LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus (vcp65) FAID* 50 * Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 % Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Kissa. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain 12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio ehkäisemään raivotauti-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto: 1 vuosi Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset Ei ole. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä saa rokottaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Canarypox-rekombinanttien tiedetään olevan ihmiselle turvallisia. Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 2

3 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ohimenevää lievää apatiaa saattaa esiintyä sekä toisinaan vähäistä ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 C), jotka kestävät tavallisesti 1 2 päivää. Useimmat reaktiot ilmenivät kahden päivän kuluessa injektion antamisesta. Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa toisinaan esiintyä (kosketusarkuutta, paikallista turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta ja joissakin tapauksissa punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1 2 viikon kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat sopivaa oireenmukaista hoitoa. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteesta on saatu sen turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja, jotka osoittavat, että rokote voidaan sekoittaa MERIALin adjuvanttia sisältämättömiin kissan rinotrakeiittivirus-, kalikivirus-, panleukopeniavirus- ja klamydia-komponentteja sisältäviin rokotteisiin ja antaa niiden kanssa. Tällä hetkellä saatavissa olevien valmisteen tehoa osoittavien tietojen perusteella MERIALin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen antamista ei interferenssiriskin vuoksi suositella 14 vuorokauteen ennen tai jälkeen tämän rokotteen antoa. 4.9 Annostus ja antotapa Nahan alle Injisoi yksi annos (1 ml) seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: 1 injektio 12 viikon iästä lähtien Uusintarokotus: vuosittain. Pet Travel Scheme: kokemus on osoittanut, että osalla rokotetuista eläimistä ei rokotussuojasta huolimatta voida osoittaa joidenkin maiden edellyttämää 0,5 IU/ml:n vasta-ainetiitteriä. Eläinlääkärin saattaa olla syytä harkita kahden rokotuksen antamista. Paras ajankohta verinäytteen ottamiseen on noin 28 vuorokautta rokotuksen jälkeen Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa 4.6 mainitut. Reaktiot saattavat kestää pidempään Varoaika Ei oleellinen. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut kissan immunologiset valmisteet, ACTvet-koodi: QI06AX. Rokotteen sisältämä kanta vcp65 on rekombinantti-canarypox-virus ja se ilmentää rabiesviruksen 3

4 glykoproteiini G:n geeniä. Rokotuksen jälkeen virus ilmentää suojaproteiinia, mutta ei replikoi sitä kissan elimistössä. Rokote stimuloi näin kissalla aktiivisen immuniteetin rabiesvirusta vastaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kaliumkloridi Natriumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita. 6.3 Kestoaika Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 18 kuukautta. Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin ja sinetöity alumiinikorkilla. Pakkauksessa 10 tai 50 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla käyttötarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON RANSKA 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 4

5 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV} 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 5

6 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6

7 A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT PRIEST RANSKA MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F Lyon RANSKA Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F SAINT PRIEST RANSKA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Ei oleellinen. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen. 7

8 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8

9 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9

10 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Rasiassa 10 injektiopulloa injektionestettä, suspensiota Rasiassa 50 injektiopulloa injektionestettä, suspensiota 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Rabies rekombinantti-canarypox-virus (vcp65) FAID* 50 * Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 % 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. PAKKAUSKOKO Kymmenen 1 ml:n injektiopulloa Viisikymmentä 1 ml:n injektiopulloa 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 6. KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Nahan alle. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Ei oleellinen. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10

11 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. (kuukausi/vuosi) Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE MERIAL 29, avenue Tony Garnier F LYON RANSKA 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/0/00/000/000 (10 injektiopulloa) EU/0/00/000/000 (50 injektiopulloa) 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 11

12 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullo 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax Rabies 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITIT Nahan alle 5. VAROAIKA Ei oleellinen. 6. ERÄNUMERO Lot {numero} 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi) 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 12

13 B. PAKKAUSSELOSTE 13

14 PAKKAUSSELOSTE Purevax Rabies injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL 29, avenue Tony Garnier F Lyon Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F Saint Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää: Rabies rekombinantti-canarypox-virus (vcp65) FAID* 50 * Fluoresoiva mittausmenetelmä, tartunta-annos 50 % 4. KÄYTTÖAIHEET 12 viikon ikäisten ja vanhempien kissojen aktiivinen immunisaatio ehkäisemään raivotauti-infektion aiheuttamaa kuolleisuutta. Immuniteetin alkaminen: 4 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto: 1 vuosi. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevää lievää apatiaa saattaa esiintyä sekä toisinaan vähäistä ruokahaluttomuutta tai kuumetta (yli 39,5 C), jotka kestävät tavallisesti 1 2 päivää. Useimmat reaktiot ilmenivät kahden päivän kuluessa injektion antamisesta. Ohimeneviä paikallisia reaktioita saattaa toisinaan esiintyä (kosketusarkuutta, paikallista turvotusta, joka saattaa muuttua kyhmyksi, injektiopaikan kuumotusta ja joissakin tapauksissa punoitusta), jotka häviävät viimeistään 1 2 viikon kuluessa. 14

15 Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat sopivaa oireenmukaista hoitoa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nahan alle. Injisoi yksi annos (1 ml) seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: 1 injektio 12 viikon iästä lähtien. Uusintarokotus: vuosittain. 9. ANNOSTUSOHJEET Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen. Rokotteesta on saatu sen turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja, jotka osoittavat, että rokote voidaan sekoittaa MERIALin adjuvanttia sisältämättömiin rokotteisiin (kissan rinotrakeiittivirus-, kalikivirus-, panleukopeniavirus- ja klamydia-komponentteja sisältäviin rokotteisiin) ja antaa niiden kanssa. Tällä hetkellä saatavissa olevien valmisteen tehoa osoittavien tietojen perusteella MERIALin adjuvanttia sisältämättömän kissan leukemiarokotteen antamista ei interferenssiriskin vuoksi suositella 14 vuorokauteen ennen tai jälkeen tämän rokotteen antoa. Pet Travel Scheme: kokemus on osoittanut, että osalla rokotetuista eläimistä ei rokotussuojasta huolimatta voida osoittaa joidenkin maiden edellyttämää 0,5 IU/ml:n vasta-ainetiitteriä. Eläinlääkärin saattaa olla syytä harkita kahden rokotuksen antamista. Paras ajankohta verinäytteen ottamiseen on noin 28 vuorokautta rokotuksen jälkeen. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Vain terveitä eläimiä saa rokottaa. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. 15

16 Kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa Haittavaikutukset mainitut. Reaktiot saattavat kestää pidempään. Canarypox-rekombinanttien tiedetään olevan ihmiselle turvallisia. Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta MERIALin adjuvanttia sisältämättömiä rokotteita, jotka mainitaan kohdassa Annostusohjeet. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla käyttötarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: MUUT TIEDOT Rabiesrokote. Rokotteen sisältämä kanta vcp65 on rekombinantti-canarypox-virus ja se ilmentää rabiesviruksen glykoproteiini G:n geeniä. Rokotuksen jälkeen virus ilmentää suojaproteiinia, mutta ei replikoi sitä kissan elimistössä. Rokote stimuloi näin kissalla aktiivisen immuniteetin rabiesvirusta vastaan. Pakkauksessa 10 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa. Pakkauksessa 50 yhden annoksen sisältävää injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 16