PAKKAUSSELOSTE. Pamorelin 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Triptoreliini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pamorelin 3,75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Triptoreliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pamorelin 3,75 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pamorelin 3,75 mg:aa 3. Miten Pamorelin 3,75 mg:aa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pamorelin 3,75 mg:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PAMORELIN 3,75 mg ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pamorelin 3,75 mg on hormonin sukuinen aine (LH-RH -analogi), joka alentaa testosteronin pitoisuutta hoitojakson ajan. Pamorelin 3,75 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PAMORELIN 3,75 mg:aa Älä käytä Pamorelin 3,75 mg:aa - Jos olet yliherkkä (allerginen) triptoreliinipamoaattille, luteinisoivaa hormonia vapauttavalle hormonille (LH-RH), muille LH-RH -analogeille tai jollekin Pamorelin 3,75 mg:n apuaineelle. - Jos sinulla on eturauhassyövän etäpesäkkeiden aiheuttama selkäytimen puristustila. Ole erityisen varovainen Pamorelin 3,75 mg:n suhteen: - lihaksensisäisen injektion yhteydessä, jos käytät samanaikaisesti veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja), koska tällöin injektio voi aiheuttaa verenpurkauman (mustelman) injektiokohdassa. - Hoidon alussa testosteronipitoisuudet kohoavat, mikä yksittäisissä tapauksissa voi aiheuttaa taudin oireiden pahenemista. Jos näin käy, ole hyvä ja ota yhteyttä lääkäriisi, joka hoitaa sinua asianmukaisesti. - Kuten muita LH-RH -agonisteja käytettäessä, yksittäisiä selkäytimen kompressio- ja virtsaputken tukkeutumistapahtumia on havaittu. Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana tarkka seuranta on tarpeen, etenkin potilailla, joilla on selkärangassa etäpesäkkeitä ja/tai virtsateiden ahtaumaa. - Erityisesti hoidon alussa tulisi harkita sopivan anti-androgeenin antamista seerumin testosteronipitoisuuksien nousun ja kliinisten oireiden pahenemisen estämiseksi. 1

2 - Kirurgisen kastraation jälkeen triptoreliini ei alenna seerumin testosteronipitoisuuksia edelleen, eikä sitä siksi pitäisi käyttää kivesten poiston jälkeen. - Aivolisäkkeen ja sukurauhasten toiminnan testaaminen LH-RH -agonistihoidon aikana ja 4-12 viikkoa Pamorelin 3,75 mg:n käytön lopettamisen jälkeen voi antaa harhaanjohtavia tuloksia. - Synteettisten LH-RH -analogien käyttöön prostatasyövän hoidossa voi liittyä lisääntynyt luukato (osteoporoosi), mikä voi lisätä luunmurtumariskiä. - LH-RH -analogihoito voi paljastaa aiemmin huomaamatta jääneen gonadotrooppisten solujen aivolisäkeadenooman. - Aivolisäkkeen infarktille on tyypillistä äkillinen päänsärky, näköhäiriöt ja oftalmoplegia. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Toistaiseksi ei ole ilmennyt Pamorelin 3,75 mg:n käyttöön liittyviä yhteisvaikutuksia. Lapset Pamorelin 3,75 mg ei ole tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneillä, vauvaikäisillä, lapsilla eikä nuorilla. Raskaus ja imetys Pamorelin 3,75 mg ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla. Ajaminen ja koneiden käyttö: Myös ohjeiden mukainen Pamorelin 3,75 mg:n käyttö voi muuttaa reaktioita niin, että ajokyky tai kyky käyttää koneita on heikentynyt. Näin voi erityisesti käydä samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä. Tärkeää tietoa joistakin Pamorelin 3,75 mg:n aineista: Pamorelin 3,75 mg sisältää natriumia, mutta vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohti, joten se on lähes suolaton. 3. MITEN PAMORELIN 3,75 mg:aa KÄYTETÄÄN Ihonalaiseen tai lihaksensisäiseen käyttöön. Tavallinen Pamorelin 3,75 mg:n annos on 3,75 mg triptoreliinia (1 injektiopullo) kerran kuussa lääkärin valvonnassa annettuna ihonalaisena tai lihaksensisäisenä injektiona. Pamorelin 3,75 mg on lääke, jonka vaikuttava aine on hitaasti lääkeainetta vapauttavassa muodossa (depotmuodossa). Tämän seurauksena sen vaikutukset näkyvät hitaasti, yhden kuukauden aikana Pamorelin 3,75 mg injektion jälkeen. Testosteronipitoisuuksien alentamiseksi Pamorelin 3,75 mg:aa täytyy käyttää säännöllisesti. Lääkärisi päättää hoidon kestosta. Lääkärisi tarkistaa hoidon tehoa mittaamalla testosteronia ja PSA-arvoja verestäsi. Jos sinusta tuntuu, että Pamorelin 3,75 mg:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. 2

3 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pamorelin 3,75 mg:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyden määritelmiin: Erittäin yleinen: useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta Yleinen: useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta Melko harvinainen: useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta Harvinainen: useammalla kuin yhdellä potilaasta Erittäin harvinainen: yhdellä tai sitä harvemmalla potilaasta, mukaan lukien yksittäiset raportit Samoin kuin muiden LH-RH -agonistihoitojen tai kirurgisen kastraation yhteydessä, tavallisimmat triptoreliinihoitoon liittyvät haittatapahtumat johtuivat sen odotetuista farmakologisista vaikutuksista: aluksi tapahtuvasta testosteronipitoisuuden kohoamisesta ja sitä seuraavasta lähes täydellisestä testosteronin erityksen tyrehtymisestä. Näitä noin puolella potilaista esiintyviä haittavaikutuksia olivat kuumat aallot, impotenssi ja libidon heikkeneminen. Samoin kuin muita LH-RH agonisteja käytettäessä, yliherkkyyttä ja allergisia (anafylaktisia) reaktioita on raportoitu triptoreliinihoidon yhteydessä. Lymfosyyttien määrän lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita hoidetaan LH-RH analogeilla. Lukuun ottamatta immunologisia/allergisia reaktioita ja injektiokohdan reaktioita, kaikkien haittatapahtumien tiedetään liittyvän testosteronipitoisuuksien muutoksiin. Ihonalaisen injektion jälkeen muilla triptoreliinivalmisteilla on melko harvoin raportoitu paineherkkiä nestekertymiä pistoskohdassa. Elinjärjestelmä Erittäin yleinen (> 1/10) Yleinen (> 1/100, < 1/10) Melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100) Harvinainen (> 1/10000, < 1/1000) tai erittäin harvinainen (< 1/10000). Pistokohta kipu pistokohdassa pistokohdan reaktio ja tulehdus Koko keho kuumat aallot selkäkipu, kipu, alaraajojen kipu, väsymys, rintakipu, heikotus, ääreisturvotus, huonovointisuus, allergia, pyörtyminen perineaalikipu 3

4 alaraajojen turvotus Sydän ja verisuonijärjestelmä korkea verenpaine, turvotus hypotensio sydänlihaksen hapenpuute Umpierityshäiriöt sukuelinten pienenemine n rintojen arkuus miehillä, gynekomastia rintatulehdus miehillä Maha-suolikanava ummetus, pahoinvointi; ripuli, mahakipu, ruoansulatusvaiv at oksentelu, voimakas ulostamisen tarve, refluksioireet Aistit makuhäiriöt Maksa ja sappitiet maksan toiminnanhäiriöt sappiteiden tukoksista johtuva maksatulehdus Hematologiset anemia imusolmukkeiden suureneminen Hyytymisjärjestelmä än kohdistuvat keuhkoveritulppa Verisuoniperäiset (sydämen ulkopuoliset) syvä laskimotulehdus Aineenvaihduntaan liittyvät ja ravitsemukselliset alkalisen fosfataasin kohoaminen, kihti korkea verensokeri, veren ureatypen kohoaminen, diabetes, eiproteiiniperäisen typen kohoaminen, painon nousu Tuki- ja liikuntaelimistö luustokivut nivelkivut, lihaskivut nivelkuluma, lihasheikkous poikkeavat murtumat, tuntopuutokset, selkäytimen puristuminen Kasvaimet Kasvainlehahdus Hermosto päänsärky, huimaus, jalkojen lihaskouristukset tuntohäiriöt, uneliaisuus epileptinen kohtaus 4

5 Psyyke Sukuelimet unettomuus, impotenssi, ruokahaluttomuu s, libidon heikkeneminen masennus, hermostuneisuus, muistihäiriöt, hyvänolontunne prostatavaivat, kivesvaivat Hengitystiet yskä, hengenahdistus, nielutulehdus nuha Iho ihottuma tukanlähtö, ihoongelmat, ekseema, peräaukon kutina, rakkulainen ihottuma, lisääntynyt hikoilu nokkosihottuma, valoherkyysreakti o Näköhäiriöt silmäkipu, sidekalvotulehdu s näköhäiriöt, papillaturvotus, näkökenttäpuutoks et Kuulo- ja tasapainoelinhäiriöt Virtsatiet Muuta virtsaamiskipu, virtsaretentio korvien soiminen virtsaputken häiriöt, virtsan pidätyskyvyttömy ys, tiheävirtsaisuus, verivirtsaisuus, virtsatietulehdus, munuaisten toimintahäiriö, munuaiskipu, yöllinen virtsaamisen tarve postoperatiivinen kipu Lääkärisi päättää, tarvitaanko toimenpiteitä haittojen vähentämiseksi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PAMORELIN 3,75 mg:n SÄILYTTÄMINEN 5

6 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Valmistettu suspensio tulee käyttää välittömästi. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pamorelin 3,75 mg sisältää - Vaikuttava aine on triptoreliini - Muut aineet ovat: Injektiokuiva-aine: poly (d,1-laktidi-koglykolidi), mannitoli, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80 Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi Pamorelin 3,75 mg kuvaus ja pakkauskokokoot Yksi injektiopullo Pamorelin 3,75 mg:aa sisältää triptoreliinipamoaattia vastaten 3,75 mg triptoreliinia. Yksi ampulli sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Kun liuotin (2 ml) on lisätty, 1 ml valmista suspensiota sisältää 1,875 mg triptoreliinia. Pamorelin 3,75 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo, 1 ampulli ja yksi läpipainopakkaus, jossa on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa, sekä pakkauksissa, joissa on 3 injektiopulloa, 3 ampullia ja 3 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE Kista Ruotsi Puh: info.se@ipsen.com Valmistaja IPSEN PHARMA BIOTECH 6

7 F Signes Ranska Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta ja Saksa: Pamorelin LA 3,75 mg Tanska, Suomi, Alankomaat, Norja: Pamorelin 3,75 mg Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: 1 INJEKTION VALMISTAMINEN (tavallinen neula) o Injektioneste, suspensio on valmistettava välittömästi ennen ruiskutusta. o Naputa lasipullon kärkeen mahdollisesti jäänyt liuos takaisin ampulliin. o Naputa lasipullon korkkiin mahdollisesti tarttunut jauhe pullon pohjalle. o Poista lasipullon muovinen korkki. o Kiinnitä ruiskuun neula, jossa ei ole suojalaitetta (älä poista vielä neulan suojusta!). o Avaa ampulli (pilkutettu puoli ylös). o Poista neulan suojus ja vedä kaikki liuotinneste ruiskuun. o Pane neula kumikorkin läpi lasipulloon ja ruiskuta liuotinneste hitaasti niin että se, jos mahdollista, huuhtelee pullon koko yläosan. o Vedä neula takaisin maitomaisen nesteen yläpuolelle ja ravista pulloa varovasti niin, että saat aikaan tasaisen, maitomaisen injektionesteen. Varoitus: Sekoittamista ei saa tehdä vetämällä nestettä ruiskuun ja takaisin pulloon! 7

8 o Vedä kaikki suspensio ruiskuun injektiota varten. o Poista tavallinen neula. Kiinnitä ruiskuun neula, jossa on suojalaite (ruuvaa tiukasti). Koske vain värilliseen suojukseen kiinnittäessäsi neulaa. o Poista ilma ruiskusta. 2 INJEKTIO (Neulalla jossa on suojalaite) o Ruiskuta suspensio välittömästi ihon alle tai lihakseen. Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävä säilytysaika ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa. 3 KÄYTÖN JÄLKEEN o Välittömästi lääkkeen annon jälkeen lukitse neulan suojalaite jollakin seuraavista tavoista: Työnnä suojusta eteenpäin yhdellä kädellä niin että se peittää neulan ja lukitse suojus. Pidä sormesi (kuva H1: sormen käyttö) tai peukalosi (kuva H2: peukalon käyttö) koko ajan neulan kärjen takana. TAI Paina suojalaitteen varsiosaa alaspäin tasaista pintaa vasten siten, että se peittää neulan ja lukitse suojus painaen sitä esimerkiksi pöydän pintaan (kuva H3: tasaisen pinnan käyttö). o Neulan suojus on lukittu kun neulan kärki on kokonaan peitossa. Varmista lukitus kuuntelemalla, koskemalla ja/tai katsomalla. o Ota kiinni vain värillisestä suojuksesta irrottaaksesi neulan ruiskusta (katso kuva FI: lukittu neulan suojus). o Hävitä neulat laitamalla ne asianmukaiseen jäteastiaan. o Käytettävä yhdellä kertaa. Käyttämätön suspensio on hävitettävä. 8

9 BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pamorelin 3,75 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Triptorelin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pamorelin 3,75 mg är och vad det används för 2. Innan du använder Pamorelin 3,75 mg 3. Hur du använder Pamorelin 3,75 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Pamorelin 3,75 mg 6. Övriga upplysningar 1. VAD PAMORELIN 3,75 mg ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pamorelin 3,75 mg är en hormonrelaterad substans, som sänker testosteronhalten (LH-RHanalog) under behandlingstiden. Pamorelin 3,75 mg avsätt för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad hormonberoende prostatacancer. 2. INNAN DU ANVÄNDER PAMORELIN 3,75 mg Använd inte Pamorelin 3,75 mg: - Om du är överkänslig (allergisk) mot triptorelinpamoat, mot hormoner som frisätter den luteiniserande hormonen (LH-RH), andra LH-RH -analoger eller något av hjälpämnen i Pamorelin 3,75 mg. - Om du har ryggmärgskompression på grund av metastaser av prostatacancer. Var särskilt försiktig med Pamorelin 3,75 mg: - Vid intramuskulär injektion, om du behandlas samtidigt med blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter) på grund av risken för eventuella hematomer vid injektionsstället. - I början av behandlingen stiger testosteronhalten, vilket i enskilda fall kan orsaka försämring av sjukdomssymptomen. Om detta händer, kontakta din läkare som sköter dig vederbörligen. - Liksom under behandlingen med andra LH-RH -agonister, har enskilda fall av ryggmärgskompression eller obstruktion av urinrör uppkommit. Under de första veckorna är en noggrann uppföljning viktig, framför allt av patienter som har metastaser i ryggraden och/eller obstruktion av urinvägarna. 9

10 - Särskilt i början av behandlingen borde man överväga administrering av en lämplig antiandrogen för att förhindra höjningen av testosteronhalten och försämringen av kliniska symptom. - Efter den kirurgiska kastrationen sänker inte triptorelin testosteronhalten i serum och den borde därför inte användas efter orkidektomi. - Testningen av hypofys- och gonadfunktion under LH-RH -agonistbehandlingen och 4 12 veckor efter avslutad behandling med Pamorelin 3,75 mg kan ge vilseledande resultat. - Användningen av syntetiska LH-RH -analoger i behandlingen av prostatacancer kan ha anknytning till reducerad bentäthet (osteoporos), vilket kan öka risken för benbrott. - Behandlingen med LH-RH-analog kan avslöja hypofysadenom av gonadotropiska celler som inte märkts tidigare. - Typiskt för hypofysinfarkt är plötsligt huvudvärk, synrubbningar och oftalmoplegi. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tillsvidare har det inte förekommit interaktioner vid användningen av Pamorelin 3,75 mg. Barn Pamorelin 3,75 mg är inte avsedd för nyfödda, spädbarn, barn eller ungdomar. Graviditet och amning Pamorelin 3,75 mg är inte avsedd för kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner: Även användningen av Pamorelin 3,75 mg enligt anvisningarna kan ändra reaktioner så att körförmåga eller förmåga att använda maskiner har försvagats. Detta kan hända speciellt vid samtidig användning av alkohol. Viktig information om något av ämnena i Pamorelin 3,75 mg: Pamorelin 3,75 mg innehåller natrium, men mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, den är alltså nästan osaltad. 3. HUR DU ANVÄNDER PAMORELIN 3,75 mg För subkutan eller intarmuskulär användning. Vanlig dos av Pamorelin 3,75 mg är 3,75 mg triptorelin (1 injektionsflaska) en gång i månaden injicerad som en injektion under huden eller i muskeln under läkares uppsikt. Pamorelin 3,75 mg är ett läkemedel, vars aktiva ämne är i en form som gör att läkemedlet frigörs långsamt (depotform). Som följd av detta märks dess inverkan långsamt, under en månads tid efter injektionen av Pamorelin 3,75 mg. För att sänka testosteronhalten, måste Pamorelin 3,75 mg användas regelbundet. Din läkare bestämmer behandlingens längd. Din läkare kontrollerar effekten av behandlingen genom att mäta testosteron och PSA-värden i blodet. 10

11 Om du upplever att effekten av Pamorelin 3,75 mg är för stark eller svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELBIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pamorelin 3,75 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Bedömningen av biverkningarna baserar sig på följande frekvensdefinitioner: Mycket vanlig: flera än 1 av 10 patienter Vanlig: flera än 1 av 100 patienter Mindre vanlig: flera än 1 av 1000 patienter Sällsynt: flera än 1 av patienter Mycket sällsynt: 1 eller mindre än 1 av patienter, inklusive enskilda rapporter Liksom som följd av behandlingen med andra LH-RH -agonister eller med kirurgisk kastration, beror de vanligaste biverkningarna av triptorelinbehandling på dess väntade farmakologiska effekter: på i början stigande testosteronhalt och på därefter nästan helt upphörande testosteronsekretion. Dessa biverkningar som uppkom hos ca hälften av patienterna var värmevallningar, impotens och minskad libido. Liksom vid behandlingen med andra LH-RH -agonister har överkänslighet och allergiska (anafylaktiska) reaktioner rapporterats vid behandlingen med triptorelin. Ökat antal lymfosyter har rapporterats hos patienter som behandlas med LH-RH -analoger. Oavsett immunologiska/allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället, har alla biverkningar samband med variationer i testosteronhalten. Efter subkutan (under huden) injektion med andra triptorelinpreparat har tryckkänsliga vätskeansamlingar på injektionstället rätt sällan rapporterats. Organsystem Mycket vanlig (> 1/10) Vanlig (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlig (> 1/1000, < 1/100) Sällsynt (> 1/10000, < 1/1000) eller mycket sällsynt (< 1/10000). Injektionsstället smärta vid injektionsstället reaktion och inflammation vid injektionsstället Hela kroppen värmevallningar ryggsmärta, smärta, bensmärta, trötthet, bröstsmärta, slapphet, perifert ödem, ödem i ben illamående, allergi, svimning perinealsmärta 11

12 Hjärta och kärlsystemet högt blodtryck, ödem hypotension ischemi av hjärtmuskeln Endokrinologi minskning av könsorgan känslig bröst, gynekomasti bröstinflammation hos män Mag-tarmkanalen förstoppning, illamående; diarré, magont, matsmältningsbesv är kräkning, smärtfullt tvång till avföring, refluxsymptom Sinnen smakstörningar Levern och gallvägarna störningar i leverfunktionen hepatit som orsakas av propp i gallvägarna Hematologiska anemi förstoringen av lymfkörteln Koagulationssystem Blodkärl (utanför hjärtat) Metaboli och nutrition höjningen av alkalisk fosfatas, gikt lungemboli djup tromboflebit hyperglykemi, höjningen av ureanitrogen i blodet, diabetes mellitus, höjningen av ickeproteinnitrogen, viktökning Muskuloskeletal bensmärta artralgi, myalgi artros, muskelsvaghet patologiska brott, känselbrist, ryggmärgskompressio n Tumörer fulminant tumörspridning Nervsystemet huvudvärk, yrsel, muskelkramper i ben känselstörningar, sömnighet epileptiskt anfall Psyke sömnlöshet, impotens, aptitlöshet, minskad libido depression, nervositet, minnesrubbningar, eufori Könsorgan prostatabesvär, testikelbesvär Luftvägarna hosta, andnöd, svalginflammation snuva Hy eksem hårvafall, hudproblem, eksem, urtikari, fotosensitivitetsreakti 12

13 klåda i ändtarmsmynningen, blåsigt eksem, ökad svettning on Synstörningar ögonsmärta, konjunktivit synrubbningar, papillaödem, synfältsbrist Hörsel och balansorgan Urinvägarna Övriga smärta vid urinering, urinretention tinnitus störningar i urinrör, urininkontinens, ofta förekommande mikturition, hematuri, urinvägsinfektion, onormal njurfunktion, njursmärta, nokturi postoperativ smärta Din läkare bestämmer de nödvändiga åtgärderna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV PAMORELIN 3,75 mg Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på i förpackningen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Den färdigberedda suspensionen måste användas omedelbart. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är triptorelin. - Övriga innehållsämnen är: Pulver: poly (d,l-laktid-koglykolid), mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80 Vätska: vatten för injektionsvätskor 13

14 Pamorelin 3,75 mg utseende och förpackningsstorlekar En injektionsflaska Pamorelin 3,75 mg innehåller triptorelinpamoat motsvarande 3,75 mg triptorelin. En ampull innehåller 2 ml vatten för injektionsvätskor. När man har tillsatt 2 ml vätska, innehåller 1 ml färdig suspension 1,875 mg triptorelin. Pamorelin 3,75 mg är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska, 1 ampull och en blisterförpackning innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar, samt i förpackningar innehållande 3 injektionsflaskor, 3 ampuller och 3 blisterförpackningar innehållande 1 injektionsspruta och 2 injektionsnålar. Eventuellt kommer inte alla förpackningstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE Kista Sverige Tel: info.se@ipsen.com Tillverkare: IPSEN PHARMA BIOTECH F Signes Frankrike Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike och Tyskland: Pamorelin LA 3,75 mg Danmark, Finland, Nederländerna, Norge: Pamorelin 3,75 mg Denna bipacksedel reviderats senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjulvårdspersonal: 1 BEREDNINGEN AV INJEKTIONEN (vanlig nål) o Injektionsvätska, suspension måste beredas omedelbart före injicering. o Knäpp ampullen så att lösningen i övre delen av ampullen rinner tillbaka till nedre delen av ampullen. o Knäpp pulvret som har fäst sig vid övre delen av flaskan tillbaka till nedre delen av flaskan. o Avlägsna plastskyddet från flaskan. o Skruva nålen utan skyddssystem till sprutan (avlägsna inte nålens skydd ännu!). 14

15 o Öppna ampullen (pricken uppåt). o Avlägnsa nålens skydd och dra upp all lösningsvätska till sprutan. o Stick in nålen genom flaskans gummikork och spruta lösningsvätskan långsamt så att det, om möjligt, sköljer hela övre delen av flaskan. o Dra nålens spets ovanför vätskeytan och skaka flaskan försiktigt för att bereda en homogen mjölkliknande lösning. Varning: Man får inte blanda lösningen genom att dra upp lösningen till sprutan och tillbaka till flaskan! o Dra upp all suspension till sprutan. o Avlägsna den vanliga nålen och fäst nålen med säkerhetssystem till sprutan (skruva fast). Rör endast det färgade skyddet då du fäster nålen. o Tryck ut luften ur sprutan. 2 INJEKTION (Nålen med säkerhetssystem) o Injicera suspensionen omedelbart subkutant eller intramuskulärt. Om suspensionen inte används omedelbart, är förvaringstiden och -förhållanden på användarens ansvar, och borde inte normalt överskrida 24 timmar vid 2 8 C. 3 EFTER ANVÄNDNINGEN o Omedelbart efter injiceringen lås säkerhetsnålens 15

16 skyddssystem på något av följande sätt: Tryck skyddet framåt med ena handen så att skyddet täcker nålen och lås skyddet. Håll fingret (bild H1: användning av fingret) eller tummen (bild H2: användning av tummen) hela tiden bakom nålens spets. ELLER Tryck säkerhetssystemets arm ner mot en jämn yta för att täcka nålen och lås skyddet t.ex. genom att trycka det på bordsytan (bild H3: användning av en jämn yta). o Säkerhetsnålen är låst när nålens spets är helt täckt. Kontrollera den rätta låsningspositionen med hjälp av hörselobservation, beröring och/eller visuellt. o Rör endast det färgade skyddet för att avlägsna nålen från sprutan (se bild FI: låst nålskydd). o Förstör nålarna genom att kasta dem till vederbörlig avfallscontainer. o För engångsbruk. Oanvänd suspension måste förstöras. 16