PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cervarix on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Cervarixia 3. Miten Cervarix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cervarixin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CERVARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cervarix on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan naisia ihmisen papilloomavirusten (HPV) aiheuttamilta taudeilta. Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan muutokset (kohdunkaulan solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi). Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV)16 ja 18, jotka sisältyvät rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä. Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa kohdunkaulansyöpää. Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä. Kun nainen rokotetaan Cervarixilla, immuunijärjestelmä (kehon oma puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa vasta-aineita HPV tyyppejä 16 ja 18 vastaan. Kliinisissä tutkimuksissa Cervarixin on osoitettu suojaavan papilloomavirusten aiheuttamilta taudeilta vuotiailla naisilla. Cervarix aikaansaa vasta-ainetuotannon myös 9-14-vuotiailla tytöillä. Cervarix ei voi aiheuttaa infektiota, eikä se aikaansaa HPV-tauteja. Cervarixia ei käytetä parantamaan rokotushetkellä jo olemassa olevia HPV-tauteja. Cervarixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 2. ENNEN KUIN SAAT CERVARIXIA Cervarixia ei saa antaa: jos rokotettavalla henkilöllä on allergia (yliherkkyys) vaikuttaville aineille tai jollekin rokotteen apuaineelle. Cervarixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa (ks kohta 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. 60

2 on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume. Rokotusta on ehkä lykättävä kunnes henkilö on toipunut. Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa. Ole erityisen varovainen Cervarixin suhteen: Kerro lääkärille, jos rokotettavalla henkilöllä on verenvuoto-ongelmia tai jos hän saa helposti mustelmia sairaus, joka vähentää hänen vastustuskykyä infektioita vastaan, esim. HIV-infektiota vastaan Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä. Cervarix ei suojaa henkilöitä HPV-16- tai HPV-18-infektion aiheuttamilta taudeilta, jos heillä jo rokotushetkellä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16 tai 18 aiheuttama infektio. Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia. Noudata edelleen lääkärin neuvoja kohdunkaulan irtosolututkimuksista/papanäytteistä (tutkimuksissa voidaan löytää HPV-infektion aiheuttamia kohdunkaulasolumuutoksia) sekä ennaltaehkäisevistä ja suojaavista toimenpiteistä. Koska Cervarix ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppejä vastaan, asiallisia varotoimia HPV tartunnan ja seksuaalisesti tarttuvien tautien välttämiseksi on jatkettava. Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka ovat muiden kuin HPV:n aiheuttamia. Suojan kesto ei tällä hetkellä ole tiedossa. Kliinisissä tutkimuksissa pitkäaikainen suoja on ollut todettavissa vuotiailla naisilla aina 6,4 vuoteen asti ensimmäisestä annoksesta. Ylläpitoannoksen tai ylläpitoannosten tarvetta ei ole tutkittu. Muiden lääkkeiden käyttö Cervarix voidaan antaa samanaikaisesti kurkkumätä (d) -, jäykkäkouristus (T) - ja soluton hinkuyskä- (ap) tehosteyhdistelmärokotteen kanssa. Tehosteyhdistelmärokote voi myös sisältää inaktivoituja poliomyeliitti- (IPV)-komponentteja (dtap ja dtap-ipv-rokotteet). Cervarix voidaan myös antaa samanaikaisesti hepatiitti A- ja hepatiitti B-yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix) tai hepatiitti B- rokotteen kanssa (Engerix-B). Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin. (kehon toiselle puolelle, esim. toiseen käsivarteen). Cervarixin teho voi jäädä vaillinaiseksi, jos sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa. Kerro lääkärille, jos rokotettava henkilö ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin ottanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen. Raskaus ja imettäminen Cervarixin käytöstä raskauden aikana on riittämättömästi tietoa. Jos henkilö tulee raskaaksi rokotussarjan aikana, on suositeltavaa siirtää rokotukset raskaudenjälkeiseen aikaan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi Cervarix-hoidon aikana. Kysy lääkäriltä miten pitää menetellä imetyksen aikana, ennen kuin saa Cervarixia. Ajaminen ja koneiden käyttö Cervarixin vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. 61

3 3. MITEN CERVARIX ANNETAAN Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää Cervarixin injektiona yläkäsivarren lihakseen. Cervarix on tarkoitettu naisille 9 ikävuodesta lähtien. Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää kaiken kaikkiaan kolme injektiota seuraavan aikataulun mukaan: Ensimmäinen injektio: Toinen injektio: Kolmas injektio: valittuna ajankohtana 1 kuukausi ensimmäisestä injektiosta 6 kuukautta ensimmäisestä injektiosta Tarvittaessa aikataulusta voidaan joustaa. Kysy lääkäriltä lisää neuvoja. Kolmen annoksen rokotusohjelma suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla (eikä toisella HPVrokotteella), jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla. Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen. Jos unohdat Cervarixia koskevan uusintakäynnin: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai hoitajan ohjeita uusintakäynneistä. Kysy lääkäriltä neuvoja, jos unohdat uusintakäynnin. Paras vaste voi jäädä saavuttamatta, jos kaikkia kolmea rokotusta ei anneta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Cervarix voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt Cervarixin kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen): kipua tai epämiellyttävää tunnetta injektiokohdassa punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa päänsärky lihassärky, lihasherkkyys tai lihasheikkous, jotka eivät johdu liikunnasta väsymystä Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen): maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria) nivelkipu kuume ( 38ºC) Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen): ylähengitystieinfektio (nenän, kurkun tai henkitorven infektio) huimaus muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen Näitä haittavaikutuksia on raportoitu Cervarixin markkinoille tulon jälkeen: 62

4 allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat: kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa silmien ja kasvojen turvotus hengitys- ja nielemisvaikeudet verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin näistä oireista. rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa pyörtyminen, johon on joskus liittynyt tärinää tai jäykkyyttä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai koettu haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. CERVARIXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Cervarixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä voit kysyä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cervarix sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Ihmisen papilloomavirustyypin 1 16 L1-proteiinia 2,3,4 Ihmisen papilloomavirustyypin 1 18 L1-proteiinia 2,3,4 20 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa 1 Ihmisen papilloomavirus = HPV 2 AS04-adjuvantti, joka sisältää 3-O-desasyyli-4 -monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 3 50 mikrogrammaa 3 adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH) 3 ) tot. 0,5 milligrammaa Al 3+ 4 L1-proteiini viruksen kaltaisessa (ei infektiota aiheuttava) hiukkasmuodossa (VLP), joka on valmistettu rekombinantti-dna-tekniikalla baculovirusexpressiosysteemissä. Tämä systeemi käyttää Trichoplusia ni-hyönteisestä saatuja Hi-5 Rix4446-soluja. - Muut aineosat ovat natriumkloridi (NaCl), natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH 2 PO 4.2H 2 O) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko Injektioneste, suspensio 63

5 Cervarix on samea, valkoinen suspensio Pakkauskoot: injektiopullo yhtä annosta varten (0,5 ml) 1, 10 ja 100 Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)

6 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle Cervarix tulee antaa niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun rokote on otettu jääkaapista. Säilyvyystutkimustulokset osoittavat kuitenkin, että yhden annoksen Cervarix-pakkaus säilyy jääkaapin ulkopuolella ja on käyttökelpoinen korkeintaan kolme vuorokautta 8 C - 25 C:ssa tai korkeintaan yhden vuorokauden 25 C - 37 C:ssa. Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros. Tämä ei ole laadun huononemisen merkki. Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Rokotetta ei tule käyttää jos ulkonäössä havaitaan muutoksia. Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä. Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan. 65