PAKKAUSSELOSTE. Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemsitabiini

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemsitabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gemcitabin Ebewe on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gemcitabin Ebewe -valmistetta 3. Miten Gemcitabin Ebewe -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabin Ebewen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABIN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabin Ebewen vaikuttava aine gemsitabiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään. Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, mm. syöpäsoluja. Gemcitabin Ebewe -valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpätyypistä riippuen. Gemcitabin Ebewe -valmistetta käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon: - ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - haimasyöpä - rintasyöpä - munasarjasyöpä - virtsarakon syöpä 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GEMCITABIN EBEWE -VALMISTETTA Sinulle ei saa antaa Gemcitabin Ebewe -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemcitabin Ebewen jollekin muulle aineelle. - jos imetät. Ole erityisen varovainen Gemcitabin Ebewen suhteen Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota (tiputusta) sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Lisäksi ennen kutakin Gemcitabin Ebewe -infuusiota tehdään verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät. Lääkäri voi muuttaa annostasi tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi.

2 2 Kerro lääkärille - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, sydänsairaus tai laskimovaivoja - jos sinulla on keuhko- tai munuaisvaivoja - jos olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa - jos olet äskettäin saanut rokotteen (etenkin keltakuumerokotteen) - jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai sinua heikottaa ja olet hyvin kalpea (voi johtua munuaisten vajaatoiminnasta) - jos olet raskaana tai toivot raskautta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai toivot raskautta. Gemcitabin Ebewe -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskausaikaisen Gemcitabin Ebewe -hoidon mahdollisista riskeistä. Kerro lääkärille, jos imetät. Imettäminen tulee lopettaa Gemcitabin Ebewe -hoidon ajaksi. Miehet eivät saa siittää lapsia Gemcitabin Ebewe -hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Gemcitabin Ebewe voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, ettei Gemcitabin Ebewe tee sinua uniseksi. Tärkeää tietoa Gemcitabin Ebewen sisältämistä aineista Gemcitabin Ebewe sisältää 1,07 mg natriumia millilitrassa (0,05 mmol). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN GEMCITABIN EBEWE -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tavanomainen Gemcitabin Ebewe -annos on mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti. Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella. Gemcitabin Ebewe -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä. Saat Gemcitabin Ebewen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemcitabin Ebewe voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ryhmitellään esiintymistiheyden perusteella seuraavasti:

3 3 - hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä - yleiset: 1 10 käyttäjällä 100:sta - melko harvinaiset: 1 10 käyttäjällä 1 000:sta - harvinaiset: 1 10 käyttäjällä :sta - hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä :sta - yleisyys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: - Kuume tai tulehdus (yleisiä): ruumiinlämpösi on 38 C tai enemmän tai sinulla on hikoilua tai muita tulehduksen merkkejä (valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä). - Sydämen rytmihäiriöt (yleisyys tuntematon). - Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat (yleisiä). - Allerginen reaktio: ihottuma (hyvin yleistä), kutina (yleistä) tai kuume (hyvin yleistä). - Väsymys, pyörrytys, herkästi hengästyminen tai kalpeus (hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä). - Verenvuoto ikenistä, nenästä tai suusta tai mikä tahansa verenvuoto, joka ei tyrehdy, virtsan punaisuus tai punertavuus tai odottamaton mustelmanmuodostus (verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä). - Hengitysvaikeudet. (Pian Gemcitabin Ebewe -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja.) Gemcitabin Ebewe voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset - Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia) - Alhaiset veren valkosoluarvot - Alhaiset verihiutalearvot - Hengitysvaikeudet - Oksentelu - Pahoinvointi - Ihottuma allerginen, usein kutiava ihottuma - Hiustenlähtö - Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa (verikokeita) - Verivirtsaisuus - Valkuaisaineita virtsassa - Flunssankaltaiset oireet kuten kuume - Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen) Yleiset haittavaikutukset - Kuume, jonka yhteydessä esiintyy veren valkosoluarvojen alenemista - Ruokahaluttomuus - Päänsärky - Unettomuus - Unisuus - Yskä - Nuha - Ummetus - Ripuli - Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat - Kutina - Hikoilu - Lihaskipu - Selkäkipu

4 4 - Kuume - Heikotus - Vilunväreet Melko harvinaiset haittavaikutukset - Keuhkorakkuloiden arpeutuminen (ns. interstitiaalinen pneumoniitti) - Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna) - Keuhkojen arpimuodostus (näkyy rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa) Harvinaiset haittavaikutukset - Sydäninfarkti - Alhainen verenpaine - Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle - Pistoskohdan reaktiot Hyvin harvinaiset haittavaikutukset - Korkeat verihiutalearvot - Anafylaktiset reaktiot (vaikeat yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot) - Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus Haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) - Sydämen rytmihäiriöt - Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) - Sädereaktion uusiutuminen (pahaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla - Nesteen kertyminen keuhkoihin - Sädereaktiot keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon jälkeen - Verenkierron heikkenemisestä johtuva paksusuolitulehdus - Sydämen vajaatoiminta - Munuaisten vajaatoiminta - Sormien tai varpaiden kuolio - Vakavat maksavauriot kuten maksan vajaatoiminta - Aivohalvaus Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian. Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. 5. GEMCITABIN EBEWEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Liuos tulee hävittää, jos siinä havaitaan värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.

5 5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gemcitabin Ebewe sisältää Vaikuttava aine on gemsitabiini (hydrokloridina). Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Gemcitabin Ebewe on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta, gemsitabiinia (hydrokloridina). Gemcitabin Ebewe on kirkas ja väritön tai lähes väritön infuusiokonsentraatti liuosta varten. 200 mg injektiopullo: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 200 mg gemsitabiinia (hydrokloridina). 500 mg injektiopullo: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg gemsitabiinia (hydrokloridina) mg injektiopullo: Yksi 100 ml injektiopullo sisältää mg gemsitabiinia (hydrokloridina). Gemcitabin Ebewe on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa. Injektiopulloissa on mahdollisesti myös muovinen Onco-Safe-suojakääre. Suojakääre ei ole kosketuksissa lääkevalmisteen kanssa ja suojaa valmistetta kuljetuksen aikana, mikä parantaa hoito- ja apteekkihenkilöstön turvallisuutta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Itävalta Puh. +43 / 7665 / Faksi: +43 / 7665 / Valmistaja EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Itävalta Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Saksa Italia Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin NC 10mg/ml Gemcitabina Ebewe 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Belgia Bulgaria Kypros Tshekki Tanska Viro Suomi Kreikka Unkari Irlanti Gemcitabin Sandoz 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Гемцитабин Ебеве 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Gemliquid Ebewe 10mg/ml Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Gemcitabin Ebewe Gemcitabin Ebewe 10mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemliquid 10mg/ml Πσκνό διάλσµα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη Gemcitabin Ebewe Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion

6 6 Latvia Gemcitabin Ebewe Liettua Gemcitabin Ebewe Luxemburg Gemcitabin Sandoz 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Malta Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Alankomaat Gemcitabine Sandoz 10mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norja Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Puola Gemliquid Portugali Gemcitabina Sandoz 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão Romania Gemcitabină Ebewe Pharma 10mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Slovakia Gemliquid Ebewe 10mg/ml Slovenia Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Espanja GEMLIQUID 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Ruotsi Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Iso- Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Britannia Italia Gemcitabina Sandoz GmbH RTU 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmisteen sekoittamista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa aina, kun liuos ja pakkaus sen sallivat. Siirrä aseptisesti tarvittava määrä liuosta sopivaan infuusiopussiin tai -pulloon. Valmiste voidaan antaa sellaisenaan tai jatkolaimentaa asianmukaisesti 0,9 % NaCl-liuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella. Sekoita nesteet huolellisesti kääntelemällä infuusiopussia tai -pulloa edestakaisin käsissäsi. Käsittely Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytostaatteja koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia. Infuusionesteen käsittelyn tulee tapahtua vetokaapissa tai solunsalpaajien käsittelyyn tarkoitetussa turvakaapissa. Suojavaatteita (suojatakkia, -hansikkaita, kasvosuojainta, suojalaseja) on käytettävä tarpeen mukaan. Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kestoaika Myyntipakkauksessa: 30 kuukautta Avattu injektiopullo: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on osoitettu 28 vuorokauden ajalta huoneenlämmössä (20-25 C) sekä valolta suojattuna että suojaamatta. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat normaalisti kuitenkin

7 7 enintään 24 tuntia huoneenlämmössä (20-25 C), ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Laimennetun liuoksen kestoaika: 5 % glukoosiliuokseen tai 0,9 % NaCl-liuokseen laimennetun valmisteen (0,1 mg/ml ja 7,5 mg/ml) on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 2 8 C lämpötilassa ja huoneenlämmössä (20-25 C). Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia huoneenlämmössä (20-25 C), ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

8 8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gemcitabin Ebewe är och vad det används för 2. Innan du använder Gemcitabin Ebewe 3. Hur du använder Gemcitabin Ebewe 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabin Ebewe ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GEMCITABIN EBEWE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemcitabin Ebewe tillhör en grupp läkemedel som kallas för cytostatika (cellgifter). Dessa läkemedel dödar celler som delar sig, inklusive cancerceller. Gemcitabin Ebewe kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer beroende på typ av cancer. Gemcitabin Ebewe används ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer för behandling av följande typer av cancer: icke-småcellig lungcancer cancer i bukspottkörteln börstcancer cancer i äggstockarna cancer i urinblåsan Gemcitabin som finns i Gemcitabin Ebewe kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABIN EBEWE Använd inte Gemcitabin Ebewe - om du är allergisk (överkänslig ) mot Gemcitabinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Gemcitabin Ebewe - om du ammar

9 9 Var särskilt försiktig med Gemcitabin Ebewe Före den första infusionen kommer ett blodprov att tas för att se om du har tillräckligt bra njur- och leverfunktion. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att utvärdera om du har tillräckligt med blodkroppar för att få Gemcitabin Ebewe. Din läkare kan besluta att ändra din dos eller att skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om du har för få blodkroppar. Blodprov kommer att tas regelbundet för att utvärdera din njur- och leverfunktion. Tala om för din läkare: - om du tidigare har haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller blodkärlsproblem - om du haft problem med dina lungor eller njurar - om du nyligen har eller om du kommer att strålbehandlas - om du nyligen har vaccinerat dig (speciellt mot gula febern) - om du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och matt (kan vara tecken på njursvikt) - om du är gravid eller planerar att bli gravid Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel även vaccinationer och receptfria läkemedel. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Tala om för din läkare om du är eller planerar att bli gravid. Användning av Gemcitabin Ebewe under graviditet ska undvikas. Din läkare kommer att diskutera risken med att ta Gemcitabin Ebewe under graviditet. Tala om för din läkare om du ammar. Du måste avbryta amning under behandlingen med Gemcitabin Ebewe. Män råds att inte försöka få barn under och upp till sex månader efter behandling med Gemcitabin Ebewe. Om du önskar bli pappa under och upp till sex månader efter behandlingen, sök råd från läkare eller pharmaceft. Du kan tänkas vilja söka råd kring spermaförvaring innan du startar behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Gemcitabin Ebewe kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Ebewe inte gör dig sömnig. Viktig information om något innehållsämne i Gemcitabin Ebewe Gemcitabin Ebewe innehåller 1,07 mg natrium per milliliter (0,05mmol). Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER GEMCITABIN EBEWE Vanlig dos av Gemcitabin Ebewe är mg för varje kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt mäts för att beräkna kroppsytan. Din läkare kommer sen att använda kroppsytan för att beräkna den rätta dosen för dig. Dosen kan komma att ändras eller behandligen kan komma att skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får Gemcitabin Ebewe beror på vilken typ av cancer som du behandlas för.

10 10 Du kommer alltid att få Gemcitabin Ebewe genom infusion (dropp) i en av dina vener. Infusionen kommer att vara i ungefär 30 minuter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gemcitabin Ebewe orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av de biverkningar som förekommer definieras som: mycket vanlig: påverkar fler än 1 användare av 10 vanlig: påverkar 1-10 användare av 100 mindre vanlig: påverkar 1-10 användare av 1000 sällsynt: påverkar 1-10 användare av frekvensen ej känd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Du måste kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande: Feber eller infektion (vanligt): om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar än normalt vilket är mycket vanligt). Oregelbunden hjärtrytm (frekvensen ej känd) Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (vanligt) Allergiska reaktioner: om du får hudutslag (mycket vanligt) / klåda (vanligt) eller feber (mycket vanligt) Trötthet, du känner dig svimfärdig, du blir lätt andfådd eller du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än vanligt, vilket är en mycket vanlig biverkan) Blödning från tandköttet, näsan eller munnen eller annan blödning som inte slutar, rödaktig eller rosafärgad urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre blodplättar än normalt, vilket är en mycket vanlig biverkan) Andningssvårigheter (Det är mycket vanligt med lätta andningssvårigheter efter infusion med Gemcitabin Ebewe, men de är snabbt övergående. I mindre vanliga eller sällsynta fall förekommer dock svåra lungproblem.) Biverkningar som kan orsakas av Gemcitabin Ebewe: Mycket vanliga biverkningar Låga hemoglobinvärden (blodbrist) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar Andningssvårigheter Kräkning Illamående Hudutslag allergiska hudutslag, ofta kliande Håravfall Leverproblem: ses genom onormala blodprovsresultat Blod i urinen Onormala urinprover: protein i urinen Influensaliknande symtom inklusive feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte) Vanliga biverkningar Feber tillsammans med lågt antal vita blodkroppar Anorexi (dålig aptit) Huvudvärk

11 11 Sömnlöshet Trötthet Hosta Rinnande näsa Förstoppning Diarré Smärta, rodnad, svullnad och sår i munnen Klåda Svettning Muskelsmärta Ryggont Feber Svaghet Frossa Mindre vanliga biverkningar En typ av inflammation i lungan Kramper i andningsvägarna (väsningar) Onormal lungröntgen (ärriga lungor) Sällsynta biverkningar Hjärtattack Lågt blodtryck Hudfjällning, sår- eller blåsbildning Reaktioner vid injektionsstället Mycket sällsynta biverkningar Ökat antal blodplättar Anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) Hudfjällning och svåra hudblåsor Biverkningar där frekvensen inte är känd Oregelbunden hjärtrytm Svår lunginflammation som orsakar andningssvikt Hudreaktion orsakad av strålning (som svår solbränna) på hud som tidigare har utsatts för strålning Vätska i lungorna Ärrning av lungornas luftsäckar i samband med strålning Inflammation i tjocktarmen till följd av minskat blodflöde Hjärtsvikt Njursvikt Kallbrand i fingrar och tår Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt Stroke Du kan få något av dessa symtom och/eller tillstånd. Du måste tala om för din läkare så fort du känner av någon av dessa biverkningar. Om du är orolig för någon av biverkningarna ska du prata med din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GEMCITABIN EBEWE SKA FÖRVARAS

12 12 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg dat.: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara inte i kylskåp, får ej frysas. Om lösningen har färgförändringar eller synliga partiklar ska den ej användas. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gemcitabin (som hydroklorid) - Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är koncentrat till infusionsvätska, lösning. 1 ml i varje injektionsflaska innehåller 10 mg gemcitabin (som hydroklorid) som aktivt ämne. Gemcitabin Ebewe är ett koncentrat till lösning för infusion som är en klar lösning som är färglös till nästan färglös. 200 mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som hydroklorid) i 20 ml. 500 mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg gemcitabin (som hydroklorid) i 50 ml mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller 1000 mg gemcitabin (som hydroklorid) i 100 ml. Gemcitabin Ebewe finns tillgängligt i förpackningar om 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor och 10 injektionsflaskor med och utan skyddande plastöverdrag (Onco-Safe). Onco-Safe har ingen kontakt med läkemedlet och ökar säkerheten vid transport för sjuk- och apotekspersonal. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach Österrike Tel: +43 / 7665 / Fax: +43 / 7665 / Tillverkare: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Austria Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Bulgarien Cypern Danmark Gemcitabin Sandoz 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Гемцитабин Ебеве 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion

13 13 Estland Gemcitabine Ebewe Finland Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Grekland Gemliquid 10mg/ml Πσκνό διάλσµα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη Irland Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Italien Gemcitabina Sandoz GmbH RTU 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lettland Gemcitabine Ebewe Litauen Gemcitabine Ebewe Luxemburg Gemcitabin Sandoz 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Malta Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Nederlände Gemcitabine Sandoz 10mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie rna Norge Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion Polen Gemliquid Portugal Gemcitabina Sandoz 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão Rumänien Gemcitabină Ebewe Pharma 10mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Slovakien Gemliquid Ebewe 10mg/ml Slovenien Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spanien GEMLIQUID 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Storbrittani Gemcitabin Ebewe 10mg/ml Concentrate for solution for infusion en Tjeckien Gemliquid Ebewe 10mg/ml Tyskland Gemcitabin NC 10mg/ml Ungern Gemcitabine Ebewe Österrike Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Blandbarhet med andra läkemedel har inte studerats därför rekommenderas inte att Gemcitabin Ebewe blandas med andra läkemedel. Parenterala läkemedel ska inspekteras innan användning för att upptäcka missfärgningar och partiklar när behållare och läkemedel tillåter det. Tillsätt under aseptiska betingelser den önskade mängden läkemedel till lämplig infusionspåse eller infusionsflaska. Lösningen kan administreras som beredd eller vidare spädas med 0,9% natriumklorid eller 5% glukoslösning. Blanda lösningen noggrant genom att rotera för hand. Hantering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika ska iakttas vid beredning och destruering av infusionsläsningen. Hantering av lösningen till infusion bör ske i ett dragskåp eller speciella dragskåp för cytostatika. Adekvata skyddskläder ska användas (skydds- rock, handskar, mask, och glasögon). Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen kan det orsaka svår irritation. Ögonen bör omedelbart sköljas med rikliga mängder vatten. Om irritationen kvarstår bör läkarvård sökas. Om lösningen spills på huden ska det sköljas med rikligt med vatten. All oanvänt läkemedel och restmaterial ska destrueras i enlighet med lokala riktlinjer. Hållbarhet Hållbarhet för obrutet läkemedel: 30 månader

14 14 Hållbarhet efter öppnad förpackning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 28 dagar i rumstemperatur (20 C to 25 C) oavsett om lösningen är skyddad mot ljus eller inte. Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart. Om läkemedlet ej används direkt är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar i rumstemperatur (20 C to 25 C). Detta så till vida att spädningen ej skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har visats för 28 dagar vid 2-8 C och vid rumstemperatur (20 C to 25 C) i glukos 5% samt natriumklorid 0,9% (0,1mg/ml och 7,5 mg/ml). Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart. Om läkemedlet ej används direkt är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar i rumstemperatur (20 C to 25 C). Detta så till vida att spädningen ej skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.