PAKKAUSSELOSTE. Vancomycin Xellia 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin Xellia 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1902-G Vancomycin Xellia 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin Xellia 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vankomysiinihydrokloridi vastaten 500 mg tai 1 g vankomysiiniä Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Vancomycin Xellia on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Vancomycin Xelliaa 3. Miten Vancomycin Xelliaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Xellian säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VANCOMYCIN XELLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vancomycin Xellian vaikuttava aine on vankomysiini, joka on antibiootti. Vankomysiinin teho perustuu pääasiassa bakteerien solukalvon synteesin estoon. Vancomycin Xellia-infuusiokuiva-aine on tarkoitettu sairaalakäyttöön. Vancomycin Xelliaa käytetään - vankomysiinille herkkien, muille antibiooteille vastustuskykyisten mikrobien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon - vakavien infektioiden hoitoon penisilliinille allergisilla potilailla tai potilailla, jotka eivät reagoi muuhun annettuun hoitoon 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VANCOMYCIN XELLIAA Vancomycin Xelliaa ei tule käyttää - jos potilas on allerginen (yliherkkä) vankomysiinille tai Vancomycin Xellian jollekin muulle aineelle Vancomycin Xellian käytössä tulee olla erityisen varovainen - liian nopea antaminen voi aiheuttaa verenpaineen laskua ja harvoissa tapauksissa jopa sydänpysähdyksen tai shokin - varovaisuutta on noudatettava munuaisten vajaatoiminnassa - varovaisuutta on noudatettava vankomysiinin käytössä potilailla, joilla kuulo on heikentynyt tai joilla on jokin muu aistivika Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö - samanaikaista hoitoa muilla, mahdollisesti sisäkorva- tai munuaistoksisilla lääkkeillä tulee välttää - vankomysiinin ja anestesia-aineen samanaikainen anto voi aiheuttaa ihon punoitusta ja histamiinin kaltaista punoitusta

2 Raskaus ja imetys Vankomysiiniä ei tule antaa raskaana oleville ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, sillä lääkkeen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta. Vankomysiini erittyy äidinmaitoon,mutta vaikutuksista lapseen ei ole tietoa, joten käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikutusta. 3. MITEN VANCOMYCIN XELLIAA KÄYTETÄÄN Vancomycin Xellia annetaan infuusiona sairaalassa. Annos sovitetaan yksilöllisesti ja munuaistoiminnan mukaan. Aikuiset: Normaaliannos on 1 g joka 12. tunti tai 500 mg joka 6. tunti. Lapset: Normaaliannos on 20 mg/painokg joka 12. tunti. Vastasyntyneille alkuannoksena 15 mg/kg, jonka jälkeen 10 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisen elinviikon aikana ja sen jälkeen 8 tunnin välein yhden kuukauden ikään asti. Annetaan hitaasti laskimoon vähintään 60 minuutin kuluessa korkeintaan nopeudella 10 mg/min, mikä vastaa 2 ml/min käytettäessä 5 mg/ml infuusionestettä. Laskimonsisäisen infuusion valmistus: Injektiopullon sisältö liuotetaan 10 ml:aan (500 mg) tai 20 ml:aan (1 g) injektionesteisiin käytettävää vettä. Kantaliuos laimennetaan vielä vähintään 100 millilitralla (500 mg) tai 200 millilitralla (1 g) steriiliä 9 mg/ml natriumkloridia tai 50 mg/ml glukoosi-infuusionestettä tai 9 mg/ml natriumkloridi - 50 mg/ml glukoosi-infuusionestettä tai Ringerin asetaattia. Valmiin infuusionesteen vankomysiinipitoisuus ei saa ylittää 0,5 % (5 mg/ml). Infuusionesteeseen ei saa sekoittaa muita lääkkeitä (yhteensopimattomuusvaara). Vancomycin Xellian alhainen ph voi aiheuttaa muiden lääkeaineiden saostumista. Jotta tältä voitaisiin välttyä tulisi laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetut kanyylit ja katetrit huuhdella keittosuolaliuoksella vankomysiinin ja keftatsidiimin annostelun välillä. Käyttövalmis infuusioneste on kirkas ja käytännössä ilman hiukkasia. Käyttämätön liuos on hävitettävä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Vancomycin Xellia voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavalliset haittavaikutukset: - allergiset reaktiot, joihin liittyy verenpaineen laskua, ylävartalon punoitusta, kipua, lihaskouristuksia, hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, nokkosihottumaa ja kutinaa - laskimontukkotulehdus - seerumin kreatiniinin ja veren ureatypen nousu, mikä viittaa munuaistoksisuuteen (useimmiten potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti aminoglykosideja tai joilla on esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa) Harvemmin esiintyvät haittavaikutukset:

3 - kuulon aleneminen - anafylaktiset reaktiot, ihottuma, kuume, vilunväreet, pyörrytys - vaikutukset verisoluihin (trombosytopenia, neutropenia, eosinofilia) - hilseilevä ihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma - korvien soiminen - pahoinvointi - interstitiaalinen munuaistulehdus - epänormaalin matala verenpaine, verisuonitulehdus - akuutti munuaisten vajaatoiminta - ihon laaja-alainen irtoaminen - lineaarinen IgA-sairaus/ihotauti - ihottuma Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. VANCOMYCIN XELLIAN SÄILYTTÄMINEN Kuiva-aine säilytetään alle +25 o C alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Kantaliuos säilytetään jääkaapissa (+2 C - +8 C) ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa. Käyttövalmis infuusioneste säilytetään huoneenlämmössä (+15 C ) ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa. Vancomycin Xellia on kuitenkin aina käytettävä 24 tunnin kuluessa siitä, kun kantaliuos on valmistettu ja edelleen laimennettu infuusionesteeksi. Älä käytä Vancomycin Xelliaa, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkettä ei tule kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Vancomycin Xellia sisältää Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi, vastaten joko 500 mg tai 1 g vankomysiiniä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, varitön injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa on 500 mg tai 1 g vankomysiiniä. Infuusiokuiva-aine on valkoista tai ruskehtavaa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade Kööpenhamina S Tanska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Rev. xx 2010

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Vancomycin Xellia 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Vancomycin Xellia 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg eller 1 g vankomycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vancomycin Xellia är och vad det används för 2. Innan du använder Vancomycin Xellia 3. Hur du använder Vancomycin Xellia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vancomycin Xellia ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VANCOMYCIN XELLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vancomycin Xellias verksamma ämne är vankomycin, som är ett antibiotikum. Vankomycins effekt baserar sig huvudsakligen på hämning av bakteriers cellväggsyntes. Vancomycin Xellia pulver till infusionsvätska är ämnat för sjukhusanvändning. Vancomycin Xellia används - vid svåra infektioner orsakade av vankomycinkänsliga bakterier som är resistenta mot andra antibiotika - vid svåra infektioner hos patienter som är allergiska mot penicillin eller hos patienter som inte reagerar på annan given behandling 2. INNAN DU ANVÄNDER VANCOMYCIN XELLIA Vancomycin Xellia bör inte användas - om patienten är allergisk (överkänslig ) mot vankomycin eller något av övriga innehållsämnen i Vancomycin Xellia Man bör vara extra försiktig vid användning av Vancomycin Xellia - för snabbt intag kan medföra sänkning av blodtrycket och i sällsynta fall till och med hjärtstillestånd eller chock - försiktighet bör iakttas vid njursvikt - försiktighet bör iakttas vid användning av vankomycin hos patienter med nedsatt hörsel eller något annat fel i sinnesorganen Användning av andra läkemedel - samtidig behandling med andra, möjligen öron- eller njurtoxiska läkemedel bör undvikas - samtidigt intag av vankomycin och anestesimedel kan orsaka hudrodnad och histaminliknande rodnad Graviditet och amning

5 Vankomycin ska inte ges till gravida om det inte är absolut nödvändigt, eftersom erfarenheterna av att använda läkemedlet under graviditet är begränsade. Vankomycin passerar över i modersmjölken, men information om påverkan på barnet saknas och därför rekommenderas inte användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Ingen påverkan. 3. HUR DU ANVÄNDER VANCOMYCIN XELLIA Vancomycin Xellia ges som infusion på sjukhuset. Dosen bör anpassas individuellt efter njurfunktion. Vuxna: Vanlig dos är 1 g var 12:e timme eller 500 mg var 6:e timme. Barn: Vanlig dos är 20 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme. Till nyfödda barn ges en startdos på 15 mg/kg, sedan ges 10 mg/kg var 12:e timme upp till en veckas ålder och därefter var 8:e timme upp till en månads ålder. Beredning av intravenös infusion: Injektionsflaskans innehåll löses i 10 ml (500 mg) eller 20 ml (1 g) vatten till injektionsvätskor. Därefter späds stamlösningen ut med minst 100 milliliter (500 mg) eller 200 milliliter (1 g) steril 9 mg/ml natriumklorid eller 50 mg/ml glukosinfusionsvätska eller 9 mg/ml natriumklorid - 50 mg/ml glukosinfusionsvätska eller Ringeracetat. Vankomycinhalten i infusionsvätskan får inte överstiga 0,5 % (5 mg/ml). Infusionsvätskan får inte blandas med andra läkemedel (risk för inkompatibilitet). Vancomycin Xellia har lågt ph och kan därför orsaka utfällning av andra läkemedel. För att undvika detta bör kanyler och katetrar för intravenöst bruk spolas med koksaltlösning mellan administrering av vankomycin och ceftazidim. Användningsklar infusionsvätska är klar och praktiskt taget utan partiklar. Överbliven lösning bör kasseras. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Vancomycin Xellia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar: - allergiska reaktioner med sänkning av blodtrycket, rodnad i övre delen av kroppen, smärta, muskelkramper, pipande andning, andnöd, nässelutslag och klåda - inflammation och blodpropp i en ytlig ven - ökning av kreatinin i serum och ureakväve i blodet, vilket tyder på njurtoxicitet (oftast hos patienter som samtidigt har fått aminoglykosider eller som har haft njursvikt) Mer sällsynta biverkningar: - nedsatt hörsel - anafylaktiska reaktioner, utslag, feber, frossa, yrsel - blodpåverkan (trombocytopeni, neutropeni, eosinofili) - fjällande hudutslag, Stevens-Johnsons syndrom - öronsusning

6 - illamående - interstitiell njurinflammation - onormalt lågt blodtryck, blodkärlsinflammation - akut njursvikt - utbredd hudavlossning - lineär IgA-sjukdom/hudsjukdom - hudutslag Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VANCOMYCIN XELLIA SKA FÖRVARAS Infusionssubstansen förvaras vid högst +25 o C i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Stamlösningen förvaras i kylskåp (+2 C - +8 C) och bör användas inom 24 timmar. Användningsklar infusionsvätska förvaras i rumstemperatur (+15 C ) och bör användas inom 12 timmar. Vancomycin Xellia bör dock alltid användas inom 24 timmar från att stamlösningen har förberetts och spätts ut till infusionsvätska. Använd inte Vancomycin Xellia, om du upptäcker synliga förändringar i läkemedlets utseende. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg eller 1 g vankomycin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, färglös injektionsflaska (typ 1 glas) med 500 mg eller 1 g vankomycin. Infusionssubstansen är vit eller lätt brunaktig. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel godkändes senast Rev. xx 2010