MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
|
|
|
- Raimo Tikkanen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 3
2 ULKOPAKKAUS CYSTAGON, 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 50 mg 100 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Ei lasten ulottuville Käytettävä ennen Säilytys C Suojattava valolta ja kosteudelta Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/001 Eränumero 4
3 Reseptilääke Lisäohjeet pakkausselosteesa 5
4 ULKOPAKKAUS CYSTAGON, 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 50 mg 500 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Ei lasten ulottuville Käytettävä ennen Säilytys C Suojattava valolta ja kosteudelta Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/002 Eränumero 6
5 Reseptilääke Lisäohjeet pakkausselosteesa 7
6 SISÄPAKKAUS CYSTAGON, 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 50 mg 100 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Säilytys C Suojattava valolta ja kosteudelta Käytettävä ennen Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/001 Eränumero 8
7 Reseptilääke Ei lasten ulottuville 9
8 SISÄPAKKAUS CYSTAGON, 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 50 mg 500 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Säilytys C Suojattava valolta ja kosteudelta Käytettävä ennen Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense France Myyntiluvan numero EU/1/97/039/002 Eränumero 10
9 Reseptilääke Ei lasten ulottuville 11
10 ULKOPAKKAUS CYSTAGON, 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 150 mg 100 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Ei lasten ulottuville Käytettävä ennen Säilytys C Suojattava valolta ja kosteudelta Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/003 Eränumero 12
11 Reseptilääke Lisäohjeet pakkausselosteesa 13
12 ULKOPAKKAUS CYSTAGON, 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 150 mg 500 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Ei lasten ulottuville Käytettävä ennen Säilytys C Suojattava valolta ja kosteudelta Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/004 Eränumero 14
13 Reseptilääke Lisäohjeet pakkausselosteesa 15
14 SISÄPAKKAUS CYSTAGON, 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 150 mg 100 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Säilytys C Suojattava valolta ja kosteudelta Käytettävä ennen Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense Ranska Myyntiluvan numero EU/1/97/039/003 Eränumero 16
15 Reseptilääke Ei lasten ulottuville 17
16 SISÄPAKKAUS CYSTAGON, 150 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapseli Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) mg Vastaa vapaata kysteamiiniemästä 150 mg 500 kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) Suun kautta antoon Säilytys C Suojattava valolta ja kosteudelta Käytettävä ennen Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense France Myyntiluvan numero EU/1/97/039/004 Eränumero 18
17 Reseptilääke Ei lasten ulottuville 19
18 B. PAKKAUSSELOSTE 20
19 PAKKAUSSELOSTE Pakkausselosteessa on esitetty yhteenvetona CYSTAGONISTA tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot. Pakkauseloste tulee säilyttää koko lääkkeen käytön ajan. Se ei sisällä kaikkea mahdollisesti saatavilla olevaa tietoa CYSTAGON-kapseleista, joten lääkärin antamia ohjeita tulee noudattaa tarkasti. Jos olette epävarma lääkkeen käytön suhteen kysykää neuvoa Teitä tai lastanne hoitavalta lääkäriltä. LÄÄKEVALMISTEEN KOOSTUMUS CYSTAGON 50mg kapseli sisältää mg cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate), joka vastaa 50 mg vapaata kysteamiiniemästä. Lisäksi CYSTAGON 50 mg sisältää seuraavia apuaineita: Mikrokiteinen selluloosa, esikäsitelty tärkkelys, magnesium stearaatti/natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, liivate, titaanidioksidi, kapseleiden painomuste(e172, E132, E129, E133, E104). CYSTAGON 50 mg on pakattu 100 ja 500 kapselin tölkkeihin, joissa on mukana kuivausainepakkaus Myyntiluvan Haltija Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense Ranska Valmistaja Packpharm Ltd. 7 Charles Street Ruddington Nottingham NG11 6HH, 21
20 Yhdistynyt Kuningaskunta KÄYTTÖTARKOITUS CYSTAGONIA käytetään nefropaattisen kystinoosin hoitoon. Tässä hyvin harvinaisessa periytyvässä sairaudessa, joidenkin elinten, esim. munuaisten, kystiinipitoisuus nousee. Kohonnut kystiinipitoisuus saattaa aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen. CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta solussa. VASTA-AIHEET KÄYTÖLLE CYSTAGON on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat allergisia Cystagonille, kysteamiinille tai penisillamiinille. CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana MIKÄLI TEILLÄ ON KYSYTTÄVÄÄ LÄÄKITYKSESTÄNNE, KÄÄNTYKÄÄ LÄÄKÄRINNE TAI APTEEKKINNE PUOLEEN. 22
21 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Lääke on tarkoitettu vain potilaille, joilla on nefropaattinen kystinoosi. Teidän ei tule antaa lääkettä muille, joilla saattaa olla samankaltaisia oireita. Lääkettä ei tule myöskään käyttää minkään muun sairauden hoitoon. CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään. Mikäli kysteamiini silmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa. Toisin kun fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia. Moni potilas saattaa jo saada fosfaattikorvaushoitoa ja tämän annostusta voidaan joutua muuttamaan kun Cystagon hoito korvataan fosfokysteamiinilla. CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten potilaiden tulisi hoidon alussa välttää tarkkuutta vaativia tehtäviä kunnes CYSTAGONIN vaikutukset potilaan omaan suorituskykyyn ovat selvillä. MIKÄLI TEILLÄ ON KYSYTTÄVÄÄ LÄÄKKEEN KÄYTÖSTÄ, NIIN KÄÄNTYKÄÄ LÄÄKÄRINNE TAI APTEEKKINNE PUOLEEN. LÄÄKETTÄ EI TULE JÄTTÄÄ LASTEN ULOTTUVILLE. YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA MAHDOLLISTEN YHTEISVAIKUTUSTEN VÄLTTÄMISEKSI CYSTAGONIN JA MUIDEN LÄÄKKEIDEN VÄLILLÄ, TEIDÄN TULISI AINA ILMOITTAA LÄÄKITYKSENNE TEITÄ HOITAVALLE LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIINNE. RASKAUS JA IMETYS CYSTAGONIA ei tule käyttää imetettäessä tai jos olette raskaana. Mikäli Teillä on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskusteltkaa CYSTAGONIN käytöstä Teitä hoitavan lääkärin kanssa. MITEN CYSTAGONIA TULISI KÄYTTÄÄ? 23
22 CYSTAGONIN annos suhteutetaan aina potilaan painoon ja hoitoannos tulee olemaan noin 50 mg/kg/vrk. Jotta CYSTAGON hoito onnistuisi, tulisi teidän huomioida seuraavat seikat: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein siten, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia. Noudattakaa tarkasti lääkärinne ohjeita. Älkää muuttako lääkkeen annosta ilman lääkärinne suostumusta. Mikäli huomaatte lääkeannoksen jääneen ottamatta, tulisi teidän ottaa se mahdollisimman pian. Huom! Näin tulee kuitenkin menetellä vain mikäli seuraavaan lääkkeenottokertaan on enemmän kuin kaksi tuntia. Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odottakaa seuraavaan ottokertaan. Alkää ottako kaksinkertaista annosta. CYSTAGON kapseleita ei tulisi antaa sellaisinaan noin 6 vuotta nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi). Kapselit voidaan avata ja lääke sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineit ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet). Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun. Keskustelkaa lääkärinne kanssa tarkemmista ohjeista. CYSTAGONIN lisäksi hoitoon liittyy elektrolyyttitasapainoa ylläpitävä korvaushoito. On tarkeää, että nautitte korvaushoidon annettujen ohjeiden mukaisesti. Mikäli kuitenkin unohdatte ottaa sen, alkää ottako lisäannoksia korvataksenne unohtunutta korvaushoitoa. Jos useita korvaushoitoannoksia jää ottamatta tai tunnette olonne heikoksi tai uneliaaksi ottakaa välittömästi yhteys lääkäriinne. Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON annos. Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehonne elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi. CYSTAGON tulee nauttia suun kautta lääkärin antaman ohjeen mukaan. Älkää muuttako lääkeannosta ilman lääkärinne suostumusta. CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärinne on määränyt NOUDATTAKAA AINA LÄÄKÄRINNE ANTAMIA OHJEITA. Yliannostus 24
23 Mikäli olette ylittäneet lääkärinne määräämän CYSTAGON annoksen tai tunnette olonne vetämättömäksi tai pahoinvoivaksi ottakaa välittömästi yhteyttä lääkäriinne. HAITTAVAIKUTUKSET CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää keskittymiskykyä, joten potilaiden tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes CYSTAGONIN vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä. CYSTAGONIN yleisimmät sivuvaikutukset ovat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, ripuli, vetämättömyys/uneliaisuus, ihottuma, pahanhajuinen hengitys, nestehukka, korkea verenpaine, vatsavaivat, gastroentteriitti, hermostoperäiset oireet: (kuten: päänsärky, hermostuneisuus, masentuneisuus ja harvoin aistiharhoja), allerginen ihottuma ja vaikutukset munuaisten toimintaan. Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa ruoansulatuskanavasta lääkkeenoton seurauksena. Koska tämä on vakava haittavaikutus, on syytä etukäteen kysyä hoitavalta lääkäriltä minkälaiset ovat vuotoa ennakoivat oireet. MIKÄLI TEILLÄ TAI TEIDÄN HOITOA SAAVALLA LAPSELLANNE ILMENEE MUITA KUIN TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETTYJÄ HAITTAVAIKUTUKSIA ILMOITTAKAA NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIIN. SÄILYTYS Säilytettävä C ja suojattava valolta ja kosteudelta. Jos huomaatte jonkinlaisia muutoksia lääketölkissä tai kapseleissa palauttakaa lääke apteekkiin. KELPOISUUSAIKA ALKÄÄ KÄYTTÄKÖ LÄÄKETTÄ PAKKAUKSESSA OLEVAN VIIMEISEN KÄYTTÖPÄIVÄN JÄLKEEN PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 25
24 MUUT TIEDOT CYSTAGON on ainoastaan saatavissa reseptilääkkeenä. Tarvittaessanne lisää tietoa tästä lääkkeesta, ottakaa ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: Belgia, Ranska, Kreikka, Italia, Luxemburg, Hollanti, Portugali ja Espanja; Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du President Wilson Paris La Défense Ranska Puh: Yhdistynyt Kuningaskunta ja Irlanti:- Orphan Europe (UK) Ltd. 32 Bell Street Henley-on Thames Oxfordshire RG9 2BH Yhdistynyt Kuningaskunta Puh : Itävalta ja Saksa:- Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str Dietzenbach Saksa Tel: Ruotsi:- Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 26
25 Stockholm Ruotsi Puh: Suomi:- Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D Turku Suomi Puh: Tanska:- Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 København K Tanska Puh:
26 PAKKAUSSELOSTE Pakkausselosteessa on esitetty yhteenvetona CYSTAGONISTA tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot. Pakkauseloste tulee säilyttää koko lääkkeen käytön ajan. Se ei sisällä kaikkea mahdollisesti saatavilla olevaa tietoa CYSTAGON-kapseleista, joten lääkärin antamia ohjeita tulee noudattaa tarkasti. Jos olette epävarma lääkkeen käytön suhteen kysykää neuvoa Teitä tai lastanne hoitavalta lääkäriltä. LÄÄKEVALMISTEEN KOOSTUMUS CYSTAGON 150mg kapseli sisältää mg cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate), joka vastaa 150 mg vapaata kysteamiiniemästä. Lisäksi CYSTAGON 150 mg sisältää seuraavia apuaineita: Mikrokiteinen selluloosa, esikäsitelty tärkkelys, magnesium stearaatti/natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, liivate, titaanidioksidi, kapseleiden painomuste(e172, E132, E129, E133, E104). CYSTAGON 150 mg on pakattu 100 ja 500 kapselin tölkkeihin, joissa on mukana kuivausainepakkaus Myyntiluvan Haltija Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaument 60 Avenue du Président Wilson Paris La Défense Ranska Valmistaja Packpharm Ltd. 7 Charles Street Ruddington Nottingham NG11 6HH, Yhdistynyt Kuningaskunta 28
27 KÄYTTÖTARKOITUS CYSTAGONIA käytetään nefropaattisen kystinoosin hoitoon. Tässä hyvin harvinaisessa periytyvässä sairaudessa, joidenkin elinten, esim. munuaisten, kystiinipitoisuus nousee. Kohonnut kystiinipitoisuus saattaa aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen. CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta solussa. VASTA-AIHEET KÄYTÖLLE CYSTAGON on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat allergisia Cystagonille, kysteamiinille tai penisillamiinille. CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana MIKÄLI TEILLÄ ON KYSYTTÄVÄÄ LÄÄKITYKSESTÄNNE, KÄÄNTYKÄÄ LÄÄKÄRINNE TAI APTEEKKINNE PUOLEEN. 29
28 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Lääke on tarkoitettu vain potilaille, joilla on nefropaattinen kystinoosi. Teidän ei tule antaa lääkettä muille, joilla saattaa olla samankaltaisia oireita. Lääkettä ei tule myöskään käyttää minkään muun sairauden hoitoon. CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään. Mikäli kysteamiini silmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa. Toisin kun fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia. Moni potilas saattaa jo saada fosfaattikorvaushoitoa ja tämän annostusta voidaan joutua muuttamaan kun Cystagon hoito korvataan fosfokysteamiinilla. CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten potilaiden tulisi hoidon alussa välttää tarkkuutta vaativia tehtäviä kunnes CYSTAGONIN vaikutukset potilaan omaan suorituskykyyn ovat selvillä. MIKÄLI TEILLÄ ON KYSYTTÄVÄÄ LÄÄKKEEN KÄYTÖSTÄ, NIIN KÄÄNTYKÄÄ LÄÄKÄRINNE TAI APTEEKKINNE PUOLEEN. LÄÄKETTÄ EI TULE JÄTTÄÄ LASTEN ULOTTUVILLE. YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA MAHDOLLISTEN YHTEISVAIKUTUSTEN VÄLTTÄMISEKSI CYSTAGONIN JA MUIDEN LÄÄKKEIDEN VÄLILLÄ, TEIDÄN TULISI AINA ILMOITTAA LÄÄKITYKSENNE TEITÄ HOITAVALLE LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIINNE. RASKAUS JA IMETYS CYSTAGONIA ei tule käyttää imetettäessä tai jos olette raskaana. Mikäli Teillä on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskusteltkaa CYSTAGONIN käytöstä Teitä hoitavan lääkärin kanssa. MITEN CYSTAGONIA TULISI KÄYTTÄÄ? 30
29 CYSTAGONIN annos suhteutetaan aina potilaan painoon ja hoitoannos tulee olemaan noin 50 mg/kg/vrk. Jotta CYSTAGON hoito onnistuisi, tulisi teidän huomioida seuraavat seikat: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein siten, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia. Noudattakaa tarkasti lääkärinne ohjeita. Älkää muuttako lääkkeen annosta ilman lääkärinne suostumusta. Mikäli huomaatte lääkeannoksen jääneen ottamatta, tulisi teidän ottaa se mahdollisimman pian. Huom! Näin tulee kuitenkin menetellä vain mikäli seuraavaan lääkkeenottokertaan on enemmän kuin kaksi tuntia. Mikäli aikaa on vähemmän kuin kaksi tuntia odottakaa seuraavaan ottokertaan. Alkää ottako kaksinkertaista annosta. CYSTAGON kapseleita ei tulisi antaa sellaisinaan noin 6 vuotta nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi). Kapselit voidaan avata ja lääke sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineit ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet). Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun. Keskustelkaa lääkärinne kanssa tarkemmista ohjeista. CYSTAGONIN lisäksi hoitoon liittyy elektrolyyttitasapainoa ylläpitävä korvaushoito. On tarkeää, että nautitte korvaushoidon annettujen ohjeiden mukaisesti. Mikäli kuitenkin unohdatte ottaa sen, alkää ottako lisäannoksia korvataksenne unohtunutta korvaushoitoa. Jos useita korvaushoitoannoksia jää ottamatta tai tunnette olonne heikoksi tai uneliaaksi ottakaa välittömästi yhteys lääkäriinne. Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON annos. Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehonne elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi. CYSTAGON tulee nauttia suun kautta lääkärin antaman ohjeen mukaan. Älkää muuttako lääkeannosta ilman lääkärinne suostumusta. CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärinne on määränyt NOUDATTAKAA AINA LÄÄKÄRINNE ANTAMIA OHJEITA. Yliannostus 31
30 Mikäli olette ylittäneet lääkärinne määräämän CYSTAGON annoksen tai tunnette olonne vetämättömäksi tai pahoinvoivaksi ottakaa välittömästi yhteyttä lääkäriinne. HAITTAVAIKUTUKSET CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää keskittymiskykyä, joten potilaiden tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes CYSTAGONIN vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä. CYSTAGONIN yleisimmät sivuvaikutukset ovat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, ripuli, vetämättömyys/uneliaisuus, ihottuma, pahanhajuinen hengitys, nestehukka, korkea verenpaine, vatsavaivat, gastroentteriitti, hermostoperäiset oireet: (kuten: päänsärky, hermostuneisuus, masentuneisuus ja harvoin aistiharhoja), allerginen ihottuma ja vaikutukset munuaisten toimintaan. Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa ruoansulatuskanavasta lääkkeenoton seurauksena. Koska tämä on vakava haittavaikutus, on syytä etukäteen kysyä hoitavalta lääkäriltä minkälaiset ovat vuotoa ennakoivat oireet. MIKÄLI TEILLÄ TAI TEIDÄN HOITOA SAAVALLA LAPSELLANNE ILMENEE MUITA KUIN TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETTYJÄ HAITTAVAIKUTUKSIA ILMOITTAKAA NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIIN. SÄILYTYS Säilytettävä C ja suojattava valolta ja kosteudelta. Jos huomaatte jonkinlaisia muutoksia lääketölkissä tai kapseleissa palauttakaa lääke apteekkiin. KELPOISUUSAIKA ALKÄÄ KÄYTTÄKÖ LÄÄKETTÄ PAKKAUKSESSA OLEVAN VIIMEISEN KÄYTTÖPÄIVÄN JÄLKEEN PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 32
31 MUUT TIEDOT CYSTAGON on ainoastaan saatavissa reseptilääkkeenä. Tarvittaessanne lisää tietoa tästä lääkkeesta, ottakaa ystävällisesti yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan: Belgia, Ranska, Kreikka, Italia, Luxemburg, Hollanti, Portugali ja Espanja; Orphan Europe SARL Immeuble Le Guillaumet 60 Avenue du President Wilson Paris La Défense Ranska Puh: Yhdistynyt Kuningaskunta ja Irlanti:- Orphan Europe (UK) Ltd. 32 Bell Street Henley-on Thames Oxfordshire RG9 2BH Yhdistynyt Kuningaskunta Puh : Itävalta ja Saksa:- Orphan Europe Germany GMBH Max-Planck-Str Dietzenbach Saksa Tel: Ruotsi:- Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 33
32 Stockholm Ruotsi Puh: Suomi:- Oy Orphan Finland Ab ElectroCity Tykistökatu 4D Turku Suomi Puh: Tanska:- Orphan Denmark A/S Wilders Plads Bygning V 1403 København K Tanska Puh:
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 3 1. L KEVALMISTEEN NIMI CYSTAGON 50 mg 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kapseli sisältää 147.24 mg cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate, INN), joka vastaa 50
PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten
esimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini
PAKKAUSSELOSTE Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini
PAKKAUSSELOSTE Prometax 1,5 mg kovat kapselit Prometax 3,0 mg kovat kapselit Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
Miten Truvadaa otetaan
Miten Truvadaa otetaan Ota Truvada-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Truvada-tabletti kerran vuorokaudessa
LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET 1 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 1 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 2 MIRAPEXIN 0,088 MG, 30 TABLETTIA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA Mirapexin 0,088 mg 0,088 mg pramipeksolia vastaa 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia
VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)
Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)
Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kipupois 200 mg tabletit ibuprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä
PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli
PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
Toctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-D Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CYSTAGON 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 50 mg kysteamiinia (merkaptamiinibitartraattia). Täydellinen
PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi
PAKKAUSSELOSTE Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
TIETOA POTILAALLE. Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys
Finska TIETOA POTILAALLE Tietoa teil e, joil e on määrätty Suliqua-lääkitys Olemme kirjoittaneet tämän esitteen teille, joilla on diabetes ja joille lääkäri on määrännyt Suliqua-lääkityksen (glargiini-insuliini+liksisenatidi).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Otezla tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
VALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
Liite I. Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1 Itävalta 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Itävalta 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Tanska Tanska
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia
Toctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
B. PAKKAUSSELOSTE 45
B. PAKKAUSSELOSTE 45 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi
POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä
MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito
PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi
PAKKAUSSELOSTE Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
PAKKAUSSELOSTE. IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi
PAKKAUSSELOSTE IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita
PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani
PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Itävalta Itävalta Belgia Belgia Tšekin tasavalta Tšekin tasavalta Tanska Baxter
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani
PAKKAUSSELOSTE Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
PAKKAUSSELOSTE. Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti
PAKKAUSSELOSTE Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT B. MYYNTILUVAN EHDOT 1 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Kalvopäällysteisten tablettien erän vapauttamisesta vastaavan
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
Potilaan opas. Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon
Potilaan opas Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon Oppaan on laatinut Eisai Europe Limited Tässä oppaassa kerrotaan NeuroBloc -lääkkeestä
LIITE 1 LIITE II VALMISTUSLUPA JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET
LIITE 1 LIITE II VALMISTUSLUPA JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET - 4 - 1. VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT Euroopan unionissa tapahtuvasta erien luovutuksesta vastaava valmistaja: Bristol-Myers
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xerodent 0,25 mg / 28,6 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa
VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Itävalta
Laxabon. Kysymyksiä, vastauksia ja käytännön neuvoja. Suomi
Laxabon Kysymyksiä, vastauksia ja käytännön neuvoja Suomi Laxabon kysymyksiä, vastauksia ja käytännön neuvoja Vastaukset perustuvat Laxabon-oraaliliuosjauheen pakkausselosteeseen, päiväys 26.3.2010. Ota
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
PAKKAUSSELOSTE. FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
PAKKAUSSELOSTE FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cystadane 1 g jauhe 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia. Kolme mittalusikkaa mittaa 1 g, 150 mg ja 100
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapseli, kova lomustiini
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapseli, kova lomustiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
XELJANZ-HOITOA SAAVILLE HENKILÖILLE
FINNISH XELJANZ Tämä esite on tarkoitettu henkilöille, joille lääkäri on määrännyt XELJANZ-valmistetta. Lisätietoja on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa. XELJANZ-HOITOA SAAVILLE HENKILÖILLE
Caprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA
Caprelsa Vandetanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 20 mg enterotabletit. pantopratsoli
PAKKAUSSELOSTE 20 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden
Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä
Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita
Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
INPULSIS -ON: Nintedanibin pitkäaikainen turvallisuus idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla
INPULSIS -ON: Nintedanibin pitkäaikainen turvallisuus idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla Tämä on yhteenveto kliinisestä tutkimuksesta IPF:ää sairastavilla potilailla. Se on kirjoitettu
VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
Mikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?
Tietoa potilaalle HER2-positiivisen rintasyövän KANJINTI*-hoidosta *KANJINTI on trastutsumabi-biosimilaari. Ensimmäinen trastutsumabilääke, jonka kauppanimi on Herceptin, on ollut saatavilla jo useita
Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma
Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma Tärkeää tietoa Erivedge -valmistetta käyttäville mies- ja naispotilaille raskauden ehkäisemisestä ja ehkäisystä. 1 2 Sisältö 1. Johdanto 1.1. Mitä Erivedge
PAKKAUSSELOSTE. Cystadane 1 g jauhe Betaiini, vedetön
PAKKAUSSELOSTE Cystadane 1 g jauhe Betaiini, vedetön Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä,
Neotigason ja psoriaasin hoito
Neotigason ja psoriaasin hoito Tärkeää! Naiset: Neotigason on teratogeeninen eli sikiövaurioita aiheuttava eikä sitä saa missään» tapauksessa käyttää jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Raskauden
Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta
Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta Ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta tarvittaviin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos
PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa.
PAKKAUSSELOSTE PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli FI Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
Kansainvälisen tilausliikenteen matkustajat 2018
01/18 02/18 03/18 04/18 määrän määrän määrän EU Espanja 50 236 1,6 44 468-1,6 50 271-1,7 30 500 Kreikka 17 306 Iso-Britannia 11 204-7,5 10 037 21,7 2 940 44,3 866 Alankomaat 9 736 23,3 11 472 30,4 7 444
PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
PAKKAUSSELOSTE Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit
VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri
PAKKAUSSELOSTE Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
PAKKAUSSELOSTE. Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova Hydroksikarbamidi
PAKKAUSSELOSTE Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova Hydroksikarbamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani
1 2 B. PAKKAUSSELOSTE 3 PAKKAUSSELOSTE Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.
PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri
PAKKAUSSELOSTE Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/26 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava
VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
Tärkeää tietoa uudesta lääkkeestäsi
Tärkeää tietoa uudesta lääkkeestäsi Tärkeää tietoa lääkehoidosta PRILIGY-valmistetta käytetään 18 64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. Ota PRILIGY-tabletti 1 3 tuntia ennen seksuaalista
VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: