Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gemcitabin Hospira 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. gemsitabiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gemcitabin Hospira 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten gemsitabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Gemcitabin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabin Hospiraa 3. Miten Gemcitabin Hospiraa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabin Hospiran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Gemcitabin Hospira on ja mihin sitä käytetään Gemcitabin Hospira on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja. Gemcitabin Hospiraa voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen (esim. sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli) kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabin Hospiraa käytetään seuraavien syöpien hoitoon: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa haimasyöpä rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiinia, jota Gemcitabin Hospira sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabin Hospiraa Sinulle ei saa antaa Gemcitabin Hospiraa: - jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät. Varoitukset ja varotoimet Ennen ensimmäistä infuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Ennen jokaista infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään ovatko verisoluarvosi hyvät, jotta sinulle voidaan antaa Gemcitabin Hospiraa. 1

2 Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Gemcitabin Hospiraa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, sydän- tai verisuonisairaus olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa olet äskettäin saanut rokotuksen sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta). Lapset ja nuoret Ei ole riittävästi tietoa tukemaan Gemcitabin Hospiran käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Muut lääkevalmisteet ja Gemcitabin Hospira Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rokotteita. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Gemcitabin Hospiraa ei tule käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemcitabin Hospira -hoidon mahdollisista riskeistä. Imetys Kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinun on lopetettava imetys Gemcitabin Hospira -hoidon ajaksi. Hedelmällisyys Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemcitabin Hospira -hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Gemcitabin Hospira voi tehdä sinut uniseksi, etenkin jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemcitabin Hospira -hoito ei tee sinua uniseksi. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Gemcitabin Hospira sisältää natriumia Gemcitabin Hospira sisältää enintään 2,4 mg natriumia (< 1 mmol) per 200 mg:n injektiopullo, enintään 12,1 mg natriumia (< 1 mmol) per 1 g:n injektiopullo ja enintään 24,2 mg natriumia per 2 g:n injektiopullo. Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus. 3. Miten Gemcitabin Hospiraa annetaan Lääkäri määrittää Gemcitabin Hospiran aloitusannoksen syöpätyypin ja kehosi pinta-alan (m 2 ) mukaan. Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Yleensä annos on 1 1,25 g/m 2. 2

3 Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi, haittavaikutusten tai yleisen terveydentilasi mukaan. Gemcitabin Hospira -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä. Gemcitabin Hospira annetaan infuusiona (hitaana tiputuksena) laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Koska Gemcitabin Hospira annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, on epätodennäköistä, että saisit väärän annoksen. Jos sinua kuitenkin huolestuttaa jokin annokseen tai hoitoon liittyvä asia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: Verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä). Sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä). Lievää tai kohtalaista ihottumaa (hyvin yleistä)/kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä); (allergiset reaktiot). Ruumiinlämpösi on 38 C tai enemmän, tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat kuumeen seurauksena - tilaa kutsutaan kuumeiseksi neutropeniaksi)(yleistä). Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (stomatiitti) (yleistä). Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (melko harvinainen). Äärimmäistä väsymystä ja heikkoutta, pieniä verenvuodon alueita ihossa (mustelmat), akuutti munuaisten vajaatoiminta (pieni virtsaneritys/ ei virtsaneritystä), ja merkkejä infektiosta (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä), joka saattaa olla hengenvaarallinen (melko harvinainen). Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemcitabin Hospira -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja). Voimakas rintakipu (sydäninfarkti) (harvinainen). Voimakas yliherkkyys/allerginen reaktio, johon liittyy voimakasta ihottumaa ja punainen kutiseva iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (joka voi aiheuttaa vaikeuksia niellä tai hengittää), hengityksen vinkumista, nopeasti lyövä sydän ja sinulla saattaa olla tunne, kuin olisit pyörtymässä (anafylaktinen reaktio) (hyvin harvinainen). Sinulle kehittyy yleistä turvotusta, hengästymistä tai painon nousua, koska sinulla voi olla nesteen vuotoa pienistä verisuonista kudokseen (kapillaarivuoto-oireyhtymä) (hyvin harvinaista). Päänsärky, johon liittyy muutoksia näössä, sekavuutta, kouristustuksia tai kouristuskohtauksia (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) (hyvin harvinainen) Voimakasta ihottumaa, kutinaa, tai ihon rakkuloitumista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) (hyvin harvinainen). Muita Gemcitabin Hospira -hoidon haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä) Alhaiset veren valkosoluarvot Hengitysvaikeudet Oksentelu 3

4 Pahoinvointi Hiustenlähtö Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa Flunssankaltaiset oireet kuten kuume Turvotusta nilkoissa, sormissa, jalkaterissä tai kasvoissa (edeema) Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) Ruokahaluttomuus Päänsärky Unettomuus Unisuus Yskä Nuha Ummetus Ripuli Kutina Hikoilu Lihaskipu Selkäkipu Kuume Heikotus Vilunväreet Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta) Keuhkorakkuloiden arpeutuminen (interstitiaalinen pneumoniitti) Hengityksen vinkuna (keuhkoputkien supistuminen) Keuhkojen arpimuodostus (poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa) Sydämen vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Vaikea maksan vajaatoiminta Aivohalvaus Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta) Alhainen verenpaine Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus Pistoskohdan reaktiot Vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta (äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä) Vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma aiemmin sädetetyllä iholla (sädereaktion uusiutuminen) Nesteen kertyminen keuhkoihin Keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä (sädereaktiot) Sormien tai varpaiden kuolio Verisuonten tulehdus (periferaalinen vaskuliitti) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Korkeat verihiutalearvot Paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi (iskeeminen koliitti) Matala hemoglobiini (anemia), matala veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä. Nämä todetaan verikokeella. Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian. 4

5 Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Gemcitabin Hospiran säilyttäminen Gemcitabin Hospira -valmisteen antaa hoitoalan ammattilainen, joka myös huolehtii sen säilyttämisestä näiden ohjeiden mukaisesti: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Tämä lääkevalmiste on vain kertakäyttöön; käyttämättä jäänyt liuos hävitetään paikallisten käytäntöjen mukaisesti. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gemcitabin Hospira sisältää - Vaikuttava aine on gemsitabiini (gemsitabiinihydrokloridina). Liuoksen vahvuus on 38 mg/ml eli yhdessä millilitrassa konsentraattia on 38 milligrammaa gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina). - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Gemcitabin Hospira on kirkas, väritön tai oljenvärinen liuos. Gemcitabin Hospira on pakattu lasiseen injektiopulloon Saatavilla on kolme pullokokoa, joissa on o 200 mg gemsitabiinia (hydrokloridina) 5,3 ml:ssa liuosta o 1 g gemsitabiinia (hydrokloridina) 26,3 ml:ssa liuosta o 2 g gemsitabiinia (hydrokloridina) 52,6 ml:ssa liuosta Injektiopullot on pakattu yksittäin ulkopakkaukseen. Myyntiluvan haltija Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia. Valmistaja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia tai Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat 5

6 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Hospira Nordic AB Box SE Tukholma Ruotsi, puh Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Käyttö Katso valmisteyhteenvedosta annoksen laskeminen ja tarvittavien injektiopullojen määrä. Jatkolaimentaminen: Sopiva laimennin gemsitabiiniliuokselle on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuos (säilytysaineeton). Gemsitabiinin laimentamisessa laskimoinfuusiota varten tulee käyttää aseptista tekniikkaa. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa. Valmiste säilyy laimentamisen jälkeen kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina seuraavasti: Laimennin Tavoitepitoisuus Säilytysolosuhteet Aika 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioneste 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioneste 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioneste 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiinfuusioneste 0,1 mg/ml ja 26 mg/ml 2 8 C:n lämpötilassa valolta suojattuna infuusiopusseissa, jotka eivät sisällä PVC:tä (polyolefiini) 0,1 mg/ml ja 26 mg/ml 2 8 C:n lämpötilassa valolta suojattuna PVCinfuusiopusseissa 0,1 mg/ml ja 26 mg/ml 25 C:n lämpötilassa normaaleissa valaistusolosuhteissa PVCinfuusiopusseissa 0,1 mg/ml ja 26 mg/ml 25 C:n lämpötilassa normaaleissa valaistusolosuhteissa PVCinfuusiopusseissa 84 vuorokautta 24 tuntia 24 tuntia 24 tuntia Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Käsittely Infuusioliuoksen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia. Konsentraatin käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja 6

7 työskentelyn aikana tulee tarvittaessa käyttää suojavaatteita ja -käsineitä. Jos turvakaappia ei ole, tulee käyttää myös suojanaamaria ja suojalaseja. Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä. Hävittäminen Gemcitabin Hospira on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Kaikki käyttämättä jääneet lääkkeet ja jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7

8 Bipacksedel: Information till användaren Gemcitabin Hospira 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Gemcitabin Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Hospira 3. Hur du använder Gemcitabin Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabin Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Gemcitabin Hospira är och vad det används för Gemcitabin Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabin Hospira kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer (t.ex. cisplatin, karboplatin, paklitaxel), beroende på cancertyp. Gemcitabin Hospira används för att behandla följande cancertyper: - icke-småcellig lungcancer, som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin - cancer i bukspottkörteln - bröstcancer, tillsammans med paklitaxel - cancer i äggstockarna, tillsammans med karboplatin - blåscancer, tillsammans med cisplatin. Gemcitabin som finns i Gemcitabin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Hospira Du ska inte få Gemcitabin Hospira om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du ammar. Varningar och försiktighet Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemcitabin Hospira. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga. 8

9 Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever. Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Gemcitabin Hospira om: du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom du nyligen fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras du nyligen vaccinerats du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt). Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data på säkerhet och effekt. Andra läkemedel och Gemcitabin Hospira Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även vacciner. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Gemcitabin Hospira ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemcitabin Hospira då det ges under graviditet. Amning Tala om för din läkare om du ammar. Amning måste avbrytas under behandling med Gemcitabin Hospira. Fertilitet Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemcitabin Hospira. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående bevarande av sperma. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Gemcitabin Hospira kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Hospira inte gör dig sömnig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Gemcitabin Hospira innehåller natrium Gemcitabin Hospira innehåller högst 2,4 mg natrium (< 1 mmol) per 200 mg flaska, högst 12,1 mg natrium (< 1 mmol) per 1 g flaska och högst 24,2 mg natrium per 2 g flaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Gemcitabin Hospira Läkaren beräknar startdosen enligt cancertypen och använder måttet på kroppsytan (m 2 ) för att beräkna rätt dos för dig. 9

10 Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Vanlig dos av Gemcitabin Hospira är 1 1,25 g/m 2. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden, biverkningar och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får infusion med Gemcitabin Hospira beror på den cancertyp som du behandlas för. Gemcitabin Hospira ges alltid som infusion (långsam injektion) i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter. Det är inte troligt att du får fel dos eftersom Gemcitabin Hospira alltid ska ges under övervakning av en läkare. Om du är orolig över att du har fått fel dos eller har några frågor, prata med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande: Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt) Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt) Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt); (allergisk reaktion) Kroppstemperatur på 38 C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber. Detta kallas febril neutropeni (vanligt) Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt) Oregelbunden hjärtfrekvens (arrytmi) (mindre vanligt) Extrem trötthet och svaghet, små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt) Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att, strax efter infusionen av Gemcitabin Hospira, få lätta andningssvårigheter som snabbt går över. I mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma) Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt) Svår överkänslighet/allergisk reaktion med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att svälja eller andas), pipande andning, snabb hjärtrytm och eventuellt en känsla av att du kommer att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt) Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt) Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior Leukoencefalopati syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom) (mycket sällsynt) Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt). Andra biverkningar av Gemcitabin Hospira kan inkludera: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) 10

11 Lågt antal vita blodkroppar Andningssvårigheter Kräkning Illamående Håravfall Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem) Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Dålig aptit Huvudvärk Sömnlöshet Sömnighet Hosta Rinnande näsa Förstoppning Diarré Klåda Svettning Muskelsmärta Ryggsmärta Feber Kraftlöshet Frossa Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit) Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna) Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet) Hjärtsvikt Njursvikt Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt Slaganfall Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Lågt blodtryck Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden Reaktioner på injektionsplatsen Allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (så kallad chocklunga) Hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall) Vätska i lungorna Ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada) Vävnadsdöd i fingrar eller tår Inflammation av blodkärl (perifer vaskulit) Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Ökat antal blodplättar Inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning (ischemisk kolit) 11

12 Låg hemoglobinnivå (blodbrist), lågt antal vita blodkroppar och blodplättar. Upptäcks med hjälp av blodprov. Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt. Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket Box Uppsala I Finland: webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Gemcitabin Hospira ska förvaras Gemcitabin Hospira förvaras och ges av hälso- och sjukvårdspersonal enligt dessa anvisningar: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk; oanvänd lösning ska kasseras enligt lokala anvisningar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Lösningens styrka är 38 mg/ml som betyder att en milliliter lösning innehåller 38 mg gemcitabin (som hydroklorid) som är den aktiva substansen. - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för ph-justering) och natriumhydroxid (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemcitabin Hospira är en klar, färglös eller halmfärgad lösning. Gemcitabin Hospira finns i injektionsflaskor av glas. Det finns tre olika flaskstorlekar som innehåller o 200 mg gemcitabin (som hydroklorid) i 5,3 ml lösning. o 1 g gemcitabin (som hydroklorid) i 26,3 ml lösning. o 2 g gemcitabin (som hydroklorid) i 52,6 ml lösning. Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong. 12

13 Innehavare av godkännande för försäljning Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien eller Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning: Lokal företrädare Hospira Nordic AB P.O. Box SE Stockholm Tel: Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Anvisningar för användning, hantering och kassering Användning Se produktresumén för att beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemcitabin Hospira som erfordras. Ytterligare spädning: En lämplig spädningsvätska för gemcitabinlösning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. Använd aseptisk teknik vid spädning av gemcitabin före administrering som intravenös infusion. Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för: Spädningsvätska Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, Koncentration i spädd lösning 0,1 mg/ml och 26 mg/ml 0,1 mg/ml och 26 mg/ml 0,1 mg/ml och 26 mg/ml 0,1 mg/ml och 26 mg/ml Förvaringsbetingelser 2-8 C i skydd för ljus i PVC-fria (polyolefin) infusionspåsar 2-8 C i skydd för ljus i PVC-fria (polyolefin) infusionspåsar 25 C under normala ljusförhållanden i infusionspåsar av PVC 25 C under normala ljusförhållanden i Tidsperiod 84 dagar 24 timmar 24 timmar 24 timmar 13

14 lösning infusionspåsar av PVC Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart. Ifall preparatet ej används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar. Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid 2 8 C såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Hantering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av koncentratet bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten. Kassering Gemcitabin Hospira är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar. 14