PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Baraclude-valmistetta 3. Miten Baraclude otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Baraclude-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BARACLUDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Baraclude-oraaliliuos kuuluu viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon. Hepatiitti B -infektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa. 2. ENNEN KUIN OTAT BARACLUDE-VALMISTETTA Älä ota Baraclude-valmistetta: jos olet allerginen (yliherkkä) entekaviirille tai Baraclude-valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Baraclude-valmisteen suhteen: kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Baraclude poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen. älä lopeta Baraclude-valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Baraclude-hoidon päättymisen jälkeen. kysy lääkäriltäsi, onko sinulla maksakirroosi ja kuinka se mahdollisesti vaikuttaa Baracludehoitoosi. muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Baraclude-valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Baraclude ei hoida HIVinfektiotasi. Baraclude-hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan 76

2 leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus. Baraclude kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Baraclude-hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Baraclude-valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Baraclude-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Baraclude-hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi. Baraclude-hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Baraclude-valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Baraclude ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Huimaus, uupumus ja uneliaisuus ovat Baracluden yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. Tärkeää tietoa Baraclude-oraaliliuoksen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää maltitolia. Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön. Tämä valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita. 3. MITEN BARACLUDE OTETAAN Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Baraclude-annosta. Ota Baraclude-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on joko 0,5 mg (10 ml) tai 1 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa suun kautta. Annoksesi riippuu siitä oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut. onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä. Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Käytä Baraclude-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa milloin lääkkeen oton voi lopettaa. Entekaviirioraaliliuos on käyttövalmis lääke. Älä laimenna tätä liuosta vedellä äläkä millään muulla aineella. 77

3 Baraclude-oraaliliuoksen mukana toimitetaan mittalusikka, jossa on mitta-asteikko 1 millilitrasta 10 millilitraan. Käytä mittalusikkaa seuraavasti: 1. Pidä lusikkaa pystyasennossa ja täytä se siihen mittaasteikon merkkiin asti, joka vastaa sinulle määrättyä annosta. Pidä lusikkaa niin, että mitta-asteikko on itseesi päin, ja tarkista, että se on täytetty oikeaan merkkiin asti. 2. Kaada lääke suoraan mittalusikasta suuhusi ja niele se. 3. Huuhtele lusikka vedellä aina käytön jälkeen, ja anna sen kuivua. Baraclude-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Baraclude -valmiste voidaan useinmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Baraclude -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Baraclude - valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa. Muussa tapauksessa voit ottaa Baraclude-valmisteen joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos otat enemmän Baraclude-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriisi. Jos unohdat ottaa Baraclude-annoksen On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Baraclude-annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä lopeta Baraclude-hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa. Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Baracludevalmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Baraclude-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Potilailla, jotka saivat Baraclude-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia: erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä): päänsärky yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi ja ruoansulatushäiriöt. Joillakin potilailla saattaa esiintyä myös ihottumaa tai hiusten lähtöä. Vakavia allergisia reaktioita on raportoitu satunnaisesti. 78

4 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. BARACLUDE-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Baraclude-valmistetta pullossa tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Baraclude sisältää Vaikuttava aine on entekaviiri. 1 ml oraaliliuosta sisältää 0,05 mg entekaviiria. Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, maltitoli (E965), metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), appelsiiniaromi (akaasia ja luontaiset aromiaineet), natriumsitraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Oraaliliuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos toimitetaan pullossa, jossa on 210 ml oraaliliuosta. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia Valmistaja: Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles Epernon Ranska Bristol-Myers Squibb La Goualle B.P Meymac Ranska Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso Anagni (FR) Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 79

5 Belgique/België/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: България Teл.: Česká republika SPOL. S R.O. Tel: Danmark Tlf: Deutschland GMBH & CO. KGAA Tel: Eesti Tel: Ελλάδα A.E. Τηλ: España, S.A. Tel: France SARL Tél: + 33 (0) Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: Magyarország Tel.: Malta S.R.L. Tel: Nederland BV Tel: Norge NORWAY LTD Tlf: Österreich GESMBH Tel: Polska POLSKA SP. Z O.O. Tel.: Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: România Tel: + 40 (0) Ireland Slovenija PHARMACEUTICALS LTD SPOL. S R.O. Tel: (1 800) Tel: Ísland VISTOR HF Sími: Italia S.R.L. Tel: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: Slovenská republika SPOL. S R.O. Tel: Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Puh/Tel: Sverige AB Tel:

6 Latvija Tel: United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) Lietuva Tel: Mittalusikan valmistaja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA. Comar Plastics -yhtiön valtuutettu edustaja Euroopan talousalueella on: MDSS, Burckhardstrasse 1, Hannover, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 3. elokuuta 2009 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 81