PAKKAUSSELOSTE. Gammanorm, 165 mg/ml, injektioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gammanorm, 165 mg/ml, injektioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Gammanorm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gammanormia 3. Miten Gammanormia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gammanormin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GAMMANORM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gammanorm on immunoglobuliini ja se sisältää vasta-aineita bakteereja ja viruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat kehoa ja lisäävät sen vastustuskykyä tulehduksia vastaan. Tämän hoidon tarkoitus on saavuttaa normaalit vasta-ainetasot. Gammanormia käytetään immuunipuutoksen hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puutos (primaarinen immunopuutosoireyhtymä: agammaglobulinemia ja hypogammaglobulinemia, yleinen, vaihteleva immuunikato, vaikea, kombinoitu immuunikato) Potilaat, joilla on verisairauksia, jotka johtavat vasta-aineiden puutokseen ja toistuviin tulehduksiin (myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, jossa esiintyy vaikeaa sekundaarista hypogammaglobulinemiaa ja toistuvia tulehduksia). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GAMMANORMIA Älä käytä Gammanormia: jos olet yliherkkä ihmisen normaalille immunoglobuliinille tai muille Gammanormin aineosille laskimonsisäisesti (Gammanormia ei saa annostella laskimoon) lihaksensisäisesti (älä annostele Gammanormia lihakseen) jos sinulla on minkäänlaisia verenvuotohäiriöitä (lääkärin tai sairaanhoitajan tulee antaa injektio lihakseen) Ole erityisen varovainen Gammanormin suhteen: Kerro lääkärillesi jos sinulla on muita sairauksia. Potilaat voivat päätyä sokkiin, jos Gammanormia annostellaan vahingossa verisuoneen. Tiettyjä sivuvaikutuksia saattaa useammin ilmetä ihmisillä jotka saavat Gammanormia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa kun ihmisen normaali immunoglobuliini - valmistetta vaihdetaan, tai kun hoito keskeytetään yli 8 viikon ajaksi. Gammanorm saattaa harvoin aiheuttaa verenpaineen laskun ja anafylaktisen reaktion jopa ihmisillä, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla. 1/9

2 Mikäli epäillään allergiaa tai vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio), tulee sinun välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin. Oireita ovat esimerkiksi huimaus, sydämentykytys, verenpaineen aleneminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, puristava tunne rinnassa, yleinen kutina (nokkosrokko), kasvojen, kielen ja kurkun turpoaminen, pyörtyminen ja ihottuma. Mikä tahansa näistä oireista vaatii välitöntä ensiapua. Virusturvallisuus Käytettäessä ihmisen verestä tai plasmasta saatavia lääkevalmisteita noudatetaan tiettyjä menetelmiä estämään infektioita. Nämä menetelmät sisältävät veren ja plasman luovuttajien valinnan infektionkantajien riskin poistamiseksi sekä kunkin verenluovutuksen ja plasmapoolin testauksen virusten/infektioiden tunnistamiseksi. Näiden tuotteiden valmistajat myös sisällyttävät veren tai plasman käsittelyyn vaiheita virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettua lääkevalmistetta annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia tai syntyviä viruksia ja muita infektiotyyppejä. Menetelmiä, joita käytetään, pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, vastaan. Menetelmät eivät täysin tehoa vaipattomiin viruksiin kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19. Immunoglobuliinien käyttöä ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioihin mahdollisesti siksi, että valmisteen sisältämät vasta-aineet suojaavat näitä infektiota vastaan. Joka kerran kun Gammanormia annetaan potilaalle on suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero potilasasiakirjoihin, jotta valmiste-erän tiedoista pidetään kirjaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: - Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin muita lääkkeitä, myös reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet saanut rokotuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana. - Gammanorm saattaa heikentää elävien heikennettyjen virusrokotteiden kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa. Elävillä heikennetyillä virusrokotteilla rokottaminen voidaan suorittaa, kun Gammanormin antamisesta on kulunut kolme kuukautta. Tuhkarokkorokotteen kohdalla voidaan joutua odottamaan vuosi Gammanorm-hoidon jälkeen. Tämän vuoksi on tärkeää, että sinua rokottava lääkäri on tietoinen Gammanorm-hoidostasi tai että sinua on hoidettu Gammanormilla. - Kun annat verinäytettä, kerro lääkärillesi, että käytät immunoglobuliinia, sillä se voi vaikuttaa tuloksiin. Raskaus ja imetys: Gammanormin turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän hetkinen kokemus immunoglobuliinien käytöstä viittaa siihen, että valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö: Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu. Tärkeää tietoa Gammanormin sisältämistä aineista: Tämä lääke sisältää natriumia 4,35 mmol (tai 100 mg) per annos (40 ml). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN GAMMANORMIA KÄYTETÄÄN Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta opastuksesta ihonalaisen immunoglobuliinin käyttöön kotihoidossa. Hän varmistaa, että saat koulutusta ja täsmällisen tiedon infuusiopumpun käytöstä, infuusiotekniikasta, hoitopäiväkirjan pitämisestä ja siitä miten 2/9

3 toimitaan vakavien sivuvaikutusten sattuessa. Niin pian kuin pystyt itse hoitamaan itseäsi ja ellei sivuvaikutuksia ilmene hoidon aikana, lääkärisi voi antaa sinun jatkaa hoitoa kotona. Sinulle yksilöllisen annostuksen ja infuusionopeuden määrittää lääkärisi, joka sovittaa annoksen juuri sinulle. Noudata aina lääkärisi ohjeita. Tämä valmiste annostellaan ihonalaisesti. Erityistapauksissa jolloin Gammanormia ei voida antaa ihonalaisesti, se voidaan annostella lihakseen. Lääkärin tai sairaanhoitajan tulee antaa injektio lihakseen. Ohjeet: Käytä aina Gammanormia lääkärin ohjeiden mukaisesti. Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Valmisteen tulee olla ennen käyttöä huoneen- tai kehonlämpöistä. Liuos on kirkas tai hieman opaalimainen ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea. Älä käytä liuosta jos se on sameaa, siinä on hiukkasia tai sakkaa. Käsittelyohjeet: Poista suojakorkki injektiopullosta ja pyyhi muovitulppa alkoholipitoisella puhdistusaineella. Käytä Gammanormin ruiskuun vetämiseen steriiliä ruiskua ja neulaa tai siirtolaitetta (esim. Minispike tai Medimop injektiopulloadapteri). Injektoi yhtä paljon ilmaa injektiopulloon kuin se määrä, jonka tulet vetämään Gammanormia pois. Tämä jälkeen vedä Gammanorm injektiopullosta. Mikäli halutun Gammanorm-annoksen saamiseksi tarvitaan useita injektiopulloja, toista tämä vaihe. Pumpun valmistelu: noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelussa. Varmistaaksesi ettei letkussa ole yhtään ilmaa jäljellä täytä letku/neula Gammanormilla. Puhdista injektiokohta (-kohdat) (esim. alavatsa, reisi) aseptisella liuoksella. Purista ihopoimusi kahden sormen väliin ja injisoi neula ihon alle kuten lääkärisi on sinulle neuvonut. Gammanormia ei saa injisoida verisuoneen. Varmista, ettei neula ole vahingossa osunut verisuoneen. Vedä varovasti ruiskun mäntää ja varmista ettei verta tule letkuun. Jos näet yhtään verta, poista ja hävitä neula ja letku. Toista valmistelu- ja injektointivaiheet käyttäen uutta neulaa ja letkua sekä uutta injektiokohtaa. Varmista neulan pysyminen paikoillaan steriilillä harsolla tai läpikuultavalla siteellä. Infusoi Gammanorm noudattaen pumpun valmistajan ohjeita. Injektiokohtaa tule vaihtaa 5-15 ml annostelun jälkeen. Useita injektiokohtia voidaan käyttää samanaikaisesti. Injektiokohtien tulee olla vähintään 5 cm etäisyydellä toisistaan. Poista repäisyetiketti Gammanorm-injektiopullosta ja kiinnitä tämä potilaspäiväkirjaan. Jos käytät Gammanormia enemmän kuin Sinun pitäisi: Gammanormin yliannostuksesta aiheutuvia riskejä ei tunneta. Ota yhteyttä lääkäriisi tai Myrkytystietokeskukseen (puh tai ), jos olet ottanut Gammanormia enemmän kuin on määrätty. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gammanormkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3/9

4 Yleiset haittavaikutukset (yleisyys: 1-10 käyttäjällä 100:sta): injektiokohdan paikalliset reaktiot, kuten turvotus, arkuus, kipu, punoitus, kovettuminen, lämmön tunne, kutina, mustelma tai ihottuma. Harvinaiset haittavaikutukset (yleisyys: 1-10 käyttäjällä :sta): alhainen verenpaine, allergiset reaktiot. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (yleisyys: alle 1 käyttäjällä :sta): päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, alaselän kipu, nivelkivut, kuume, väristykset, väsymys, anafylaktinen sokki (vakava yliherkkyysreaktio), tromboembolinen tapahtuma (verihyytymien muodostuminen). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. GAMMANORMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Gammanormia etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Tuotetta voidaan säilytysaikana säilyttää alle 25 C:n lämpötilassa enintään 1 kuukauden ajan ilman, että se jäähdytetään uudelleen kyseisenä aikana. Jos tuotetta ei tämän jälkeen oteta käyttöön, se on hävitettävä. Tuote on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen. Älä käytä Gammanormia jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gammanorm sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini 165 mg/ml (vähintään 95 % on immunoglobuliini G:tä). - Apuaineita ovat glysiini, natriumkloridi, natriumasetaatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Miltä Gammanorm näyttää ja mitä pakkaus sisältää Gammanorm on injektioneste, jota on saatavana seuraavasti: 6 millilitran, 10 millilitran, 12 millilitran, 20 millilitran, 24 millilitran tai 48 millilitran liuos injektiopullossa (lasityyppi I) pakkauskoko 1, 10 tai 20. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Octapharma AB, SE Tukholma, Ruotsi, puhelin Tämä seloste on hyväksytty viimeksi /9

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN Gammanorm, 165 mg/ml, injektionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gammanorm är och vad det används för 2. Innan du använder Gammanorm 3. Hur du använder Gammanorm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gammanorm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GAMMANORM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gammanorm är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot bakterier och virus. Antikroppar skyddar kroppen och ökar dess motståndskraft mot infektioner. Behandlingen syftar till att uppnå normala antikroppsnivåer. Gammanorm används för att behandla antikroppsbrist hos vuxna och barn. Patienter med medfödd brist på antikroppar (primär immunbristsyndrom, medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, svår kombinerad immunbrist) Patienter med blodsjukdomar som leder till brist på antikroppar och till upprepade infektioner (myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med svår sekundär hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner). 2. INNAN DU ANVÄNDER GAMMANORM Använd inte Gammanorm: om du är överkänslig mot humant normalt immunglobulin eller något av övriga innehållsämnen i Gammanorm. intravenöst (Gammanorm får inte ges i en ven). intramuskulärt (ge inte Gammanorm i en muskel) om det föreligger någon blödningsrubbning. Intramuskulära injiceringar får endast ges av läkare eller sjuksköterska. Var särskilt försiktig med Gammanorm: Tala om för din läkare om du har några andra sjukdomar. Om Gammanorm av misstag ges i ett blodkärl kan patienten utveckla chock. 5/9

6 Vissa biverkningar kan uppträda oftare hos personer som får Gammanorm för första gången eller, i sällsynta fall, när man byter humant normalt immunglobulinpreparat eller när man gjort ett behandlingsuppehåll på mer än åtta veckor. I sällsynta fall kan Gammanorm orsaka blodtrycksfall och en allvarlig överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion), även hos personer som tidigare tolererat behandling med humant normalt immunglobulin. Vid misstänkt allergi eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) skall du omedelbart informera din läkare. Symptomen är t.ex. yrsel, hjärtklappning, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svälja, pressande känsla i bröstet, klåda, generaliserad urticaria (nässelutslag), svullnad av ansikte, tunga eller svalg, kollaps och eksem. Alla dessa tillstånd kräver omedelbar akut behandling. Virussäkerhet När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner. De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B- och hepatit C-virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19. Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkten har skyddande verkan. När du använder Gammanorm rekommenderas med eftertryck att produktnamn och batchnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du har fått någon vaccination under de senaste tre månaderna. Gammanorm kan minska effekten av vaccinationer mot t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. Efter behandling med Gammanorm bör det gå tre månader innan du vaccineras med något av dessa vaccin. När det gäller mässlingsvaccin kan du behöva vänta i upp till ett år efter behandling med Gammanorm. Det är därför viktigt att läkaren som utför vaccinationen känner till att du får, eller har fått, behandling med Gammanorm. Tala om för din läkare att du behandlas med immunglobulin när du tar blodprov, eftersom detta kan påverka resultaten. Graviditet och amning: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Gammanorm under graviditet och amning. Det är därför viktigt att du informerar din läkare om att du är gravid eller ammar innan du använder Gammanorm. Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats. Viktig information om några innehållsämnen i Gammanorm Detta läkemedel innehåller 4,35 mmol (eller 100 mg) natrium per dos (40 ml). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 6/9

7 3. HUR DU ANVÄNDER GAMMANORM Behandlingen kommer att inledas av din läkare som bör ha erfarenhet av att ge råd och tips vid behandling i hemmet med subkutant immunoglobulin. Läkaren kommer att se till att du får träning i och utförlig information om användning av infusionspumpen, infusionsteknik, hur det går till att föra behandlingsdagbok och vilka åtgärder du skall vidta om det skulle uppstå allvarliga biverkningar. Så snart du klarar av att behandla dig själv, och om inga biverkningar har uppträtt under behandlingen, kan din läkare låta dig fortsätta med behandling i hemmet. Din individuella dosering och infusionshastighet bestäms av din läkare, som anpassar dosen speciellt för dig. Följ alltid läkarens ordination. Detta läkemedel skall ges subkutant (under huden). I speciella fall, då Gammanorm inte kan ges subkutant, kan det tillföras intramuskulärt (i en muskel). En intramuskulär injektion måste ges av läkare eller sjuksköterska. Anvisningar: Använd alltid Gammanorm på det sätt som din läkare har instruerat dig. Rådfråga din läkare om du är osäker. Läkemedlet ska ha rums- eller kroppstemperatur före användning. Lösningen skall vara klar eller svagt opalescent och färglös eller blekgul till ljusbrun. Använd inte lösning som är grumlig, innehåller partiklar eller fällning. Bruksanvisning: Tag bort det skyddande locket från injektionsflaskan och torka av gummiproppen med alkohol. För att dra upp Gammanorm, använd en steril spruta och nål eller överföringssystem (t.ex Minispike eller Medimop injektionflaskadapter) Injicera lika mycket luft i injektionsflaskan som den mängd Gammanorm som ska dras bort. Dra sedan upp Gammanorm från injektionsflaskan. Ifall flera flaskor krävs för att uppnå den önskade mängden Gammanorm, upprepa detta steg. Förberedning av pumpen: följ tillverkarens instruktioner för att förbereda pumpen. För att försäkra dig om att det inte finns luft kvar i slangen fyll slangen/nålen med Gammanorm. Rengör injektionsstället eller ställena (t.ex nedre delen av magen, låret) med antiseptisk lösning. Greppa skinnet mellan två fingrar och för in nålen i den subkutana vävnaden (underhuden) såsom din läkare har visat dig. Gammanorm får inte injiceras i ett blodkärl. Kontrollera att inget blodkärl av misstag har träffats genom att försiktigt dra tillbaka sprutans kolv och se efter om det finns blod i slangen. Om du ser blod, ta bort nålen och slangen och kassera dem. Upprepa förberednings- och injektionsstegen genom att använda en ny nål, slang och ett nytt injektionsställe. Fixera nålen med steril gasväv eller transparent förband. Infundera Gammanorm enligt tillverkarens anvisningar om pumpen. Injektionsstället bör bytas efter 5-15 ml. Flera injektionsställen kan användas samtidigt. Injektionsställen ska vara åtminstone 5 cm från varandra. Avlägsna klisteretiketten från Gammanorm injektionsflaskan och klistra in den i din behandlingsdagbok. Om du använt för stor mängd av Gammanorm: Det finns inga kända risker med att överdosera Gammanorm. Kontakta din läkare eller Giftinformationscentralen (Tel. Nr eller ) om du använt mer Gammanorm än föreskrivet. 7/9

8 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gammanorm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): Reaktioner vid injektionsstället, som svullnad, ömhet, smärta, rodnad, förhårdnad, värmekänsla, klåda, blåmärken eller hudutslag. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av användare): blodtrycksfall, allergiska reaktioner. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare): huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, smärtor i ländryggen, ledvärk, feber, frossa, trötthet, anafylaktisk chock (svår överkänslighetsreaktion), tromboemboliska händelser (bildande av blodproppar). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GAMMANORM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används Gammanorm före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i den angivna månaden. Förvaras vid 2 C 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Under hållbarhetstiden får produkten förvaras under 25 C i upp till 1 månad, utan att kylas ned igen under denna period, och skall inte användas därefter. Produkten skall användas omedelbart efter att den öppnats första gången. Använd inte Gammanorm om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar. Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Kasta aldrig använda sprutor i de vanliga hushållssoporna. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är humant normalt immunglobulin 165 mg/ml (minst 95 % är immunglobulin G). Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, natriumacetat, polysorbate 80 och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gammanorm är en injektionsvätska och finns som: 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml eller 48 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) förpackningsstorlek på 1, 10 eller 20. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 7. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Octapharma AB, Stockholm. Tel: +46-(0) /9

9 Denna bipacksedel godkändes senast den /9