PAKKAUSSELOSTE. Gemcitabin Hospira 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. gemsitabiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gemcitabin Hospira 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten gemsitabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gemcitabin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabin Hospiraa 3. Miten Gemcitabin Hospiraa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabin Hospiran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabin Hospira on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja. Gemcitabin Hospiraa voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen (esim. sisplatiini, karboplatiini, paklitakseli) kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabin Hospiraa käytetään seuraavien syöpien hoitoon: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa haimasyöpä rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMCITABIN HOSPIRAA Sinulle ei saa antaa Gemcitabin Hospiraa: - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemcitabin Hospiran jollekin muulle aineelle. - jos imetät. Ole erityisen varovainen Gemcitabin Hospiran suhteen: Ennen ensimmäistä infuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Ennen jokaista infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään ovatko verisoluarvosi hyvät, jotta sinulle voidaan antaa Gemcitabin Hospiraa. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, sydän- tai verisuonisairaus 1

2 olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa olet äskettäin saanut rokotuksen sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta). Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemcitabin Hospira -hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista, sillä gemsitabiini saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä miehillä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rokotteita tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Gemcitabin Hospiran käyttöä tulee välttää raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tuloa gemsitabiinihoidon aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen. Jos tulet raskaaksi hoidon kuluessa, ilmoita asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille. Kerro lääkärille myös, jos tulet raskaaksi pian hoidon päättymisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemcitabin Hospira -hoidon mahdollisista riskeistä. Gemcitabin Hospira -hoidon aikana ei saa imettää. Kerro lääkärille, jos parhaillaan imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Gemcitabin Hospira voi tehdä sinut uniseksi, etenkin jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemcitabin Hospira -hoito ei tee sinua uniseksi. Tärkeää tietoa Gemcitabin Hospiran sisältämistä aineista Gemcitabin Hospira sisältää enintään 2,4 mg natriumia (< 1 mmol) per 200 mg:n injektiopullo, enintään 12,1 mg natriumia (< 1 mmol) per 1 g:n injektiopullo ja enintään 24,2 mg natriumia per 2 g:n injektiopullo. Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus. 3. MITEN GEMCITABIN HOSPIRAA ANNETAAN Lääkäri määrittää Gemcitabin Hospiran aloitusannoksen syöpätyypin ja kehosi pinta-alan (m 2 ) mukaan. Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Yleensä annos on 1 1,25 g/m 2. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi, haittavaikutusten tai yleisen terveydentilasi mukaan. Gemcitabin Hospira -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä. Gemcitabin Hospira annetaan infuusiona (hitaana tiputuksena) laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Koska Gemcitabin Hospira annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, on epätodennäköistä, että saisit väärän annoksen. Jos sinua kuitenkin huolestuttaa jokin annokseen tai hoitoon liittyvä asia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 2

3 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gemcitabin Hospirakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen: ilmenee yli yhdellä käyttäjällä 10:stä Yleinen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä :sta Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä :sta Tuntematon: koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä). sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys tuntematon) kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä) allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä) sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä) verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä). hengitysvaikeuksia. Pian Gemcitabin Hospira -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja. Gemcitabin Hospira -hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset: Alhainen hemoglobiiniarvo (anemia) Alhaiset veren valkosoluarvot Alhaiset verihiutalearvot Hengitysvaikeudet Oksentelu Pahoinvointi Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa Flunssankaltaiset oireet, kuten kuume Turvotus (nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen) Yleiset haittavaikutukset: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus Päänsärky Unettomuus Unisuus Yskä 3

4 Nuha Ummetus Ripuli Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina Hikoilu Lihaskipu Selkäkipu Kuume Heikotus Vilunväreet Melko harvinaiset haittavaikutukset: Interstitaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen). Poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus) Keuhkoputkien kouristelu (vinkuminen) Harvinaiset haittavaikutukset: Sydänkohtaus (sydäninfarkti) Alhainen verenpaine Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: Korkeat verihiutalearvot Anafylaktiset reaktiot (vaikeat yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon: Sydämen rytmihäiriöt Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin Sädereaktiot (keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä) Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Sormien ja varpaiden kuolio Vakavat maksavauriot, kuten maksan vajaatoiminta Aivohalvaus Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. Jos haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa. 5. GEMCITABIN HOSPIRAN SÄILYTTÄMINEN 4

5 Gemcitabine Hospira -valmisteen antaa hoitoalan ammattilainen, joka myös huolehtii sen säilyttämisestä näiden ohjeiden mukaisesti: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Tämä lääkevalmiste on vain kertakäyttöön; käyttämättä jäänyt liuos hävitetään paikallisten käytäntöjen mukaisesti. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gemcitabin Hospira sisältää - Vaikuttava aine on gemsitabiini (gemsitabiinihydrokloridina). Liuoksen vahvuus on 38 mg/ml eli yhdessä millilitrassa konsentraattia on 38 milligrammaa gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina). - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappo (ph:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Gemcitabin Hospira on kirkas, väritön tai oljenvärinen liuos. Gemcitabin Hospira on pakattu lasiseen injektiopulloon Saatavilla on kolme pullokokoa, joissa on o 200 mg gemsitabiinia (hydrokloridina) 5,3 ml:ssa liuosta o 1 g gemsitabiinia (hydrokloridina) 26,3 ml:ssa liuosta o 2 g gemsitabiinia (hydrokloridina) 52,6 ml:ssa liuosta Injektiopullot on pakattu yksittäin ulkopakkaukseen. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Hospira Nordic AB Box SE Tukholma Ruotsi, puh Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta, Saksa: Belgia: Bulgaria, Puola: Kypros, Kreikka: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Hospira Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 5

6 Tshekki: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Tanska: Gemcitabin Hospira Viro: Gemcitabine Hospira 38mg/ml Suomi: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ranska, Luxemburg: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Unkari: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Islanti: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn Irlanti, Malta, UK: Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia: Gemcitabina Hospira Italia Latvia: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Liettua: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui Alankomaat: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Norja: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske Portugali: Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Romania: Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakia: Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát Slovenia: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje Espanja: Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Ruotsi: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet Käyttö Katso valmisteyhteenvedosta annoksen laskeminen ja tarvittavien injektiopullojen määrä. Jatkolaimentaminen: Sopiva laimennin gemsitabiiniliuokselle on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuos (säilytysaineeton). Gemsitabiinin laimentamisessa laskimoinfuusiota varten tulee käyttää aseptista tekniikkaa. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa. Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Käsittely Infuusioliuoksen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia. Konsentraatin käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja työskentelyn aikana tulee tarvittaessa käyttää suojavaatteita ja -käsineitä. Jos turvakaappia ei ole, tulee käyttää myös suojanaamaria ja suojalaseja. Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä. Hävittäminen 6

7 Gemcitabin Hospira on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Kaikki käyttämättä jääneet lääkkeet ja jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gemcitabin Hospira 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gemcitabin Hospira är och vad det används för 2. Innan du ges Gemcitabin Hospira 3. Hur du använder Gemcitabin Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabin Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GEMCITABIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemcitabin Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabin Hospira kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer (t.ex. cisplatin, karboplatin, paklitaxel), beroende på cancertyp. Gemcitabin Hospira används för att behandla följande cancertyper: - icke-småcellig lungcancer, som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin - cancer i bukspottkörteln - bröstcancer, tillsammans med paklitaxel - cancer i äggstockarna, tillsammans med karboplatin - blåscancer, tillsammans med cisplatin. Gemcitabin som finns i Gemcitabin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU GES GEMCITABIN HOSPIRA Du ska inte få Gemcitabin Hospira om du är allergisk (överkänslig) mot gemcitabin eller mot något av övriga innehållsämnen i Gemcitabin Hospira. om du ammar. Var särskilt försiktig med Gemcitabin Hospira: Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemcitabin Hospira. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga. 8

9 Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever. Tala om för din läkare om: du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom du nyligen fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras du nyligen vaccinerats du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt). Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemcitabin Hospira. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller sjuksköterska angående konservering av sperma, eftersom gemcitabin kan orsaka infertilitet hos män. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel. Graviditet och amning Behandling med Gemcitabin Hospira ska undvikas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör vidta åtgärder för att undvika graviditet under behandlingen och strax efter den. Om du blir gravid under behandlingen, ska du genast kontakta din behandlande läkare. Informera också om du blir gravid snart efter en avslutad behandling. Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemcitabin Hospira då det ges under graviditet. Man får inte amma under behandling med Gemcitabin Hospira. Tala om för din läkare om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Gemcitabin Hospira kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Hospira inte gör dig sömnig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Gemcitabin Hospira Gemcitabin Hospira innehåller högst 2,4 mg natrium (< 1 mmol) per 200 mg flaska, högst 12,1 mg natrium (< 1 mmol) per 1 g flaska och högst 24,2 mg natrium per 2 g flaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER GEMCITABIN HOSPIRA Läkaren beräknar startdosen enligt cancertypen och använder måttet på kroppsytan (m 2 ) för att beräkna rätt dos för dig. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Vanlig dos av Gemcitabin Hospira är 1 1,25 g/m 2. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden, biverkningar och ditt allmäntillstånd. 9

10 Hur ofta du får infusion med Gemcitabin Hospira beror på den cancertyp som du behandlas för. Gemcitabin Hospira ges alltid som infusion (långsam injektion) i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter. Det är inte troligt att du får fel dos eftersom Gemcitabin Hospira alltid ska ges under övervakning av en läkare. Om du är orolig över att du har fått fel dos eller har några frågor, prata med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gemcitabin Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som: mycket vanlig: förekommer hos mer än 1 patient av 10 vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100 mindre vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av mycket sällsynt: förekommer hos mindre än 1 patient av ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande: Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Oregelbunden hjärtfrekvens (arytmi) (ingen känd frekvens). Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig). Allergiska reaktioner: om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig). Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt). Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt). Svårigheter att andas. Det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemcitabin Hospira infusionen. Dessa går snabbt över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma. Biverkningar av Gemcitabin Hospira kan inkludera: Mycket vanliga biverkningar Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar Andningssvårigheter Kräkning Illamående Hudutslag, allergiskt hudutslag, ofta med klåda Håravfall Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen Onormala urinvärden: äggvita i urinen 10

11 Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte) Vanliga biverkningar Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit) Huvudvärk Sömnlöshet Sömnighet Hosta Rinnande näsa Förstoppning Diarré Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda Svettning Muskelsmärta Ryggsmärta Feber Kraftlöshet Frossa Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Sällsynta biverkningar Hjärtattack (hjärtinfarkt) Lågt blodtryck Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning. Reaktioner vid injektionsstället. Mycket sällsynta biverkningar Ökat antal blodplättar Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion) Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden Biverkningar med okänd frekvens Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) Andningssviktsyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt) Hudreaktion (så kallat radiation recall) hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning Vätska i lungorna Strålningstoxicitet (ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling) Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning) Hjärtsvikt Njursvikt Gangrän i fingrar eller tår Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt Slaganfall Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt. 11

12 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare. Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare. 5. HUR GEMCITABIN HOSPIRA SKA FÖRVARAS Gemcitabin Hospira förvaras och ges av hälso- och sjukvårdspersonal enligt dessa anvisningar: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk; oanvänd lösning ska kasseras enligt lokala anvisningar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Lösningens styrka är 38 mg/ml som betyder att en milliliter lösning innehåller 38 mg gemcitabin (som hydroklorid) som är den aktiva substansen. - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för ph-justering) och natriumhydroxid (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemcitabin Hospira är en klar, färglös eller halmfärgad lösning. Gemcitabin Hospira finns i injektionsflaskor av glas. Det finns tre olika flaskstorlekar som innehåller o 200 mg gemcitabin (som hydroklorid) i 5,3 ml lösning. o 1 g gemcitabin (som hydroklorid) i 26,3 ml lösning. o 2 g gemcitabin (som hydroklorid) i 52,6 ml lösning. Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning: Lokal företrädare Hospira Nordic AB P.O. Box SE Stockholm Tel: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: 12

13 Österrike, Tyskland: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgien: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgarien, Polen: Gemcitabine Hospira Cypern, Grekland: Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tjeckien: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Danmark: Gemcitabin Hospira Estland: Gemcitabine Hospira 38mg/ml Finland: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Frankrike, Luxemburg: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Ungern: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz Island: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn Irland, Malta, UK: Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italien: Gemcitabina Hospira Italia Lettland: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litauen: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui Nederländerna: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Norge: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæske Portugal: Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Rumänien: Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovakien: Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infúzny koncentrát Slovenien: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje Spanien: Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Sverige: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Gemcitabin Hospira 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Anvisningar för användning, hantering och kassering Användning Se produktresumén för att beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemcitabin Hospira som erfordras. Ytterligare spädning: En lämplig spädningsvätska för gemcitabinlösning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel. Använd aseptisk teknik vid spädning av gemcitabin före administrering som intravenös infusion. Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras. Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart. Ifall preparatet ej används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar. Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid 2 8 C såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Hantering 13

14 Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av koncentratet bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten. Kassering Gemcitabin Hospira är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar. 14