MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

Transkriptio

1 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1

2 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2

3 ZIAGEN TABLETIT, LÄPIPAINOPAKKAUKSEN MERKINTÄ ULKOPAKKAUS Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Abakaviiri Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria abakaviirisulfaattina 60 kalvopäällysteistä tablettia LUE PAKKAUSSELOSTE ENNEN LÄÄKKEEN OTTAMISTA. Suun kautta. Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 o C EU/1/99/112/001 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Yhdistynyt Kuningaskunta Reseptilääke **** (the batch number only appears on the packaging) Käyt. viim. Irroita oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuustietoa. VAROITUS! Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriisi, jos koet yliherkkyyteen viittavia oireita. Vedä tästä (varoituskortti liitteenä) 3

4 VAROITUSKORTTI 1. TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI ZIAGEN (abakaviirisulfaatti) tabletit Pidä kortti aina mukanasi Ziagenia saavat potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan. Jos sinulla on oireita KAHDESTA TAI USEAMMASTA seuraavasta ryhmästä: 1) kuume 2) ihottuma (punerrusta ja/tai kutinaa) 3) pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai mahakivut 4) voimakas väsymys tai särky tai yleinen huonon olon tunne SOITA VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLESI, joka kertoo sinulle tuleeko sinun lopettaa Ziagenin ottaminen. Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla. (Ks. kortin kääntöpuoli) 1.1 SIVU 2 Ota heti yhteys lääkäriisi, jos saat Ziagenista yliherkkyysreaktion. Kirjoita alle lääkärisi yhteystiedot: Lääkärisi nimi.... puhelinnumero:.... Jos oma lääkärisi ei ole tavoitettavissa, kysy kiireellisesti neuvoa joltain muulta lääkäriltä (esim. lähimmän sairaalan ensiavusta). Halutessasi yleistä Ziagenia koskevaa tietoa, ota yhteys: Glaxo Wellcome Oy, puh +358 (0)

5 LÄPIPAINOLEVYKE: Glaxo Group Ltd Ziagen 300 mg Abacavir **** (the batch number only appears on the packaging) Käyt. viim. 5

6 ZIAGEN ORAALILIUOS ULKOPAKKAUS: Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos Abakaviiri Pullo sisältää: 240 ml oraaliliuosta, jossa on 20 mg/ml abakaviiria abakaviirisulfaattina Valmiste sisältää 340 mg/ml sorbitolia, propyleeniglykolia, banaani- ja mansikkamakuainetta. LUE PAKKAUSSELOSTE ENNEN LÄÄKKEEN OTTAMISTA. Suun kautta. Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 o C Hävitettävä 2 kk:n kuluttua avaamisesta. EU/1/99/112/002 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Yhdistynyt Kuningaskunta Reseptilääke **** (the batch number only appears on the packaging) Käyt. viim. Irroita oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuustietoa. VAROITUS! Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriisi, jos koet yliherkkyyteen viittavia oireita. Vedä tästä (varoituskortti liitteenä) 6

7 VAROITUSKORTTI 2. TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI ZIAGEN (abakaviirisulfaatti) oraaliliuos Pidä kortti aina mukanasi Ziagenia saavat potilaat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan. Jos sinulla on oireita KAHDESTA TAI USEAMMASTA seuraavasta ryhmästä: 1) kuume 2) ihottuma (punerrusta ja/tai kutinaa) 3) pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai mahakivut 4) voimakas väsymys tai särky tai yleinen huonon olon tunne SOITA VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLESI, joka kertoo sinulle tuleeko sinun lopettaa Ziagenin ottaminen. Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla. (Ks. kortin kääntöpuoli) 2.1 SIVU 2 Ota heti yhteys lääkäriisi, jos saat Ziagenista yliherkkyysreaktion. Kirjoita alle lääkärisi yhteystiedot: Lääkärisi nimi.... puhelinnumero:.... Jos oma lääkärisi ei ole tavoitettavissa, kysy kiireellisesti neuvoa joltain muulta lääkäriltä (esim. lähimmän sairaalan ensiavusta). Halutessasi yleistä Ziagenia koskevaa tietoa, ota yhteys: Glaxo Wellcome Oy, puh +358 (0)

8 PULLON NIMILIPPU: Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos Abakaviiri Sisältö: 240 ml oraaliliuosta, jossa on 20 mg/ml abakabiiria abakaviirisulfaattina Tuote sisältää 340 mg/ml sorbitolia, propyleeniglykolia, banaani- ja mansikkamakuainetta. Suun kautta. Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 o C Hävitettävä 2 kk:n kuluttua avaamisesta. EU/1/99/112/002 Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Yhdistynyt Kuningaskunta Reseptilääke **** (the batch number only appears on the packaging) Käyt. viim. 8

9 B. PAKKAUSSELOSTE 9

10 3. PAKKAUSSELOSTE 4. ZIAGEN 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Tässä pakkausselosteessa on tärkeää Ziagen-hoitoa koskevaa tietoa. Lue se huolellisesti ennen kuin alat ottaa lääkettä. Siinä ei kerrota kaikkea lääkkeestäsi. Jos sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostain, kysy hoitavalta lääkäriltäsi tai apteekista. Älä heitä pakkausselostetta pois vaan säilytä se niin kauan kuin käytät Ziagenia. 4.1 YLIHERKKYYSREAKTIO Potilaille, jotka saavat Ziagenia, voi kehittyä yliherkkyysreaktio (vakava allerginen reaktio), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan. On tärkeää, että luet tästä reaktiosta pakkausselosteen kohdasta Erityisvaroitukset. Ziagen-pakkauksessa on myös varoituskortti, joka muistuttaa sinua ja terveydenhoitohenkilökuntaa Ziagen-yliherkkyydestä. Ota kortti pakkauksesta ja pidä se aina mukanasi. Jos sinulla on oireita kahdesta tai useammasta seuraavasta ryhmästä: 1) kuume, 2) ihottuma (punoitusta ja/tai kutinaa), 3) pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai mahakipu 4) voimakas väsymys tai särky tai yleinen huonon olon tunne soita VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLESI, JOKA KERTOO SINULLE TULEEKO SINUN LOPETTAA ZIAGENIN OTTAMINEN. Jos olet saanut Ziagenista yliherkkyysreaktion, älä KOSKAAN ota Ziagenia uudestaan, koska JO MUUTAMASSA TUNNISSA verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla Lääkkeen nimi Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Koostumus Yksi Ziagen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta abakaviiria (abakaviirisulfaattina). Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, 10

11 magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi. Tabletin kalvopäällys: triasetiini, hypromelloosi, titaanidioksidi, polysorbaatti 80, rautaoksidi (keltainen väriaine). Valmistaja: Myyntiluvan haltija Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 ODJ Glaxo Group Ltd Greenford Road Middlesex UB6 0NN Yhdistynyt Kuningaskunta Yhdistynyt Kuningaskunta Lääkemuoto ja pakkaus Kalvopäällysteiset, kapselinmalliset tabletit ovat keltaisia ja niissä on toisella puolella kaiverrus GX 623. Ne on pakattu 60 tabletin läpipainopakkauksiin. Farmakoterapeuttinen lääkeryhmä Ziagen on viruslääke, nk. nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjä. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon. 11

12 Käyttötarkoitus Ziagenia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla. Ziagenin vaikutustapa Yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa Ziagen alentaa HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena. Se myös lisää CD 4 -solujen määrää. CD 4 -soluja tarvitaan pitämään yllä terve immuunijärjestelmä, joka pystyy puolustautumaan tulehduksia vastaan. Lääkkeen vaikutus vaihtelee potilaasta toiseen. Lääkärisi seuraa, miten hoito tehoaa sinuun. Tärkeä tietää ennen Ziagenin ottamista Milloin Ziagenia EI pidä ottaa (vasta-aiheet) Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, abakaviirille, tai jollekin muulle Ziagenin aineosalle tai jos sinulla on vakava maksasairaus. Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Erityisvaroitukset ja varotoimet Yliherkkyysreaktio (vakava allerginen reaktio): Noin kolme sadasta Ziagenia saaneesta potilaasta saa yliherkkyysreaktion vaikuttavasta aineesta, abakaviirista. Yliherkkyysoireisiin kuuluu yleensä korkea kuume, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakivut ja voimakas väsymys. Muita oireita voivat olla nivel- tai lihaskivut, niskan turpoaminen, hengenahdistus, päänsärky. Joskus potilas voi saada silmätulehduksen (konjunktiviitti), haavaumia suuhun tai verenpaine voi laskea. Nämä allergiaoireet ilmaantuvat yleensä kuuden ensimmäisen Ziagen-hoitoviikon aikana ja oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan. Jos sinulla on oireita kahdesta tai useammasta seuraavasta ryhmästä: 1) kuume, 2) ihottuma (punoitusta ja/tai kutinaa), 3) pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai mahakivut, 4) voimakas väsymys tai särky tai yleinen huonon olon tunne soita VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLESI, JOKA KERTOO SINULLE TULEEKO SINUN LOPETTAA ZIAGENIN OTTAMINEN. Jos olet saanut Ziagenista yliherkkyysreaktion, älä KOSKAAN ota Ziagenia uudestaan, koska JO 12

13 MUUTAMASSA TUNNISSA verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla. Jos olet yliherkkä Ziagenille, palauta käyttämättömät lääkkeesi lääkärillesi tai apteekkiin hävittämistä varten. Lääkeryhmä (nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät), johon Ziagen kuuluu, voi aiheuttaa maitohappoasidooksi kutsutun tilan, johon liittyy maksan suurentuminen. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on yleisempi naisilla kuin miehillä, ja erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla. Älä ota Ziagenia, jos sinulla on kohtalainen maksasairaus. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jos olet epävarma. Ziagen auttaa estämään sairauden etenemistä, mutta ei paranna HIV-infektiota. Sinun on otettava lääkettä joka päivä. Älä keskeytä lääkitystä neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Kuitenkin, jos saat yliherkkyysreaktion (ks yllä), soita heti lääkärillesi, joka kertoo tuleeko sinun lopettaa Ziagenin ottaminen. Ziagen-hoito ei pienennä HIV-infektion tartuttamisen riskiä seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä. Sen vuoksi on syytä noudattaa asianmukaisia varotoimia. Sinulle saattaa edelleen kehittyä muita infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Ole sen vuoksi säännöllisesti yhteydessä hoitavaan lääkäriisi Ziagen-hoidon aikana. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat mitään lääkettä. Ziagenin turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä selvitetty. Sen vuoksi älä ota Ziagenia, jos olet raskaana. On todennäköistä, että vaikuttava aine, abakaviiri, imeytyy äidinmaitoon. Alle kolme kuukautta vanhojen lasten osalta ei ole tietoa Ziagen-hoidon turvallisuudesa. Sen vuoksi suosittelemme, että et imetä Ziagen-hoidon aikana. Lisäksi suositellaan, että HIV-infektion saaneet naiset eivät imetä lapsiaan missään olosuhteissa, jotta eivät tartuta HIV-infektiota. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset 13

14 Ziagenilla ei todennäköisesti ole merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. On kuitenkin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista lääkkeistä, myös reseptittä myytävistä lääkkeistä, joita otat nyt tai olet ottanut jokin aika sitten. Alkoholi lisää abakaviiripitoisuutta veressäsi, mutta tällä ei katsota olevan turvallisuusvaikutuksia. Jos otat A-vitamiinin sukuisia lääkkeitä suun kautta, esim. isotretinoiinia, kerro tästä lääkärillesi, koska nämä voivat myös lisätä veresi abakaviiripitoisuutta. Autolla ajo ja koneiden käyttö Ziagenin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Lääkkeen annostus ja käyttöohjeet Ota Ziagenia lääkärin ohjeiden mukaan. Mikäli olet epävarma siitä, miten lääkettä tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tavallinen aikuisten annos on 300 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa. Ziagenia ei suositella käytettäväksi lapsilla. Niitä potilaita varten, jotka eivät voi ottaa tabletteja, on saatavilla oraaliliuos (20 mg abakaviiria/ml). Ziagen voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Unohtunut annos Jos olet unohtanut ottaa lääkkeen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. On tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti, koska lääkkeen ottaminen epäsäännöllisesti lisää yliherkkyysreaktion vaaraa. Yliannostus Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos otat vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Kerro kuitenkin asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen lisäohjeiden saamiseksi. 14

15 Haittavaikutukset Kaikki lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko vaikutukset Ziagenista, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIVtaudista. 15

16 Seuraavien haittavaikutusten katsotaan liittyvän Ziagen-hoitoon: pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus ja väsymys. Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: ruokahaluttomuus, kuume, päänsärky ja ripuli. Yleensä useimmat näistä ovat kestäneet vain vähän aikaan olleet lieviä tai kohtalaisen vaikeita ja parantuneet ilman, että Ziagen-hoitoa olisi lopetettu. Noin kolme sadasta Ziagen-hoitoa saaneesta potilaasta on saanut yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion). Tätä kuvataan tämän pakkausselosteen kohdassa Erityisvaroitukset. On tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon. Kerro aina lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista uusista oireista, myös niistä, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos tunnet olosi muuten huonoksi, etkä ymmärrä mistä se johtuu, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Säilytysohjeet Säilytä alle 30 o C. Älä käytä lääkettä paketissa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Kuten kaikki lääkkeet, myös Ziagen on pidettävä poissa lasten ulottuvilta. Pakkausseloste päivitetty Muista Tämä lääke on sinua varten. Älä koskaan anna sitä toisen henkilön käyttöön. Lääke saattaa aiheuttaa vahinkoa muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. 16

17 Lisätietoja varten ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: 17

18 Belgique/België/Belgien Glaxo Wellcome S.A./N.V B-1160 Bruxelles/Brussel Tel: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg GlaxoWellcome S.A. B-1160 Bruxelles Belgique Tel: + 32 (0) Danmark Glaxo Wellcome a/s Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Nederland Glaxo Wellcome B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: +31 (0) Deutschland Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestraße D Bad Oldesloe Tel: + 49 (0) Österreich Glaxo Wellcome Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1/ Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: +30 (0) Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P Algés Tel: (2) España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos Madrid Tel: Suomi/Finland Glaxo Wellcome Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tln: (0) Sverige

19 19

20 PAKKAUSSELOSTE Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos Tässä pakkausselosteessa on tärkeää Ziagen-hoitoa koskevaa tietoa. Lue se huolellisesti ennen kuin alat ottaa lääkettä. Siinä ei kerrota kaikkea lääkkeestäsi. Jos sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostain, kysy hoitavalta lääkäriltäsi tai apteekista. Älä heitä pakkausselostetta pois vaan säilytä se niin kauan kuin käytät Ziagenia. YLIHERKKYYSREAKTIO Potilaille, jotka saavat Ziagenia, voi kehittyä yliherkkyysreaktio (vakava allerginen reaktio), joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan. On tärkeää, että luet tästä reaktiosta pakkausselosteen kohdasta Erityisvaroitukset. Ziagen-pakkauksessa on myös varoituskortti, joka muistuttaa sinua ja terveydenhoitohenkilökuntaa Ziagen-yliherkkyydestä. Ota kortti pakkauksesta ja pidä se aina mukanasi. Jos sinulla on oireita kahdesta tai useammasta seuraavasta ryhmästä: 1) kuume, 2) ihottuma (punoitusta ja/tai kutinaa), 3) pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai mahakivut, 4) voimakas väsymys tai särky tai yleinen huonon olon tunne soita VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLESI, JOKA KERTOO SINULLE TULEEKO SINUN LOPETTAA ZIAGENIN OTTAMINEN. Jos olet saanut Ziagenista yliherkkyysreaktion, älä KOSKAAN ota Ziagenia uudestaan, koska JO MUUTAMASSA TUNNISSA verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla. Lääkkeen nimi Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos Koostumus Ziagen oraaliuos on kirkas kellertävä liuos, joka maistuu mansikalta/banaanilta. Millilitrassa liuosta on 20 mg vaikuttavaa ainetta, abakaviiria (abakaviirisulfaattina). Apuaineet: sorbitoli, 70% sakkariininatriumi, natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli, matodekstriini, maitohappo, glyserolitriasetaatti sekä keinotekoinen mansikan ja banaanin makuinen makuaine ja puhdistettu vesi. 20

21 Valmistaja: Myyntiluvan haltija Glaxo Wellcome Operations Speke Boulevard Speke Liverpool Glaxo Group Ltd Greenford Road Middlesex UB6 0NN Yhdistynyt Kuningaskunta Yhdistynyt Kuningaskunta Lääkemuoto ja pakkaus Ziagen oraaliliuos on kartongissa, jossa on valkoinen polyetyleenipullo, jossa on turvakorkki. Pullossa on 240 ml (20 mg abakaviiria /ml) liuosta. Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon. Farmakoterapeuttinen lääkeryhmä Ziagen on viruslääke, nk. nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjä. Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon. 21

22 Käyttötarkoitus Ziagenia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla. Ziagenin vaikutustapa Yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa Ziagen alentaa HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena. Se myös lisää CD 4 -solujen määrää. CD 4 -soluja tarvitaan pitämään yllä terve immuunijärjestelmä, joka pystyy puolustautumaan tulehduksia vastaan. Lääkkeen vaikutus vaihtelee potilaasta toiseen. Lääkärisi seuraa, miten hoito tehoaa sinuun. Tärkeä tietää ennen Ziagenin ottamista Milloin Ziagenia EI pidä ottaa (vasta-aiheet) Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, abakaviirille, tai jollekin muulle Ziagenin aineosalle tai jos sinulla on vakava maksasairaus. Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Erityisvaroitukset ja varotoimet Lääke sisältää makeutusaineena sorbitolia (noin 5 g/15 ml:n annos), joka toisinaan aiheuttaa mahakipuja ja ripulia. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, älä ota sorbitolia sisältäviä lääkkeitä. Yliherkkyysreaktio (vakava allerginen reaktio): Noin kolme sadasta Ziagenia saaneesta potilaasta saa yliherkkyysreaktion vaikuttavasta aineesta, abakaviirista. Yliherkkyysoireisiin kuuluu yleensä korkea kuume, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakivut ja voimakas väsymys. Muita oireita voivat olla nivel- tai lihaskivut, niskan turpoaminen, hengenahdistus, päänsärky. Joskus potilas voi saada silmätulehduksen (konjunktiviitti), haavaumia suuhun tai verenpaine voi laskea. Nämä allergiaoireet ilmaantuvat yleensä kuuden ensimmäisen Ziagen-hoitoviikon aikana ja oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan. Jos sinulla on oireita kahdesta tai useammasta seuraavasta ryhmästä: 1) kuume, 2) ihottuma (punoitusta ja/tai kutinaa), 3) pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai mahakivut, 4) voimakas väsymys 22

23 tai särky tai yleinen huonon olon tunne soita VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLESI, JOKA KERTOO SINULLE TULEEKO SINUN LOPETTAA ZIAGENIN OTTAMINEN. Jos olet saanut Ziagenista yliherkkyysreaktion, älä KOSKAAN ota Ziagenia uudestaan, koska JO MUUTAMASSA TUNNISSA verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla. Jos olet yliherkkä Ziagenille, palauta käyttämättömät lääkkeesi lääkärillesi tai apteekkiin hävittämistä varten. Lääkeryhmä (nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät), johon Ziagen kuuluu, voi aiheuttaa maitohappoasidooksi kutsutun tilan, johon liittyy maksan suurentuminen. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on yleisempi naisilla kuin miehillä, ja erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla. Älä ota Ziagenia, jos sinulla on kohtalainen maksasairaus. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jos olet epävarma. Ziagen auttaa estämään sairauden etenemistä, mutta ei paranna HIV-infektiota. Sinun on otettava lääkettä joka päivä. Älä keskeytä lääkitystä neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Kuitenkin, jos saat yliherkkyysreaktion (ks yllä), soita heti lääkärillesi, joka kertoo tuleeko sinun lopettaa Ziagenin ottaminen. Ziagen-hoito ei pienennä HIV-infektion tartuttamisen riskiä seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä. Sen vuoksi on syytä noudattaa asianmukaisia varotoimia. Sinulle saattaa edelleen kehittyä muita infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Ole sen vuoksi säännöllisesti yhteydessä hoitavaan lääkäriisi Ziagen-hoidon aikana. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat mitään lääkettä. Ziagenin turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä selvitetty. Sen vuoksi älä ota Ziagenia, jos olet raskaana. On todennäköistä, että vaikuttava aine, abakaviiri, imeytyy äidinmaitoon. Alle kolme kuukautta vanhojen lasten osalta ei ole tietoa Ziagen-hoidon turvallisuudesa. Sen vuoksi suosittelemme, että et imetä Ziagen-hoidon aikana. Lisäksi suositellaan, että HIV-infektion saaneet naiset eivät imetä lapsiaan missään olosuhteissa, jotta eivät tartuta HIV-infektiota. 23

24 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset Ziagenilla ei todennäköisesti ole merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden saamiesi lääkkeiden kanssa. On kuitenkin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista lääkkeistä, myös reseptittä myytävistä lääkkeistä, joita otat nyt tai olet ottanut jokin aika sitten. Alkoholi lisää abakaviiripitoisuutta veressäsi, mutta tällä ei katsota olevan turvallisuusvaikutuksia. Jos otat A-vitamiinin sukuisia lääkkeitä suun kautta, esim. isotretinoiinia, kerro tästä lääkärillesi, koska nämä voivat myös lisätä veresi abakaviiripitoisuutta. Autolla ajo ja koneiden käyttö Ziagenin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Lääkkeen annostus ja käyttöohjeet Ota Ziagenia lääkärin ohjeiden mukaan. Mikäli olet epävarma siitä, miten lääkettä tulee ottaa, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tavallinen annos aikuisille on 15 ml (300 mg abakaviiria) kahdesti vuorokaudessa. Ziagenia ei suositella käytettäväksi lapsilla. Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti. 1. Avaa pullo. 2. Työnnä muovinen välikappale pullon kaulaan pitäen pulloa tukevasti pystysssä. 3. Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen. 4. Käännä pullo ylösalaisin. 5. Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on oikea määrä lääkettä. 6. Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta. 7. Sulje pullo tiukasti. 24

25 8. Ota lääke ruiskusta sijoittamalla ruiskun kärki posken sisäpuolelle. Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista. Lääke voi mennä väärään kurkkuun, jos sen ruiskuttaa liian nopeasti kurkkuun. Käytön jälkeen ruiskua ei pidä jättää pulloon vaan se on pestävä hyvin puhtaalla vedellä. Ziagen voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. 25

26 Unohtunut annos Jos olet unohtanut ottaa lääkkeen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. On tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti, koska lääkkeen ottaminen epäsäännöllisesti lisää yliherkkyysreaktion vaaraa. Yliannostus Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos otat vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Kerro kuitenkin asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen lisäohjeiden saamiseksi. Haittavaikutukset Kaikki lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko vaikutukset Ziagenista, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIVtaudista. Seuraavien haittavaikutusten katsotaan liittyvän Ziagen-hoitoon: pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus ja väsymys. Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu: ruokahaluttomuus, kuume, päänsärky ja ripuli. Yleensä useimmat näistä ovat kestäneet vain vähän aikaa, olleet lieviä tai kohtalaisen vaikeita ja parantuneet ilman, että Ziagen-hoitoa olisi lopetettu. Noin kolme sadasta Ziagen-hoitoa saaneesta potilaasta on saanut yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion). Tätä kuvataan tämän pakkausselosteen kohdassa Erityisvaroitukset. On tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon. Kerro aina lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista uusista oireista, myös niistä, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos tunnet olosi muuten huonoksi, etkä ymmärrä mistä se johtuu, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Säilytysohjeet Säilytä alle 30 o C Käyttämätön lääke on hävitettävä kaksi kuukautta pakkauksen avaamisesta. 26

27 Älä käytä lääkettä paketissa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Kuten kaikki lääkkeet, myös Ziagen on pidettävä poissa lasten ulottuvilta. Pakkausseloste päivitetty Muista Tämä lääke on sinua varten. Älä koskaan anna sitä toisen henkilön käyttöön. Lääke saattaa aiheuttaa vahinkoa muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. 27

28 Lisätietoja varten ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: 28

29 Belgique/België/Belgien Glaxo Wellcome S.A./N.V B-1160 Bruxelles/Brussel Tel: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg GlaxoWellcome S.A. B-1160 Bruxelles Belgique Tel: + 32 (0) Danmark Glaxo Wellcome a/s Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Nederland Glaxo Wellcome B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: +31 (0) Deutschland Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestraße D Bad Oldesloe Tel: + 49 (0) Österreich Glaxo Wellcome Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0)1/ Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: +30 (0) Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P Algés Tel: (2) España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos Madrid Tel: Suomi/Finland Glaxo Wellcome Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tln: (0) Sverige

30 30