PAKKAUSSELOSTE. Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Verteporfiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Verteporfiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään 1. Mitä Visudyne on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä 3. Miten Visudyneä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Visudynen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VISUDYNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Visudyne on Visudyne sisältää vaikuttavana aineenaan verteporfiinia, jota aktivoidaan laservalon avulla ns. fotodynaamisen hoidon yhteydessä. Kun sinulle annetaan Visudyne-infuusio, lääke kulkeutuu verisuonia pitkin eri puolille kehoasi, mukaan lukien silmiesi takaosassa oleviin verisuoniin. Kun silmääsi suunnataan laservalo, Visudyne aktivoituu. Mihin Visudyneä käytetään Visudyneä käytetään ikään liittyvän silmän verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuman kostean muodon ja sairaalloisen likitaittoisuuden hoitoon. Nämä sairaudet aiheuttavat näön menetyksen. Näön menetys johtuu uusista verisuonista (suonikalvon uudissuonittuminen), jotka vaurioittavat verkkokalvoa (silmän takaosan peittävä valoherkkä kalvo). Suonikalvon uudissuonittumista on kahta tyyppiä, jotka tunnetaan klassisena suonikalvon uudissuonittumisena sekä okkulttina suonikalvon uudissuonittumisena. Visudyneä käytetään pääasiallisesti klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on ikään liittyvä verkkokalvon keskeisen osan (makulan) rappeuma sekä lisäksi kaikentyyppisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon aikuisille, joilla on sairaalloinen likitaittoisuus. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN VISUDYNEÄ Sinulle ei saa antaa Visudyneä - jos olet allerginen (yliherkkä) verteporfiinille tai Visudynen jollekin muulle aineelle (täydellinen luettelo valmisteen sisältämistä aineista löytyy kohdasta 6 Mitä Visudyne sisältää ) - jos sinulla on porfyria (harvinainen tila, joka saattaa lisätä valoherkkyyttä) - jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva. Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Sinulle ei saa antaa Visudyneä. 22

2 Ole erityisen varovainen Visudynen suhteen - Jos sinulla on ongelmia tai oireita hoidon aikana, kuten rintakipua, äkillistä tajunnan menetystä, hikoilua, huimausta, ihottumaa, hengästyneisyyttä, punastumista, epäsäännöllisiä sydämen lyöntejä, ole hyvä ja kerro niistä lääkärille tai hoitajalle. - Jos sinulla on maksavaiva tai sappitiehyeissäsi on este, kerro näistä lääkärille ennen Visudyne-hoidon aloittamista. - Jos Visudyneä joutuu infuusion aikana verisuonen ulkopuolelle, ja erityisesti jos kyseinen alue altistuu valolle, se voi aiheuttaa kipua, turvotusta, rakkuloita ja vuotokohdan ihon värin muuttumisen. Jos tällaista tapahtuu, infuusion antaminen tulee lopettaa. Ihoa tulee hoitaa kylmillä kääreillä ja se tulee suojata täydellisesti valolta, kunnes ihon väri palautuu normaaliksi. Saatat joutua ottamaan kipulääkettä. - Koska herkistyt valolle 48 tunniksi infuusion jälkeen, tuona aikana sinun tulee välttää altistumista suoralle auringonvalolle, kirkkaalle keinovalolle kuten solariumille, kirkkaalle halogeenivalolle ja voimakkaalle tutkimuslamppujen valolle, jollaista käytetään leikkaussalissa ja hammaslääkärin vastaanotolla tai valoa säteilevien tutkimuslaitteiden, kuten pulssi-oksimetrin (käytetään veren happipitoisuuden mittaamiseen), valolle. Jos joudut menemään päivänvalossa ulos ensimmäisten 48 tunnin sisällä hoidon jälkeen, sinun tulee suojata ihosi ja silmäsi suojavaatetuksella ja tummilla aurinkolaseilla. UV-aurinkosuojat eivät anna suojaa. Normaali sisävalaistus on turvallista. - Älä pysyttele pimeässä, sillä altistus normaalille sisävalolle nopeuttaa Visudynen poistumista elimistöstäsi. - Jos sinulla ilmenee hoidon jälkeen ongelmia, kuten näön menetystä, keskustele lääkärin kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - tetrasykliinit tai sulfonamidit (käytetään bakteeritulehdusten hoitoon), - fentiatsiinit (käytetään psyykkisten häiriöiden, tai pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), - sulfonyyliurea (käytetään diabeteksen hoitoon), - verensokeria alentavat lääkkeet, - tiatsididiureetit (käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen), - griseofulviini (käytetään sienitulehdusten hoitoon), Tämä on tärkeää, sillä näiden lääkkeiden käyttö voi lisätä valoherkkyyttäsi. Raskaus ja imetys - Visudyneä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskaaksi tuloa. Sinulle tulisi antaa Visudyneä vain, jos lääkäri katsoo sen ehdottoman välttämättömäksi. - Verteporfiini erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Kerro lääkärille, jos imetät. Hän päättää, voitko saada Visudyneä. Jos sinulle annetaan Visudyneä, suositellaan, ettet imettäisi 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Visudyne-hoidon jälkeen sinulla saattaa ilmetä joitakin näköhäiriöitä, kuten poikkeava tai heikentynyt näkö, jotka saattavat olla tilapäisiä. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee. Tärkeää tietoa Visudynen sisältämistä aineista Visudynessä on pieniä määriä butyylihydroksitolueenia (E 321). Tämä aine ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja. Jos joudut suoraan kosketukseenvisudynen kanssa, pese se huolellisesti pois vedellä. 23

3 3. MITEN VISUDYNEÄ KÄYTETÄÄN Visudyne-hoito on kaksivaiheinen: Ensin lääkäri tai apteekkihenkilökunta valmistaa Visudyne-infuusionesteen. Infuusion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja suoraan laskimoon (laskimonsisäinen infuusio). Hoidon toisessa vaiheessa Visudyne aktivoidaan silmässäsi 15 minuutin kuluttua infuusion annon aloittamisesta. Lääkäri laittaa silmääsi erityisen piilolinssin ja hoitaa silmääsi erikoislaserilla. Visudynen aktivoimiseksi tarvittavan laserannoksen antaminen kestää 83 sekuntia. Tänä aikana sinun on seurattava lääkärin antamia ohjeita ja pidettävä silmäsi liikkumattomina. Tarvittaessa Visudyne-hoito voidaan uusia joka kolmas kuukausi, enintään neljä kertaa vuodessa. Käyttö lapsille Visudyne-hoito on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi lasten hoitoon. Jos saat enemmän Visudyneä kuin sinun pitäisi Visudynen yliannos saattaa pidentää sitä aikaa, jona olet tavallista herkempi valolle, joten sinun on tällöin ehkä noudatettava kohdassa 2 annettuja ohjeita valolta suojautumiseksi pidempään kuin 48 tuntia. Lääkäri neuvoo sinua. Visudynen ja valon yliannokset voivat aiheuttaa vakavan näkökyvyn heikkenemisen hoidetussa silmässä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Visudynekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä tiettyinä toistumistiheyksinä, jotka määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja tavallisesti ne häviävät muutamien päivien - muutamien viikkojen kuluessa hoidon annosta. 24

4 Yleiset haittavaikutukset Silmät: vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (neljän tai useamman rivin menetys 7 päivän aikana hoidosta), näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, muuttuminen utuiseksi tai epätarkaksi, välkkyvien valoilmiöiden näkeminen, heikentynyt näkökyky sekä hoidetun silmän näkökenttämuutokset, kuten harmaat tai tummat varjot, sokeat pisteet tai mustat täplät näkökentässä. Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt infuusion antokohdan kipua, turvotusta, tulehdusta tai kudosnesteen vuotoa pistoskohdasta. Yleisoireet: huonovointisuus (pahoinvointi), auringonpolttaman kaltaiset reaktiot, väsymys; infuusion antoon liittyvät reaktiot, jotka ilmenevät ensisijaisesti selkäkipuna, joka saattaa säteillä muillekin alueille, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) lantioon, hartioihin tai rintakehään; sekä kohonnut veren kolesterolipitoisuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset Silmät: hoidetun silmän verkkokalvon verenvuoto tai verenvuoto lasiaiseen (kirkas, geelimäinen aine, joka täyttää linssin takana olevan silmämunan) sekä verkkokalvon paikaltaan siirtyminen. Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillakin potilailla ilmennyt verenvuotoa injektiokohdassa, ihon värimuutoksia tai yliherkkyyttä. Jos näin käy, on ihoalue tavallista herkempi valolle, kunnes vihreä värjäytymä on hävinnyt. Yleisoireet: kipu, kohonnut verenpaine, herkistynyt tuntoaisti ja kuume. Harvinaiset haittavaikutukset Silmät: puutteellinen verenkierto hoidetun silmän verkko- tai suonikalvossa (silmän verisuonikerros). Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Silmät: verkkokalvon värillisen kerroksen repeämä. Infuusiokohdassa todettavat haitat: kuten muunkin tyyppisten pistosten yhteydessä, on joillekin potilaille ilmaantunut rakkuloita. Yleisoireet: on raportoitu vasovagaalisia (huimaus ja pyörtyminen) ja allergisia reaktioita, jotka harvoissa tapauksissa ovat olleet vakaviakin. Yleisoireita voivat olla päänsärky, epämääräinen huono olo (huonovointisuus), pyörtyminen, hikoilu, pyörryttävä olo, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengästyneisyys, punastuminen tai muutokset verenpaineessa ja sydämen syketiheydessä. Infuusion antoon liittyvät reaktiot, jotka ilmenevät ensisijaisesti rintakipuna, joka saattaa säteillä muillekin alueille mukaa lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) lantio, olkapäät ja rintakehä. Sydänkohtauksia on raportoitu etenkin potilailla, joilla oli aiemmin ollut jokin sydänsairaus, ja joskus jo 48 tunnin kuluessa Visudyne-hoidon annosta. Jos epäilet sydänkohtausta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. 25

5 5. VISUDYNEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on neljä tuntia 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta lääke täytyisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käyttöaika ja tuotteen kunto ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla. Normaalisti ei saa ylittää neljän tunnin rajaa tuotteen ollessa valolta suojassa alle 25 C:n lämpötilassa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Visudyne sisältää - Vaikuttava aine on verteporfiini. Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia. Valmistamisen jälkeen 1 ml:ssa on 2 mg verteporfiinia. 7,5 ml valmistettua liuosta sisältää 15 mg verteporfiinia. - Muut aineet ovat dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E 321) ja laktoosimonohydraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Visudyne on tummanvihreä tai musta kuiva-aine läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa. Lääkevalmiste valmistetaan ennen käyttöä käyttövalmiiksi sekoittamalla kuiva-aine veteen, jolloin saadaan läpikuultava tummanvihreä liuos. Visudyne on saatavana yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon pakkauksina. Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia Valmistaja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse Nürnberg Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел.: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:

6 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: Malta Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel:

7 Lietuva Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 28

8 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Visudyne liuotetaan 7,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin muodostuu 7,5 ml vahvuudeltaan 2,0 mg/ml liuos. Liuotettu Visudyne on läpikuultamaton tummanvihreä liuos. Ennen antoa liuotetun Visudynen visuaalista tarkastamista mahdollisten partikkelien ja värinmuutosten havaitsemiseksi suositetaan. Annettaessa 6 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohti (suositeltu hoitoannos), tarvittava määrä Visudyne liuosta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä 30 ml lopulliseen tilavuuteen. Älä käytä liuoksen valmistamiseen ja laimentamiseen natriumkloridiliuosta. Standardin hydrofiilisillä kalvoilla (kuten polyeetterisulfonilla) varustetun infuusiosuodattimen, jonka huokoskoko ei ole alle 1,2 m, käyttöä suositetaan. Säilytysohjeet esitetään tämän selosteen kohdassa 5. Injektiopullo ja käyttämättä jäänyt valmiiksi liuotettu liuos tulee hävittää yhden käyttökerran jälkeen. Kaatunut tai roiskunut lääkeaine on imeytettävä ja pyyhittävä kosteaan kankaaseen. Aineen joutumista silmiin tai iholle on vältettävä. Suositetaan kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 29