PAKKAUSSELOSTE. Clindamycin Stragen 150 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten:

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Clindamycin Stragen on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Clindamycin Stragen on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clindamycin Stragen -valmistetta 3. Miten Clindamycin Stragen -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clindamycin Stragen -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Clindamycin Stragen 150 mg/ml injektioneste, liuos/infuusiokonsentraatti, liuosta varten: - Vaikuttava aine on klindamysiinifosfaatti vastaten 150 mg/ml klindamysiiniä. - Muut aineet ovat bentsyylialkoholi 9 mg/ml, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija: Stragen Nordic A/S, DK-4040 Jyllinge, Tanska Puhelinnumero: , Fax , sähköposti: info@stragennordic.com Valmistaja: Institutto Biochimico Pavese Pharma S.P.A., Viale Certosa 10, I Pavia, Italia 1. MITÄ CLINDAMYCIN STRAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jokaisessa ampullissa on kirkasta, lähes väritöntä liuosta. Clindamycin Stragen on antibiootti, bakteeri-infektioihin vaikuttava lääke. Clindamycin Stragen -valmistetta käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Sitä käytetään, jos olet allerginen penisilliinille tai jos muuntyyppisiä antibiootteja (beetalaktaamiantibiootit) ei voida käyttää. Clindamycin Stragen -valmistetta käytetään seuraavissa tilanteissa: luu- ja niveltulehdukset, keuhkotulehdus, vatsan alueen tulehdukset, sisäsynnytintulehdukset, iho- ja pehmytkudostulehdukset sekä verenmyrkytys. Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön tai muuna annoksena kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLINDAMYCIN STRAGEN -VALMISTETTA. Älä käytä Clindamycin Stragen -valmistetta: - Jos olet yliherkkä klindamysiinille, jollekin Clindamycin Stragen -valmisteen apuaineelle tai linkomysiinille. - Ei saa antaa imeväisille, koske Clindamycin Stragen sisältää bentsyylialkoholia.

2 Ks. myös kohta: Tärkeää tietoa joistakin Clindamycin Stragen -valmisteen aineista. Ole erityisen varovainen Clindamycin Stragen -valmisteen suhteen - jos sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut paksusuolen tulehdus. - jos maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt - jos sinulla on hermo- tai lihassairaus, kuten myasthenia gravis tai Parkinsonin tauti Jos sinulla esiintyy hoidon aikana vakavaa ripulia, ota yhteys lääkäriin. Hoito on ehkä keskeytettävä. Raskaus: Clindamycin Stragen -valmiste läpäisee istukan. Kysy sen vuoksi neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin käytät Clindamycin Stragen -valmistetta. Imetys: Clindamycin Stragen erittyy äidinmaitoon. Koska Clindamycin Stragen voi vaikuttaa lapseesi, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö: Clindamycin Stragen ei vaikuta lainkaan tai juuri lainkaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tietyt haittavaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttöön. Tärkeää tietoa joistakin Clindamycin Stragen -valmisteen aineista: 2 ml:n ampulli sisältää 18 mg ja 4 ml:n ampulli 36 mg bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktiota alle 3-vuotiaille lapsille. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Clindamycin Stragen -valmistetta ei saa käyttää yhdessä erytromysiiniä (antibiootti) sisältävien lääkkeiden kanssa. Clindamycin Stragen -valmisteen käytössä yhdessä lihaksia rentouttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta. Ennen kirurgisia toimenpiteitä lääkärille tulee kertoa, että saat klindamysiinihoitoa. Samanaikainen käyttö tsidovudiinia sisältävien lääkkeiden (HIV-lääke) kanssa saattaa voimistaa Clindamycin Stragen -valmisteen vaikutuksia ja haittavaikutuksia. Ehkäisytablettien teho voi heikentyä jos samanaikaisesti käytetään Clindamycin Stragen -valmistetta. Ota yhteys lääkäriin. 3. MITEN CLINDAMYCIN STRAGEN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN. Hoitohenkilökunta antaa Clindamycin Stragen -valmistetta sinulle sopivina annoksina. Tavallinen annos: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Tavallinen annos on 300 mg kolmesti päivässä (pistoksena lihakseen) tai 600 mg kolmesti päivässä (tiputuksena laskimoon). Lapset (yli 1 kuukauden ikäiset): mg/kg/vrk jaettuna 3 4 annokseen. Valmiste annetaan tiputuksena laskimoon.

3 Jos sinusta tuntuu, että Clindamycin Stragen -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Valmistus- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6: Muuta tietoa. Jos saat enemmän Clindamycin Stragen -valmistetta kuin sinun pitäisi: Jos epäilet saaneesi liikaa Clindamycin Stragen -valmistetta, ota yhteys lääkäriisi, sairaalaan tai myrkytystietokeskus (09) ). 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Clindamycin Stragen -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Yleiset tai hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta): - Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai ripuli nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä. - Ruokatorven ja suun limakalvojen tulehdus. - Maksa-arvojen lievä ja ohimenevä nousu. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta): - Paikallinen ärsytys, kipu, ihon kovettumat ja ajokset pistoskohdassa. - Kipu ja laskimotulehdus tiputuksenantokohdassa. - Allergiset reaktiot, kuten nokkoskuume. - Lihakseen tulevien hermoviestien estyminen (tällä on merkitystä erityisesti yhteisvaikutuksissa muiden lääkkeiden kanssa). - Ohimenevät muutokset veriarvoissa. Oireita voivat olla esim. alttius nenäverenvuodoille, mustelmanmuodostukselle tai tulehduksille ota yhteys lääkäriin. Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): - Kutina. - Emätintulehdus. - Ihotulehdus, johon liittyy ihon hilseily ja rakkulamuodostus. Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta): - Paksusuolen tulehdus, joka voi aiheuttaa vakavaa, pitkäaikaista ripulia ota yhteys lääkäriin. - Vakavat allergiset haittavaikutukset (anafylaktiset reaktiot), joiden oireita ovat ihottuma ja rakkulat, päänsärky, pahoinvointi ja levottomuus ota välittömästi yhteys lääkäriin. - Quincken edeema, jonka oireena on voimakas turvotus kasvojen ja kaulan alueella ota välittömästi yhteys lääkäriin. - Vakavat allergiset ihosairaudet (esim. Stevens-Johnsonin ja Lyellin oireyhtymät) ota yhteys lääkäriin. - Ohimenevä maksatulehdus, jonka yhteydessä sapen virtaus estyy ja oireena on ihon keltaisuus ota yhteys lääkäriin. - Nivelturvotus. - Kuume. - Moniniveltulehdus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos Sinulla ilmenee pitkäaikaisia, epämiellyttäviä haittavaikutuksia. Jotkut haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. CLINDAMYCIN STRAGEN -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

4 Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Valmiin infuusionesteen säilyttäminen (laimentamisen jälkeen): - Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet laimennuksen jälkeen ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä kuitenkin enintään 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. - Laimentamisen jälkeen valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan huoneenlämmössä.(20-25 C). Älä käytä Clindamycin Stragen -valmistetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääkäreille ja terveydenhoitohenkilökunnalle: Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää. Vain yhtä käyttökertaa varten. Vedä ruiskuun vain kerta-annos. Hävitä käyttämätön liuos. Annostelu: Valmiste annetaan lihakseen vain, jos laskimoinfuusio ei ole mahdollinen. Anto lihakseen: - Lihakseen annettaessa suositeltu enimmäisannos on 600 mg. Laskimoon annosteltaessa Clindamycin Stragen annetaan lyhyenä laskimoinfuusiona: - Clindamycin Stragen tulee laimentaa ennen laskimoinfuusiota - Infuusionesteeseen valmistuksen tulee tapahtua aseptisesti - Infuusionopeus ei saa olla yli 30 mg/min. - Yli 1200 mg:n annosta ei suositella annettavaksi yhtenä infuusiona. Infuusion kesto ei saa ylittää 1 tuntia. Alla olevassa taulukossa ovat suositeltavat infuusionopeudet: Annos (mg) Volyymi (ml) Aika (min) Yhteensopivuus: Clindamycin Stragen -valmiste voidaan sekoittaa seuraaviin infuusionesteisiin: - 0,9 % NaCl - 5 % glukoosi - Ringerin laktaatti Clindamycin STRAGEN -valmistetta ei saa sekoittaa infuusionesteisiin, jotka sisältävät ampisilliinia, fenytoiinia, magnesiumsulfaattia, barbituraatteja, kalsiumglukonaattia tai aminofylliiniä.

5 Tekstin muuttamispäivämäärä:

6 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Clindamycin Stragen har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clindamycin Stragen är och vad det används för 2. Innan du använder Clindamycin Stragen 3. Hur du använder Clindamycin Stragen 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Clindamycin Stragen 6. Övriga upplysningar Clindamycin Stragen 150 mg/ml Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning: - Det aktiva innehållsämnet är klindamycinfosfat motsvarande 150 mg/ml klindamycin. - Övriga innehållsämnen är bensylalkohol 9 mg/ml, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor. Innehavare av godkännande för försäljning är: Stragen Nordic A/S, DK-4040 Jyllinge, Danmark. Telefon , Fax , info@stragennordic.com Tillverkare: Istitutto Biochimico Pavese Pharma S.P.A., Viale Certosa 10, I Pavia, Italien. 1. VAD CLINDAMYCIN STRAGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Varje ampull innehåller en klar och nästan färglös lösning. Clindamycin Stragen är ett antibiotikum. Det vill säga ett läkemedel som verkar mot bakterieinfektioner. Clindamycin Stragen används för behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier. Det används om du är allergisk mot penicillin, eller om andra typer av antibiotika (betalaktamantibiotika) inte är lämpliga. Clindamycin Stragen används vid infektioner i skelett och leder, lunginflammation, infektioner i magen/underlivet, bäckeninfektioner hos kvinnor, infektioner i hud och mjukdelar samt vid blodförgiftning. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningar på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER CLINDAMYCIN STRAGEN Använd inte Clindamycin Stragen: - Om du är överkänslig mot klindamycin, något av övriga innehållsämnen i Clindamycin Stragen eller mot linkomycin. - Får ej ges till spädbarn eftersom Clindamycin Stragen innehåller bensylalkohol.

7 Se även under rubriken: Viktig information om något av hjälpämnena i Clindamycin Stragen. Var särskilt försiktig med Clindamycin Stragen: - om du lider av sjukdomar i mag/ tarmkanalen, särskilt om du tidigare haft inflammation i tjocktarmen - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - om du har nerv-/eller muskelsjukdomar som t.ex. Myastenia gravis eller Parkinsons sjukdom Om du under behandlingen får allvarlig diarré, skall du kontakta din läkare, behandlingen kan behöva avbrytas. Graviditet Klindamycin passerar över till fostret. Rådgör därför med läkare före användning av Clindamycin Stragen. Amning Clindamycin Stragen utsöndras i modersmjölken. Eftersom Clindamycin Stragen kan påverka ditt barn skall du rådgöra med din läkare. Körförmåga och användning av maskiner: Clindamycin Stragen har inga eller obetydliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Vissa biverkningar kan dock uppträda som påverkar bilkörning eller användning av maskiner. Viktig information om något av hjälpämnena i Clindamycin Stragen: Det finns 18 mg bensylalkohol i 2 ml ampullen och 36 mg bensylalkohol i 4 ml ampullen. Bensylalkohol kan ge förgiftningsreaktioner och allergiska reaktioner hos barn under 3 år. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Clindamycin Stragen bör inte kombineras med läkemedel som innehåller erytromycin (antibiotika). Använd Clindamycin Stragen med försiktighet om det ges tillsammans med muskelavslappande läkemedel. Inför kirurgiska ingrepp bör läkaren känna till att du behandlas med klindamycin. Kombination med läkemedel som innehåller zidovudin (mot HIV) kan förstärka Clindamycin Stragens effekter och bieffekter. Effekten av p-piller kan minskas vid samtidig användning av Clindamycin Stragen. Kontakta läkare. 3. HUR ANVÄNDER DU CLINDAMYCIN STRAGEN Clindamycin Stragen ges av sjukvårdspersonal som anpassar dosen till dig. Vanlig dos är: Vuxna och barn över12 år: Normalt ges 300 mg 3 gånger dagligen (som injektion i en muskel) eller 600 mg 3 gånger dagligen (som infusion i en blodåder). Barn (över 1 månad): 20 till 40 mg/kg/dag fördelat på 3-4 doser. Ges som infusion i en blodåder. Om du upplever att effekten av Clindamycin Stragen är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. För upplysning om beredning och hantering se punkt 6: Övriga upplysningar. Om du använder mera Clindamycin Stragen än vad du borde: Kontakta din läkare om du tror att du har fått för mycket läkemedel.

8 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Clindamycin Stragen ha biverkningar. Vanliga till mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): - Illamående, kräkning, magsmärtor eller diarré - oftast i mild form. - Inflammation i matstrupen och munslemhinnan - Svag och övergående förändring av levervärden. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): - Lokal irritation, smärta, hudförhårdnader och bölder vid injektionsstället i muskeln. - Smärta och inflammation vid infusionsstället i blodådern. - Allergier i form av t.ex. nässelfeber. - Musklerna lyder inte (har speciellt betydelse vid samtidig behandling med vissa andra läkemedel) - Övergående ändring av blodets sammansättning. Symtom kan t.ex. vara tendens till näsblod, blåmärken i huden och benägenhet till nya infektioner - kontakta läkaren Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): - Klåda - Inflammation i slidan - Inflammationer i huden med fjällning och blåsbildning Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare): - Inflammation i tjocktarmen eventuellt med allvarlig och ihållande diarré- kontakta läkaren. - Allvarliga allergiska biverkningar (anafylaktiska reaktioner) med symtom som hudutslag med blåsor, huvudvärk, illamående och rastlöshet - kontakta läkaren omedelbart. - Quincke s ödem där symtomen är svår svullnad i ansikte och hals- kontakta läkaren omgående. - Allvarliga allergiska hudsjukdomar (t.ex. Stevens-Johnson och Lyell s syndrom)- kontakta läkaren - Övergående leverinflammation med gulsot där symtomen är gulfärgning av huden - kontakta läkaren. - Ledsvullnader - Feber - Inflammation i flera leder Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. Berätta för din läkare eller apotek om du får biverkningar som kvarstår och är generande. Vissa biverkningar kan kräva behandling. 5. FÖRVARING AV CLINDAMYCIN STRAGEN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaring av beredd infusionslösning (efter spädning): - Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsanvisningar. Dessa bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte lösningen beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. - Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 48 timmar i rumstemperatur. Använd inte Clindamycin Stragen efter utgångsdatumet som är angivet på förpackningen.

9 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning. Följande upplysningar är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal: Enbart klara lösningar utan partiklar får användas. Endast för engångsbruk. Iordningställ bara en dos. Oanvänd lösning kasseras. Administrering: Intramuskulär injektion skall enbart ges då intravenös infusion inte är möjlig. Intramuskulär injektion: - Administrering av mer en 600 mg rekommenderas inte i en intramuskulär injektion. Om Clindamycin Stragen ges intravenöst, bör detta göras som en kortvarig intravenös infusion: - Före intravenös infusion skall Clindamycin Stragen spädas - Beredning av infusionsvätska bör ske med aseptisk teknik. - Infusionshastigheten får inte överstiga 30 mg/min. - Administrering av mer än 1200 mg i en och samma infusion rekommenderas inte. Infusionstiden bör inte överskrida 1 timme. Nedanstående tabell anger rekommenderade infusionshastigheter: Dos (mg) Vätskevolym (ml) Tid (min.) Blandbarhet: Clindamycin Stragen kan blandas i följande infusionsvätskor: - 0,9 % natriumkloridlösning, - 5 % glukoslösning, - Ringer- laktatlösning Clindamycin Stragen får inte blandas i infusionsvätskor som innehåller ampicillin, fenytoin, magnesiumsulfat, barbiturater, kalciumglukonat, och aminofyllin