Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. topotekaani

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Hycamtinia 3. Miten Hycamtin käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hycamtinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sairaalassa Hycamtinin infuusiona laskimoon (tippana). Hycamtinia käytetään: munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman kemoterapian jälkeen. pitkälle edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen. Kohdunkaulansyövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Hycamtinia Sinun ei tule saada Hycamtinia jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai Hycamtinin jollekin muulle aineelle. jos imetät.

2 jos verisolujen määrä on liian matala. Lääkäri kertoo siitä viimeisimmän verikokeesi perusteella. Kerro lääkärille jos jokin näistä koskee sinua. Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää: jos sinulla on munuais- tai maksavika, koska silloin Hycamtinin annosta on ehkä muutettava. jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta jos sinulla on aikomus tulla isäksi Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja. Kerro lääkärille jos jokin näistä koskee sinua. Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita. Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana. Hycamtinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Hycamtinin ja alkoholin välillä ei tiedetä olevan yhteisvaikutusta. Kysy kuitenkin lääkäriltä, voitko käyttää alkoholia. Raskaus ja imetys Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille. Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja. Älä yritä tulla raskaaksi/isäksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista. Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perheen suunnittelua varten. Kerro heti lääkärille, jos raskaus alkaa hoidon aikana. Älä imetä, jos sinua hoidetaan Hycamtinilla. Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo että voit tehdä sen turvallisesti. Ajaminen ja koneiden käyttö Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo. 3. Miten Hycamtinia käytetään Lääkärin laskema Hycamtin-annos perustuu kokoosi (ruumiinpinta-alaan mitattuna neliömetreissä), ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin tautiin. Tavallinen annos on

3 1,5 mg jokaista ruumiinpinta-alan neliömetriä kohden kohti päivässä munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä. 0,75 mg ruumiinpinta-alan neliömetriä kohden päivässä kohdunkaulansyövässä. Kohdunkaulansyövässä Hycamtin yhdistetään toiseen lääkkeeseen, sisplatiiniin. Lääkärisi kertoo sisplatiinin oikean annoksen. Miten Hycamtin annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sopivan Hycamtin-annoksen infuusiona (tippana). Yleensä infuusio annetaan käsivarteen noin 30 minuutin aikana. Munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä Hycamtin annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan Kohdunkaulansyövässä Hycamtin annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan. Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti joka kolmas viikko kaikissa syöpämuodoissa. Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan. Hoidon keskeyttäminen Lääkäri päättää milloin hoito lopetetaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Hycamtinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärillesi Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä: Infektio-oireet: Hycamtin saattaa laskea valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi. Oireet ovat: - kuume - vakavaa yleiskunnon huononemista - paikallisia oireita kuten kurkkukipua tai virtsaamisvaikeuksia (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire). Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksunsuolen tulehduksesta (koliitti). Tämä harvinainen haittavaikutus voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1000:sta: Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus). Riski on korkeimmillaan, jos sinulla on olemassa oleva keuhkosairaus, jos sinulle on annettu sädehoitoa keuhkojen alueelle tai jos olet aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja. Oireita ovat: - hengitysvaikeudet - yskä - kuume

4 Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa. Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä. Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön. Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot. Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen. Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vakavampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista. Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vakavampaa verenvuotoa (hemorragia). Neuvottele lääkärisi kanssa ja kysy neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi. Painonmenetystä ja ruokahaluttomuutta (anorexia); väsymystä, heikkoutta. Sairauden tunne (pahoinvointi), sairastuminen (oksentelu), ripuli, vatsakipu, ummetus Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat Kehon korkea lämpötila (kuume) Hiustenlähtö Yleiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä: Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) Ihon keltaisuus Huonovointisuus Kutiseva tunne Harvinaiset haittavaikutukset Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 1000:sta: Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot Turvotusta, mikä johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema) Lievää kipua ja tulehdusta injektiokohdassa Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia. Kohdunkaulansyövässä sisplatiinia annetaan yhdessä Hycamtinin kanssa. Lisää tietoa näistä haittavaikutuksista saat sisplatiinin tuoteinformaatiosta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA

5 5. Hycamtinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hycamtin sisältää Vaikuttava aine on topotekaani. Yksi injektiopullo sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg tai 4 mg topotekaania. Muut aineet ovat viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi. Miltä Hycamtin näyttää ja pakkauksen sisältö Saatavuus: Hycamtinin lääkemuoto on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Lääkkeesi on pakattu yhden tai viiden injektiopullon pakkauksiin. Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tai 4 mg topotekaania. Ennen infuusiota kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan. Injektiopullo sisältää vaikuttavaa ainetta kuiva-aineena määrän, joka oikein liuotettuna muodostaa konsentraattiliuoksen, jonka vahvuus on 1 mg/ml. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia Valmistaja: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile, Parma, Italy. Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D Nürnberg, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел: Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel:

6 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: France Sandoz Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: Malta Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

7 Tel: Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 07/2016 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla