PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE. parasetamoli ja kodeiinifosfaattihemihydraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE Pamol Cod 500 mg/30 mg -poretabletit parasetamoli ja kodeiinifosfaattihemihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Pamol Cod -poretabletit ovat ja mihin niitä käytetään. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamol Cod -poretabletteja 3. Miten Pamol Cod -poretabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pamol Cod -poretablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PAMOL COD -PORETABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Pamol Cod -poretabletit sisältävät kahta kipua lievittävää ainetta, parasetamolia ja kodeiinia, jotka vaikuttavat eri tavoin. Parasetamolilla on sekä kipua lievittävä että kuumetta alentava vaikutus. Parasetamolin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tiedetä. Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään. Kodeiini vahvistaa kipua lievittävää vaikutusta. Ainakin osa kodeiinin vaikutuksesta aiheutuu siitä, että se muuttuu elimistössä morfiiniksi. Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin, kanssa. Pamol Cod on kipulääke, joka on tarkoitettu kohtalaisten ja voimakkaiden kiputilojen tilapäiseen hoitoon. Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PAMOL COD -PORETABLETTEJA Älä käytä Pamol Cod -poretabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) parasetamolille ja/tai kodeiinille tai Pamol Cod -valmisteen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö - jos sinulla on hengitysvajausta - jos sinulla on vaikea keuhkoastma, sillä valmisteen sisältämä kodeiini saattaa lamata hengitystä - jos sinulla on sappitiehyt-, virtsatie- tai suolistokramppeja - lasten ja nuorten (0 18-vuotiaiden) kivunlievitykseen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen

2 - jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti - jos imetät. Varoitukset ja varotoimet Ole erityisen varovainen, jos - sinulla on riippuvuus morfiininsukuisille aineille (voimakkaita kipu- ja rauhoittavia lääkkeitä) - sinulla on tajunnan häiriöitä - sinulla on kohonnut aivopaine - käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (masennuslääke) - sinulla on pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus tai astmasta johtuva keuhkojen toimintahäiriö - sinulla on keuhkokuume (valmisteen sisältämä kodeiini voi lamata hengitystä ja/tai lievittää yskänärsytystä) - sinulla on synnytys alkamassa (valmisteen sisältämä kodeiini saattaa pidentää synnytystä ja aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa) - sinulla on nestevajausta ja aliravitsemustila. Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta. Morfiini on aine, joka lievittää kipua. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen. Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. Samanaikainen runsas alkoholinkäyttö sekä suurentaa parasetamolin aiheuttaman maksavaurion riskiä että voimistaa kodeiinin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Yhteisvaikutusten vuoksi alkoholia pitää välttää tätä lääkettä käytettässä. Noudata varovaisuutta myös silloin, jos aloitat Pamol Cod -valmisteen käytön heti runsaan alkoholin käytön jälkeen. Ota Pamol Cod -valmistetta tavallista pienempi annos tai harvenna lääkkeen ottoa, jos - sinulla on maksan toimintahäiriö - sinulla on synnynnäisesti suuri veren bilirubiiniarvo (esim. Gilbertin oireyhtymä) - sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lapset ja nuoret Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen. Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla. Muut lääkevalmisteet ja Pamol Cod Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Myös lyhytaikainen tilapäinen käyttö on syytä ottaa huomioon. Älä käytä muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti.

3 Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö Pamol Cod -valmisteen kanssa voi aiheuttaa haitallisia yhteisvaikutuksia: - tulehduskipulääkkeet: yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa saattaa heikentää verihiutaleiden veren hyytymistä edistävää vaikutusta - muut kipulääkkeet: keskushermoston kautta vaikuttavien kipulääkkeiden (esim. tramadolin) vaikutus voimistuu - keskushermostoa lamaavat antihistamiinit: samanaikainen käyttö voi voimistaa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta - keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet - psykoosilääkkeet (fenotiatsiinit, kuten klorpromatsiini, tioridatsiini, perfenatsiini) - masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja MAO:n estäjät) - epilepsialääkkeet (mm. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) ja kloramfenikoli (mm. silmätulehduksiin käytettävä antibiootti) - mahalaukun tyhjenemistä hidastavat (esim. propanteliini) ja nopeuttavat (esim. metoklopramidi) lääkkeet - tsidovudiini eli AZT (HIV:n hoitoon käytettävä lääke) - probenesidi (kihtilääke) - kolestyramiini (kolesterolia ja sappihappoja sitova lääke) - simetidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettävä lääke) - verenohennuslääkkeet (antikoagulantit), joiden vaikutus saattaa lisääntyä ja siten myös verenvuotoriski suurentua, jos parasetamolia käytetään toistuvasti ja yli viikon ajan samanaikaisesti. Tällöin verenhyytymisarvoa on seurattava laboratoriokokein tavallista tiheämmin sekä Pamol Cod -valmisteen käytön aloituksen että lopetuksen jälkeen. Pamol Cod -poretabletit ruuan ja juoman kanssa Pamol Cod -valmisteen vaikutus voi alkaa tavallista hitaammin, jos se otetaan ruuan kanssa. Alkoholipitoisia juomia pitää välttää tämän valmisteen käytön aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Pamol Cod -valmistetta ei ole erikseen tutkittu raskaana olevilla naisilla. On kuitenkin olemassa viitteitä siitä, että valmisteen sisältämä kodeiini voi alkuraskauden aikana aiheuttaa sikiöepämuodostumia. Lisäksi tiedossa on tapauksia, joissa kodeiinin toistuva käyttö raskauden viimeisen kolmanneksen aikana on aiheuttanut vastasyntyneelle opioidiriippuvuuden oireita. Suurten parasetamoli-kodeiiniyhdistelmäannosten käyttö voi synnytyksen yhteydessä aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa. Näiden syiden vuoksi tätä valmistetta saa käyttää raskauden aikana ja etenkin raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana vain erityisen painavista syistä ja huolellisen riskihyötyharkinnan perusteella. Keskustele Pamol Cod -poretablettien käytöstä raskauden ja imetyksen aikana aina hoitavan lääkärin kanssa. Imetys Älä käytä kodeiinia, jos imetät. Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Pamol Cod -valmisteen haittavaikutuksina voi ilmetä mm. tokkuraisuutta, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ), jotka voivat heikentää reaktiokykyä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä kykyä suoriutua vaarallisista tehtävistä.

4 Lääke saattaa ohjeenmukaisinakin annoksina aiheuttaa näitä haittavaikutuksia, minkä vuoksi lääkkeen käyttöä pitää välttää ennen tarkkuutta ja reaktiokykyä vaativia suorituksia. Muuta huomioitavaa Jos kipulääkkeitä käytetään pitkäaikaisesti ja suositusannosta suurempina annoksina, saattaa ilmaantua päänsärkyä, jota ei saa hoitaa annosta suurentamalla. Suuret parasetamoli-kodeiiniyhdistelmäannokset saattavat pitkäaikaiskäytössä aiheuttaa riippuvuutta. Pamol Cod -valmisteen pitkäaikainen käyttö (erityisesti jos samanaikaisesti käytetään muita kipulääkkeitä) saattaa aiheuttaa pysyvän munuaisvaurion. Pamol Cod -poretabletit sisältävät laktoosia, sorbitolia ja natriumia Pamol Cod-poretabletit sisältävät laktoosia ja sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Yksi Pamol Cod -poretabletti sisältää 316 mg natriumia. Tämä on hyvä ottaa huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. 3. MITEN PAMOL COD -PORETABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Pamol Cod -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tätä lääkettä saa käyttää enintään 3 vuorokauden ajan. Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa. Annostus aikuisille Suurin sallittu annos aikuisille (yli 60 kg) on 8 poretablettia vuorokaudessa (1 2 poretablettia 1 4 kertaa vuorokaudessa). Aikuiset alle 60 kg, ks. annostus lapsille. Annostus lapsille Yli 12-vuotiaille lapsille (yli 40 kg) suurin sallittu annos on 6 poretablettia vuorokaudessa (1 2 poretablettia joka 6. tunti). Lääke ei sovellu alle 12-vuotiaille tai alle 40 kg painaville potilaille. Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pamol Cod -valmistetta käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi. Suositusannoksia suuremmat annokset eivät lievitä särkyä tehokkaammin, mutta suurentavat hengityslaman ja vakavan maksavaurion riskiä. Pamol Cod -poretabletit tulee liuottaa puoleen lasilliseen vettä. Jos otat Pamol Cod -poretabletteja enemmän kuin sinun pitäisi Ota yliannostustapauksessa aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) ). Yliannostuksen ensimmäiset oireet ovat pahoinvointi, oksentelu ja kovat vatsakivut, joita saattaa seurata hengityslama, syvä uneliaisuus, ummetus ja virtsaamiskyvyttömyys ja maksan, munuaisten tai aivojen vauriot, vaikka oireet välillä tilapäisesti lievittyisivätkin. Maksavaurion riski on olemassa vaikka olosi olisikin hyvä. Jos unohdat ottaa Pamol Cod -poretabletteja

5 Jos olet unohtanut ottaa yhden kerta-annoksen, voit ottaa sen myöhässä. Pidä kuitenkin vähintään kuuden tunnin tauko ennen seuraavan annoksen ottamista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Pamol Cod -poretablettien käytön Jos olet käyttänyt Pamol Cod -poretabletteja pitkään ja suositusannoksia suurempina annoksina, niiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa sinulle esim. päänsärkyä, väsymystä ja hermostuneisuutta. Nämä riippuvuusoireet häviävät muutamassa päivässä, joten älä ota niihin mitään kipulääkkeitä. Älä aloita lääkkeen käyttöä uudelleen ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Pamol Cod voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Väsymys, pahoinvointi, ummetus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Sappiteiden krampit henkilöillä, joilla on taipumusta niihin Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä): Ihottuma, maksavauriot, munuaisten toiminnan heikentyminen, allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus (angioedeema), johon voi toisinaan liittyä hengenahdistusta tai nielemisvaikeuksia. Maksaentsyymiarvojen suureneminen, vaikeat allergiset reaktiot (esim. Stevens Johnsonin oireyhtymä), verihiutaleiden tai veren valkosolujen määrän väheneminen. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta käyttäjästä): Hengenahdistus, joka johtuu hengitysteiden lihaksiston supistuksesta, särkylääkeastma, keuhkoturvotus, verenkuvan muutokset sekä yliherkkyysreaktiot, joiden aikana esiintyy kasvojen turvotusta, hengityslamaa, hikoilukohtauksia, pahoinvointia, verenpaineen laskua ja pyörtymistä. Suurten Pamol Cod -annosten yhteydessä voi esiintyä verenpaineen laskua, perusteetonta hyvänolontunnetta (euforiaa), näköhäiriöitä ja hengityslamaa. Lopeta Pamol Cod -valmisteen käyttö heti, jos saat yliherkkyysoireita (esimerkiksi hengenahdistusta). Jos yliherkkyysreaktiosi ovat voimakkaita, on sinun hakeuduttava välittömästi lääkäriin tai lähimpään päivystävään sairaalaan. Jos lääkettä käytetään pitkäaikaisesti suurina annoksina, lääkeaineriippuvuuden kehittyminen on mahdollista. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

6 www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. PAMOL COD -PORETABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle ja valolle. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Pamol Cod sisältää - Vaikuttavat aineet ovat parasetamoli ja kodeiinifosfaattihemihydraatti. Yksi poretabletti sisältää 500 mg parasetamolia ja 30 mg kodeiinifosfaattihemihydraattia. - Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti, povidoni, vedetön sitruunahappo, sorbitoli (E420), laktoosimonohydraatti, sakkariininatrium, sitruuna-aromi (sitruunaöljy, maltodekstriini, α-tokoferoli/e307), askorbiinihappo ja L-leusiini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä poretabletti, jossa on jakouurre toisella puolella ja jonka halkaisija on 23 millimetriä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi. Pakkauskoot: 20, 60 (3 x 20) ja 100 (5 x 20) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Takeda Oy, PL 1406, Helsinki, puh Valmistaja SMB Technology S.A, 39 Rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne, Belgia Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN Pamol Cod 500 mg/30 mg-brustabletter paracetamol och kodeinfosfathemihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Pamol Cod är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pamol Cod 3. Hur du använder Pamol Cod 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pamol Cod ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PAMOL COD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pamol Cod-brustabletter innehåller två smärtlindrande substanser, paracetamol och kodein, som verkar på olika sätt. Paracetamol har både smärtlindrande och febernedsättande effekt. Paracetamols exakta verkningsmekanism är okänd. Kodein hör till en grupp som kallas opioidanalgetika. Kodein förstärker den smärtlindrande effekten. Åtminstone en del av kodeins effekt förorsakas av dess omvandling till morfin i kroppen. Det kan användas ensamt eller som en kombination med andra smärtstillande medel, såsom paracetamol. Pamol Cod är en smärtlindrande medicin avsedd för tillfällig behandling av måttliga och svåra smärttillstånd. Kodein kan användas vid kortvarig lindring av måttlig smärta hos barn över 12 år när andra smärtstillande medel, såsom paracetamol eller ibuprofen, inte ensam är tillräckliga. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PAMOL COD Använd inte Pamol Cod - om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol och/eller mot kodein eller mot något av övriga innehållsämnen i Pamol Cod - om du har kraftigt nedsatt leverfunktionom - du har andningssvårigheter - om du har svår astma, eftersom kodeinet i brustabletterna kan orsaka andningsförlamning - om du har kramper i gallvägarna, urinvägarna eller tarmarna - vid lindring av smärta hos barn och ungdomar (0 18 år) efter att man pga obstruktiv sömnapnesyndrom har opererat bort halsmandlanrna eller svalgtoncillerna - om du vet att din kropp omvandlar kodein till morfin mycket snabbt - om du ammar.

8 Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig, om - du är beroende av morfinbesläktade medel (starka smärtlindrande och lugnande mediciner) - du har medvetandesstörningar - du har förhöjt hjärntryck - du använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (läkemedel som används vid behandling av depression) - du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom eller funktionsstörning av lungor orsakad av astma - du har lunginflammation (kodeinet i brustabletterna kan orsaka andningsförlamning och/eller dämpa hostretning) - din förlossning är i inledningsfasen (kodeinet i brustabletterna kan förlänga förlossningen och orsaka andningsförlamning hos den nyfödda) - du lider av vätskebrist eller undernäring. Kodein omvandlas till morfin i levern pga enzymets verkan. Morfin är en smärtlindrande substans. Vissa människor har en variant av detta enzym, vilket kan ha olika effekter i olika människor. Hos vissa människor producerar kroppen ingen morfin eller den producerar morfin i så små mängder att de inte är tillräckliga för smärtlindring. En del människor får allvarliga biverkningar mer än andra, eftersom deras kropp producerar mycket stora mängder av morfin. Om du märker några av följande biverkningar, bör du sluta användningen av detta läkemedel och kontakta läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet. Samtidig riklig alkoholbruk ökar risken för leverskador orsakade av paracetamol och kodeinets förlamande effekten på centrala nervsystemet förstärks. På grund av dessa samverkningar ska alkohol undvikas vid användning av detta läkemedel. Iaktta försiktighet även när du påbörjar användningen av Pamol Cod genast efter rikligt alkoholintag. Använd Pamol Cod endast i mindre doser än vanligt eller med längre mellanrum, om - du har funktionsstörning av levern - du har medfödd ökad halt av bilirubin i blodet (t.ex. Gilberts syndrom) - du har nedsatt njurfunktion. Barn och ungdomar Användning hos barn och ungdomar efter operation Kodein bör inte användas vid lindring av smärta hos barn och ungdomar efter att man pga obstruktiv sömnapnesyndrom har opererat bort halsmandlarna eller svalgtoncillerna. Användning hos barn med nedsatt andningsfunktion Kodein rekommenderas inte för barn med andningssvårigheter eftersom symptom av morfinförgiftning kan vara värre hos sådana barn. Andra läkemedel och Pamol Cod Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturmedel eller naturprodukter. Även kortvarig användning ska tas i beaktande. Använd inte samtidigt andra mediciner som innehåller paracetamol. Användning av följande läkemedel samtidigt med Pamol Cod kan orsaka skadliga samverkningar:

9 - antiinflammatoriska analgetika: samtidig användning av antiinflammatoriska analgetika kan försämra blodplättarnas blodkoagulerande egenskaper - andra smärtlindrande läkemedel: verkan av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (t.ex. tramadol) förstärks - antihistaminer som påverkar det centrala nervsystemet: samtidig användning kan förstärka den förlamande effekten på centrala nervsystemet - läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet, såsom lugnande medel och sömnmediciner - psykosmedel (fenotiaziner, såsom klorpromazin, tioridazin, perfenazin) - antidepressiva läkemedel (tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare) - läkemedel mot epilepsi (bl.a. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) - rifampicin (läkemedel mot tuberkulos) och kloramfenikol (ett antibiotikum som används bl.a. vid behandling av ögoninflammationer) - läkemedel som fördröjer (t.ex. propantelin) eller påskyndar (t.ex. metoklopramid) magsäckstömning - zidovudin eller AZT (ett läkemedel som används vid behandling av HIV) - probenecid (giktmedicin) - kolestyramin (kolesterol- och gallsyrebindande läkemedel) - cimetidin (läkemedel mot sur mage) - blodförtunnande medel (antikoagulanter), vilkas effekt kan förstärkas med ökad blödningsrisk till följd om paracetamol används samtidigt upprepade gånger och i över en veckas tid. I sådana fall bör koaguleringsvärdena följas med laboratorieprov oftare än normalt och dessutom både innan användningen av Pamol Cod påbörjas och efter att den avslutats. Pamol Cod med mat och dryck Intag av Pamol Cod tillsammans med mat kan fördröja dess verkan. Intag av alkoholhaltiga drycker bör undvikas när man använder läkemedlet. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning. Graviditet Pamol Cod har inte studerats separat hos gravida kvinnor. Det finns dock tecken som tyder på att kodeinet i preparatet kan orsaka fostermissbildningar. Det finns dessutom fall då upprepad kodeinanvändning under graviditetens tredje trimester har orsakat opioidberoende hos nyfödda. Stora doser av och paracetamol och kodein i kombination kan orsaka andningsföröamning hos nyfödda. Av dessa orsaker får läkemedlet användas under graviditet och speciellt under graviditetens första trimester endast då speciellt tunga skäl föreligger och omsorgsfull riskbedömning gjorts. Diskutera användningen av Pamol Cod under graviditet och amning med vårdande läkare. Amning Använd inte kodein om du ammar. Kodein och morfin överförs till modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Pamol Cod kan orsaka biverkningar som förvirring, yrsel eller dåsighet (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar), som kan försämra reaktionsförmågan, körförmågan och förmågan att använda maskiner samt förmågan att utföra farliga arbetsuppgifter. Läkemedlet kan vid bruk enligt ordination förorsaka dessa biverkningar. Därför ska användning av läkemedlet undvikas innan uppgifter som kräver precision och rekationsförmåga utförs. Annat att ta i beaktande

10 Långvarigt bruk av smärtlindrande läkemedel och större doser än de rekommenderade kan orsaka huvudvärk, som inte får behandlas med större doser. Stora doser av paracetamol i kombination med kodein kan vid långvarigt bruk vara beroendeframkallande. Långvarig användning av Pamol Cod (i synnerhet om andra analgetika används samtidigt) kan leda till bestående njurskada. Pamol Cod innehåller laktos, sorbitol och natrium Pamol Cod innehåller laktos, sorbitol. Diskutera användningen av detta läkemedel med din läkare innan behandlingen påbörjas, ifall läkaren berättat för dig att du har någon sockerintolerans. En Pamol Cod-brustablett innehåller 316 mg natrium. Detta är bra att beakta om du följer en saltfattig diet. 3. HUR DU ANVÄNDER PAMOL COD Använd alltid Pamol Cod enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Detta läkemedel får användas högst i 3 dygn. Kontakta läkare om smärtat inte lindras inom 3 dygn. Dosering för vuxna Den högsta tillåtna dosen för vuxna (över 60 kg) är 8 brustabletter per dygn (1 2 brustabletter 1 4 gånger per dygn). För vuxna under 60 kg: se dosering för barn. Dosering för barn Den högsta tillåtna dosen för barn över 12 år (över 40 kg) är 6 brustabletter per dygn (1 2 brustabletter varje 6. timme). Läkemedlet passar inte för barn under 12 år eller patienter som väger mindre än 40 kg. Barn under 12 år får inte använda Pamol Cod eftersom användningen är förknippad med en risk för allvarliga andningssvårigheter. Större doser än de rekommenderade ger inte effektivare smärtlindring, men ökar risken för andningsförlamning och allvarlig leverskada. Pamol Cod-brustabletter löses upp i ett halvt glas vatten. Om du har tagit för stor mängd av Pamol Cod Vid överdosering kontakta alltid läkare, jourpoliklinik eller Giftinformationscentralen (tfn (09) ). De första symtomen på överdosering är illamående, kräkningar och svåra buksmärtor, som eventuellt kan efterföljas av andningsförlamning, svår dåsighet, förstoppning, urinstopp och lever-, njur- eller hjärnskador, även om symtomen skulle lindras tillfälligt. Det finns risk för leverskada även om du mår bra. Om du har glömt att ta Pamol Cod Om du har glömt att ta en dos, kan du ta den senare. Håll minst 6 timmars paus innan du tar nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos. Om du slutar att använda Pamol Cod Om du har använt Pamol Cod en längre tid och i högre än rekommenderade doser, kan plötslig avbrytning orsaka t.ex. huvudvärk, trötthet och nervositet. Dessa beroendesymtom

11 försvinner på ett par dagar. Ta därför inte någon smärtlindrande läkemedel mot dem. Börja inte använda läkemedlet på nytt utan läkarordination. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pamol Cod orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 användare av 100): Trötthet, illamående, förstoppning, huvudvärk, dåsighet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 100): Spasmer i gallvägarna kan förekomma hos personer som har en benägenhet för sådana. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 1000): Hudutslag, leverskador, nedsatt njurfunktion, allergiska reaktioner såsom nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem), ibland med andnöd eller svårigheter att svälja. Förhöjda leverenzymvärden, svåra allergiska reaktioner (t.ex. Stevens- Johnsons syndrom), minskat antal blodplättar eller vita blodkroppar. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av ): Andnöd som orsakas av muskelkontraktioner i luftvägarna, analgetikainducerad astma, lungödem, förändringar i blodstatus samt överkänslighetsreaktioner som innebär ansiktssvullnad, andningsförlamning, svettningsanfall, illamående, blodtryckssänkning och svimning. I samband med stora doser av Pamol Cod kan blodtryckssänkning, omotiverat välbefinnande (eufori), synrubbningar och andningsförlamning konstateras. Upphör genast med användningen av Pamol Cod, om du får överkänslighetssymtom. Om dina överkänslighetsreaktioner är kraftiga, bör du snarast uppsöka läkare eller närmaste jourpoliklinik. Vid lånvarig användning av läkemedlet i stora doser kan läkemedelsberoende utvecklas. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. HUR SKA PAMOL COD FÖRVARAS Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12 Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt och ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga förändringar i läkemedlets utseende. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är paracetamol och kodeinfosfathemihydrat. En brustablett innehåller 500 mg paracetamol och 30 mg kodeinfosfathemihydrat. - Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, povidon, vattenfri citronsyra, sorbitol (E420), laktosmonohydrat, sackarinnatrium, citronarom (citronolja, maltodextrin, α- tokoferol/e307), askorbinsyra och L-leucin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund brustablett med brytskåra på ena sidan och diameter av 23 millimeter. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Förpackningsstorlekar: 20, 60 (3 x 20) och 100 (5 x 20) tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras. Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Oy, PB 1406, Helsingfors, tfn Tillverkare SMB Technology S.A., 39 Rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne, Belgien Denna bipacksedel ändrades senast