PAKKAUSSELOSTE. CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä CIALIS on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat CIALIS-tabletteja 3. Miten CIALIS-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CIALIS-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CIALIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN CIALIS on miesten erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke. Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. CIALIS kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjät. CIALIS toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio. Cialisista ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä. On tärkeää muistaa, ettei CIALIS tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä. 2. ENNEN KUIN OTAT CIALIS-TABLETTEJA Älä ota CIALIS-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai CIALIS-tabletin jollekin muulle aineelle - jos käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä. Tämä on ryhmä ( nitraatit / nitrot ) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. CIALISin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi - jos sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on ollut hiljattain sydänkohtaus - jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus - jos verenpaineesi on alhainen tai hallitsemattomasti kohonnut - jos sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuhaaran iskeeminen vaurio (NAION), jota joskus kutsutaan halvaukseksi silmässä. 73

2 Ole erityisen varovainen CIALIS-lääkkeen suhteen Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja. CIALIS saattaa olla sinulle sopimaton myös seuraavien syiden vuoksi. Jos jokin näistä vaivoista koskee sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat lääkettä: - sinulla on sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus), multippeli myelooma (luuytimen syöpä), leukemia (verisyöpä) tai siittimen epämuotoisuus - sinulla on vaikea maksasairaus - sinulla on vaikea munuaissairaus. Ei tiedetä, tehoaako CIALIS potilaille, joille on tehty lantioleikkaus tai radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto. Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta CIALISin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. CIALIS ei ole tarkoitettu naisille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, koska niillä saattaa toisinaan olla yhteisvaikutuksia. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät nitraatteja ( nitrot ), koska et saa ottaa CIALIS-tabletteja, jos käytät nitroryhmän lääkkeitä. Alfasalpaajien-ryhmään kuuluvia lääkkeitä käytetään joskus korkean verenpaineen ja suurentuneen eturauhasen hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on lääkitys jompaankumpaan näistä sairauksista tai jos käytät lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon. Haittavaikutusten esiintyvyys voi lisääntyä, jos käytät lääkkeitä, jotka estävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa (esim. ketokonatsoli tai proteaasiestäjät, joita käytetään HIV:n hoidossa). Älä ota CIALISta muiden lääkkeittesi kanssa samanaikaisesti, jos lääkärisi on sen kieltänyt. CIALISta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden erektiohäiriön hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa. CIALISin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa CIALIS-tabletin ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Ajaminen ja koneiden käyttö Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit lääkkeisiin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Tärkeää tietoa CIALIS-tabletin sisältämistä aineista CIALIS sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. MITEN CIALIS-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä CIALISta lääkärisi antaman ohjeen mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma jonkin asian suhteen. Suositusannos on yksi tabletti (10 mg) ennen seksuaalista kanssakäymistä. Lääkärisi voi määrätä sinulle 20 mg tabletin, jos 10 mg tabletin tehon ei katsota riittävän. CIALIS-tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kera. CIALISin voi ottaa tyhjään mahaan tai ruoan kanssa. 74

3 Voit ottaa CIALIS-tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä. CIALIS voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen. On tärkeää huomata, että CIALISin vaikutuksen esilletuloon tarvitaan aina seksuaalinen kiihottuminen. Tarvitset esileikkejä partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin. Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio. Alkoholin nauttiminen voi tilapäisesti laskea verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa CIALIS-tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0,08 %), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten. CIALIS-tabletin saa ottaa korkeintaan kerran päivässä. CIALIS 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa eikä sitä suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön. Jos otat enemmän CIALISta kuin sinun pitäisi Kerro siitä lääkärillesi. Jos unohdat ottaa CIALIS-tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös CIALIS voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia. Kun tässä pakkausselosteessa haittavaikutus on luokiteltu hyvin yleiseksi, kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu ainakin yhdellä 10 käyttäjästä. Kun haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi, kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu yli yhdellä 100 käyttäjästä, mutta alle yhdellä 10 käyttäjästä. Kun haittavaikutus on luokiteltu melko harvinaiseksi, kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu yli yhdellä 1000 käyttäjästä, mutta alle yhdellä 100 käyttäjästä. Kun haittavaikutus on luokiteltu harvinaiseksi, kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu yli yhdellä käyttäjästä, mutta alle yhdellä 1000 käyttäjästä. CIALISta käyttävillä potilailla on hyvin yleisenä haittavaikutuksena ilmoitettu päänsärkyä. Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia CIALIS-tabletteja käyttävillä potilailla ovat selkäkipu, lihassärky, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus, heitehuimaus ja ruoansulatusvaivat. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mm. ihottuma, vatsakipu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön hämärtyminen, silmäsärky, hikoilun lisääntyminen, tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, alhainen verenpaine ja rintakipu. Jos seksuaalisen toiminnan aikana tai sen jälkeen ilmenee rintakipua, ÄLÄ käytä nitraatteja ( nitrot ), vaan hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Harvinaisia haittavaikutuksia CIALIS-tabletteja käyttävillä potilailla ovat pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma ja verenvuoto nenästä. Harvinaisissa tapauksissa on mahdollista, että CIALISin ottamisen jälkeen voisi esiintyä pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio. Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. 75

4 CIALISin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, on ollut aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja. Ei ole mahdollista sanoa, ovatko nämä haittatapahtumat suoranaisesti yhteydessä CIALISin käyttöön. Osittaista, äkillistä, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen. CIALIS-tabletteja käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim. migreeni, kasvojen turvotus, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit, rintakipu ja sydänäkkikuolema. Yhdellä eläinlajilla todettiin vaikutuksia, jotka voisivat viitata hedelmällisyyden heikkenemiseen. Jatkotutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että tämä vaikutus on epätodennäköinen ihmisillä, vaikka joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CIALIS-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä CIALIS-tabletteja pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alkuperäispakkauksessa, tabletit ovat herkkiä kosteudelle. Säilytä tabletit alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä CIALIS sisältää Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot CIALIS 10 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, kalvopäällysteisiä ja mantelinmuotoisia. Niiden toisella puolella on merkintä C 10. CIALIS 10 mg tabletit ovat 4 tabletin läpipainopakkauksessa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Alankomaat Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Espanja. 76

5 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel (0) Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: España Lilly, S.A. Tel: France Lilly France SAS Tél.: +33-(0) Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) Ísland Icepharma hf. Simi: Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel (5) Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: +43-(0) Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) Portugal Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: România Eli Lilly România S.R.L. Tel: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: (0) Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 77