PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli FI Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä PERFALGAN on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät PERFALGAN-valmistetta 3. Miten PERFALGAN-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PERFALGAN-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PERFALGAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on analgeetti (kipulääke) ja antipyreetti (kuumelääke). 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. 50 ml:n infuusiopulloa voidaan käyttää vain täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten, leikkiikäisten ja muiden alle 33 kg painavien lasten hoidossa. Valmiste on tarkoitettu kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, erityisesti leikkauksen jälkeen, ja kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PERFALGAN-VALMISTETTA Älä käytä PERFALGAN 10 mg/ml infuusionestettä - jos olet allerginen (yliherkkä) parasetamolille tai jollekin muulle Perfalganin aineelle - jos olet allerginen (yliherkkä) propasetamolille (toinen infuusiona käytettävä analgeetti ja parasetamolin esiaste) - jos sinulla on vaikea maksasairaus Ole erityisen varovainen PERFALGAN 10 mg/ml infuusionesteen suhteen - käytä sopivaa oraalista analgeettia niin pian kuin tämän antoreitin käyttö on mahdollista - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai alkoholismi - jos käytät muita parasetamolia sisältäviä valmisteita - ravitsemusongelmissa (aliravitsemus) tai kuivuminen

2 Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista jos sinulla on jokin edellämainituista tiloista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tämä valmiste sisältää parasetamolia, mikä on otettava huomioon, mikäli käytetään muita parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä lääkkeitä, jotta suositeltu vuorokausiannos ei ylittyisi (ks. seuraava kappale). Kerro lääkärillesi, jos käytät muita parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Käytettäessä probenesidia samanaikaisesti tulee Perfalgan-annoksen pienentämistä harkita. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja). Verenohennuslääkkeen vaikutusta on ehkä tarpeen seurata normaalia tarkemmin. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärillesi jos olet raskaana. Perfalgan-valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana. Tässä tapauksessa lääkärin on kuitenkin arvioitava, onko hoito suositeltavaa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys Perfalgania voidaan käyttää imettämisen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tärkeää tietoa PERFALGAN 10 mg/ml infuusionesteen sisältämistä aineista Valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia 100 ml:ssa Perfalgania eli käytännössä natriumin määrä on merkityksetön. 3. MITEN PERFALGAN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Laskimoon annettavaksi. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. 50 ml:n infuusiopulloa voidaan käyttää vain vain täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten, leikkiikäisten ja muiden alle 33 kg painavien lasten hoidossa. 50 ml:n ja 100 ml:n infuusiopullojen osalta huolellinen valvonta on tarpeen infuusion (tiputuksen) loppuvaiheessa. Annostus Yli 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: 1 g parasetamolia antokertaa kohti eli yksi 100 ml:n pullo tai yksi 100 ml:n pussi enintään neljä kertaa vuorokaudessa. Antokertojen välillä on oltava vähintään 4 tuntia.

3 Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 4 g parasetamolia vuorokaudessa otettaessa huomioon kaikki parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat) ja alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: 15 mg/kg parasetamolia antokertaa kohti eli 1,5 ml liuosta painokiloa kohti enintään neljä kertaa vuorokaudessa. Antokertojen välillä on oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 60 mg parasetamolia painokiloa kohti vuorokaudessa (kuitenkin enintään 3 g), otettaessa huomioon kaikki parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet. Yli 10 kg (noin 1-vuotiaat) ja alle 33 kg painavat lapset: 15 mg/kg parasetamolia antokertaa kohti eli 1,5 ml liuosta painokiloa kohti enintään neljä kertaa vuorokaudessa. Antokertojen välillä on oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 60 mg parasetamolia painokiloa kohti vuorokaudessa (kuitenkin enintään 2 g), otettaessa huomioon kaikki parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet. Täysiaikaiset vastasyntyneet, imeväisikäiset, leikki-ikäiset ja muut alle 10 kg painavat lapset (enintään noin 1-vuotiaat): 7,5 mg/kg parasetamolia antokertaa kohti eli 0,75 ml liuosta painokiloa kohti enintään neljä kertaa vuorokaudessa. Antokertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg parasetamolia painokiloa kohti vuorokaudessa otettaessa huomioon kaikki parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet. Tietoja valmisteen turvallisuudesta ja tehosta vastasyntyneiden keskosten hoidossa ei ole. Antotapa Parasetamoliliuos annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana. 50 ml:n ja 100 ml:n infuusiopullojen kohdalla on käytettävä 0,8 mm neulaa ja lävistettävä tulppa pystysuoraan merkitystä kohdasta. Lapsilla infusoitavan liuoksen määrä on 1,5 ml painokiloa ja antokertaa kohti. Se voidaan myös laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella enintään 1/10 pitoisuuteen. Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti eikä sitä saa käyttää, jos se on sameaa tai jos siinä on näkyviä hiukkasia tai sakkaa. Jos sinusta tuntuu, että PERFALGAN-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Jos käytät PERFALGAN-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Ota aina yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ) vaaran arvioimiseksi ja saadaksesi neuvoa. Yliannostustapauksissa oireet ilmaantuvat yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja voivat olla pahoinvointia, oksentamista, ruokahaluttomuutta, kalpeutta, vatsakipuja ja maksavaurion vaara.

4 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, PERFALGANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. - Harvinaisissa tapauksissa (useammalla kuin yhdellä potilaalla :sta ja harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta) voi esiintyä seuraavia oireita: huonovointisuus, verenpaineen lasku ja maksaentsyymiarvojen kohoaminen. Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmenee, kerro siitä lääkärillesi, koska säännöllinen veriarvojen seuranta voi olla tarpeen. - Erittäin harvinaisissa tapauksissa (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset), voi esiintyä vakavaa ihottumaa tai allerginen reaktio. Lopeta hoito heti ja ota yhteys lääkäriisi. - Yksittäisissä tapauksissa on havaittu laboratorioarvojen muutoksia, jotka ovat vaatineet säännöllistä veriarvojen seurantaa: tiettyjen verisolutyyppien (verihiutaleiden, valkosolujen) epänormaalin alhaisia arvoja. Verihiutaleiden alhainen määrä on saattanut johtaa nenän tai ikenien verenvuotoihin. Mikäli tällaisia oireita ilmenee, kerro siitä lääkärillesi. - On raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt ihon punoitusta (flusing), kutinaa ja epänormaalin nopeaa sydämen sykettä. - On raportoitu tapauksia, joissa pistokohdassa on esiintynyt kipua ja polttavaa tunnetta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PERFALGAN-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä PERFALGAN-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä 100 ml:n pussi alumiinisessa ulkopakkauksessa. 50 ml:n infuusiopullo laimennettuna 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella: säilytä enintään 1 tunti (infuusioaika mukaan luettuna). Ennen käyttöä lääkettä tulisi tarkastella silmämääräisesti. Älä käytä Perfalgan-valmistetta, jos huomaat liuoksessa partikkeleita tai värimuutoksia. Huomioi, että 100 ml:n pussin ja alumiinisen ulkopakkauksenen välissä voi olla kosteutta johtuen sterilisoinnista. Tällä ei ole vaikutusta valmisteen laatuun. Vain yhtä käyttökertaa varten. Lääke tulee käyttää heti avaamisen jälkeen. Käyttämätön lääke tulee hävittää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

5 6. MUUTA TIETOA Mitä Perfalgan 10 mg/ml infuusioneste sisältää - Vaikuttava aine on parasetamoli. 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia. - Muut aineet ovat mannitoli, kysteiinihydrokloridimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Infuusiopullot 50 ml ja 100 ml. Pussit 100 ml. Perfalgan 10 mg/ml infuusioliuos on kirkas ja kellertävä neste. Perfalgan 10 mg/ml infuusioliuospullot ovat 12 pullon pakkauksessa. Perfalgan 10 mg/ml infuusioliuospussit ovat 50 pussin pahvipakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb AB Box SE Bromma Ruotsi Valmistaja Bristol-Myers Squibb 304, avenue du Docteur Jean Bru AGEN Ranska Vaihtoehtoiset valmistajat BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Loc Fontana del Ceraso Anagni Italia Laboratoire RENAUDIN Z.A. Errobi Itxassou Ranska BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale, nc Grosotto - SO Italia LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Passeig Fluvial, 24

6 Poligono Industrial Autopista Parets del Vallés Barcelona Espanja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja 8 FI Espoo Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta: PERFALGAN Belgia: PERFUSALGAN Tsekin tasavalta: PERFALGAN Tanska: PERFALGAN Eesti: PERFALGAN Suomi: PERFALGAN Ranska: PERFALGAN Saksa: PERFALGAN Kreikka: PERFALGAN Unkari: PERFALGAN Islanti: PERFALGAN Irlanti: PERFALGAN Italia: PERFALGAN Latvia: PERFALGAN Liettua: PERFALGAN 10 mg/ml Luxemburg: PERFUSALGAN 10 mg/ml Norja: PERFALGAN 10 mg/ml Puola: PERFALGAN 10 mg/ml Portugali: PERFALGAN 10 mg/ml Slovakian tasavalta: PERFALGAN 10 mg/ml Espanja: PERFALGAN 10 mg/ml Ruotsi: PERFALGAN 10 mg/ml Alankomaat: PERFALGAN 10/mg/ml Iso-Britannia ja Pohjois Irlanti: PERFALGAN 10 mg/ml Tämä seloste on hyväksytty viimeksi