PAKKAUSSELOSTE. PAMOL 500 mg -tabletti, kalvopäällysteinen Parasetamoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE PAMOL 500 mg -tabletti, kalvopäällysteinen Parasetamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Pamol 500 mg - tabletteja huolellisesti saadaksesi niistä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity kolmen päivän jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Pamol 500 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen Pamol 500 mg -valmisteen käyttöä 3. Miten Pamol 500 mg -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pamol 500 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PAMOL 500 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Pamol 500 mg on kipulääke, jota käytetään lievittämään lievää kipua. Lisäksi Pamol 500 mg alentaa kuumetta. 2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN PAMOL 500 MG -VALMISTEEN KÄYTTÖÄ? Älä käytä PAMOL 500 mg -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) parasetamolille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa. Ole erityisen varovainen Pamol 500 mg -valmisteen suhteen seuraavissa tapauksissa: - maksan vajaatoiminta - alkoholismi - vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos käytät muita parasetamolia sisältäviä valmisteita (näin vältät yliannostuksen). Kipulääkkeiden säännöllinen tai pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa päänsärkyä ja munuaisvaurioita. Pamol 500 mg saattaa vähentää veren valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Jos sinulle tulee tulehdus, jonka oireita ovat esim. kuume ja

2 yleistilan vakava heikkeneminen, tai kuume ja paikalliset tulehdusoireet, kuten kipeä kurkku/nielu/suu tai virtsaamisongelmat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Sinulta otetaan verikoe, jolla selvitetään, onko valkosolujen määrä veressäsi mahdollisesti vähentynyt (agranulosytoosi). Muista kertoa lääkärillesi, että käytät parasetamolia. Jos käytät Pamol 500 mg -valmistetta suositeltua enemmän, on olemassa hengenvaarallisen myrkytyksen vaara. Jos epäilet yliannostusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Jos käytät samanaikaisesti yhtä tai useampaa seuraavista lääkevalmisteista, neuvottele lääkärisi kanssa ennen Pamol 500 mg -valmisteen käyttöä: - probenesidi (kihtilääke) - salisyyliamidi (kipulääke) - metoklopramidi (oksentelua vähentävä lääke) - domperidoni (oksentelua vähentävä lääke) - kolestyramiini (kolesterolilääke) - karbamatsepiini (epilepsialääke) - diflunisaali (kipulääke). Pamol 500 mg saattaa lisätä veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten varfariinin tai muiden kumariinien, vaikutusta, jos sitä käytetään toistuvasti yli viikon ajan. Käytä Pamol 500 mg -valmistetta varoen, jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat (mahdollisesti vahingollisesti) maksan toimintaan. Kysy asiasta tarkemmin lääkäriltäsi. Varmista yliannostuksen välttämiseksi, että et käytä samanaikaisesti muita parasetamolia sisältäviä valmisteita. Pamol 500 mg -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Pamol 500 mg -tabletit aterioista riippumatta. Älä käytä Pamol 500 mg -valmistetta samanaikaisesti alkoholin kanssa. Pamol 500 mg ei lisää alkoholin vaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Pamol 500 mg ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN PAMOL 500 MG -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?

3 Jos lääkärisi on määrännyt sinulle Pamol 500 mg -valmisteen, noudata aina lääkärin antamia annostusohjeita. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille on 1 2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa, yhteensä korkeintaan 6 tablettia (3000 mg) vuorokaudessa. Lapset: Parasetamoliannos saa olla korkeintaan 45 mg/kg vuorokaudessa 3 antokertaan jaettuna. Suurin sallittu parasetamolin vuorokausiannos saadaan kertomalla lapsen paino (kg) luvulla 45 (mg/kg), jolloin tulos antaa milligrammamäärän, esim. 35 kg painavalle lapselle suurin sallittu vuorokausiannos on 35 x 45 = 1575 mg, eli käytännössä 1500 mg. Paino Ikä (noin) Annos kg 4 7 vuotta ½ tablettia (250 mg) korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa kg 7 12 vuotta ½ 1 tablettia ( mg) korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa yli 40 kg yli 12 vuotta 1 tabletti (500 mg) korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa Pamol 500 mg -tabletteja saa antaa alle 4-vuotiaille lapsille vain lääkärin ohjeen mukaan. Pikkulapsille suositellaan ensisijaisesti käytettäväksi varsinaisia lasten parasetamolivalmisteita. Tässä pakkausselosteessa olevaa annostusta ei saa ylittää ilman lääkärin määräystä. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Tabletit suositellaan nieltäviksi kokonaisina vesilasillisen kera. Ne voidaan kuitenkin halkaista, pureskella tai murskata. Jos otat Pamol 500 mg -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut yliannostuksen Pamol 500 mg -tabletteja. Yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakivut. Yliannostuksen vaara on olemassa erityisesti, jos kyseessä ovat lapset, vanhukset, maksan vajaatoimintaa, alkoholismia tai aliravitsemusta sairastavat sekä maksaan vaikuttavia lääkkeitä käyttävät potilaat. Yliannostus saattaa olla hyvin vakava. Älä koskaan ota suositeltua enempää Pamol 500 mg -valmistetta. Suurempi annos ei lisää kivun lievitystä vaan voi sen sijaan aiheuttaa vakavan maksavaurion. Maksavaurion oireet ilmenevät vasta muutaman päivän kuluttua. Sen takia on erittäin tärkeää, että otat mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut Pamol 500 mg -valmistetta enemmän, kuin tässä pakkausselosteessa suositellaan.

4 Jos unohdat ottaa Pamol 500 mg -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Älä koskaan ylitä suositeltua vuorokausiannosta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Pamol 500 mg voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä tuhannesta mutta yli yhdellä kymmenestätuhannesta potilaasta): Nokkosrokko, rokkoihottuma, lääkeihottuma. Maksan transaminaasitasojen nousu (maksavaurio, joka voi aiheuttaa maksan vajaatoimintaa). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä kymmenestätuhannesta potilaasta): Yliherkkyysreaktiot (esim. allergiset reaktiot, anafylaksia). Hyvin harvinaisia verihiutale-/verireaktioita: Trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen). Agranulosytoosi (veren valkosolujen määrän huomattava väheneminen). Pitkään jatkuva käyttö voi aiheuttaa munuaisvaurion. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PAMOL 500 MG -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten eikä nuorten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Pamol 500 mg -tabletteja, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pamol 500 mg sisältää?

5 - Vaikuttava aine on parasetamoli (500 mg). - Muut aineet ovat povidoni, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, propyleeniglykoli ja talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pamol 500 mg -tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakoura yhdellä Pamol 500 mg -valmisteen pakkauskoot itsehoidossa ovat 10, 20 ja 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Nycomed Danmark A/S, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Tanska Valmistajat Nycomed Danmark A/S, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Tanska tai Nycomed GmbH, Plant Oranienburg, Lehnitzstr , DE Oranienburg, Saksa Markkinoija: Oy Leiras Finland Ab, PL 1406, Helsinki Tekstin muuttamispäivämäärä

6 BIPACKSEDEL PAMOL 500 mg, filmdragerad tablett Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Pamol 500 mg måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotek om du behöver mera information eller råd. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom tre dagar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad Pamol 500 mg är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Pamol 500 mg 3. Hur du använder Pamol 500 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pamol 500 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR PAMOL 500 MG OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Pamol 500 mg är ett smärtstillande medel som används för att lindra lindrig smärta. Dessutom är Pamol 500 mg febernedsättande. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER PAMOL 500 MG Använd inte Pamol 500 mg - om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol eller något av övriga innehållsämnen i Pamol 500 mg - om du lider av svår leverinsufficiens. Var särskilt försiktig med Pamol 500 mg i följande fall: - leverinsufficiens - kronisk alkoholism - svår njurinsufficiens - om du tar andra preparat som innehåller paracetamol (på detta sätt undviker du överdosering). Regelbundet eller långvarigt bruk av smärtstillande medel kan orsaka huvudvärk och njurskador. Pamol 500 mg kan minska antalet vita blodkroppar och din motståndskraft kan försämras. Om du får en infektion med symtom som t.ex. feber och en allvarlig försämring av allmäntillståndet, eller feber och lokala infektionssymtom, såsom ont i

7 halsen/svalget/munnen eller urineringsproblem, kontakta omedelbart din läkare så att man via blodprov kan utreda om antalet vita blodkroppar eventuellt har minskat i ditt blod (agranulocytos). Kom ihåg att tala om för din läkare att du tar paracetamol. Om du tar mer än rekommenderat av Pamol 500 mg finns det risk för livsfarlig förgiftning. Om du misstänker överdos, ta omedelbart kontakt med din läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria produkter, naturmediciner eller naturprodukter. Om du samtidigt tar ett eller fler av följande läkemedel, rådgör med din läkare innan du börjar använda Pamol 500 mg: - probenecid (giktmedicin) - salicylamid (smärtstillande medicin) - metoklopramid (medicin som minskar kräkning) - domperidon (medicin som minskar kräkning) - kolestyramin (kolesterolmedicin) - karbamazepin (epilepsimedicin) - diflunisal (smärtstillande medicin). Pamol 500 mg kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin eller andra kumariner, om det används fortlöpande i över en vecka. Använd Pamol 500 mg med försiktighet om du samtidigt tar andra mediciner som påverkar (eventuellt skadligt) leverns funktion. Fråga din läkare för ytterligare information. Försäkra dig om att du inte samtidigt tar andra preparat som innehåller paracetamol för att undvika överdosering. Användning av Pamol 500 mg med mat och dryck Du kan ta Pamol 500 mg-tabletterna oberoende av måltider. Drick inte alkohol samtidigt som du använder Pamol 500 mg. Pamol 500 mg ökar inte alkoholens verkan. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning. Preparatet kan användas under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Pamol 500 mg inverkar inte på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 3. HUR ANVÄNDER DU PAMOL 500 MG? Om läkaren har ordinerat dig Pamol 500 mg, följ alltid läkarens doseringsanvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.

8 En vanlig dos för vuxna är 1 2 tabletter 3 gånger per dygn, sammanlagt högst 6 tabletter (3000 mg) per dygn. Barn: Paracetamoldosen får vara högst 45 mg/kg per dygn uppdelad på 3 doser. Den maximala dosen paracetamol per dygn får man fram genom att multiplicera barnets vikt (kg) med siffran 45 (mg/kg). Resultatet anger då mängden i milligram, t.ex. den maximala dygnsdosen för ett barn som väger 35 kg är 35 x 45 = 1575 mg, dvs. i praktiken 1500 mg. Vikt Ålder (cirka) Dos kg 4 7 år ½ tablett (250 mg) högst 3 gånger per dygn kg 7 12 år ½ 1 tablett ( mg) högst 3 gånger per dygn mer än 40 kg över 12 år 1 tablett (500 mg) högst 3 gånger per dygn Pamol 500 mg-tabletter får ges till barn under 4 år endast på läkarordination. För småbarn rekommenderas i första hand sådana paracetamolpreparat som är tillverkade speciellt för barn. Ovanstående doser för inte överskridas utan läkarens ordination. Njur- eller leverinsufficiens: Det kan eventuellt vara nödvändigt att minska dosen. Rådgör med din läkare. Det rekommenderas att tabletterna sväljs hela tillsammans med ett glas vatten, men de kan också delas, tuggas eller krossas. Om du har tagit för stor mängd av Pamol 500 mg Kontakta alltid läkaren, akutmottagningen eller Giftinformationscentralen (tfn (09) ) om du eller någon annan har tagit en för stor dos av Pamol 500 mg. Överdosering kan ge följande symtom: illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet och magsmärtor. Det finns risk för överdosering särskilt i fråga om barn, åldringar, personer som lider av leverinsufficiens, alkoholism eller undernäring samt patienter som tar läkemedel som påverkar levern. Överdosering kan vara mycket allvarlig. Ta aldrig en större dos av Pamol 500 mg än den rekommenderade. En större dos ökar inte den smärtlindrande effekten utan kan däremot orsaka allvarlig leverskada. Symtomen på leverskada uppträder först efter några dagar. Därför är det mycket viktigt att du så snart som möjligt kontaktar din läkare, om du har tagit en större mängd av Pamol 500 mg än vad som rekommenderas i den här bipacksedeln. Om du har glömt att ta Pamol 500 mg Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos. Överskrid aldrig den rekommenderade dygnsdosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

9 Liksom alla läkemedel kan Pamol 500 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en av tusen patienter men hos fler än en av tiotusen patienter): Nässelutslag, exantem, läkemedelseksem. Levertransaminasstegring (leverskada som kan orsaka leverinsufficiens). Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en av tiotusen patienter): Överkänslighetsreaktioner (t.ex. allergiska reaktioner, anafylaxi). Mycket sällsynta reaktioner i blodplättarna/blodet: Trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar). Agranulocytos (avsevärd minskning av antalet vita blodkroppar). Långvarigt bruk kan orsaka njurskada. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA PAMOL 500 MG FÖRVARAS? Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Pamol 500 mg om du märker synbara förändringar i läkemedlets utseende. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är paracetamol (500 mg). - Övriga innehållsämnen är povidon, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, propylenglykol och talk. Läkemedlet utseende och förpackningsstorlekar Pamol 500 mg är vita, ovala filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan. Förpackningsstorlekarna för Pamol 500 mg i egenvård är 10, 20 eller 30 tabletter. Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Nycomed Danmark A/S, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark Tillverkarer

10 Nycomed Danmark A/S, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark eller Nycomed GmbH, Plant Oranienburg, Lehnitzstr , DE Oranienburg, Tyskland Marknadsförare: Oy Leiras Finland Ab, PB 1406, Helsingfors Datum för ändring av texten