VAQTA 25 U/0,5 ml, injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE VAQTA 25 U/0,5 ml, injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä VAQTA 25 U/0,5 ml -rokote on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat VAQTA 25 U/0,5 ml -rokotteen 3. Miten VAQTA 25 U/0,5ml -rokote annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VAQTA 25 U/0,5ml -rokotteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VAQTA 25 U/0,5 ML -ROKOTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VAQTA (25U/0,5ml) -rokote on inaktivoitu rokote, joka estää hepatiitti A -tartunnan terveillä, 12 kk 17 vuoden ikäisillä henkilöillä, jotka ovat vaarassa saada tartunnan tai levittää sitä tai joille tartunnan saaminen voi aiheuttaa hengenvaaran (esim. hepatiitti C diagnosoidun maksasairauden yhteydessä). Optimaalisen vasta-ainevasteen saavuttamiseksi perusimmunisaatio tulisi tehdä vähintään 2, mieluiten 4 viikkoa ennen odotettavissa olevaa hepatiitti A -virusaltistusta. Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu alle 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote ei anna suojaa muita hepatiitteja kuin hepatiitti A - virusinfektiota vastaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VAQTA 25 U/0.5 ml -ROKOTETTA Älä käytä VAQTA 25 U/0,5ml -rokotetta: Jos rokotettava henkilö - on allerginen (yliherkkä) jollekin rokotteen aineelle tai sen valmistusprosessin jäämille (neomysiini tai formaldehydi) - kärsii akuutista, vakavasta tulehduksesta, johon liittyy kuume. Ole erityisen varovainen VAQTA 25U/0,5 ml -rokotteen suhteen: - Ilmoita terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäri/sairaanhoitajat), jos rokotettavalla henkilöllä on terveysongelma ollut aiemmin terveysongelmia muiden rokotusten antamisten jälkeen tiedossa olevia allergioita

2 verenvuoto-ongelmia tai jos hän saa helposti mustelmia. - Jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut hepatiitti A -virustulehduksia tai keltatautia tai olet syntynyt tai lapsesi on syntynyt alueella, jolla esiintyvyys on korkea (alueet, joilla tartuntariski on suuri), hepatiitti A -vasta-aineiden testausta tulisi harkita ennen rokotteen antamista. - VAQTA -rokote ei anna suojaa muita hepatiitteja kuin hepatiitti A -virusinfektiota vastaan. Koska hepatiitti A:n itämisaika on pitkä (noin vrk), rokotettavalla voi olla rokotushetkellä havaitsematon hepatiitti A -tartunta. Rokote ei välttämättä estä hepatiitti A:ta tällaisilla henkilöillä. - Muiden rokotteiden tavoin myös VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotuksella ei aina saada suojaavaa vastetta kaikilla henkilöillä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Odotettua immuunivastetta ei ehkä saavuteta, jos VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotetta käytetään potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joiden immuunisuoja on muutoin heikentynyt. Henkilöille, jotka tarvitsevat joko altistuksen jälkeisen profylaksin tai sekä välittömän että pitkäaikaisen suojan (esim. lyhyellä varoitusajalla endeemiselle alueelle matkustavat), VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote voidaan antaa samanaikaisesti immunoglobuliinin kanssa. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote voidaan antaa samanaikaisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokko-, 7-valenttisen pneumokokkikonjugaatti- ja inaktivoidun poliorokotteen kanssa. Tiedot immunogeenisyydestä ovat rajalliset, eikä niiden perusteella voida suositella VAQTA (25U/0,5ml) -rokotteen samanaikaista antoa DTaP-rokotteen (kurkkumätä, jäykkäkouristus ja soluton hinkuyskärokote) kanssa. Aikuisille VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote voidaan antaa samanaikaisesti keltakuume- ja lavantautirokotteen kanssa. Rokotteet on annettava eri kohtiin. Tiedot samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ovat rajalliset. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotetta ei suositella raskaana oleville naisille, ellei hepatiitti A - tartunnan riski ole suuri. Ei tiedetä, erittyykö VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen rokotteen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole viitteitä siitä, että VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3 Tärkeää tietoa VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotteen sisältämistä aineista VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote voi sisältää jäämiä valmistuksessa käytettävistä neomysiinistä ja formaldehydistä. 3. MITEN VAQTA (25U/0,5ML) -ROKOTETTA KÄYTETÄÄN Annostus Rokotussarjaan kuuluu yksi perusannos ja yksi tehosteannos, jotka annetaan seuraavan ohjelman mukaisesti: Lapset ja nuoret (iältään 12 kk 17 vuotta): Yksi 0,5 ml:n (25 U) rokoteannos valittuna päivänä ja yksi 0,5 ml:n (25 U) tehosteannos 6 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotteen pitkäaikainen suoja edellyttää rokotteen toista annosta (tehoste). Terveillä lapsilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta, on havaittu olevan vasta-ainetta vähintään 10 vuoden ajan. Ennuste on, että hepatiitti A -vasta-aineita on veressä vähintään 25 vuotta rokottamisen jälkeen. Terveydenhoidon ammattilaisen tulisi antaa rokote lihaksensisäisesti hartialihakseen. Pikkulapsilla, joiden hartialihas ei ole riittävän kehittynyt, voidaan injektio antaa reiteen. Jos rokotettavalla on trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys) tai verenvuotohäiriö, rokote voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset on esitetty alla olevassa luettelossa esiintymistiheyden perusteella alenevassa järjestyksessä elinjärjestelmittäin luokiteltuna. Hyvin yleinen esiintymistiheys 1/10 hoidetuista potilaista Yleinen esiintymistiheys 1/100, < 1/10 hoidetuista potilaista Melko harvinainen esiintymistiheys 1/1000, < 1/100 hoidetuista potilaista Harvinainen esiintymistiheys 1/10000, < 1/1000 hoidetuista potilaista Lapset ikä kk Kuume ja pistokohdan reaktiot, kuten kipu/arkuus/särky, olivat yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset. Ilmoitukset koetuista haittavaikutuksista, kun VAQTA -rokote annettiin ilman muita rokotteita, on lueteltu alla elinjärjestelmittäin ilmenemistiheyden mukaisessa alenevassa järjestyksessä. Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

4 Melko harvinainen: anoreksia Psyykkiset häiriöt: Yleinen: ärtyneisyys. Melko harvinainen: itkuisuus, hermostuneisuus, unettomuus, levottomuus. Hermosto: Melko harvinainen: unisuus, huimaus, liika unisuus, tasapainon menetys. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinainen: nenän vuotaminen, yskä, hengitysteiden tukkoisuus. Ruoansulatuselimistö: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu, röyhtäily, ilmavaivat, vatsan turpoaminen. Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen: ihottuma. Melko harvinainen: punoittavat hikirakkulat, hikoilu, nihkeä iho, ekseema. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleinen: kuume; pistokohdan kipu/arkuus/särky, turpoaminen, punoitus ja kuumotus. Melko harvinainen: epänormaali kävely, mustelma pistokohdassa, huonovointisuus. Uusimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 2424 tervettä kuukauden ikäistä lasta saivat yhden tai useamman annoksen VAQTAa 6 kuukauden välein mahdollisesti yhdessä muiden rokotteiden kanssa, haittavaikutusten olivat samoja kuin edellä mainitut, mutta injektiokohdan reaktioita (kipu, arkuus, särky, punoitus, turvotus) raportoitiin hyvin yleisesti. Lapset/nuoret (ikä 2 17 vuotta) Injektiokohdan reaktiot, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, olivat yleisimmin ilmoitettuja haittoja. Ilmoitukset koetuista rokotukseen liittyvistä haittavaikutuksista on lueteltu alla elinjärjestelmittäin ilmenemistiheyden mukaisessa alenevassa järjestyksessä. Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Harvinainen: anoreksia. Psyykkiset häiriöt: Melko harvinainen: ärtyneisyys. Harvinainen: hermostuneisuus. Hermosto: Yleinen: päänsärky. Melko harvinainen: huimaus. Harvinainen: uneliaisuus, tuntoharhat. Kuulo ja tasapainoelin: Harvinainen: korvakipu. Verisuonisto:

5 Harvinainen: punastuminen. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Harvinainen: nenän tukkoisuus, yskä, nenän vuotaminen. Ruoansulatuselimistö: Melko harvinainen: mahakipu, oksentelu, ripuli, pahoinvointi. Ihon ja ihonalainen kudos: Melko harvinainen: ihottuma, kutina. Harvinainen: nokkosihottuma, hikoilu. Luusto, lihakset ja sidekudos: Melko harvinainen: käsivarsikipu (injektoidussa raajassa), nivelsärky, lihaskipu. Harvinainen: jäykkyys. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen: pistokohdan kipu ja arkuus. Yleinen: pistokohdan kuumotus, punoitus ja turpoaminen, kuume, mustelma pistokohdassa. Melko harvinainen: heikkous/väsymys; pistokohdan kutina ja kipu/arkuus. Harvinainen: pistokohdan induraatio, flunssan tapainen sairaus, rintakipu, kipu, lämmön tunne, rupi pistoskohdassa, jäykkyyden/kiristyksen tunne ja pistely. Kuten kaikista rokotteista, tästäkin voi aiheutua allerginen reaktio, joka harvinaisissa tapauksissa voi johtaa sokkiin. Markkinoilla olon aikana saatu kokemus Kuten kaikilla rokotteilla, on raportoitu yksittäisiä keskus- ja ääreishermostojärjestelmän sairaustapauksia, mukaan lukien Guillain Barrén oireyhtymä, ja hematologisia autoimmuunisairauksia, kuten trombosytopenia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VAQTA 25 U/0,5 ML -ROKOTTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä käytä sisä- tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ( EXP: ). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote sisältää Vaikuttava aine on:

6 Lapset ja nuoret (iältään 12 kk 17 vuotta): Yksi annos (0.5 ml) sisältää: Hepatiitti A -virus (kanta CR 326F) (inaktivoitu)* 25 yksikköä** * VAQTA-rokote on valmistettu hepatiitti A -viruksesta, jotka on tuotettu ihmisen diploidifibroblastisoluissa (MRC-5) ja adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,45 mg/ml Al 3+ ). ** Yksiköt mitattu valmistajan (Merck Sharp & Dohme Corp) sisäisen metodin mukaan. Muut aineet ovat: Natriumboraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotteen kuvaus ja pakkauskoko VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote toimitetaan lasisessa injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa tai yhden tai kahden erillisen neulan kanssa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 Bryssel Belgia Valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39 NL-2003 PC Haarlem Alankomaat Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kuten muitakin rokotteita käytettäessä, VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotusta tulisi lykätä, jos potilaalla on akuutti infektio, johon liittyy kuumetta. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotetta ei tule antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin rokotteen sisältämälle aineelle tai sen valmistusprosessin jäämille (neomysiini tai formaldehydi). Rokotetta ei tule antaa henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet voimakkaan reaktion VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokotteen tai muun hepatiitti A -rokotteen antamisen jälkeen. Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen. Rokotetta ei saa antaa verisuoneen. Kuten muitakin rokotteita annettaessa, potilasta on seurattava rokotteen antamisen jälkeen ja saatavilla on oltava asianmukaiset hoitovalmiudet siltä varalta, että rokotettavalle kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.

7 Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokote henkilöille, joilla on veren hyytymishäiriöitä, kuten trombosytopenia, sillä tällaisilla henkilöillä voi esiintyä verenvuotoa lihakseen annetun injektion jälkeen. Tällaisissa tapauksissa VAQTA (25 U/0.5 ml)-rokote voidaan antaa poikkeuksellisesti ihonalaisesti, vaikka ensimmäisen ihonalaisen annoksen serokonversion kinetiikka on hitaampaa kuin lihakseen annetun annoksen. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote voidaan antaa samanaikaisesti MPR-rokotteen ja inaktivoitujen poliorokotteen kanssa. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote voidaan antaa samanaikaisesti keltakuume- ja lavantautirokotteen kanssa. Rokotteet on annettava eri kohtiin. Tiedot samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ovat rajalliset. Rokote tulee ennen käyttöä tarkistaa silmämääräisesti asiaankuulumattomien hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi. Jos niitä havaitaan, rokotetta ei tule käyttää. Injektiopuollon/ruiskun perusteellinen ravistaminen on tarpeen tasaisen rokotesuspension aikaansaamiseksi. VAQTA (25 U/0,5 ml) -rokote on perusteellisen ravistelun jälkeen valkea, hieman opalisoiva suspensio. Rokote on annettava heti ravistamisen jälkeen. Jos kyseessä on injektiopullossa toimitettava rokote, koko injektiopullon sisältö on vedettävä sopivaan neulalliseen ruiskuun. Jos kyseessä on esitäytetty ruisku ilman kiinteää neulaa, suojakorkki on poistettava ruiskusta ennen neulan painamista ruiskun päähän. Kiinnitä neula ruiskuun kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes se kiinnittyy tiukasti ruiskuun. Infektioiden leviämisen estämiseksi on tärkeää käyttää kullekin rokotettavalle erillistä steriiliä neulaa ja ruiskua. Rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkkeiden kanssa samaan ruiskuun. Pidä rokote aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VAQTA 25 U/0,5 ml, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, adsorberat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad VAQTA 25 U/0,5 ML är och vad det används för 2. Innan du använder VAQTA 25 U/0,5 ML 3. Hur du använder VAQTA 25 U/0,5 ML 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av VAQTA 25 U/0,5 ML 6. Övriga upplysningar 1. VAD VAQTA 25 U/0,5 ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAQTA (25 U/0,5 ml) är ett inaktiverat vaccin som förhindrar hepatit A infektion hos friska personer, i åldern 12 månader till 17 år, vilka riskerar att få eller sprida infektionen vidare eller vilka riskerar livshotande sjukdom vid en eventuell infektion (t.ex. hepatit C i samband med diagnostiserad leversjukdom). För att uppnå optimalt antikroppssvar bör vaccinationen ges minst 2, helst 4, veckor före förväntad exponering för hepatit A virus. Säkerhet och effekt har inte fastställts för spädbarn under 12 månaders ålder. VAQTA (25 U/0,5 ml) förebygger inte hepatit orsakad av andra virus än hepatit A virus. 2. INNAN DU ANVÄNDER VAQTA 25 U/0,5 ML Använd inte VAQTA 25 U/0,5 ML: Om personen som ska vaccineras - är allergisk (överkänslig) mot något av innehållsämnena i vaccinet eller någon av restsubstanserna från tillverkningsprocessen (neomycin eller formaldehyd) - har en akut, allvarlig infektion med feber. Var särskilt försiktig med VAQTA 25 U/0,5 ML: - Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare/sjuksköterskor) om personen som ska vaccineras har hälsoproblem haft hälsoproblem efter andra vaccinationer några kända allergier

9 blödningsproblem eller lätt får blåmärken. - Om du eller ditt barn tidigare har haft hepatit A virusinfektioner eller gulsot eller om du eller ditt barn är född i ett område där förekomsten är hög (områden där infektionsrisken är hög), bör testning för antikroppar mot hepatit A övervägas före vaccination. - VAQTA förebygger inte hepatit orsakad av andra virus är hepatit A virus. Eftersom inkubationstiden är lång för hepatit A (cirka dygn) är det möjligt att personen som ska vaccineras redan har en oupptäckt hepatit A infektion vid tidpunkten för vaccineringen. I dessa fall är det möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit A. - I likhet med andra vacciner, ger vaccination med VAQTA (25 U/0,5 ml) inte nödvändigtvis ett fullständigt skydd hos alla som vaccineras. Användning av andra läkemedel Det är möjligt att ett förväntat immunsvar inte uppnås om VAQTA (25 U/0,5 ml) används hos patienter som har maligniteter eller som får immunosupprimerande behandling eller som har nedsatt immunförsvar. VAQTA (25 U/0,5 ml) kan administreras samtidigt med immunoglobulin till personer som behöver antingen profylax efter exponering, eller både omedelbart och långvarigt skydd (t.ex. personer som reser till ett endemiskt område med kort varsel). VAQTA (25U/0,5 ml) kan administreras samtidigt med vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor samt 7-valent pneumokock-konjugat-vaccin och inaktiverat poliovaccin. Immunogenicitetsdata är otillräckliga för att ge stöd åt samtidig administrering av VAQTA (25U/0,5 ml) och DTaP-vaccin (difteri, stelkramp och acellulär kikhosta). Till vuxna kan VAQTA (25 U/0,5 ml) ges samtidigt som vaccin mot gula febern och tyfoidfeber. Skilda injektionsställen bör användas. Data på samtidig användning med andra vaccin är begränsade. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning VAQTA (25 U/0,5 ml) rekommenderas inte för gravida kvinnor om inte risken för hepatit A är hög. Det är inte känt om VAQTA (25 U/0,5 ml) utsöndras i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar vaccinet. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga indikationer på att VAQTA (25 U/0,5 ml) påverkar förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i VAQTA 25 U/0,5 ml VAQTA (25 U/0,5 ml) kan innehålla mycket små mängder av neomycin och formaldehyd (som används vid tillverkningen). 3. HUR DU ANVÄNDER VAQTA 25 U/0,5 ML Dosering En vaccinationsserie består av en primärdos och en boosterdos som ges enligt följande schema:

10 Barn och ungdomar (12 månader till 17 års ålder): En vaccindos på 0.5 ml (25 U) vid utsatt datum och en boosterdos på 0.5 ml (25 U) 6 till 18 månader efter den första injektionen. En andra vaccindos (boosterdos) krävs för att ge ett långsiktigt skydd. Friska barn som har fått två doser har funnits ha antikroppsnivåer i minst 10 år. Det förutspås att mottagaren har kvar antikroppar mot hepatit A i minst 25 år efter vaccinering. Vaccinet bör injiceras av vårdpersonal intramuskulärt i deltoideusmuskeln (på överarmen). Hos spädbarn kan injektionen ges i låret eftersom deltoideusmuskeln inte är tillräckligt utvecklad. Undantagsvis kan vaccinet ges subkutant om personen som ska vaccineras har trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller blödningsrubbningar. VAQTA (25 U/0,5 ml) bör aldrig administreras i blodkärl 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan VAQTA (25 U/0,5 ml) orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som har relaterats till VAQTA (25 U/0,5 ml) presenteras nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens. Mycket vanliga frekvens 1/10 av patienter som fick behandling Vanliga frekvens 1/100, < 1/10 av patienter som fick behandling Mindre vanliga frekvens 1/1 000, < 1/100 av patienter som fick behandling Sällsynta frekvens 1/10 000, < 1/1 000 av patienter som fick behandling Barn månader gamla De oftast rapporterade biverkningarna var feber och reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta/ömhet/värk. Rapporter om upplevda biverkningar då VAQTA administrerades utan andra vaccin anges nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens. Metabolism och nutrition: Mindre vanliga: ätstörningar Psykiska störningar: Vanliga: irritation. Mindre vanliga: benägenhet för gråt, nervositet, sömnlöshet, oro. Centrala och perifera nervsystemet: Mindre vanliga: dåsighet, yrsel, sömnighet, balansstörningar. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mindre vanliga: rinnande näsa, hosta, andningssvårighet. Magtarmkanalen: Mindre vanliga: diarré, kräkningar, rapning, väderspänning, svälld buk.

11 Hud och subkutan vävnad: Vanliga: hudutslag. Mindre vanliga: miliaria rubra, svettningar, glansig hud, eksem. Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället: Vanliga: feber, smärta/ömhet/värk vid injektionsstället, svullnad, rodnad och värmekänsla. Mindre vanliga: onormal gång, blåmärken vid injektionsstället, illamående. Senare kliniska prövningar omfattande barn i månaders ålder, vilka fick en eller två doser VAQTA med 6 månaders mellanrum med eller utan andra vaccin, rapporterades att förekomsten av biverkningar visade sig stämma med de ovannämnd, men injektionsstället reaktioner (smärta/ömhet, erytem och svullnad) var mycket vanliga. Barn/ungdomar (2 till 17 år) De oftast rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället som vanligen var milda och övergående. Rapporter om upplevda vaccinrelaterade biverkningar anges nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens. Metabolism och nutrition: Sällsynta: ätstörningar. Psykiska störningar: Mindre vanliga: irritabilitet. Sällsynta: nervositet. Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk. Mindre vanliga: yrsel. Sällsynta: sömnighet, parestesier. Öron och balansorgan: Sällsynta: öronvärk. Blodkärl: Sällsynta: rodnad. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Sällsynta: nästäppa, hosta, snuva. Magtarmkanalen: Mindre vanliga: magont, kräkningar, diarré, illamående. Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: hudutslag, klåda. Sällsynta: nässelutslag, svettningar. Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga: armsmärta (i den injicerade armen), ledvärk, muskelsmärta. Sällsynta: stelhet. Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället: Mycket vanliga: smärta och ömhet vid injektionsstället.

12 Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället, rodnad och svullnad, feber, blåmärken vid injektionsstället. Mindre vanliga: svaghet/trötthet; klåda och smärta/ömhet vid injektionsstället. Sällsynta: förhårdnad vid injektionsstället, influensaliknande symptom, bröstsmärta, smärta, värmekänsla, skorpbildning vid injektionsställe, känsla av stelhet/trånghet samt stickningar. Liksom för alla vacciner kan allergiska reaktioner förekomma, vilka i sällsynta fall kan leda till chock. Erfarenhet erhållen under tiden som produkten har funnits på marknaden Liksom för alla vacciner har enskilda fall av sjukdomar i central och perifer nervsystem inklusive Guillain Barrés syndrom observerats. Även hematologiska autoimmuna sjukdomar som trombocytopeni har rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV VAQTA 25 U/0,5 ML Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter 'EXP:'. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR InnehållsdeklarationDen aktiva substansen är: För barn och ungdomar (12 månader till 17 års ålder): Varje dos (0.5 ml) innehåller: Hepatit A-virus (stam CR 326F) (inaktiverat)* 25 enheter** * VAQTA är framställt från hepatit A-virus odlade i cellkulturer av humana MRC-5 diploida fibroblaster. Absorberat till amorft aluminiumhydroxidfosfatsulfat (0,45 mg/ml Al 3+ ). ** Enheter uttryckta enligt tillverkarens (Merck Sharp & Dohme Corp) egen referensstandard. - Övriga innehållsämnen är: Natriumborat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. VAQTA (25 U/0,5 ml) vaccinets utseende och förpackningsstorlekar VAQTA (25 U/0,5 ml) levereras i glas injektionsflaska eller i förfylld spruta utan nål eller med en eller två separata nålar. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:

13 Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 Bryssel Belgien Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg 39 NL-2003 PC Haarlem Holland Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Liksom vid användning av andra vaccin, bör vaccination med VAQTA (25 U/0,5 ml) uppskjutas till ett senare skede om patienten har en akut infektion med feber. VAQTA (25 U/0,5 ml) ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot något av innehållsämnena i vaccinet eller någon av restsubstanserna från tillverkningsprocessen (neomycin eller formaldehyd). Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en kraftig reaktion efter administration av VAQTA (25 U/0,5 ml) eller något annat vaccin mot hepatit A. Vaccinet ges intramuskulärt i området kring deltamuskeln. Vaccinet bör inte administreras i blodkärl. Liksom vid administration av andra vaccin ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av sällsynta anafylaktiska reaktioner efter administration av vaccinet. Försiktighet bör iakttas när vaccinet ges till personer med blödningsrubbningar, som trombocytopeni, eftersom blödning i muskeln kan förekomma efter intramuskulär injektion. I sådana fall kan VAQTA (25 U/0,5 ml) undantagsvis ges subkutant, även om kinetiken för serokonversion är långsammare för den första subkutana dosen jämfört med intramuskulär administrering. VAQTA (25 U/0,5 ml) kan administreras samtidigt med MPR-vaccin och inaktiverat poliovaccin. VAQTA (25 U/0,5 ml) kan ges samtidigt som vaccin mot gula febern och tyfoidfeber. Skilda injektionsställen bör användas. Data på samtidig användning med andra vaccin är begränsade. Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar eller färgförändringar. Vaccinet ska inte användas om dylikt kan konstateras. Injektionsflaskan/sprutan ska omskakas grundligt för att man skall erhålla en jämn vaccinsuspension. Efter en kraftig omskakning är VAQTA (25 U/0,5 ml) en vit, något opaliserande suspension. Vaccinet ska ges omedelbart efter omskakning. Ifall vaccinet levereras i en injektionsflaska, ska hela innehållet dras upp i en lämplig spruta med nål. Ifall vaccinet levereras i en förfylld spruta utan fast nål, ska skyddskapsylen avlägsnas från sprutan innan nålen sätts på sprutspetsen. Fäst nålen på sprutan genom att skruva den medsols tills den sitter fast på sprutan. För att undvika infektionsspridning, är det viktigt att använda separata, sterila nålar och sprutor för varje person som ska vaccineras. Vaccinet får inte blandas med andra vacciner eller andra läkemedel i samma spruta. Förvara alltid vaccinet utom syn- och räckhåll för barn. Oanvänt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.