PAKKAUSSELOSTE. Circadin 2 mg depottabletti Melatoniini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Circadin 2 mg depottabletti Melatoniini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Circadinia 3. Miten Circadinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Circadinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CIRCADIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Circadin-tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni. Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden (vähintään kuukauden jatkuneiden nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CIRCADINIA Älä käytä Circadinia - jos olet allerginen (yliherkkä) melatoniinille tai jollekin muulle Circadinin aineelle. Ole erityisen varovainen Circadinin suhteen - jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa sinulle turvallisuusriskejä; - jos sinulla on maksaongelmia; - jos sinulla on munuaisvaivoja; - jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (joissa immuunijärjestelmä kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin ENNEN hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa Circadinin tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi unilääkkeet ja rauhoittavat lääkeaineet (esim. bentsodiatsepiinit), fluvoksamiini, tioridatsiini ja imipramiini (masennuksen tai psyyken ongelmien hoitoon), estrogeeni (ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito), simetidiini ja psoraleenit (ihoongelmien kuten psoriaasin hoitoon). 19

2 Circadinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota Circadin ruoan jälkeen. Älä juo alkoholia ennen Circadinin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Circadinin käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Myöskään Circadinin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Jos uneliaisuus on jatkuvaa, ota yhteys lääkäriisi. Tärkeää tietoa Circadinin sisältämistä aineista Yksi depottabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CIRCADINIA KÄYTETÄÄN Ota Circadinia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Annos on yksi Circadin-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan jälkeen, noin 1 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa. Tabletti tulee niellä kokonaisena. Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa. Jos otat enemmän Circadinia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi tehdä olosi uneliaaksi. Jos unohdat ottaa Circadinia Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos. Jatka tämän jälkeen tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Circadinin käytön Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia. Circadinin käyttöön ei tiedetä liittyvän vieroitusoireita hoidon lopettamisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Circadinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (eli niitä esiintyy alle 1 potilaalla 100:sta): Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, ahdistuneisuus, migreeni, letargia (horros), levottomuus ja toiminnan lisääntyminen, huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriö, suun haavaumat, suun kuivuminen, verenkuvan muutokset, jotka saattavat aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, ihotulehdus, yöhikoilu, kutina, ihottuma, ihon kuivuminen, raajojen kipu, vaihdevuosioireet, heikotus, rintakipu, sokerin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen valkuaismäärä, poikkeava maksan toiminta ja painonnousu. 20

3 Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (eli niitä esiintyy alle 1 potilaalla 1 000:sta): Vyöruusu (herpes zoster), alhainen veren valkosolumäärä, alhainen verihiutalemäärä, kohonneet veren rasva-arvot, vaikea rasitusrintakipu, sydämentykytys, alhainen veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus, mielialan muutokset, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, itkuisuus, stressioireet, sekavuus (desorientaatio), varhain aamulla herääminen, sukupuolivietin voimistuminen, matala mieliala, masennus, tajuttomuus tai pyörtyminen, muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unenomainen tila, levottomien jalkojen oireyhtymä, unenlaadun huononeminen, kihelmöinti, näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, seisoessa tai istuessa esiintyvä huimaus, huimaus, kuumat aallot, happorefluksi, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun rakkulat, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, vatsavaivat, mahatauti, mahan limakalvon tulehdus, ihottuma, punoitus, käsien ihottuma (dermatiitti), psoriaasi, kutiava ihottuma, kynsien häiriöt, niveltulehdus, lihaskouristukset (spasmit), niskakipu, yölliset lihaskouristukset, pitkäkestoinen, joskus kivulias erektio (priapismi), eturauhastulehdus, väsymys, kipu, jano, runsasvirtsaisuus, punasolut virtsassa, virtsaaminen yöllä, suurentuneet maksaentsyymiarvot, veren elektrolyyttien poikkeavuudet ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CIRCADININ SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Circadin sisältää - Vaikuttava aine on melatoniini. Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia. - Muut aineet ovat ammonimetakrylaattikopolymeeri (tyyppi B), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Circadin 2 mg depottabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä kaksoiskupera tabletti. Pakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 20 tai 21 tablettia, tai vaihtoehtoisesti kaksi läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 15 tablettia (30 tabletin pakkaus). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 21

4 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Iso-Britannia sähköposti: Valmistaja: Erän vapauttamisesta ETA-alueella vastaavat toimipaikat: Penn Pharmaceutical Services Ltd Units Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Iso-Britannia Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D Schorndorf Saksa Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: nycomed-belgium@nycomed.com България Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615, Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: nycomed-belgium@nycomed.com Magyarország 22

5 Česká republika Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: info@nycomed.com Deutschland Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg Deutschland Tel.: +49 (0) Telefax: +49 (0) Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE Tallinn Tel: info@nycomed.ee Ελλάδα Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri , Athens Τηλ: info@nycomed.gr España Malta Nederland Nycomed Nederland B.V. Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel: infonl@nycomed.com Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: infonorge@nycomed.no Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Tel: nycomed-austria@nycomed.com Polska Portugal 23

6 France Tél: Ireland Flynn Pharma Limited Hertlands House Primett Road Stevenage Hertfordshire SG1 3EE Tel: +44 (0) Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Simi: info@nycomed.com Italia Κύπρος Tél: România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN Helsinki Puh/Tel: info@leiras.fi Sverige Nycomed AB Box 3131 S Solna Sweden Tel: infosweden@nycomed.com 24

7 Latvija SIA Nycomed Latvia Duntes iela 6 Rīga, LV 1013 Tel: nycomed@nycomed.lv Flynn Pharma Limited Hertlands House Primett Road Stevenage Hertfordshire SG1 3EE Tel: +44 (0) medinfo@flynnpharma.com Lietuva "Nycomed", UAB Gynéjų 16 LT Vilnius Tel: Info@nycomed.lt Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 25