PAKKAUSSELOSTE. Florinef 0,1 mg tabletti. fludrokortisoniasetaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Florinef 0,1 mg tabletti fludrokortisoniasetaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Florinef on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Florinefia 3. Miten Florinefia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Florinefin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLORINEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Florinef on kortisonivalmiste, jolla on erittäin voimakas vaikutus elimistön suola- ja nestetasapainoon. Florinefia käytetään lisämunuaissairauksissa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLORINEFIA Älä käytä Florinefia - jos olet allerginen (yliherkkä) fludrokortisoniasetaatille tai Florinefin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Florinefin suhteen - stressitilanteet, koska annosta joudutaan usein suurentamaan (esim. kuume, tapaturma, suunniteltu leikkaus), - jos sinulla on jotain seuraavista: huimaus, voimakas tai pitkäaikainen päänsärky, jalkojen tai säärien turvotus sekä epätavallinen painon nousu. - ennen rokotuksia. Rokotuksia ei saa ottaa ilman lääkärin lupaa. Pitäkää mukananne korttia, jossa on tiedot sairaudestanne ja lääkityksestänne sekä hoitavan lääkärinne/sairaalan nimi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joidenkin lääkkeiden samanaikainen käyttö Florinefin kanssa voi vaikuttaa Florinef hoidon tehoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: - epilepsialääkkeet, - sokeritautilääkkeet - verenohennuslääkkeet, - tuberkuloosi- ja sieniantibiootit, - digitalis (sydänlääke), 1

2 - hormonivalmisteet (esim. ehkäisytabletit), - särkylääkkeet, - nesteenpoistolääkkeet, - immuunivasteeseen vaikuttavat lääkkeet, - myastenia gravis lääkkeet, - barbituraatteja sisältävät lääkkeet (käytetään esim. kouristuksien hoidossa ja nukutuksen yhteydessä) - rokotteet. Florinefin otto ruuan ja juoman kanssa Lääkäri voi antaa ohjeita ruoan suola- ja proteiinimääristä sekä saattaa määrätä lisäksi kaliumtabletteja. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Sikiövaikutuksen riski on mahdollinen. Florinefin käytöstä raskauden aikana on aina neuvoteltava lääkärin kanssa ennen lääkityksen aloittamista. Ei ole tiedossa, erittyykö Florinef äidinmaitoon. Florinefin käytöstä imetyksen aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen lääkityksen aloittamista. Tärkeää tietoa Florinefin sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen. 3. MITEN FLORINEFIA KÄYTETÄÄN Käytä Florinefia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos on yksilöllinen, mutta tavanomainen annos on 1-2 tablettia päivässä. Valmistetta määrätään usein jonkin toisen kortisonivalmisteen kanssa. Jos otat enemmän Florinefia kuin sinun pitäisi Jos olette vahingossa ottanut valmistetta liian suuren annoksen, ottakaa aina yhteys lääkäriin tai sairaalaan (tai Myrkytystietokeskukseen, puh Suomessa ja 112 Ruotsissa). Yliannostus voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön, korkeaa verenpainetta, sydänvaikutuksia ja lihasheikkoutta. Jos unohdat ottaa Florinefia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olette unohtanut ottaa annoksen, on se otettava niin pian kuin mahdollista, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Kahta annosta ei saa ottaa samanaikaisesti. Jos lopetat Florinefin käytön Hoitoa ei saa keskeyttää keskustelematta lääkärin kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Florinefkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Florinef hoidon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: - vaikutukset suola- ja nestetasapainoon, - nesteen kertyminen elimistöön, 2

3 - korkea verenpaine ja sydänvaikutukset, - laihtuminen, - lihasten surkastuminen, - lihasheikkous, - ripuli, - päänsärky, - pyörtyminen, - kouristuskohtaukset, - makuaistin muutokset, - aistiharhat, - pituuskasvun hidastuminen lapsilla pitkäaikaiskäytössä, - luuston kalkkikato, - vaikutukset kehon omaan kortisonituotantoon. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FLORINEFIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C) tiiviisti suljettuna. Florinefia voi säilyttää annostelua varten alle 25 C:ssa enintään 30 päivää. Käyttämättömiä tabletteja ei saa enää palauttaa jääkaappisäilytykseen vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Florinefia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Florinef sisältää - Vaikuttava aine on fludrokortisoniasetaatti. 1 tabletti sisältää 0,1 mg fludrokortisoniasetaattia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 0,7 mg, vedetön laktoosi 58.9 mg, maissitärkkelys, kalsiumvetyfosfaatti, talkki, natriumbentsoaatti (E211) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Florinef tabletti on valkoinen, jakouurteinen, ja siinä on merkintä SQUIBB 429. Tabletin läpimitta on 6,5 mm. Valmistetta on saatavilla 100 tabletin lasipurkissa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb AB Box Solna Ruotsi Valmistaja Swords Laboratories 3

4 T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre Shannon Free Zone, Shannon Industrial Estate County Clare Irlanti Lisätietoa antaa Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja 8 FIN Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Florinef 0,1 mg tabletter Fludrokortisonacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Florinef är och vad det används för 2. Innan du använder Florinef 3. Hur du använder Florinef 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Florinef ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLORINEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Florinef är ett kortisonpreparat med särskilt stark effekt på salt- och vattenbalansen i kroppen. Florinef används vid speciella sjukdomstillstånd i binjurarna. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLORINEF Använd inte Florinef - om du är allergisk överkänslig mot fludrokortisonacetat eller mot något av övriga innehållsämnen i Florinef. Var särskilt försiktig med Florinef - vid stressituationer då dosen oftast måste höjas (t ex feber, olyckshändelse, inför operation), - vid yrsel, svår eller långvarig huvudvärk, svullna fötter eller underben, samt ovanlig viktuppgång, - före behandling med vaccin. Vaccinationer får inte tas utan läkarens beslut. Bär ett kort med information om diagnos, medicinering samt behandlande läkares/sjukhus namn. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandlingseffekten kan påverkas om Florinef tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Berätta för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - läkemedel mot epilepsi (kramper), - läkemedel mot sockersjuka, - läkemedel mot blodpropp, - antibiotika mot tuberkulos och svamp, - digitalis (hjärtmedicin), - hormonpreparat (t ex p-piller), 5

6 - värktabletter, - vätskedrivande läkemedel, - läkemedel som påverkar immunförsvaret, - läkemedel mot myastenia gravis, - läkemedel som innehåller barbiturat (används t ex mot kramper och vid narkos), - vacciner. Intag av Florinef med mat och dryck Läkaren kan ge råd om salt- och proteinmängd i kosten samt ge extra kaliumtabletter. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning. Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Florinef under graviditet. Okänt om Florinef går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning under amning. Viktig information om något innehållsämne i Florinef Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Körförmåga och användning av maskiner Information saknas. 3. HUR DU ANVÄNDER FLORINEF Använd alltid Florinef enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Dosen är individuell, vanligen 1-2 tabletter dagligen. Ofta ges det tillsammans med ett annat kortisonpreparat. Om du använt för stor mängd av Florinef Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus (eller Giftinformationscentralen tel Finland , Sverige: 112). Överdosering kan ge vätskeansamling i kroppen, högt blodtryck, hjärtpåverkan, muskelsvaghet. Om du har glömt att använda Florinef En glömd dos tas så fort som möjligt, såvida det inte precis är tid för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Två doser får inte tas samtidigt. Om du slutar att använda Florinef Behandlingen får inte avslutas utan kontakt med läkaren. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Florinef orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Under behandling med Florinef har följande biverkningar rapporterats: - påverkan på salt- och vattenbalansen, - vätskeansamling i kroppen, - högt blodtryck samt hjärtpåverkan, - avmagring, - förtunning av muskler, - muskelsvaghet, 6

7 - diarré, - huvudvärk, - svimning, - krampanfall, - smakförändring, - personlighetsförändringar, - hallucinationer, - tillväxthämning hos barn vid långtidsbehandling, - urkalkning av skelettet, - inverkan på kroppens egen produktion av kortison. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLORINEF SKA FÖRVARAS Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Tillslut burken väl. Florinef kan förvaras vid högst 25 C i maximalt 30 dagar för dosering. Oanvända tabletter får inte returneras till kylskåp utan ska förstöras på korrekt sätt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som finns på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Florinef om du lägger märke till synliga förändringar i produktens utseende. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fludrokortisonacetat. 1 tablett innehåller 0,1mg fludrokortisonacetat. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 0,7 mg, vattenfri laktos 58,9 mg, majsstärkelse, kalciumvätefosfat, talk, natriumbensoat (E211), magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Florineftabletten är vit, med delskåra, och märkt SQUIBB429. Tablettens diameter är 6,5 mm. Produkten tillhandahålls i glasburkar om 100 st. Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb AB Box Solna Sverige Tillverkare Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre Shannon Free Zone, Shannon Industrial Estate County Clare Irland 7

8 Information ges av Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja 8, FIN Espoo Denna bipacksedel ändrades senast