PAKKAUSSELOSTE. Pepcid Duo purutabletti Vaikuttavat aineet: famotidiini, magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pepcid Duo purutabletti Vaikuttavat aineet: famotidiini, magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Pepcid Duoa huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene kahden viikon jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pepcid Duo on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Pepcid Duoa 3. Miten Pepcid Duoa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pepcid Duon säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PEPCID DUO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pepcid Duo on tarkoitettu närästyksen ja happamien röyhtäisyjen oireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla. Purutabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: Famotidiini on ns. H 2 -salpaaja. Se vähentää mahahapon muodostusta mahalaukussa. Magnesiumhydroksidi ja kalsiumkarbonaatti ovat ns. antasideja eli mahahappolääkkeitä. Ne neutraloivat mahalaukussa olevaa happoa. 2. ENNEN KUIN OTAT PEPCID DUOA Älä ota Pepcid Duoa jos olet allerginen (yliherkkä) purutablettien jollekin aineelle. jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja. Ole erityisen varovainen Pepcid Duon suhteen Jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Pepcid Duoa: ruoansulatushäiriöt ja painonlasku nielemisvaikeudet jatkuva mahakipu ruoansulatushäiriön ilmeneminen ensi kertaa tai sen oireiden muuttuminen äskettäin veren liian suuri kalsiumpitoisuus veren liian pieni fosforipitoisuus virtsan liian suuri kalsiumpitoisuus tai aiempi munuaiskivitauti munuais- tai maksavaivat. Pepcid Duon pitkäaikainen käyttö voi nostaa veren kalsiumtasoja. Näin käy todennäköisemmin silloin, jos käytät myös muita kalsiumia ja/tai D-vitamiinia sisältäviä lääkkeitä. Jos näin käy, sinulla voi ilmetä munuaisvaivoja. 1

2 Varotoimet: Jos oireesi jatkuvat tai pahenevat kahden viikon hoidon jälkeen, älä jatka hoitoa vaan ota yhteyttä lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska Pepcid Duo voi reagoida niiden kanssa. Pepcid Duo voi estää muiden lääkkeiden imeytymisen elimistöösi kunnolla. Jätä siksi Pepcid Duon ja muiden lääkkeiden väliin kaksi tuntia. Jos käytät kinoloni-nimistä antibioottia, lääkkeiden ottovälin on oltava neljä tuntia. Pepcid Duo sisältää famotidiinia ja antasideja (kalsiumkarbonaattia ja magnesiumhydroksidia). Älä ota mitään muita näitä aineita sisältäviä lääkkeitä Pepcid Duon kanssa, jotta suositeltu enimmäisannos ei ylittyisi. Pepcid Duon otto ruuan ja juoman kanssa Ei oleellinen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen, myös Pepcid Duon, käyttöä. Raskaus: Vältä Pepcid Duon käyttöä raskausaikana. Imetys: Älä käytä Pepcid Duoa imetysaikana, sillä Pepcid Duo kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseesi. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulle ilmenee huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Pepcid Duon sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä tiettyjä sokerityyppejä, älä käytä Pepcid Duoa, koska se sisältää laktoosia, glukoosia ja sakkaroosia. 3. MITEN PEPCID DUOA OTETAAN Aikuiset (vähintään 16-vuotiaat) Kun saat närästystä tai ruoansulatushäiriön, pureskele yksi purutabletti perusteellisesti. Juo mahdollisuuksien mukaan lasillinen vettä nielemisen helpottamiseksi. Ota enintään 2 purutablettia vuorokaudessa. Ota Pepcid Duoa enintään 2 viikon ajan (ks. myös kohta 2 Ole erityisen varovainen Pepcid Duon suhteen ). Tarkista apteekistasi, mikäli olet epävarma jostakin tämän valmisteen käyttöön liittyvästä asiasta. Jos otat enemmän Pepcid Duoa kuin sinun pitäisi Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Jos unohdat ottaa Pepcid Duoa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Pepcid Duon käytön Ei oleellinen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 2

3 Kuten kaikki lääkkeet, myös Pepcid Duo voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Taulukosta näet, mitä haittavaikutusten esiintymistiheydet tarkoittavat: Yleiset Melko harvinaiset Hyvin harvinaiset Harvemmalla kuin yhdellä hoidetulla henkilöllä kymmenestä Harvemmalla kuin yhdellä hoidetulla henkilöllä sadasta Harvemmalla kuin yhdellä hoidetulla henkilöllä kymmenestätuhannesta Yleiset haittavaikutukset: Päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset: Pahoinvointi Ripuli Hermostuneisuus Huimaus Ilmavaivat Ruoansulatushäiriöt Röyhtäily Suun kuivuminen Jano Ihon kihelmöinti Vatsan pingotus Mahakipu Makuaistin häiriöt Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, jotka ovat ottaneet suuria famotidiiniannoksia (yksi Pepcid Duon aineosista): Ihottumat, kuten kutina, nokkosihottuma tai vakava rakkulointi. Allergiset reaktiot, mukaan lukien allerginen sokki, turvotus suun ympärysalueella ja astma. Jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa, lopeta hoito ja hakeudu heti lääkäriin. Maksavaivat, mukaan lukien maksan sapensalpaus tai epänormaalit verikoetulokset. Hermostohäiriöt, kuten aistiharhat, sekavuus, univaikeudet, kouristuskohtaukset, tokkuraisuus, kiihtyneisyys ja masennus. Verihäiriöt, kuten veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen (verihiutaleiden) ja valkosolujen pieni määrä, luuytimen myrkytystila ja vaikea anemia. Valkosolumäärän pieneneminen voi heikentää vastustuskykyäsi infektioille. Jos sinulla siis ilmenee jokin infektio, jonka oireita ovat esimerkiksi kuume ja yleistilasi vakava heikkeneminen, tai kuume ja infektion paikalliset oireet, kuten kurkku-/nielu-/suukipu tai virtsaamisvaikeudet, hakeudu heti lääkäriin. Sinulta on otettava verinäyte, jotta voidaan tarkistaa, onko valkosolumääräsi pienentynyt. Lihaskrampit. Impotenssi, sukupuolisen halun heikkeneminen ja rintojen kosketusarkuus. Pepcid Duon kaksi muuta aineosaa (magnesiumhydroksidi ja kalsiumkarbonaatti) voivat aiheuttaa ulostamistiheyden ja ulosteen koostumuksen muutoksia, vatsan pingotusta ja täysinäisyyden tunnetta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PEPCID DUON SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, mutta säilytä Pepcid Duo poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Älä käytä Pepcid Duoa läpipainoliuskassa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 3

4 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pepcid Duo sisältää Pepcid Duon vaikuttavat aineet ovat: famotidiini (10 mg), magnesiumhydroksidi (165 mg) ja kalsiumkarbonaatti (800 mg). Muut aineet ovat: esigelatinisoitu maissitärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, dekstraatit, sokerit (sakkaroosi ja maissitärkkelys), laktoosimonohydraatti, selluloosa-asetaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, hyproloosi, piparminttuaromi, kerma-aromi (sisältää glukoosia) ja punainen rautaoksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pepcid Duo on vaaleanpunainen purutabletti, jossa on merkintä P. Pakkauskoot: 2, 6, 12, 18 ja 24 purutablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo. Valmistaja: Janssen-Cilag SpA, Borgo S. Michele, Latina Via C. Janssen, Italia. Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan seuraavilla kauppanimillä ETA-maissa: Espanja: PEPDUAL Irlanti: PEPCIDTWO Iso-Britannia: PEPCIDTWO Italia: MYLICONACID Norja: PEPCIDDUO Ranska: PEPCIDDUO Ruotsi: PEPCID DUO Saksa: PEPCIDDUAL Suomi: PEPCID DUO Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Terveystietoa Tietyt ruoka-aineet (happamat tai maustetut ruoat, alkoholi jne) ja tietyt lääkkeet (asetyylisalisyylihappo, tulehduslääkkeet jne.) voivat aiheuttaa mahakipua, närästystä ja liiallisesta mahahaponmuodostuksesta johtuvia ruoansulatushäiriöitä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma jostakin asiasta. Näistä neuvoista pitäisi olla sinulle apua oireiden välttämisessä: Vältä suuria ja rasvaisia aterioita. Vältä tiettyjä ruokia, kuten suklaata, mausteita, pippuria, sitrusjuomia, hiilihappojuomia. Syö monipuolisesti. Laihduta mahdolliset liikakilot. Vältä raskasta liikuntaa heti aterian jälkeen. Älä tupakoi ja vähennä alkoholinkulutustasi. Lisätietoa lääkkeistä saat apteekistasi ja lääkäriltäsi. Kysy heiltä neuvoa, jos olet epävarma jostakin asiasta. 4

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pepcid Duo tuggtablett Aktiva substanser: famotidin, magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Pepcid Duo måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Du måste kontakta läkare om du inte blivit bättre inom 2 veckor. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pepcid Duo är och vad det används för 2. Innan du tar Pepcid Duo 3. Hur du tar Pepcid Duo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pepcid Duo ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PEPCID DUO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pepcid Duo är avsett för korttidsbehandling av symtomen vid tillfällig halsbränna och sura uppstötningar hos vuxna och ungdomar av minst 16 år. Tuggtabletterna innehåller tre aktiva ingredienser: Famotidin är en medicin som kallas H 2 blockerare. Den minskar syraproduktionen i magen. Magnesiumhydroxid och kalciumkarbonat är så kallade antacida. De neutraliserar syran i magen. 2. INNAN DU TAR PEPCID DUO Ta inte Pepcid Duo om du är allergisk (överkänslig) mot något av innehållsämnena i tuggtabletten. om du har allvarliga problem med njurarna. Var särskilt försiktig med Pepcid Duo Tala med din läkare innan du tar Pepcid Duo om du har: matsmältningsbesvär och också har gått ner i vikt svårt att svälja långvariga magsmärtor matsmältningsbesvär för första gången, eller om dina symtom nyligen har ändrat karaktär för mycket kalcium i ditt blod för lite fosfor i ditt blod för mycket kalcium i din urin, eller tidigare har haft njursten problem med njurar eller lever. Om du använder Pepcid Duo under en lång tid kan du få förhöjda kalciumnivåer i blodet. Detta är mer sannolikt om du också tar andra mediciner som innehåller kalcium och /eller vitamin D. Om detta inträffar kan dina njurar påverkas. 5

6 Försiktighetsåtgärd: Om dina symtom kvarstår eller har försämrats efter två veckors behandling, avbryt behandlingen och kontakta din läkare. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Pepcid Duo kan interagera med dessa. Pepcid Duo kan hindra upptaget av andra läkemedel. Pepcid Duo och andra läkemedel skall därför tas med minst 2 timmars mellanrum. Om du tar ett antibiotikum innehållande kinolon skall du ha ett intervall på 4 timmar. Pepcid Duo innehåller famotidin och antacida (kalciumkarbonat och magnesiumhydroxid). Ta inga andra läkemedel som innehåller dessa substanser samtidigt med Pepcid Duo. Det finns då risk att du överskrider den maximalt rekommenderade dosen. Intag av Pepcid Duo med mat och dryck Ej tillämpligt. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel, gäller även Pepcid Duo. Graviditet: Det är bäst att inte använda Pepcid Duo under graviditet. Amning: Ta inte Pepcid Duo om du ammar eftersom det går över i bröstmjölken och kan påverka barnet. Körförmåga och användning av maskiner Du skall inte köra eller använda maskiner om du får yrsel. Viktig information om några innehållsämnen i Pepcid Duo Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter skall du inte använda Pepcid Duo eftersom det innehåller laktos, glukos och sackaros. 3. HUR DU TAR PEPCID DUO Vuxna (av minst 16 år) När du har halsbränna eller matsmältningsbesvär tugga en tuggtablett väl. Om möjligt, drick ett glas vatten för att skölja ner tabletten. Ta högst 2 tuggtabletter per dygn. Ta Pepcid Duo högst under 2 veckor (se också punkt 2 Var särskilt försiktig med Pepcid Duo ). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Pepcid Duo Fråga din läkare eller apotekspersonalen om råd. Om du har glömt att ta Pepcid Duo Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar ta Pepcid Duo Ej tillämpligt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 6

7 Liksom alla läkemedel kan Pepcid Duo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Denna tabell förklarar vad som menas med biverkningsfrekvenserna: Vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta Färre än 1 av 10 behandlade personer får dessa biverkningar Färre än 1 av 100 behandlade personer får dessa biverkningar Färre än 1 av behandlade personer får dessa biverkaningar Vanliga biverkningar: Huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar: Illamående Diarré Oro Yrsel Gasbildning Matsmältningsbesvär Rapningar Muntorrhet Törst Myrkrypningar Uppsvälld mage Magont Smakförändringar Mycket sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar har inträffat hos personer som har tagit höga doser famotidin (ett av innehållsämnena i Pepcid Duo): Hudutslag, såsom klåda, nässelfeber eller allvarliga hudblåsor. Allergiska reaktioner inkluderande allergisk chock, svullnad kring munnen och astma. Om du får svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalgen och/eller svårighet att svälja eller nässelfeber tillsammans med svårighet att andas skall du sluta ta medicinen och uppsöka läkare omedelbart. Problem med levern inkluderande stopp av gallflödet eller onormala blodprovsresultat. Neurologiska problem såsom hallucinationer, förvirring, sömnsvårigheter, krampanfall, dåsighet, upprördhet och depression. Blodpåverkan såsom lågt antal blodkroppar (blodplättar) eller vita blodkroppar, benmärgspåverkan och svår blodbrist (anemi). En minskning av antalet vita blodkroppar kan minska din motståndskraft mot infektioner. Om du därför får en infektion med t ex feber och svår allmänpåverkan, eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i halsen/svalgen/munnen eller urineringsproblem skall du uppsöka en läkare omedelbart. Ett blodprov kommer tas för att kontrollera en eventuell minskning av antalet vita blodkroppar. Muskelkramp. Impotens, sänkt könsdrift och bröstspänning. De övriga två innehållsämnena i Pepcid Duo (magnesiumhydroxid och kalciumkarbonat) kan orsaka förändring i avföringsfrekvens och konsistens samt uppsvälld mage och mättnadskänsla. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PEPCID DUO SKA FÖRVARAS Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsomständigheter men förvara det utom syn- och räckhåll för barn. Använd Pepcid Duo före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 7

8 Innehållsdeklaration De aktiva substanserna i Pepcid Duo är: famotidin (10 mg), magnesiumhydroxid (165 mg) och kalciumkarbonat (800 mg). Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, natriumlaurilsulfat, dextrater, socker (sackaros, majsstärkelse), laktosmonohydrat, cellulosaacetat, magnesiumstearat, hypromellos, hyprolos, pepparmintarom, gräddarom (innehåller glukos), och röd järnoxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pepcid Duo är en rosa tuggtablett märkt med ett P. Förpackningsstorlekar: 2, 6, 12, 18 eller 24 tuggtabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, Vaisalavägen 2, Esbo. Tillverkare: Janssen-Cilag SpA, Borgo S. Michele, Latina Via C. Janssen, Italien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Finland: PEPCID DUO Frankrike: PEPCIDDUO Irland: PEPCIDTWO Italien: MYLICONACID Norge: PEPCIDDUO Spanien: PEPDUAL Storbritannien: PEPCIDTWO Sverige: PEPCID DUO Tyskland: PEPCIDDUAL Denna bipacksedel godkändes senast den Hälsoråd Viss mat (sur eller starkt kryddad mat, alkohol osv.) och vissa mediciner (acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska läkemedel osv.) kan förorsaka magsmärta, halsbränna och matsmältningsbesvär orsakade av för stor produktion av magsyra. Tveka inte att fråga din läkare eller apotekspersonalen om råd. Följande råd kan hjälpa dig att undvika symtomen: Undvik stora och fettrika måltider. Undvik viss mat såsom choklad, kryddor, peppar, juice från citrusfrukter, kolsyrade drycker. Ät mångsidigt. Gå ner i vikt om du har övervikt. Undvik hård träning direkt efter måltid. Rök inte och minska din alkoholkonsumtion. Du kan få mer information om läkemedel från apoteket och din läkare. Tveka inte att fråga dem om råd. 8