gemcitabin som finns i Gemcitabine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABINE ACCORD

8 Använd inte Gemcitabine Accord - om du är allergisk (överkänslig) mot gemcitabin eller mot något av övriga innehållsämnen i Gemcitabine Accord (anges i avsnitt 6). - om du ammar. Var särskilt försiktig med Gemcitabine Accord Före första infusionen kommer blodprov att tas för att utreda om din njur- och leverfunktion är tillräcklig. Dessutom kommer blodprov att tas före varje infusion för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar för att få infusion. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om dina blodvärden är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att kontrollera din njur- och leverfunktion. Tala om för din läkare: om du har eller tidigare haft någon leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom om du tidigare fått strålbehandling eller sådan behandling planeras om du nyligen har vaccinerats om du får andningssvårigheter eller om du känner dig mycket svag och om du är mycket blek (kan vara tecken på njursvikt) om du utvecklar allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning eftersom detta kan vara ett tecken på vätskeläckage från små blodkärl till vävnaden och symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom om du under behandling med detta läkemedel får symtom som huvudvärk med förvirring, anfall (kramper) eller synförändringar. Du ska omedelbart kontakta läkare eftersom detta kan vara en sällsynt biverkning i nervsystemet som kallas bakre reversibelt encefalopatisyndrom. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Gemcitabine Accord ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risker med Gemcitabine Accord, då det ges under graviditet. Fertilitet Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter att behandlingen med Gemcitabine Accord avslutats. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller innan det har gått 6 månader efter att behandlingen avslutats bör du rådgöra med din läkare eller annan sjukvårdspersonal angående konservering av sperma innan behandlingen påbörjas. Tala om för din läkare om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandlingen med Gemcitabine Accord. Körförmåga och användning av maskiner Gemcitabine Accord kan göra dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabine Accord inte gör dig sömnig.

9 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Gemcitabine Accord En injektionsflaska på 200 mg Gemcitabine Accord innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och, injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg natrium en injektionsflaska på 2000 mg Gemcitabine Accord innehåller 35 mg (1.52 mmol) natrium och. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER GEMCITABINE ACCORD Vanlig dos av Gemcitabine Accord är mg för varje kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt mäts för att beräkna kroppsytan. Din läkare kommer sen att använda kroppsytan för att beräkna den rätta dosen för dig. Dosen kan komma att ändras eller behandlingen kan komma att skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får Gemcitabine Accord beror på vilken typ av cancer som du behandlas för. Apotekspersonal eller läkare kommer att lösa upp Gemcitabine Accord-pulvret innan det ges till dig. Du kommer alltid att få Gemcitabine Accord genom infusion (dropp) i en av dina vener. Infusionen kommer att vara i ungefär 30 minuter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har fått för stor mängd av Gemcitabine Accord Om du fått i dig för stor mängd Gemcitabine Accord eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gemcitabine Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av de biverkningar som förekommer definieras som: mycket vanlig: förekommer hos fler än 1 användare av 10 vanlig: förekommer hos 1 till 10 användare av 100 mindre vanlig: förekommer hos 1 till 10 användare av 1000 sällsynt: förekommer hos 1 till 10 användare av mycket sällsynt: förekommer hos färre än 1 användare av frekvensen ej känd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Du måste kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande: Feber eller infektion (vanligt): om du har en temperatur på 38ºC eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt)

10 Oregelbunden hjärtrytm (frekvensen ej känd) Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (vanligt) Allergiska reaktioner: om du får hudutslag (mycket vanligt) / klåda (vanligt) eller feber (mycket vanligt) Trötthet, du känner dig svimfärdig, blir lätt andfådd eller ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än vanligt, vilket är en mycket vanlig biverkan) Blödning från tandköttet, näsan eller munnen eller annan blödning som inte slutar, rödaktig eller rosafärgad urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre blodplättar än normalt, vilket är en mycket vanlig biverkan) Andningssvårigheter (Det är mycket vanligt med lätta andningssvårigheter efter infusion med Gemcitabine Accord, men de är snabbt övergående. I mindre vanliga eller sällsynta fall förekommer dock svåra lungproblem.) Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnader (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt) Huvudvärk med synförändirngar, förvirring, anfall eller kramper (bakre reversibelt encefalopatisyndrom) (mycket sällsynt). Biverkningar som kan orsakas av Gemcitabine Accord: Mycket vanliga biverkningar Låga hemoglobinvärden (anemi) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar Andningssvårigheter Kräkningar Illamående Hudutslag allergiska hudutslag, ofta kliande Håravfall Leverproblem: Ses genom onormala blodprovsresultat Blod i urinen Onormala urinprover: äggvita i urinen Influensaliknande symtom inklusive feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte) Vanliga biverkningar Feber tillsammans med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Dålig aptit Huvudvärk Sömnlöshet Trötthet Hosta Rinnande näsa Förstoppning Diarré Smärta, rodnad, svullnad och sår i munnen Klåda Svettning Muskelsmärta Ryggont

11 Feber Svaghet Frossa Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramper i andningsvägarna (väsningar) Onormal lungröntgen (ärriga lungor) Sällsynta biverkningar Hjärtattack Lågt blodtryck Hudfjällning, sår- eller blåsbildning Reaktioner vid injektionsstället Mycket sällsynta biverkningar Ökat antal blodplättar Anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) Hudfjällning och svåra hudblåsor Biverkningar där frekvensen inte är känd Oregelbunden hjärtrytm Svår lunginflammation som orsakar andningssvikt Hudreaktion orsakad av strålning (som svår solbränna) på hud som tidigare utsatts för strålning Vätska i lungorna Strålningstoxicitet ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling Inflammation i tjocktarmen till följd av minskat blodflöde Hjärtsvikt Njursvikt Kallbrand i fingrar och tår Allvarlig leverskada inklusive leversvikt Stroke Du kan få något av dessa symtom och/eller tillstånd. Du måste tala om för din läkare så fort du känner av någon av dessa biverkningar. Om du är orolig för någon av biverkningarna ska du prata med din läkare. Tala om för din läkare om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

12 5. HUR GEMCITABINE ACCORD SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Oöppnad injektionsflaska: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Färdigberedd lösning: Produkten skall användas omedelbart. Om den bereds enligt anvisningarna, är den färdigberedda lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil under 21 dagar vid 25ºC. Ytterligare spädning kan göras av sjukvårdspersonal. Beredd lösning ska förvaras i skydd mot kyla och får ej frysas, eftersom fällning kan uppstå. Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning skall hanteras enligt lokala föreskrifter. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är gemcitabin. Varje injektionsflaska innehåller 200 mg eller 1 g eller 2 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemcitabine Accord är ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska. Varje injektionsflaska innehåller 200 mg eller 1 g eller 2 g gemcitabin. Varje förpackning Gemcitabine Accord innehåller 1 injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien Tillverkare: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien eller Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56, Ungern Denna bipacksedel ändrades senast

13 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering 1. Använd aseptisk teknik vid rekonstituering och spädning av gemcitabin för intravenös infusion. 2. Beräkna dos och antal injektionsflaskor med Gemcitabine Accord som behövs. 3. Rekonstituera genom att tillsätta 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (utan konserveringsmedel) till 200 mg injektionsflaska eller genom att tillsätta 25 ml steril natriumklorid injektionsvätska (utan konserveringsmedel) till 1 g injektionsflaska eller genom att tillsätta 50 ml steril natriumklorid injektionsvätska (utan konserveringsmedel) till 2 g injektionsflaska. Skaka så att pulvret löses upp. Totalvolymen efter rekonstituering är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska), 26,3 ml (1 g injektionsflaska) respektive 52,6 ml (2000 mg injektionsflaska). Lösningen uppnår en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, och då har det frystorkade pulvrets volym beaktats. Vidare spädning med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (utan konserveringsmedel) kan göras. Den rekonstituerade lösningen är klar och varierar från färglös till svagt halmgul. 4. Läkemedel för parenteral användning skall före användning inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning. Om partiklar observeras skall produkten inte användas. 5. Lösning med rekonstituerad gemcitabin skall ej frysas, eftersom kristallisering då kan uppstå. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 21 dagar vid 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart. Om preparatet inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar. Förvaringstiden bör inte överskrida 24 timmar vid rumstemperatur, såvida inte rekonstitueringen/utspädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6. Gemcitabine Accord lösningar är endast avsedda för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Särskilda försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Normala försiktighetsåtgärder för cytotoxiska läkemedel måste iakttas vid beredning och destruktion av infusionslösningen. Infusionslösningen skall hanteras i dragskåp och skyddsrock och skyddshandskar skall användas. Om dragskåp inte finns tillgängligt skall utrustningen kompletteras med skyddsmask och skyddsglasögon. Om beredningen skulle komma i kontakt med ögonen kan allvarlig irritation uppstå. Skölj omedelbart och noggrant ögonen med vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare. Om lösningen skulle komma i kontakt med hud, skölj noggrant med vatten. Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.