PAKKAUSSELOSTE. Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Tracleeria 3. Miten Tracleeria otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tracleerin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TRACLEER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania ja kuuluvat lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä endoteliinireseptorin vastavaikuttajat. Tracleer-valmiste on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon. PAHtaudissa verenpaine on koholla niissä verissuonissa (keuhkovaltimoissa), jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin. Tracleer laajentaa keuhkoverisuonia, mikä helpottaa sydäntä pumppaamana verta verisuonissa. Tämä laskee verenpainetta ja helpottaa oireita. Tracleer-tabletit on tarkoitettu myös sormien haavaumien hoitoon potilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta. Tracleer vähentää sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää. 2. ENNEN KUIN OTAT TRACLEERIA Älä ota Tracleeria jos olet allerginen (yliherkkä) bosentaanille tai Tracleerin jollekin muulle aineelle jos Sinulla on maksavaivoja (kysy lääkäriltäsi) jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole yksinään käytettyinä luotettavia Tracleer-hoidon aikana) jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon) Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi. Ole erityisen varovainen Tracleer-lääkkeen suhteen Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi. 83

2 Joillakin Tracleeria käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavat maksa-arvot ja matala hemoglobiinipitoisuus (anemia) verikokeissa. Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Tracleer-hoidon aikana, jossa tarkistetaan maksan toiminta ja hemoglobiiniarvo. Lue Potilaan muistutuskortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy Tracleerlääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria. Ehdotamme., että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) Potilaan muistutuskorttiin, mikä helpottaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa. Verikokeet maksan toiminnan seuraamiseksi: Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät Tracleeria. Jos annosta suurennetaan otetaan lisäverikoe 2 viikon kuluttua. Tracleer voi vaikuttaa maksaasi. Seuraavat merkit voivat viitata siihen, että maksasi ei toimi normaalisti: pahoinvointi (oksentamisen tarve) oksentelu lämpöily tai kuume vatsakipu ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaiseksi (keltatauti) tumma virtsa kutina poikkeuksellinen väsymys tai uupumus flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu sekä kuume) Jos huomaat näitä merkkejä: Kerro heti lääkärillesi Verikokeet anemiaa ajatellen Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana, sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleeria käyttäville potilaille voi ilmaantua anemia. Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaalit, lääkäri saattaa vähentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön ja otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskauskoe Tracleer voi vaurioittaa syntymätöntä lasta, jos raskaus on alkanut ennen Tracleer-hoitoa tai sen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskauskokeessa ennen kuin aloitat Tracleer-hoidon. Koe otetaan säännöllisesti myös hoidon aikana. Älä ota Tracleer-lääkettä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää kun käyttää Tracleer-lääkettä. Lääkäri tai gynekologi neuvoo luotettavissa ehkäisymenetelmissä kun käytät Tracleeria. Koska Tracleer voi tehdä hormoniehkäisyn tehottomaksi (esim. e-pilleri, hormoniruiske, ehkäisykapseli tai hormonilaastari), ei hormoniehkäisy yksinään ole riittävän luotettava. Jos siis käytät hormoniehkäisyä, pitää sinun lisäksi käyttää muuta menetelmää (esim. pessaaria, ehkäisysientä tai miehellä kondomia). Tracleer-pakkauksessa on potilaan muistutuskortti. Täytä kortin tiedot ja ota se mukaasi seuraavalla kerralla kun käyt gynekologin tai muun lääkärin vastaanotolla jotta tämä voi arvioida tarvitsetko lisäehkäisyä vai et. Kuukausittain on syytä uusia raskauskoe, jos voit tulla raskaaksi ja käytät Tracleeria. 84

3 Kerro lääkärillesi heti jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta käyttäessäsi Tracleeria. Imetys: Kerro heti lääkärillesi jos imetät. Sinun on syytä lopettaa imettäminen, jos käytätä Tracleeria, sillä ei tiedetä siirtyykö tämä lääkeaine rintamaitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät: hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (koska ne eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä Tracleerhoidon aikana). Tracleer-tablettipakkaus sisältää potilaan muistutuskortin, joka sinun on syytä lukea huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi määrittelee sinulle sopivan ehkäisymenetelmän. glibenklamidia (diabeteksen hoitoon) (sillä yhdistelmä voi lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta) siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke) tai mitä tahansa muuta lääkettä, jota käytetään siirtoelinten hylkimisen estoon (sillä nämä lääkkeet voivat suurentaa Tracleer-lääkkeen pitoisuutta veressäsi) flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon) (sillä tämä lääke saattaa heikentää Tracleerin tehoa) rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon) (sillä tämä lääke voi heikentää Tracleerin tehoa) HIV-lääkkeitä Tracleerin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Tracleer-tabletin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet huimausta Tracleer-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. 3. MITEN TRACLEERIA OTETAAN Ota Tracleeria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Jos Sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa. Tavanomainen annos Aikuiset Aikuisten tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten vastaat Tracleer-lääkkeen vaikutuksille. Lapset ja pienipainoiset aikuiset Lapsille ja pienipainoisille aikuiselle Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet. Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa. Jos otat enemmän Tracleeria kuin Sinun pitäisi Jos otat useampia tabletteja kuin Sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Jos unohdat ottaa Tracleeria Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 85

4 Jos lopetat Tracleerin käytön Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta Tracleertablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa Sinua vähentämään annostasi muutaman päivän ajan, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tracleerkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä haittavaikutukset voivat ilmaantua tietyllä todennäköisyydellä. Ilmaantuvuus ilmaistaan seuraavasti: Hyvin tavallinen: useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä Tavallinen: 1 10 käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen: 1 10 käyttäjällä 1000:sta Harvinainen: 1 10 käyttäjällä 10000:sta Hyvin harvinainen: harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10000:sta Kun Tracleeria käytettiin kliinisissä lääketutkimuksissa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamiseksi, ilmenivät seuraavat haittavaikutukset: Hyvin tavalliset haittavaikutukset Päänsärky Epänormaalit maksakokeiden tulokset Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita) Tavalliset haittavaikutukset Anemia (punasolumäärän pieneneminen) tai hemoglobiiniarvon pieneneminen Kuumat aallot Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma) Ruokatorven refluksisairaus Ripuli Ihon punoitus Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmenneet Tracleer-valmisteen markkinoille tulon jälkeen: Tavalliset haittavaikutukset Pyörtyminen Sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) Matala verenpaine Melko harvinaiset Verihiutaleniukkuus Neutropenia/leukopenia (valkosoluniukkuus) Maksan toimintaa kuvaavien verearvohjen nousu ja maksatulehdus sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi) Harvinaiset Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai kurkussa) 86

5 Maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö) Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Anemia (pieni punasolumäärä) tai hemoglobiiniarvon pienentyminen niin, että tarvitaan punasolusiirto Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, tai havaitset allergisen reaktion oireita (esim. kasvojen tai kielen turvotusta, ihottumaa, kutinaa) Tracleer-hoidon aikana tai jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista huolestuttaa Sinua, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TRACLEERIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Tracleeria pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 30 C. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tracleer sisältää - Tracleer 125 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina. Yksi tabletti sisältää 125 mg bosentaania (monohydraattina). - Muut aineet tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä 125. PVC/PE/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällystetyt tabletit). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Actelion Registration Ltd BSI Building 13 th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Iso-Britannia Valmistaja: Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse Freiburg Saksa 87

6 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0) България Аквахим ЕООД Teл.: Česká republika Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Tel: Danmark Actelion Danmark, Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Sverige Tlf: Deutschland Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: Eesti Nycomed SEFA AS Tel: Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: España Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel: France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: Ísland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46 (0) Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel: Luxembourg/Luxemburg Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0) Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +48 (0) Malta Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +48 (0) Nederland Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Norge Tlf: Österreich Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: Polska Actelion Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) Portugal Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. Tel: România Geneva Romfarm Internacional Tel: + 40 (021) Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386-(0) Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Finland Puh/Tel:

7 Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija Nycomed Latvija Tel: Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: Lietuva Nycomed atstovybė Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: 89