PAKKAUSSELOSTE. Bicalutamid Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen bikalutamidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Bicalutamid Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen bikalutamidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Bicalutamid Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Bicalutamid Sandoz -tabletteja 3. Miten Bicalutamid Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicalutamid Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BICALUTAMID SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bicalutamid Sandoz on antiandrogeenien ryhmään kuuluva lääke. Se estää miessukupuolihormonien toimintaa. Bicalutamid Sandoz -tabletteja käytetään eturauhassyövän hoitoon yhdessä muiden hoitojen kanssa (esim. kirurginen kastraatio tai elimistön androgeenimäärää vähentävät lääkkeet). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BICALUTAMID SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Bicalutamid Sandoz -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) bikalutamidille tai jollekin muulle Bicalutamid Sandoz -tablettien aineelle. Ole erityisen varovainen Bicalutamid Sandoz -tablettien suhteen - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on maksavaivoja. Veren bikalutamidipitoisuudet saattavat suurentua. Maksasi toimintaa saatetaan seurata säännöllisesti. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää mainita, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - varfariini tai muut vastaavat veritulppia ehkäisevät lääkkeet - terfenadiini tai astemitsoli (heinänuha- tai allergialääkkeitä) - sisapridi (vatsavaivoihin) - siklosporiini (immuunijärjestelmää lamaava lääke, jota käytetään elinsiirteen tai luuydinsiirteen hylkimisen ehkäisyyn tai hoitoon)

2 - kalsiuminestäjät (korkean verenpaineen tai joidenkin sydänsairauksien hoitoon) - simetidiini (mahahaavalääke) - ketokonatsoli (ihon ja kynsien sieni-infektioiden hoitoon) Raskaus ja imetys Bicalutamid Sandoz ei ole tarkoitettu naisille, eivätkä naiset saa käyttää sitä. Tämä koskee myös raskaana olevia ja imettäviä naisia. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Tärkeää tietoa Bicalutamid Sandoz -tablettien sisältämistä aineista Valmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä. 3. MITEN BICALUTAMID SANDOZ TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Bicalutamid Sandoz -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. - Tavallinen annos on yksi 50 mg tabletti vuorokaudessa. - Tabletti niellään kokonaisena veden kera. - Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman. - Pyri ottamaan lääke mieluiten samaan aikaan joka päivä. Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille. Jos otat enemmän Bicalutamid Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos mahdollista, ota lääkkeet tai rasia mukaan ja näytä lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Bicalutamid Sandoz -tabletteja Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos, kun muistat asian. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta. Jos lopetat Bicalutamid Sandoz -tablettien käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisitkin voivasi hyvin, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Bicalutamid Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista Melko harvinaiset vakavat haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta)

3 - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai nielun turpoamista tai voimakasta ihon kutinaa ja paukamien muodostumista. - Vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon saattaa liittyä yskää tai kuumetta. Joillekin Bicalutamid Sandoz -tabletteja käyttäville potilaille voi kehittyä keuhkotulehdus (interstitielli keuhkosairaus). Harvinaiset vakavat haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta) - Ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen maksasairauden vuoksi (mukaan lukien maksan vajaatoiminta) Muut haittavaikutukset: Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista on häiritsevä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - rintakudoksen arkuus tai suureneminen - sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi - kuumat aallot Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pahoinvointi - ripuli tai ummetus - huimaus - nukkumisvaikeudet - ihottuma, kutina, hikoilu, liiallinen karvankasvu - heikotus - painonnousu - diabetes - turvotus - yleinen kipu, lantion kipu - vilunväristykset - maksan toimintaa kuvaavien verikoearvojen muuttuminen - veren punasolujen väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikkoutta tai hengästymistä Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) - ruokahaluttomuus, painon lasku - korkeat verensokeriarvot - uneliaisuus - hengenahdistus - suun kuivuminen, ruuansulatusvaivat, ilmavaivat - hiustenlähtö - virtsaamistarve öisin - vatsakipu, rintakipu, päänsärky Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta) - oksentelu - ihon kuivuminen Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10000:sta) - rintakipu ja sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, sydänsähkökäyrän poikkeavuudet - verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

4 5. BICALUTAMID SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Bicalutamid Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on bikalutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (E1201), maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti (E572). Kalvopäällyste: Metyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171) ja triasetiini (E1518). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Bicalutamid Sandoz on pyöreä, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti. Läpipainopakkauksissa on 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa on 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa. Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bicalutamid Sandoz 50 mg tablett, filmdragerad bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bicalutamid Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Bicalutamid Sandoz 3. Hur du använder Bicalutamid Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bicalutamid Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BICALUTAMID SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bicalutamid Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas antiandrogener. Det hindrar det sätt som manliga könshormoner verkar genom. Bicalutamid Sandoz används för behandling av prostatacancer tillsammans med annan behandling såsom kirurgisk kastration eller läkemedel som minskar nivåerna av androgener i kroppen. 2. INNAN DU ANVÄNDER BICALUTAMID SANDOZ Använd inte Bicalutamid Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot bikalutamid eller något av övriga innehållsämnen i Bicalutamid Sandoz. Var särskilt försiktig med Bicalutamid Sandoz - Tala om för din läkare om du har några leverproblem. Halterna av bikalutamid i ditt blod skulle kunna öka. Det är möjligt att din leverfunktion kommer att testas med jämna mellanrum. - Tala om för din läkare om du har några njurproblem. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att nämna om du använder något av följande läkemedel: - warfarin eller liknande läkemedel för att förhindra blodpropp - terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi) - cisaprid (för magproblem) - ciklosporin (används för att hämma immunsystemet, för att förhindra och behandla bortstötning av ett transplanterat organ eller benmärg) - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtproblem)

6 - cimetidin (för behandling av magsår) - ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner i hud och naglar) Graviditet och amning Bicalutamid Sandoz ska inte användas av kvinnor. Därför får inte Bicalutamid Sandoz intas av kvinnor, inklusive gravida kvinnor eller ammande mödrar. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra dig yr eller dåsig. Om du påverkas på detta sätt ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Bicalutamid Sandoz Detta läkemedel innehåller laktos. Om en läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER BICALUTAMID SANDOZ Ta alltid Bicalutamid Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Vanlig dos är en 50 mg tablett dagligen. - Svälj tabletten hel tillsammans med vatten. - Du kan ta tabletten tillsammans med eller utan mat. - Försök ta tabletten vid samma tid varje dag. Barn och ungdomar Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamid Sandoz Kontakta genast läkare, akutvårdsavdelningen på närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om möjligt ska du ta med tabletterna eller kartongen för att visa läkaren vad du har tagit. Om du har glömt att ta Bicalutamid Sandoz Om du glömmer att ta din medicin ska du ta tabletten så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos. Om du slutar att använda Bicalutamid Sandoz Sluta inte ta din medicin även om du känner dig bra såvida inte din läkare har sagt det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Bicalutamid Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Du ska genast kontakta läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar Mindre vanliga allvarliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100 patienter)

7 - Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte eller hals, eller allvarlig klåda i huden med svullnader. - Allvarlig andnöd eller plötsligt förvärrad andnöd, eventuellt med hosta eller feber. Vissa patienter som tar Bicalutamid Sandoz får en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom. Sällsynta allvarliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 1000 patienter): - Gulfärgning i hud eller ögonvitor orsakade av leverproblem (inklusive leversvikt) Övriga biverkningar: Tala om för läkare om någon av följande biverkningar bekymrar dig: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 patienter): - ömma eller förstorade bröst - nedsatt sexlust, impotens - värmevallningar Vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 10 patienter): - illamående - diarré eller förstoppning - yrsel - sömnsvårigheter - hudutslag, klåda, svettning, kraftig hårväxt - svaghetskänsla - viktökning - diabetes mellitus - ödem (vätskesvullnad) - allmän smärta, bäckensmärta - frossa - blodprov som visar förändringar i leverns funktion - minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andnöd Mindre vanliga biverkningar (påverkar färre än 1 av 100 patienter): - aptitlöshet, viktminskning - högt blodsocker - dåsighet - andnöd - muntorrhet, matsmältningsproblem, gaser - håravfall - behov av att urinera på natten - buksmärta, bröstsmärta, huvudvärk Sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av 1000 patienter): - kräkning - torr hud Mycket sällsynta biverkningar (påverkar färre än 1 av patienter) - bröstsmärta och hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag, onormalt EKG - minskning i antalet blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

8 5. HUR BICALUTAMID SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterkartan efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bikalutamid. En filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykollat (typ A), povidon (E1201), majsstärkelse och magnesiumstearat (E572). Filmdragering: Metylcellulosa, titandioxid (E171) och triacetin (E1518). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bicalutamid Sandoz är en rund och vit filmdragerad tablett. Förpackningarna med blisterkartor innehåller 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter. Förpackningarna med enstycksperforerade blisterkartor innehåller 50 eller 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland. Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda Denna bipacksedel godkändes senast den